按医院《医用耗材、试剂遴选管理规定》要求,拟在近期对以下耗材、试剂进行需求论证 |
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科室 |
耗材、试剂名称 |
规格型号 |
单位 |
年采购量约 |
备注 |
检验科 |
无机磷(*)测定试剂盒(磷钼酸法) |
*****:**:******+**:****** |
盒 |
** |
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检验科 |
*****:**:******+**:****** |
盒 |
** |
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检验科 |
****** |
盒 |
** |
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检验科 |
生化免疫分析仪用清洗液* |
****** |
盒 |
** |
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检验科 |
*****:**:******+**:****** |
盒 |
* |
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检验科 |
反应杯数量****个;废料箱数量*个 |
箱 |
** |
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检验科 |
/ |
个 |
* |
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检验科 |
/ |
个 |
* |
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检验科 |
**电极 |
/ |
个 |
* |
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检验科 |
光源灯组件 |
*** ******* |
个 |
* |
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检验科 |
维生素***校准品 |
**:***.***;**:***.***;**:***.***; |
盒 |
* |
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检验科 |
常规生化复合校准品 |
****** |
盒 |
* |
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检验科 |
血细胞分析仪探头清洁液 |
****** |
瓶 |
** |
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具体需求以科室实际需求为准)
请各品牌代理商或家见本公告后,携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科报名(桃源路**-*号**栋*楼),望相互转告。咨询电话:****-*******李静娴老师。
*. 报名公司首页注明所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱(建议留**邮箱)、报名公司。
*. 附代理公司营业执照、生产厂家授权书(进口厂家必须)、厂家生产许可证、产品注册证等相关证件。
*.相关报价单。
相关参数明细如下:
*、无机磷( *)测定试剂盒(磷钼酸法)
*.预期用途:用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中无机磷的含量。
*.检测方法:磷钼酸法。
*.主要成分:钼酸铵 、硫酸 、表面活性剂等,具体参照实际说明书。
*.储存有效期:未开启的试剂盒在 *℃~*℃保存有效期为 ** 个月。
*.开瓶有效期:试剂开瓶后应避光保存,在 *℃~*℃可稳定 ** 天。 试剂不可冰冻。
*.线性范围:线性范围为 *.*~*.* ****/*。
*.精密度:重复性: 变异系数≤*.* %;批间差: 相对偏差≤*.* %。
*. 局限性:** **/** 以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在± **%以内;**** **/** 以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在± **%以内。
*.适用仪器:试剂适用于自动生化分析仪设备。
*、总蛋白(**)测定试剂盒(双缩脲法)
*.预期用途:用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白的含量。
*.检测方法:双缩脲法。
*.主要成分:酒石酸钾钠 、氢氧化钠、碘化钾 、硫酸铜等,具体参照实际说明书。
*.储存有效期:未开启的试剂盒在 *℃~*℃保存有效期为 ** 个月。
*.开瓶有效期:试剂开瓶后应避光保存,在 *℃~*℃可稳定 ** 天。 试剂不可冰冻。
*.线性范围: 线性范围为 *~*** */*。
*.精密度:重复性: 变异系数≤*.* %;批间差: 相对偏差≤*.* %。
*.局限性:** **/** 以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在± **%以内;*** **/** 以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在± **%以内;** **/** 以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在± **%以内;**** **/** 以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在± **%以内;**** **/** 以下浓度的葡聚糖(分子量: ** 或 **) 对试剂检测结果的偏差影响在± **%以内。
*.生产备案凭证:具有粤械注准准许的生产备案凭证编号。
**.适用仪器:本试剂适用于自动生化分析仪设备。
*、脂蛋白(*)(**(*))测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
*.预期用途:用于体外定量测定人血清中脂蛋白( *) 的含量。
*.检测方法:免疫透射比浊法。
*.主要成分:包含**** 缓冲液、聚乙*醇(***)、羊抗人脂蛋白(*)抗体等,具体参照实际说明书。
*.储存期:未打开的试剂盒避光保存于 *℃~*℃,有效期为 ** 个月。
*.有效期:试剂开瓶后应避光保存,在 *℃~*℃可稳定 ** 天。试剂不可冰冻。
*.线性范围:线性范围为 **~**** **/*。
*.精密度:重复性: 变异系数≤*.* %;批间差: 相对偏差≤*.* %。
*.局限性:** **/** 以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在± **%以内;** **/** 以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在± **%以内。
*.适用仪器试剂适用于自动生化分析仪设备。
*、生化免疫分析仪用清洗液*
*.预期用途:本产品适用于全自动生化析仪样本针、试剂针、搅拌杆和反应杯的清洗。
*.主要成分:表面活性剂,具体参照实际说明书。
*.储存有效期:本品应储存在 *℃~**℃、 相对湿度不超过 **%、 无腐蚀性气体和通风良好处。 密封储存有效期为 **个月。
*.开瓶有效期:*℃~**℃使用时,开瓶后有效期为 ** 天。
*.适用仪器:试剂适用于自动生化分析仪设备。
*、生化免疫分析仪用清洗液*
*.预期用途: 本产品适用于全自动生化析仪样本针、试剂针、搅拌杆和反应杯的清洗。
*.主要成分:非离子型表面活性剂、多聚阴离子型表面活性剂、缓冲液、稳定剂等,具体参照实际说明书。
*.储存有效期:本品应储存在 *℃~**℃、 相对湿度不超过 **%、 无腐蚀性气体和通风良好处。封储存有效期为 **个月。
*.开瓶有效期:*℃~**℃使用时,开瓶后有效期为 ** 天。
*.适用仪器:试剂适用于自动生化分析仪设备。
*、全自动化学发光免疫分析仪反应杯及废料箱(****免疫散装反应杯)
*.预期用途:用于免疫分析检测过程中样本、试剂等溶液装载。
*.生产备案凭证:不作为医疗器械管理。
*.适用仪器:耗材适用于自动免疫分析仪设备。
*、*电极
*.预期用途: 用于体外定量测定人血清钾(*)的含量。
*.使用有效期:拆封后*个月,或者使用次数超过*****次
*.生产备案凭证:不作为医疗器械管理。
*.适用仪器:耗材适用于自动生化分析仪设备。
*、**电极
*.预期用途: 用于体外定量测定人血清钠(**)的含量。
*.使用有效期:拆封后*个月,或者使用次数超过*****次
*.生产备案凭证:不作为医疗器械管理。
*.适用仪器:耗材适用于自动生化分析仪设备。
*、**电极
*.预期用途: 用于体外定量测定人血清氯(**)的含量。
*.使用有效期:拆封后*个月,或者使用次数超过*****次
*.生产备案凭证:不作为医疗器械管理。
*.适用仪器:耗材适用于自动生化分析仪设备。
*、光源灯组件
*.预期用途:作为入射光测定测反应后溶液的吸光度。
*.使用有效期:拆封后*个月,或者使用时长超过****小时。
*.生产备案凭证:不作为医疗器械管理。
*.适用仪器:耗材适用于自动生化分析仪设备。
**、维生素***校准品
*.预期用途:对维生素 ***(****) 检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的维生素 ***(****)的含量。
*.主要成分:含不同浓度维生素*** 的人血清白蛋白缓冲液,具体参照实际说明书。
*.储存有效期:*~*℃避光保存,有效期 *** 天。
*.开瓶有效期:开瓶后,在*~*℃的贮存环境下有效期为**天。
*.生产备案凭证:具有粤械注准准许的生产备案凭证编号。
*.适用仪器:试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪设备。
**、常规生化复合校准品
*.预期用途:用于生化检测系统测定人体血清、血浆或尿液标本中临床常规生化项目进行浓度测定时的校准,以保证生化测定结果的准确性,该校准品仅适用于体外诊断。
*.主要成分:本品为人血清基质的冻干粉, 少量牛血清白蛋白添加物。具体参照实际说明书。
*.储存有效期:未开瓶的校准品在 *~*℃条件下避光保存*年。
*.开瓶有效期:开瓶复溶后不同保存温度下,开瓶后短期保存应盖紧橡皮塞和瓶盖,避免污染并避光。本品复溶后不可反复冻融。
*.适用仪器:试剂适用于自动生化分析仪设备。
**、血细胞分析仪探头清洁液
*.预期用途:用于定期清洁仪器。
*.主要成分:表面活性剂、 *****、 ****等,具体参照实际说明书。
*.储存有效期:本品应储存在温度 *℃~**℃, 相对湿度不超过 **%, 无腐蚀性气体和通风良好处,储存有效期为 * 年。
*.开瓶有效期:在 **℃~**℃温度下使用时,开瓶后使用有效期为 ** 天。
*.生产备案凭证:不作为医疗器械管理。
*.适用仪器:试剂适用于全自动血液细胞分析仪设备。