四川省人民医院固定DR机（双板）等进口产品专家论证意见公示

采购人

（盖章）

****省人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

刘兰芳

****大学望江医院

副主任医师

医疗

汪云利

成都医学院（退休）

研究员

临床医学

马松涛

成都医学院

教授

医疗

黄大斌

成都中医药大学附属医院

主任医师

影像

张弛

****广力律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：

该产品不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。

技术专家意见：

*、固定**机（双板）

****省人民医院是我省最大的综合型*甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：固定**机（双板）。

*.目的与用途：

适用于完成患者的全身各部位、各体位、各角度的全数字*线摄影检查。拟采购的固定**机（双板）需满足以下要求：（*）具备散射线滤除技术；（*）***范围：*.*-******；（*）滤片组合≥*组；（*）具备激光辅助确定***功能；（*）灰阶≥*****。采购人需求合理。

*.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口固定**机（双板）：（*）具备散射线滤除技术；（*）***范围：*.*-******；（*）具备软射线滤除滤片?*组；（*）探测器灰阶为*****以上，灰阶大，图像细节丰富。

目前国产固定**机（双板）：（*）***范围为*.*-******；（*）软射线滤除滤片≤*组（*）探测器灰阶为*****/*****，灰阶小，图像细节层次差。

*.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

*、超声刀系统

****省人民医院是我省最大的综合型*甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：超声刀系统。

*.目的与用途：

主要用于腔镜手术中的切割止血工具，是手术中不可或缺的辅助设备，需要配备更加完善的超声刀系统满足大型腔镜手术的需求。拟采购的超声刀系统需满足以下要求：（*）具备生理盐水功能和高频电刀功能，满足所有基础电外科手术用电，能够进行普通电切、汽化电切、生理盐水电切和普通外科手术的高频用电；（*）刀头的振动幅度**~***微米，配合空洞化效应，保证有最佳的切割止血效果；（*）主机发生器既可行腔镜手术，又可行开放手术；（*）可与同品牌高频电刀联合使用,实现双极电和超声在同*把器械上的同时输出等。采购人需求合理。

*.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口超声刀系统：（*）刀头的振动频率输出稳定，保证术中切割流畅性和手术安全性；（*）刀头的振动幅度为**~***微米，保证有最佳的切割止血效果；（*）主机发生器既可满足普通外科手术，又能满足泌尿妇科等离子手术；（*）可实现双极电和超声在同*把器械上的同时输出等。

目前国产超声刀系统：（*）刀头的振动频率输出不稳定，影响术中切割流畅性和手术安全性；（*）刀头的振动幅度为**~**微米，切割止血时间长。无法满足采购人的工作需要，极易造成手术安全性降低，手术出血量大，增加医疗风险；（*）设备只有单纯超声能量输出，不能完成***大血管闭合；（*）主机功能单*，无法兼容单极，等离子器械需求。

*.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

*、低温等离子灭菌器

****省人民医院是我省最大的综合型*甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：低温等离子灭菌器。

*.目的与用途：

主要应用于临床的医疗材质和几何形状都符合要求的器材通过过氧化氢低温等离子体进行灭菌，低温等离子灭菌器既可对金属医疗器械进行低温灭菌，也可对非金属医疗器械进行低温灭菌。拟采购的低温等离子灭菌器需满足以下要求：（*）兼容性，具有灭菌管腔器材功能厂家试验报告；（*）生物监测结果在**分钟内显示结果；（*）灭菌周期小于*小时。采购人需求合理。

*.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口低温等离子灭菌器：（*）灭菌可控性较高，有管腔器材灭菌程序，可保障接台手术顺利进行；（*）解析残留量低，对手术器材和接触人员腐蚀性较小，为器材和员工提供安全保障；（*）灭菌周期小于*小时，生物监测结果**分钟以内出结果，为接台手术器材提供安全保障，防止手术做了监测结果不合格，给病人造成不确定伤害，确保手术器材安全。

目前国产低温等离子灭菌器：（*）灭菌可控性较低，不具备灭菌管腔器材程序；（*）解析较差残留量较大，腐蚀性高；（*）灭菌时间长，生物监测**小时出结果。

*.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

*、高档麻醉机

****省人民医院是我省最大的综合型*甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：高档麻醉机。

*.目的与用途：

主要用于腔镜手术中的切割止血工具，是手术中不可或缺的辅助设备，需要配备更加完善的高档麻醉机满足大型腔镜手术的需求。拟采购的高档麻醉机需满足以下要求：（*）潮气量设定能精确到≤****；（*）呼吸回路对于泄漏和顺应性能进行动态补偿；（*）容量挥发罐，具有压力、温度、流量自动补偿功能。采购人需求合理。

*.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口高档麻醉机：（*）潮气量最低到***；（*）呼吸回路对于泄漏和顺应性能进行动态补偿；（*）采用集成回路，可不使用工具拆卸组装，可直接高温高压消毒。（*）容量挥发罐，具有压力、温度、流量自动补偿功能，以解决回路积水问题，且可以水平放置。

目前国产高档麻醉机：（*）潮气量设定最低为****；（*）采用集成回路需要专业消毒剂消毒；（*）容量挥发罐不具备流量自动补偿功能。只能直立放置。

*.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

*、多通道输注工作站

****省人民医院是我省最大的综合型*甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：多通道输注工作站。

*.目的与用途：

用于全面满足患者药物输注和营养输注以及输血，安全精准治疗及患者临床治疗信息化管理需要，操作简便，满足治疗需求同时大大减轻护理人员的工作强度，提升工作效率，智能化的泵及工作站,有效避免因人员误操作造成的潜在治疗风险，保证临床精准治疗有效性及安全性。拟采购的多通道输注工作站需满足以下要求：（*）每个组架能安装*个以上输注模块。支持热插拔。（*）自动推杆，可自动定位推杆（*）输血、输液、输营养*合*。

*.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口多通道输注工作站：（*）每套工作站能至少安装*个输注模块，即插即用，注射模块和输液模块的个数、位置可任意组合。使用中,移除其中任何*台泵不影响其它泵的工作连续性,可热插拔。每*-*套工作站之间可自由组合在*起，无需辅助工具和任何附件，组合后最多可安装**台输注泵；（*）工作站中注射泵具有自动推杆功能，可自动定位推杆，避免缓推和误推；（*）输血、输液、输营养工作模块可任意组合。

目前国产多通道输注工作站：（*）工作站中注射泵半自动推杆功能，容易造成操作治疗过程中药物提前释放或延迟释放，影响治疗精度，甚至提升治疗风险；（*）工作站中输液泵不能兼容输血和输营养功能。

*.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

*、血气机

****省人民医院是我省最大的综合型*甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：血气机。

*.目的与用途：

用于患者血液中相关气体、代谢物、酸碱平衡等参数检验，利用电极在较短时间内对动脉中的酸碱度(**)、*氧化碳分压(****)和氧分压(***)等相关指标进行测定。拟采购的血气机需满足以下要求：（*）直接检测参数及计算参数：*项以上直接检测参数，计算参数不低于*项；（*）测试卡：常温保存，无需冷藏，有效期较长；（*）耗材：*次性检测用卡片为唯*耗材，且*卡片能把血气分析基本指标测完；。采购人需求合理。

*.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口血气机：（*）可单张测试卡*次性同时得出**、****、***、**+、*+、**++、***、***、****项直接检测参数和****、*****-、*****、**（***）、**（*）*****项计算参数；（*）常温保存，无需冷藏，有效期***天以上；（*）*次性检测用卡片为唯*耗材，除此之外无须再用比如定标液等等其他任何耗材，且*卡片能把血气分析基本指标测完。

目前国产血气机：（*）直接检测参数为*项，包含**、****、***、**+、*+、**++。计算参数为*项：包含****、*****-、*****、**（***）；（*）需要冷库低温保存，有效期较低，大多为**天；（*）除使用*次性检测用卡片外，还需要定标液等等其他任何耗材。

*.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

*、高级血流动力学监测系统

****省人民医院是我省最大的综合型*甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：高级血流动力学监测系统。

*.目的与用途：

主要用于成人重症监护患者各年龄阶段的心输出量的监测。拟采购的高级血流动力学监测系统需满足以下要求：（*）设备采用经体表连续多普勒超声原理，能灵敏、准确的检测出任意相邻*次每搏输出量*%以内的差异；（*）可以分别评估患者左右心的心输出量及左右心的心肌收缩力***的情况，以更早发现患者病情情况，提高救治率；（*）能评估病人前负荷及后负荷情况，要求设备应具有，校正流动时间，动势能比，血流分钟距离，平均压力梯度，氧输送能力，每博血氧饱和度这些功能性参数。

*.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口高级血流动力学监测系统：（*）能与*腔漂浮导管*起使用，用于需要连续监测高端血流动力学参数的成人和小儿重症监护患者；（*）心脏做功参数含：连续心输出量***，连续心输出量指数***，间断心输出量***，每搏量**，每搏量指数***，右室射血分数****。心输出量的测定具有连续热稀释法监测和传统打冰水间断监测心输出量的功能；（*）氧代谢参数含：连续监测混合静脉血氧饱和度****，氧供***，左室每搏做功指数*****，右室每搏做功指数*****；（*）肺动脉压力参数含：肺动脉舒张压力****，肺动脉收缩压力****，肺动脉楔压****/****，平均肺动脉压力****。肺动脉压力参数由****-****漂浮导管直接测得。

目前国产高级血流动力学监测系统：（*）多采用生物电阻抗等技术，灵敏度和准确度都比较差，受影响的因素比较多，不能准确检测出任意相邻*次每搏输出量*%以内的差异；（*）不能区分和分别监测评估病人的左右心心输出量及心肌收缩能力的情况，不利于患者救治；（*）全部或部分缺失校正流动时间，势动能比，血流分钟距离，平均压力梯度等关键功能性参数，不能比较全面评估病人的血流动力学状态。（*）国内尚无与*腔漂浮导管联合使用的设备。（*）心脏做功参数国产只有**、**（*）国产氧代谢参数主要只有中心静脉氧饱和度。（*）国产的肺动脉压力参数主要是肺毛细血管楔压****/****。

*.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

*、卡式灭菌机

****省人民医院是我省最大的综合型*甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：卡式灭菌机。

*.目的与用途：

卡式灭菌机主要用于手术室需要快速消毒灭菌的手术器械。拟釆购的卡式灭菌机需满足以下要求：（*）灭菌速度小于*分钟；（*）釆用正压脉冲排气设计，具备卡式快速压力灭菌器自动循环设置。灭菌器灭菌腔容积可≥*.**。

*.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口产品：（*）进口卡式快速压力灭菌器具有液晶屏显示，自动程序设计，智能实时显示灭菌过程及运行状态，自动故障代码提示功能；（*）釆用正压脉冲排气设计，具备卡式快速压力灭菌器自动循环设置：≥*个*级灭菌循环，≥*个*级灭菌循环。（*）进口卡式快速压力灭菌器灭菌腔容积可≥*.**。灭菌速度小于*分钟

目前国内产品：（*）国产产品无自动程序设计，无法智能实时显示灭菌过程及运行状态，不具有自动故障代码提示功能。（*）国产产品卡式快速压力灭菌器不具备自动循环设置，也不具备*级灭菌循环和*级灭菌循环；（*）国产产品灭菌腔容积*般只有*升左右，且灭菌速度大于**分钟。

*.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

*、水处理系统

****省人民医院是我省最大的综合型*甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：水处理系统。

*.目的与用途：

水处理系统主要用于肾内科。拟采购的水处理系统需满足以下要求：（*）消毒方式为在线式热消毒方式；（*）单台主机双级反渗；（*）内部连接管路及反渗膜壳全部使用耐腐的医药级****不锈钢，并采用无死腔设计。采购人需求合理。

*.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口水处理系统：（*）产水能力稳定，在常温下产水*****/小时，能满足**台透析机用水的血液透析用水处理系统，即使在冬季产水量也不会下降，能完全满足临床需求；（*）消毒方式采用在线式热消毒（不需要储水箱，能有效避免内毒素及细菌的产生；（*）能满足单台主机双级反渗；（*）内部连接管路及反渗膜壳全部使用了耐腐的医药级****不锈钢，同时应用了无死腔设计，达到了不易腐蚀和泄漏，延长了产品使用寿命。

目前国产水处理系统：（*）产水能力不稳定，在常温（**摄氏度）产水量在每小时*****的血液透析用水处理系统，在原水（供应端的水）水温每下降*度的情况下产水量下降*%，在冬季时原水（供应端的水）温度降低的情况下会大大降低产水量从而不能满足科室正常用水；（*）消毒方式采用水箱式消毒而非在线式热消毒，同时未采用无死腔设计，而储水箱就是*个严重的细菌滋生点，容易给治疗带来安全隐患；（*）主机内部采用的是医药级****不锈钢而非医药级****不锈钢，从而严重影响产品使用年限。

*.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

*、全自动尿液分析流水线

****省人民医院是我省最大的综合型*甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：全自动尿液分析流水线。

*.目的与用途：

用于尿沉渣检测。为提高诊疗精度，降低医疗风险。拟采购的全自动尿液分析流水线需满足以下要求：（*）仪器采用半导体激光流式细胞技术分析的原理，并用分子生物学方法进行自动染色；（*）检测通道≥*，有独立细菌、细胞检测通道，能通过特异染色体初筛球状杆菌；（*）标本无需离心，无需预先加样，直接上机检测；（*）仪器采用全自动进样系统，样品位≥**个，并且有手动进样功能；（*）测定速度≥***个标本/小数，数据存储≥**,***个样品及散射图。采购人需求合理。

*.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口全自动尿液分析流水线：（*）采用半导体激光流式细胞技术分析的原理，并用分子生物学方法进行自动染色；（*）检测通道≥*，有独立细菌、细胞检测通道，能通过特异染色体初筛球状杆菌；（*）标本无需离心，无需预先加样，直接上机检测；（*）采用全自动进样系统，样品位≥**个，并且有手动进样功能；（*）测定速度≥***个标本/小数，数据存储≥***,***个样品及散射图。

目前国产产品：（*）采用图像法进行尿液有形成分的检测，无法避免尿液有形成分的经时变化，采用分子生物染色法即可避免，结果更准确；（*）国产仪器无独立的细菌检测通道，且只能对***以上的杆状细菌分析，而进口设备可对尿液中的细菌直接区分格兰式阴阳性，国产无法实现该功能；（*）质量控制体系：进口设备检测体系具有校准品及可覆盖所有报告项目的质控品，保证了整个检测体系的溯源性。

*.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

**、全自动免疫生化流水线

****省人民医院是我省最大的综合型*甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：全自动免疫生化流水线。

*.目的与用途：

主要用于临床检验科常规生化分析与检验等。拟采购的全自动免疫生化流水线需满足以下要求：（*）根据目前采购单位病员逐步增多的情况，提升测试速度，提高检验项目的多元性和可拓展性，缩短出具报告的时间；（*）具有先进的温控系统控制，采用非水浴方式恒温，无需添加任何抑菌剂或油等，免除日常维护保养，提升抗干扰能力更强。采购人需求合理。

*.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口全自动免疫生化流水线：（*）单机分析速度：比色恒速*****/*（支持单/双试剂）,常规样本位：≥***个。在测试速度，检验项目的多元性和可拓展性方面均能满足采购人需求；（*）温控系统：采用非水浴方式恒温，无需添加任何抑菌剂或油等，免除日常维护保养；光栅≥**个检测波长,吸光度检测上限≥*.****，抗干扰能力更强。

目前国产全自动免疫生化流水线：（*）单机分析速度比色恒速＜*****/*，且不支持单双试剂。常规样本位＜***个；（*）温控方式多为油浴、空气浴不能有效保证温控结果，光珊＜**个检测波长，吸光度检测上限＜*.****，抗干扰能力弱。

*.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

*

固定**机（双板）

*

*

超声刀系统

*

*

低温等离子灭菌器

*

*

高档麻醉机

**

*

多通道输注工作站

*

*

血气机

*

*

高级血流动力学监测系统

*

*

卡式灭菌机

*

*

水处理系统

*

**

全自动尿液分析流水线

*

**

全自动免疫生化流水线

*

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容，联系人姓名和联系方式等），并分别反馈至采购人和审核财政部门。

采购人联系人：**** 电话：***-********

财政部门联系人：肖老师 电话：***-********