泗洪县界集中心卫生院化验室、供应室设备采购项目进口医疗产品采购专家论证意见公示

****县界集中心卫生院化验室、供应室设备采购项目进口医疗产品采购专家论证意见
****县卫生健康局拟为****县界集中心卫生院采购进口医疗产品，专家论证意见公示如下：
项目名称：****县界集中心卫生院化验室、供应室设备采购项目
拟采购进口产品内容：全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪、全自动血液分析仪、手持式血液分析仪、全自动血沉仪
采购进口产品预算：****
采购单位：****县卫生健康局
专家论证意见：
*、全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪：进口产品与国产同类产品相比具有优越性，建议可以购买进口产品。
*、全自动血液分析仪：国产产品与进口产品的性能相差不大，建议从参数、使用年限、售后及性价比等角度综合考虑进行采购。
*、手持式血液分析仪、全自动血沉仪：进口产品在参数、质量、精密度、安全性、故障及维护等方面与国内同类产品相比具有优越性，可以购买进口产品。
以上产品均不属于《中国禁止进口限制进口产品技术目录》中限制进口产品，建议根据检测性质及结果准确性、及时性等需求，采购进口设备。
专家：
专家姓名 工作单位 职称 专业 联系电话
张晓刚 ****永明晖律师事务所 律师 法律 ***********
杨晓云 ****县妇产医院 中级主管 技术 ***********
夏寿扬 ****县人民医院 副主任技师 技术 ***********
高坚 ****启源建设集团有限公司 高级管理师 技术 ***********
郑慧莲 ****县环保局 高级工程师 技术 ***********
****县卫生健康局
****年*月**日
现将相关情况公示*个工作日，有异议者请于****年*月**日前携带书面材料与****益诚建设工程咨询有限公司联系。
联系人：****
联系电话：****-********
监管部门电话：****-********

附* ：
****进口产品申请表
申请单位 ****县卫生健康局
申请文件名称
申请文号
拟采购产品名称 全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪、全自动血液分析仪、手持式血液分析仪、全自动血沉仪
拟采购产品金额 ****元
采购项目所属项目名称 ****县界集中心卫生院化验室、供应室设备采购项目
采购项目所属项目金额 ****元
项目使用单位 ****县界集中心卫生院
项目组织单位 ****县卫生健康局
申请进口理由：
*、全自动生化分析仪
为了满足临床需求，拟采购的全自动生化分析仪需同时达到以下技术及功能要求：
*. 总计检测速度≥****测试/小时，生化比色速度≥****测试/小时，电解质≥***测试/小时；
*. 先进的分光系统：采用凹面蚀刻光栅，后分光系统，分光精度高，线性范围宽，重复性好。
*. 同时分析项目≥**项（不包括计算项目）,可开展科研新项目。
*. 反应时间*-**分钟，每分钟可选；可保证不同方法学的试剂在仪器上使用，保证结果的准确性，可采用终点法、*点法、速率*法、速率*法，以满足不同试剂的检测原理。
*. 控温方式：循环水浴恒温方式，控温精度**℃±*.*℃。
*. 检测过程可实时监测反应杯状况及反应过程。可同时观察多标本反应曲线，便于异常结果的分析。
*. 试剂通道均为开放通道，每个项目的配套试剂，可提供多厂家选择，全部项目都使用非浓缩试剂。
目前国内同类产品不能同时满足需求，且该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，为此建议采购进口设备。
*、全自动血凝分析仪
采购单位为了满足临床需要，现需购置的全自动血凝分析仪具备如下功能要求：
*、全部检验项目可预先标定、输入参数和标定结果,可长期保存、调用、节约试剂；
*、检测速度**≥***测试/小时，保证出报告的时间；
*、配置凝固法（磁珠法兼容光学法）、发色底物法、免疫比浊法等多种检测原理，可开展与其对应的多种检测项目，从而满足临床的需求；
*、精 确 度：重复性**值：批间**＜*.*%，****＜*.*%；批内**＜*.%，****＜*.*%；交叉污染率：＜*.**%；
*、配置*个测量通道，**个育温通道；
随着医学检验行业的发展，卫生部对于临床检测要求的加强，血栓与止血项目检测也得到了长足的发展，尤其近*年，血栓与止血检测项目日渐增多(比如*-**聚体、**Ⅲ、***检测的临床开展日益广泛)，检测样本量也大幅上升。由于血栓与止血检测项目所涉及的因子等具有生物活性的物质，所以相关项目检测对于仪器设备的精准性、以及试剂的配套性、溯源性的要求更为严格。*套完整的检测系统包括仪器及其配套试剂、标准品、质控品，而完整的系统是质量的保证。国产产品并不能提供*套完整的系统，无法开展诸如血友病凝血因子之类的检测，所以申请购买进口全自动血凝分析仪。
该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
*、全自动血液分析仪
采购单位申购的全自动血液分析仪需满足：
*、白细胞分类：全自动*分类
*、白细胞总数计数激光流式细胞+***/***核酸荧光染色；
*、采用半导体激光光源；
*、检测方法采用激光流式细胞+***/***核酸荧光染色；
*、全血模式 用量≤****，实现***+*****分类
末梢血模式 用量≤****，实现***+*****分类。
根据市场调研没有同类型国产产品在参数、技术要求和使用性能上符合临床的使用要求，且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，经论证建议采购进口全自动血液分析仪。
*、手持式血液分析仪
拟采购的手持式血液分析仪具有检测参数：
*、电解质可以用全血检查，无需分离血浆或血清，且结果精确；
*、检测时间: 血气、血电解质等*分钟出结果，****、***检测项目**分钟出结果；
*、*台机器可以检测血气、电解质、***、肌酐、尿素氮、糖、肌钙蛋白、***、乳酸；
*、质控方式：每张卡片自带定标液；内部电子模拟器检测；外部电子模拟器检测；液体质控（高﹑中﹑低*级质控液）；
*、电源：*块*伏特锂电池或可充电电池
目前国内产品内在质量不稳定，在精密度、安全性、材料质量、设计合理性、操作便捷度、故障与维修等方面均与进口产品存在较大的技术差异。目前国内同类产品无法满足该医院的临床需求，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，经论证建议采购进口手持式血液分析仪。
*、全自动血沉仪
采购单位为了满足临床需要，现需购置的全自动血沉仪具备如下功能要求：
*．检测方法：采用光学扫描技术动态检查红细胞缗钱状结构的形成及沉降过程，通过光密度的变化换算成魏氏法相关的结果；
*．每批样本量：支持批量样本检测，每批最大样品量≥**个；
*．检测速度：每个样本检测≤**秒，****/*；
*．样本用量：吸血量≤***μ*；
*．样品种类：可直接使用****抗凝的血常规样本上机检测；
*. 进样方式：盖帽穿刺，自动吸样，避免污染；
*. 混匀吸样：仪器自动颠倒混匀，自动穿刺吸样；
*. 样本量：样品量≤***，少量样本也可检测
*. 检测温度：**℃恒温检测
**. 质控：仪器具有专用*水平定标液、质控液，保证仪器的准确性
**. 信息录入：有条形码扫描识别功能，能连接医院***系统,实现结果的自动传输
该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
以上产品均不属于《中国禁止进口限制进口产品技术目录》中限制进口产品，建议根据检测性质及结果准确性、及时性等需求，采购进口设备。

盖章
****年**月**日
附*
****进口产品所属行业主管部门意见
*、基本情况
申请单位 ****县卫生健康局
拟采购产品名称 全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪、全自动血液分析仪、手持式血液分析仪、全自动血沉仪
拟采购产品金额 ****元
采购项目所属项目名称 ****县界集中心卫生院化验室、供应室设备采购项目
采购项目所属项目金额 ****元
*、申请理由
□*．中国境内无法获取：
□*．无法以合理的商业条件获取：
？*.其他。
原因阐述：
*、全自动生化分析仪
为了满足临床需求，拟采购的全自动生化分析仪需同时达到以下技术及功能要求：
*. 总计检测速度≥****测试/小时，生化比色速度≥****测试/小时，电解质≥***测试/小时；
*. 先进的分光系统：采用凹面蚀刻光栅，后分光系统，分光精度高，线性范围宽，重复性好。
*. 同时分析项目≥**项（不包括计算项目）,可开展科研新项目。
*. 反应时间*-**分钟，每分钟可选；可保证不同方法学的试剂在仪器上使用，保证结果的准确性，可采用终点法、*点法、速率*法、速率*法，以满足不同试剂的检测原理。
*. 控温方式：循环水浴恒温方式，控温精度**℃±*.*℃。
*. 检测过程可实时监测反应杯状况及反应过程。可同时观察多标本反应曲线，便于异常结果的分析。
*. 试剂通道均为开放通道，每个项目的配套试剂，可提供多厂家选择，全部项目都使用非浓缩试剂。
目前国内同类产品不能同时满足需求，且该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，为此建议采购进口设备。
*、全自动血凝分析仪
采购单位为了满足临床需要，现需购置的全自动血凝分析仪具备如下功能要求：
*、全部检验项目可预先标定、输入参数和标定结果,可长期保存、调用、节约试剂；
*、检测速度**≥***测试/小时，保证出报告的时间；
*、配置凝固法（磁珠法兼容光学法）、发色底物法、免疫比浊法等多种检测原理，可开展与其对应的多种检测项目，从而满足临床的需求；
*、精 确 度：重复性**值：批间**＜*.*%，****＜*.*%；批内**＜*.%，****＜*.*%；交叉污染率：＜*.**%；
*、配置*个测量通道，**个育温通道；
随着医学检验行业的发展，卫生部对于临床检测要求的加强，血栓与止血项目检测也得到了长足的发展，尤其近*年，血栓与止血检测项目日渐增多(比如*-**聚体、**Ⅲ、***检测的临床开展日益广泛)，检测样本量也大幅上升。由于血栓与止血检测项目所涉及的因子等具有生物活性的物质，所以相关项目检测对于仪器设备的精准性、以及试剂的配套性、溯源性的要求更为严格。*套完整的检测系统包括仪器及其配套试剂、标准品、质控品，而完整的系统是质量的保证。国产产品并不能提供*套完整的系统，无法开展诸如血友病凝血因子之类的检测，所以申请购买进口全自动血凝分析仪。
该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
*、全自动血液分析仪
采购单位申购的全自动血液分析仪需满足：
*、白细胞分类：全自动*分类
*、白细胞总数计数激光流式细胞+***/***核酸荧光染色；
*、采用半导体激光光源；
*、检测方法采用激光流式细胞+***/***核酸荧光染色；
*、全血模式 用量≤****，实现***+*****分类
末梢血模式 用量≤****，实现***+*****分类。
根据市场调研没有同类型国产产品在参数、技术要求和使用性能上符合临床的使用要求，且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，经论证建议采购进口全自动血液分析仪。
*、手持式血液分析仪
拟采购的手持式血液分析仪具有检测参数：
*、电解质可以用全血检查，无需分离血浆或血清，且结果精确；
*、检测时间: 血气、血电解质等*分钟出结果，****、***检测项目**分钟出结果；
*、*台机器可以检测血气、电解质、***、肌酐、尿素氮、糖、肌钙蛋白、***、乳酸；
*、质控方式：每张卡片自带定标液；内部电子模拟器检测；外部电子模拟器检测；液体质控（高﹑中﹑低*级质控液）；
*、电源：*块*伏特锂电池或可充电电池
目前国内产品内在质量不稳定，在精密度、安全性、材料质量、设计合理性、操作便捷度、故障与维修等方面均与进口产品存在较大的技术差异。目前国内同类产品无法满足该医院的临床需求，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，经论证建议采购进口手持式血液分析仪。
*、全自动血沉仪
采购单位为了满足临床需要，现需购置的全自动血沉仪具备如下功能要求：
*．检测方法：采用光学扫描技术动态检查红细胞缗钱状结构的形成及沉降过程，通过光密度的变化换算成魏氏法相关的结果；
*．每批样本量：支持批量样本检测，每批最大样品量≥**个；
*．检测速度：每个样本检测≤**秒，****/*；
*．样本用量：吸血量≤***μ*；
*．样品种类：可直接使用****抗凝的血常规样本上机检测；
*. 进样方式：盖帽穿刺，自动吸样，避免污染；
*. 混匀吸样：仪器自动颠倒混匀，自动穿刺吸样；
*. 样本量：样品量≤***，少量样本也可检测
*. 检测温度：**℃恒温检测
**. 质控：仪器具有专用*水平定标液、质控液，保证仪器的准确性
**. 信息录入：有条形码扫描识别功能，能连接医院***系统,实现结果的自动传输
该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
以上产品均不属于《中国禁止进口限制进口产品技术目录》中限制进口产品，建议根据检测性质及结果准确性、及时性等需求，采购进口设备。
*、进口产品所属行业主管部门意见：
盖章
****年**月**日

？
附*：
****进口产品专家论证意见
*、基本情况
申请单位 ****县卫生健康局
拟采购产品名称 全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪、全自动血液分析仪、手持式血液分析仪、全自动血沉仪
拟采购产品金额 ****元
采购项目所属项目名称 ****县界集中心卫生院化验室、供应室设备采购项目
采购项目所属项目金额 ****元
*、申请理由
□*.中国境内无法获取：
□*.无法以合理的商业条件获取：
√*.其他。
原因阐述：
*、全自动生化分析仪
为了满足临床需求，拟采购的全自动生化分析仪需同时达到以下技术及功能要求：
*. 总计检测速度≥****测试/小时，生化比色速度≥****测试/小时，电解质≥***测试/小时；
*. 先进的分光系统：采用凹面蚀刻光栅，后分光系统，分光精度高，线性范围宽，重复性好。
*. 同时分析项目≥**项（不包括计算项目）,可开展科研新项目。
*. 反应时间*-**分钟，每分钟可选；可保证不同方法学的试剂在仪器上使用，保证结果的准确性，可采用终点法、*点法、速率*法、速率*法，以满足不同试剂的检测原理。
*. 控温方式：循环水浴恒温方式，控温精度**℃±*.*℃。
*. 检测过程可实时监测反应杯状况及反应过程。可同时观察多标本反应曲线，便于异常结果的分析。
*. 试剂通道均为开放通道，每个项目的配套试剂，可提供多厂家选择，全部项目都使用非浓缩试剂。
目前国内同类产品不能同时满足需求，且该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，为此建议采购进口设备。
*、全自动血凝分析仪
采购单位为了满足临床需要，现需购置的全自动血凝分析仪具备如下功能要求：
*、全部检验项目可预先标定、输入参数和标定结果,可长期保存、调用、节约试剂；
*、检测速度**≥***测试/小时，保证出报告的时间；
*、配置凝固法（磁珠法兼容光学法）、发色底物法、免疫比浊法等多种检测原理，可开展与其对应的多种检测项目，从而满足临床的需求；
*、精 确 度：重复性**值：批间**＜*.*%，****＜*.*%；批内**＜*.%，****＜*.*%；交叉污染率：＜*.**%；
*、配置*个测量通道，**个育温通道；
随着医学检验行业的发展，卫生部对于临床检测要求的加强，血栓与止血项目检测也得到了长足的发展，尤其近*年，血栓与止血检测项目日渐增多(比如*-**聚体、**Ⅲ、***检测的临床开展日益广泛)，检测样本量也大幅上升。由于血栓与止血检测项目所涉及的因子等具有生物活性的物质，所以相关项目检测对于仪器设备的精准性、以及试剂的配套性、溯源性的要求更为严格。*套完整的检测系统包括仪器及其配套试剂、标准品、质控品，而完整的系统是质量的保证。国产产品并不能提供*套完整的系统，无法开展诸如血友病凝血因子之类的检测，所以申请购买进口全自动血凝分析仪。
该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
*、全自动血液分析仪
采购单位申购的全自动血液分析仪需满足：
*、白细胞分类：全自动*分类
*、白细胞总数计数激光流式细胞+***/***核酸荧光染色；
*、采用半导体激光光源；
*、检测方法采用激光流式细胞+***/***核酸荧光染色；
*、全血模式 用量≤****，实现***+*****分类
末梢血模式 用量≤****，实现***+*****分类。
根据市场调研没有同类型国产产品在参数、技术要求和使用性能上符合临床的使用要求，且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，经论证建议采购进口全自动血液分析仪。
*、手持式血液分析仪
拟采购的手持式血液分析仪具有检测参数：
*、电解质可以用全血检查，无需分离血浆或血清，且结果精确；
*、检测时间: 血气、血电解质等*分钟出结果，****、***检测项目**分钟出结果；
*、*台机器可以检测血气、电解质、***、肌酐、尿素氮、糖、肌钙蛋白、***、乳酸；
*、质控方式：每张卡片自带定标液；内部电子模拟器检测；外部电子模拟器检测；液体质控（高﹑中﹑低*级质控液）；
*、电源：*块*伏特锂电池或可充电电池
目前国内产品内在质量不稳定，在精密度、安全性、材料质量、设计合理性、操作便捷度、故障与维修等方面均与进口产品存在较大的技术差异。目前国内同类产品无法满足该医院的临床需求，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，经论证建议采购进口手持式血液分析仪。
*、全自动血沉仪
采购单位为了满足临床需要，现需购置的全自动血沉仪具备如下功能要求：
*．检测方法：采用光学扫描技术动态检查红细胞缗钱状结构的形成及沉降过程，通过光密度的变化换算成魏氏法相关的结果；
*．每批样本量：支持批量样本检测，每批最大样品量≥**个；
*．检测速度：每个样本检测≤**秒，****/*；
*．样本用量：吸血量≤***μ*；
*．样品种类：可直接使用****抗凝的血常规样本上机检测；
*. 进样方式：盖帽穿刺，自动吸样，避免污染；
*. 混匀吸样：仪器自动颠倒混匀，自动穿刺吸样；
*. 样本量：样品量≤***，少量样本也可检测
*. 检测温度：**℃恒温检测
**. 质控：仪器具有专用*水平定标液、质控液，保证仪器的准确性
**. 信息录入：有条形码扫描识别功能，能连接医院***系统,实现结果的自动传输
该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
以上产品均不属于《中国禁止进口限制进口产品技术目录》中限制进口产品，建议根据检测性质及结果准确性、及时性等需求，采购进口设备。
*、专家论证意见
*、全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪：进口产品与国产同类产品相比具有优越性，建议可以购买进口产品。
*、全自动血液分析仪：国产产品与进口产品的性能相差不大，建议从参数、使用年限、售后及性价比等角度综合考虑进行采购。
*、手持式血液分析仪、全自动血沉仪：进口产品在参数、质量、精密度、安全性、故障及维护等方面与国内同类产品相比具有优越性，可以购买进口产品。

专 家 签 字 ：
张晓刚、高坚、杨晓云、郑慧莲、夏寿扬
日期：****年*月**日