庆阳市卫健委应急医疗物资储备项目进口产品公示

****市卫健委应急医疗物资储备项目中涉及进口仪器设备，已按照《财政部关于印发 &**;****进口产品管理办法&**; 的通知》(财库[****]***号)规定，组织有关专家进行了论证，现公示如下：

*、采购人:****市卫生健康委员会

*、采购项目所属项目名称：****市卫健委应急医疗物资储备项目

*、采购项目所属项目预算：***.**元

*、拟采购进口产品名称内容：全自动免疫印迹仪*台、高压灭菌锅*台、流式细胞仪*台

*、申请采购进口产品的理由：

（*）全自动免疫印迹仪

为切实做好秋冬季疫情防控，根据国家、****省应急医疗保障实物储备的要求，市卫健委拟实施应急医疗物资储备项目，经市疾控中心申请，拟统*为市疾控中心采购进口全自动免疫印迹仪。

因国产设备与进口设备在技术、参数、性能、质量上还存在*定的技术差距，确实不能满足疾控中心用于艾滋检测的实际工作需要，国外全自动免疫印迹仪灵敏度高、检测速度快、软硬件成熟，可全方位满足工作需要。国产全自动免疫印迹仪产品上市时间短，缺乏大规模临床应用数据，对其质量及稳定性不了解，*旦出现检测结果不准确将影响受检者是否感染***的判定，造成误检、漏检，将会造成恶劣的社会影响。为保证检测质量和确保医疗安全。因此申请购置进口产品。

（*）高压灭菌锅

为切实做好秋冬季疫情防控，根据国家、****省应急医疗保障实物储备的要求，市卫健委拟实施应急医疗物资储备项目，经市疾控中心申请，拟统*为市疾控中心采购进口高压灭菌锅*台。

*.高压灭菌锅是压力容器，首先考虑其安全性，进口产品有自动化的多重安全保护装置，即使是故障状态也能保证设备和人员安全。国产设备往往是手动操作，规范操作下能提供相当的安全性，但是操作繁琐，若误操作则有安全隐患之风险。进口品牌可以使用于高海拔地区，国产品牌在高海拔地区无法正常使用。

*.进口高压灭菌锅提供自动化的灭菌流程，同时提供自动化的多重安全保护，国产设备需要手动操作，操作繁琐，不利于提供实验室效率。此外，从仪器的稳定性、设计合理性、使用寿命等方面考虑，进口产品比国产产品有着明显的优势。因此拟购置进口产品。

（*）流式细胞仪

为切实做好秋冬季疫情防控，根据国家、****省应急医疗保障实物储备的要求，市卫健委拟实施应急医疗物资储备项目，经市疾控中心申请，拟统*为市疾控中心采购进口流式细胞仪。

目前国内流式细胞仪与进口产品相比，主要区别在于：

*、进口流式细胞仪采用空间立体激光器分布方式，能保证检测结果的准确性和排除荧光信号通道之间的干扰，国产仪器由于激光共轴激发不可避免会造成荧光通道间的相互干扰，进而产生测量误差。

*、进口仪器可以采用微球法计数原理，配合绝对计数微球进行绝对计数，具有计数内参，能保证检测结果的可靠性；而国产仪器因无绝对计数微球技术，将微球作为内参，只能进行体积法计数，不能排除因细胞沉降带来的检测误差，且需要定期校准液流泵的固定体积，无法有效保证检测结果可靠性和批次间*致性。

*、进口流式细胞仪仪器本身携带污染率处于极低的状态，数值小于*.**%，而国产仪器携带污染率至少高出进口仪器*倍，无法避免样本间交叉污染。

基于上述原因，国产流式细胞仪在检测的可靠性和准确性要求上难以满足实际工作需求，所以申请采购进口流式细胞仪。

*、专家论证意见：

专家*：

姓名：候怀哲 专业：主管检验师工作单位：****市人民医院

专家*意见：

*、全自动免疫印迹仪主要用于对***的确诊，****市疾病预防控制中心实验室作为全市唯*的***确诊实验室，承担着全市*县*区***的确诊工作，责任重大。因此对该设备有着较高的要求，要求设备灵敏度强，准确度高、携带污染率低，为保障实验人员的安全，还要求该设备具有封闭的操作环境才可以最大限度的保护工作人员。综上所述，购置进口全自动免疫印迹仪科学合理。

*、高压灭菌锅主要用于医疗废弃物的高压灭菌，是医疗废弃物处理环节中的重要*步，要求具有较高性能及操作安全性，进口设备具有灭菌效果好，操作方便，安全性高，故障率低，且对环境的影响较小，对使用环境没有特殊要求，在高压灭菌方面具有明显优势。

*、流式细胞仪主要用于淋巴细胞亚群分析、艾滋病、***诊断及治疗监控、白血病和淋巴瘤免疫分析等。疾控中心实验室承担着全市***病毒载量及***的确诊工作，责任重大。进口设备由于其较高的准确度和灵敏度，在以上项目的监测上具有较大优势，其采用微球法计数原理，设有内参，能保证结果的可靠性。设备携带污染率低，避免交叉污染，保证结果的准确性。拟采购的进口产品可行。

专家*：

姓名：席维岳 专业：副主任检验师工作单位：****市人民医院

专家*意见：

*、全自动免疫印迹仪主要用于对***等传染病的诊断，****市疾病预防控制中心实验室承担着全市重大传染病的确诊工作，责任重大。所以检测设备的反应分区应为封闭式环境，应当具备系统自动检测，防止试剂、标本溢出，防止样本出现交叉污染，具有结果自动判读等功能，从而防止操作人员免受感染性风险。鉴于上述要求，购置进口设备合理。

*、高压灭菌器主要用于医疗耗材和医疗垃圾的高压灭菌，国产灭菌锅从稳定性和使用性能的安全性存在*定的缺陷不足，进口高压灭菌锅有自动和安全的多重保护功能，故障状态也能保障使用人员和设备的安全，进口灭菌锅对使用环境要求低，环境影响因素少，有明显优势。

*、流式细胞仪主要用于淋巴细胞亚群分析、艾滋病、***诊断及治疗监控、白血病和淋巴瘤免疫分析等。疾控中心实验室承担着全市***病毒载量及***的确诊工作。进口设备携带污染率低，避免交叉污染，具有较高的准确度，在此项目的监测上具有较强优势，其采用的微球法计数原理，设有内参，既能保证结果的可靠性，又能确保结果的准确性。

专家*：

姓名：虎淑妍 专业：主任检验师 工作单位：****市人民医院

专家*意见：

*、全自动免疫印迹仪*方面主要用于对***的确诊，***主要通过血液传播，所以封闭的环境及自动化的操作才能保障操作人员免受潜在的感染，因此对设备有着较高的要求。另*方面对检测结果的准确性也要求精准，*旦出现检测结果不准确将影响受检者是否感染***的判定，出现误检、漏检情况。造成医疗安全事故，进口产品技术更成熟，采购人申请购置进口设备合理。

*、进口全自动高压灭菌锅采用内排式，具有*种安全屏障，包括电导低水位传感器、过热保护系统、安全锁*合*系统、防护盖系统及废弃物灭菌盒*重保障。而特有的脚踏开关上掀盖、*级强制风扇制冷和级排气调节功能使灭菌快速、高效、便捷。

*、流式细胞仪主要用于淋巴细胞亚群分析、艾滋病***诊断及治疗监控白血病和淋巴瘤免疫分析等。疾控中心承担全市标本筛查，进口仪器能保证检测结果的准确性和排除荧光信号干扰。采用微球法计数原理，具有计数内参，能保证检测结果的可靠性。仪器本身污染率低，避免样本的交叉污染和假阳性结果。

专家*：

姓名：左傲男 专业：**** 工作单位：****市中医医院

专家*意见：

*、进口自动免疫印迹仪优于同类国产设备，其主要技术指标和性能均优于国产全自动免疫印迹仪，国产设备在扩展能力和可靠性方面及处理能力上是国产设备不能比拟的，故申请进口全自动免疫印迹仪。

*、高压灭菌锅属于特种设备，对安全性、稳定性要求较高，进口高压灭菌锅在传感器控制方面较国产设备安全可靠稳定性强，故申请进口高压灭菌器。

*、流式细胞仪此类设备技术要求高，进口流式细胞仪在灵敏度及分析速度应用范围等方面较国产设备优秀明显，故申请进口流式细胞仪。

专家*：

姓名：苟永琪 专业：法学 工作单位：****市社会福利院

专家*意见：

*、拟采购的免疫印迹仪属应急医疗保障储备物资，用于秋冬季疫情防控，不属国家禁止和限制进口采购产品，在灵敏度、精准度、检测速度和软硬件成熟度方面具有明显优势，经行业主管部门及财政部门核准，可采购同类进口产品。建议优先采购向我国转让技术、与我国企业签订消化吸收再创新方案的供应商的进口产品。

*、拟采购的高压灭菌锅属应急医疗保障储备物资，用于秋冬季疫情防控，不属国家禁止和限制进口采购产品，在安全性、自动化和实验室效率方面具有明显优势，经行业主管部门及财政部门核准，可采购同类进口产品。建议优先采购向我国转让技术、与我国企业签订消化吸收再创新方案的供应商的进口产品。

*、拟采购的流式细胞仪属应急医疗保障储备物资，用于秋冬季疫情防控，不属国家禁止和限制进口采购产品，在准确性和可靠性方面具有明显优势，经行业主管部门及财政部门核准，可采购同类进口产品。建议优先采购向我国转让技术、与我国企业签订消化吸收再创新方案的供应商的进口产品。

*、公示期限：****年**月**日至****年**月**日。

*、项目联系人：

采 购 方：****市卫生健康委员会

联 系 人：****

联系电话：****-*******

地 址：****省****市****区长庆大道**号

*、任何供应商、单位、或者个人对该项目采购进口产品有异议的，请于公示期内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式将意见反馈至****市财政局****办公室，并同时抄送采购人。

****年**月**日