第*部分采购项目内容（用户需求书）
注：
*.供应商须对本项目为单位的服务内容进行整体响应，任何只对其中*部分服务内容进行的响应都被视
为无效响应。
*.用户需求书中打“★”号条款为实质性条款，响应供应商如有任何*条未响应或不满足，按无效响应
处理。
*.技术要求中带“▲”条款为关键性条款，对这些关键性条款的任何负偏离或不满足将会导致技术部分
严重扣分。
| 采购内容 |
数量 |
交货期 |
最高限价 |
| ****区现代农业产业园产业园南药检验检测中心项目进口仪器采购（****云智中药饮片有限公司） |
*批 |
合同签订后**个自然日内完成仪器（****除外）供货、安装调试及通过验收合同签订后***个自然日内完成****供货、安装调试及通过验收 |
人民币****.**元 |
*、项目概况
该用户需求标准（以下简称***）将作为选择实验室检测设备的基础。供应商应按照此***为依据，
进行实验室检测设备的规格选型、功能设计，并最终完成系统的安装、调试、验证及试运行。
*、设计依据
本项目将按照实验室现代化建设的发展方向进行总体规划，完成实验室检测设备的采购工作，主要仪
器设备见表*。大型精密设备须建立数据的采集、传输、存储及应用，与实验室数据管理系统（****
******）进行无缝对接。
提高实验室的自动化程度和工作效率，减少因人工操作而产生的差错，确保实验室检验数据的准确性、
可溯源性。遵从各种质量规范，实现质量保证与质量控制的管理，为实验室申请或保持认可提供*个有效
的信息平台。符合药品生产管理规范(****版)（正文及附录）、药品数据管理规范、***/********的标
准和美国**************等法规或行业标准要求。
*、采购项目仪器数量、技术规格、参数及要求
(*)、气相色谱-串联质谱
| *. |
（★）设备主要组成气相色谱仪样品进样系统柱温箱系统检测分析系统检测信息接收、分析控制系统*重*级杆质谱仪离子源离子传输系统*级杆质量分析器检测器真空系统 |
| *. |
品牌：进口品牌 |
| *. |
数量：*套 |
气相色谱仪
进样口系统
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
*、压力设定范围：*-******，精度*.******；*、具有分流/不分流进样方式，分流比****:*；*、配备抗吸附超惰性材料气化室；*、流量范围：*-******/***，步长***/***（以**，**为载气时）；*、更换衬管和进行进样口维护无需任何工具，简单方便； |
| *. |
可通过程序控制进样针的洗针周期防止交叉污染以及有效的洗针溶液进行管理 |
| *. |
可通过程序控制进样针的高度，以适应不同尺寸的样品瓶，同时考虑到了瓶底厚度 |
| *. |
可通过程序控制注射器的抽样速率，以适应不同粘度的样品/溶剂 |
| *. |
（▲）具有独立的样品盘，方便添加新样品到系统中，而不干扰正在运行中的样品序列。 |
柱温箱系统
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
温度范围：室温上*℃～***℃； |
| *. |
升温速度：*.*℃/***～***℃/***； |
| *. |
温度稳定性：当环境温度变化*℃时，≤*.**℃； |
| *. |
程序升温：可梯度降温； |
| *. |
最大运行时间：***.**分钟； |
| *. |
降温速率：从***℃降至**℃≤****(**℃室温下)。 |
电子气路控制系统
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
具有恒流、恒压、程序升流、程序升压、等操作模式 |
| *. |
压力精度：增量*.******； |
| *. |
应有温度、压力补偿； |
| *. |
载气最大压力:≥******，精度*.****** |
自动进样系统
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
进样盘：≥***位 |
| *. |
进样范围：*.*～**μ*； |
| *. |
样量线性：≥**%； |
| *. |
进样重现性:≤*.*%（以*μ*进样量，进样**次）。 |
*重*级杆质谱仪
离子源
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
离子源：配备全惰性材料**源，独立控温，**-***˚*可调； |
| *. |
电子轰击能量：**-*****； |
| *. |
灯丝：配置*根灯丝； |
| *. |
传输线温度：**-***℃，可调； |
| *. |
无损双灯丝设计，，提高灯丝寿命，灯丝电流：*-***** |
*级杆质量分析器
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
*极杆质量分析器，可加热至***℃，若无法加热，需额外配置*套在线***系统已保证系统清洁 |
| *. |
碰撞气为高纯高惰性气体，确保母离子碎裂效率； |
| *. |
*极杆分辨率：全质量范围，分辨率可到*.**** |
| *. |
质量数范围：**-****以上，； |
| *. |
质量轴稳定性：≤*.****/**小时(全质量数范围)； |
| *. |
质量准确度：全质量轴范围内≤*.****； |
| *. |
***最小驻留时间：≤***，灵敏度不受驻留时间影响； |
| *. |
*极杆扫描速度：≥********/*； |
| *. |
***扫描速度：最大可达******/秒，并确保无交叉污染； |
| **. |
*次分析最多可执行****对***分析； |
| **. |
扫描功能：全扫描(********，**或**)、选择离子扫描(***，**或**)、选择多反应监测(***)、子离子扫描(**************)、母离子扫描(****************)、中性丢失扫描(***************)、 |
| **. |
更换色谱柱不泄真空，并具备反吹功能，保护色谱柱和离子源 |
| **. |
离子束导向装置：阻挡中性粒子和高速分子团，保持离子传输通道的清洁，减少噪音，提高耐用性； |
| **. |
具有捕获有效离子并聚焦的能力。 |
| **. |
*极杆质量分析器，可加热至***℃，若无法加热，需额外配置*套在线***系统已 |
真空系统
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
高真空：＞****/*， |
| *. |
低真空：总气体流速高达***/***大抽速的抽溶剂前级机械泵 |
数据系统
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
简洁人性化的操作界面可以实现高效的仪器调谐和方法优化，方法优化还包括碰撞气压力以及碰撞能量的自动优化，并可利用优化后的参数快速便捷地建立分析方法； |
| *. |
（▲）**-**/**工作站，可进行数据采集、数据处理、定性分析和定量分析；可调入单极****方法，支持*****表格与***表格的互相拷贝粘贴；支持自建库及谱库检索功能，支持保留时间自动调整功能。软件符合***认证及***********，支持自动校正和全自动分析功能，满足各种自动要求的软件系统。 |
| *. |
全自动控制色谱和质谱的所有工作参数； |
| *. |
质谱最佳工作条件的全自动调整； |
| *. |
质量数定标的自动调整； |
| *. |
选择离子检测（***）和多级质谱的选择反应监测（***）、多反应监测测（***）自动控制； |
| *. |
质谱数据的自动采集和处理； |
| *. |
软件：全部界面中/英文可选；*、气相色谱-质谱可通过软件自动调整仪器工作参数，在*个不同条件下进样，保证目标化合物保留时间重现性:&**;*.*******;峰面积重现性:&**;*.*%（***）； |
| *. |
谱库：标准谱库和化学结构式库（＞***张）； |
| **. |
具备*级及以上权限管理，针对管理员，以及每个用户，访客的权限设定，可以针对每个用户设定每个项目的权限。不同的使用操作人员不得使用同*个用户名； |
| **. |
软件具有（审计追踪）功能，可记录所有操作记录和错误、警告、报警信息，如用户，操作详细信息，时间等，并保证数据无法修改、覆盖与删除。 |
| **. |
每个用户名都有独立的密码，软件的密码必须具有*定复杂性要求（大小写，数字，字母相结合的密码串组合），并需要定期更改密码,自动提示用户更改密码。 |
文件和证书要求
文件/图纸
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
所有文件清单。 |
| *. |
元件、仪表和仪器清单。 |
| *. |
管路及仪表图(*&***;**) |
| *. |
配件技术参数规格表 |
| *. |
软件说明书及产品合格证明。 |
| *. |
仪器日常维护保养规程。 |
| *. |
预防性维护保养***。 |
| *. |
仪器附带文件资料官方认证文件仪器原产地证明文件所有外购件合格证、使用说明书 |
验证文件
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
**方案和报告书。书面资料电子资料。 |
| *. |
**方案和报告书。书面资料和电子资料。 |
| *. |
**方案。书面资料和电子资料。 |
（*）、液相色谱-串联质谱
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
（★）设备主要组成超高压液相色谱仪样品进样系统高压输液泵系统柱温箱系统检测分析系统检测信息接收、分析控制系统*重*级杆质谱仪离子源离子传输系统*级杆质量分析器检测器真空系统 |
| *. |
品牌：进口品牌 |
| *. |
数量：*套 |
超高压液相色谱仪
**/**灵敏度
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
***：***利血平柱上进样，*/****&**;***，*/*≥******:*，连续*针***≤*%； |
| *. |
***-：***氯霉素柱上进样，*/****&**;***,*/*≥******:*，连续*针***≤*%。 |
样品进样系统
| 号 |
|
| *. |
自动进样器：*.计量泵，样品残留小，配置清洗针功能，交叉污染小；*.加样体积*.**-****，增量*.****；设定不必为适应分析方法而更换定量环*.加样体积准确度：±*.*%*.进样精度：&**;*.**%****.线性：相关系数&**;*.*****，*.交叉污染：&**;*.***%*.样品盘温度范围：*-**℃*.样品盘温控精度：-*℃/+*℃*.具有泄漏传感器，有样品盘和样品自动识别功能，全程监控与记录仪器状态**.自动进样器位数≥***位 |
| *. |
可通过程序控制进样针的洗针周期防止交叉污染以及有效的洗针溶液进行管理、 |
| *. |
可通过程序控制进样针的高度，以适应不同尺寸的样品瓶，同时考虑到了瓶底厚度 |
| *. |
可通过程序控制注射器的抽样速率，以适应不同粘度的样品/溶剂 |
| *. |
内置计量泵进行定量，可实现柱前自动衍生化程序，柱前样品自动稀释，自动混合；自动洗针程序，控制取样及进样速率等。 |
高压输液泵系统
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
超高压混合*元梯度泵：（*元泵延迟体积小，流速精度高，更加适合质谱）*.压力范围：*-********（*******）或更高*.压力波动：&**;*%或*.*****.流速范围：*.***~*.***/***，步进*.*****/***（压力范围：*.***～*.***/***时*******；*.*～*.***/***时，*******）*.流速精密度：&**;*.**%****.流速准确度：±*.*%*.梯度延迟体积：≤**µ*，且不随反压变化*.梯度组成比例精密度：&**;*.**%*.梯度组成比例准确度：±*.*%*.梯度组成比例范围：*-***%**.带过压保护功能，能进行漏液监测 |
| **. |
具有真空脱气系统 |
| **. |
自动混合：能够以任何比例混合*种溶剂。与多种溶剂类型兼容，支持反相、正相 |
| **. |
固定的滞后体积（不随系统反压改变），得到*致的和可预测的色谱 |
| **. |
可对活塞、密封垫冲洗进行日常维护，无需借助任何工具 |
| **. |
具备活塞密封垫冲洗 |
| **. |
可通过电脑工作站或液相主机系统界面对设备进行控制 |
| **. |
具有仪器故障自动报警功能并进行提示，设备自动停止功能 |
柱温箱系统
| 序号 |
要求内容 |
| **. |
具有加热/冷却功能，温度范围是**℃到***℃ |
| **. |
（▲）柱温箱的尺寸可以同时放入****色谱柱*根以上（并包括在线保护柱，可内置柱切换阀）。 |
| **. |
内置半导体控温（非空气加热模式） |
| **. |
可通过电脑工作站或液相主机系统界面对设备进行控制 |
| **. |
设定精度*.*℃ |
| **. |
具有漏液报警提醒功能 |
*重*级杆质谱仪
离子源
| 序号 |
要求内容 |
| **. |
（▲）独立可加热***离子源：灵敏度***：***利血平柱上进样，*/****&**;***，*/*≥******:*，连续*针***≤*%； |
| **. |
***-：***氯霉素柱上进样，*/****&**;***,*/*≥******:*，连续*针***≤*% |
| **. |
具有抗压能力，支持为了节省空间顶部可叠放液相。 |
| **. |
垂直于毛细传输管的正交喷雾口设计，喷雾针位置免调，可适应不同的****流速，耐盐溶液，抗污染。 |
| **. |
内置主动排废气设计，消除废气涡流，降低化学噪音，不锈钢排废管路，实现离子源腔体高温自洁净； |
| **. |
离子源接口可适用于常规分析柱及毛细管电泳； |
| **. |
可加热***源，加热温度最高可达***℃ |
| **. |
可实现全自动质谱调谐和校正； |
| **. |
采用高纯氮气作为雾化气和碰撞气,无需额外氩气 |
离子传输系统
| 序号 |
要求内容 |
| **. |
确保更多离子进入质谱系统，提高灵敏度，具有较高的脱溶剂效率和离子传输系统抗污染能力； |
| **. |
具有真空隔断阀设计，在移去、清洗离子传输部件时，不需破坏真空即可实现快速更换； |
| **. |
具有捕获有效离子并聚焦的能力。 |
*级杆质量分析器
| 序号 |
要求内容 |
| **. |
*极杆质量分析器有很高的离子传输效率，提供很好的灵敏度和选择性； |
| **. |
碰撞气为高纯高惰性氩气或氮气，确保母离子碎裂效率； |
| **. |
温控*极杆设计，可控温至***℃，保证最好的电场稳定性以及抗污染能力 |
| **. |
质量数范围：*-****， |
| **. |
质量轴稳定性：≤*.****/**小时(全质量数范围)； |
| **. |
质量准确度：全质量轴范围内≤*.****； |
| **. |
***最小驻留时间：≤***，灵敏度不受驻留时间影响； |
| **. |
*极杆扫描速度：≥********/*； |
| **. |
***扫描速度：最大可达*******/秒，并确保无交叉污染； |
| **. |
*次分析最多可执行*****对***分析； |
| **. |
正负离子切换速度：≤****； |
| **. |
（▲）扫描功能：全扫描(********，**或**)、选择离子扫描(***，**或**)、选择多反应监测(***)、时间选择反应监测、子离子扫描(**************)、母离子扫描(****************)、中性丢失扫描(***************)、***自动触发*级子离子扫描功能、混合扫描功能（全扫描和***同时扫描）、正负极性切换扫描、自动实时保留时间窗动态自动校准。 |
| **. |
具有真空隔断阀设计，在移去、清洗离子传输部件时，不需破坏真空即可实现快速更换； |
| **. |
具有捕获有效离子并聚焦的能力。 |
检测器
| 序号 |
要求内容 |
| **. |
动态线性范围不低于*****。 |
真空系统
| 序号 |
要求内容 |
| **. |
真空可达到*·**-***** |
数据系统
| 序号 |
要求内容 |
| **. |
简洁人性化的操作界面可以实现高效的仪器调谐和方法优化，方法优化还包括碰撞气压力以及碰撞能量的自动优化，并可利用优化后的参数快速便捷地建立分析方法； |
| **. |
工作站及软件具备数据采集、在线监测、数据处理、定性定量分析、建立数据库、谱库检索等功能，符合**************要求。 |
| **. |
简洁人性化的操作界面可以实现高效的仪器调谐和方法优化，方法优化还包括碰撞气压力以及碰撞能量的自动优化，并可利用优化后的参数快速便捷地建立分析方法； |
文件和证书要求
文件/图纸
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
所有文件清单。 |
| *. |
元件、仪表和仪器清单。 |
| *. |
管路及仪表图(*&***;**) |
| *. |
配件技术参数规格表 |
| *. |
软件说明书及产品合格证明。 |
| *. |
仪器日常维护保养规程。 |
| *. |
预防性维护保养***。 |
| *. |
仪器附带文件资料官方认证文件仪器原产地证明文件所有外购件合格证、使用说明书 |
验证文件
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
**方案和报告书。书面资料和电子资料。 |
| *. |
**方案和报告书。书面资料和电子资料。 |
| *. |
**方案。书面资料和电子资料。 |
（*）、全自动样品浓缩仪
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
品牌：进口品牌 |
| *. |
数量：*套 |
| *. |
气流可调范围：精确可调的流量控制，每个出气嘴的流量范围*-*.**/***。 |
| *. |
处理样品数量：最大可同时处理**个样品以上，出气口可独立开关。 |
| *. |
样品管体积：使用常规支架时*.*-**** |
| *. |
（▲）多功能支架：设备采用多功能支架，*种支架可同时适用于多种不同规格的样品管。直径小于等于****的样品管为**位，大于****的样品管为**位。支持使用塑料离心管，特殊设计使得塑料离心管不会在水浴中浮起。*.*方法编程：支持方法编程和存储，可实现浓缩过程中气流的自动梯度控制，而不需要在浓缩过程中手动调节气流，优化浓缩过程 |
| *. |
水浴温控范围：室温至**℃，±*°*。具有超温报警功能。 |
| *. |
气源要求：使用氮气或空气，最小入口压力：*****；最大入口压力：******，推荐******。 |
| *. |
即插即拔式排水口设计，换水更加方便。 |
（*）、气相色谱仪
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
（★）设备主要组成顶空进样系统自动进样系统柱温箱系统氢火焰例子检测器（***））系统电子捕获检测器（***）检测器 |
|
火焰光度检测器（***）检测分析系统检测信息接收、分析控制系统 |
| *. |
品牌：进口品牌 |
| *. |
数量：*套 |
顶空进样系统
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
样品位数：***个样品瓶,由*个独立的**位的样品盘组成,在运行过程中可随时更换样品. |
| *. |
同时加热位数：**位 |
| *. |
独立的顶空进样器（非组合式），与气相色谱为同*品牌，同*厂家提供售后服务 |
| *. |
可对样品瓶独立加压,漏压检测可使用****,****或****的钳口或罗纹口样品瓶，****的样品瓶不需要转换座。 |
| *. |
具有自动药瓶功能，可选择：高，低或停止。平衡温度：达***°* |
| *. |
阀和样品环温度:达***°*传输管温度：达***°* |
自动进样器
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
自动进样器：位数***位以上 |
| *. |
进样量范围：*.*~**** |
| *. |
进样量线性：≥**% |
| *. |
交叉污染*.***%，提供官方发行的指标参数并加盖厂家公章 |
| *. |
可实行快速进样，进样速度*.**** |
*.*柱温箱系统
| 序号 |
要求内容 |
| *. |
操作温度：室温以上*℃至***℃ |
| *. |
温度设定：*℃，程序升温间隔*.*℃ |
| *. |
升温速度：***℃/***，最大可拓展至****℃/***以上（提供厂家官方证明文件） |
| *. |
程序升温：**阶**平台 |
| *. |
稳定性：&**;*.**°*，既环境温度变化*°*，柱箱温度变化&**;*.**°* |
| *. |
温度准确度：±*% |
| *. |
炉箱冷却速度：***℃到**℃，小于***秒 |
| *. |
双通道柱流失补偿 |
| *. |
分流/不分流进样口(*/**)电子压力控制精度：*.******压力范围：*~****** |
|
原样品的检验结果作为稳定性考察的*时间间隔的检验结果。 |
| ***. |
稳定性考察开始后，接近设置的检验时间间隔时间时，系统应当自动生成稳定性考察取样提醒，并自动下达采取检验计划。 |
| ***. |
授权的人员可以对存放位置、取出的样品数量等已设置的信息进行修改，但修改应被记录。 |
| ***. |
当样品的所有稳定性考察期间或结束时（即所有检验时间间隔均完成后），系统可根据用户设定自动生成稳定性考察报告，并可实时生成稳定性相关趋势图表。 |
| ***. |
系统生成稳定性考察报告，包含方案、过程、最终数据、***等。 |
*水系统&***;环境检测
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
系统支持环境、水、压缩空气、氮气等公用介质的检验业务流程管理。 |
| ***. |
系统可提供记录各采样点信息的功能，并可设置每个采样区域及采样点，以及测试方案（包括采样点、检验项目、采样要求等）。 |
| ***. |
系统支持用户为需要定期采样的区域、采样点设置采样频率，作为采样日程计划，并自动根据计划，启动采样检验流程。可按天、周、月或具体的日期设置采样日程，并对日程进行审核发布。系统需满足增加静动态取样计划。 |
| ***. |
监测计划可以日历形式预览和查看，不同取样点的监测计划以不同颜色区分，点击可查看制定的具体取样细节。 |
| ***. |
系统支持根据预先设置的日程进行检验任务自动登录，也可以由人员进行手动登录。当日程计划存在变更时，允许用户取消某*个批次或采样点采样计划，并手动登录任务。 |
| ***. |
对已经登录的环境样品，系统需提供采样提醒。取样前可以打印样品标签。 |
| ***. |
采集环境样品后，可以对检验项目进行编辑或取消（权限进行控制）。系统将记录所有编辑操作。 |
| ***. |
样品取回后，系统可记录取样人、取样时间、样品名称、取样地点等相关信息。 |
| ***. |
环境样品接收时，可扫描条码也可手动接收。输入送样日期、送样人、接样人、接样日期、存样位置。系统自动记录接收信息，接收人，接收时间信息。 |
| ***. |
监测数据除了能以数据报表的形式发布外，还支持以图形化形式展示采样点、每个采样点的监测项目及监测结果。 |
*数据模板管理
*.*检验项目管理&***;指标
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
系统应有检验项目和检验方法管理功能，对于不同检测项目将根据企业***及中国药典要求维护不同的监测方法及标准。 |
| ***. |
可以在样品检验计划或样品模板中上传质量标准和方法标准的电子材料。 |
| ***. |
可以对每个检测项目关联用到的仪器类型，可以设置有权限的部门或岗位。 |
| ***. |
可管理检测项目所用到的分析仪器、试剂、色谱柱、标准溶液、对照品等相关信息。 |
| ***. |
支持多级指标和限值自动提醒和预警，如药典标准、内控标准、趋势限等。 |
| ***. |
支持多级指标和限值检查以及判定标准，如国家标准、内控标准、趋势限度等，根据 |
|
指标可自动判断合格、***、***等结果状态。判定标准支持＜、≤、＞、≥类型判断。 |
| ***. |
支持指标的审核发布，并进行版本的追溯。 |
*.*方法标准管理
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
对实验室的分析方法分类管理，包括方法编号、方法名称、描述、关联的仪器类型、检测时间等。 |
| ***. |
在方法标准库中维护检测项目、数据类型、数据单位、标准值、数据精度、有效位数、修约规则等参数。 |
| ***. |
所有检测方法可以附加电子版***，可以设置方法生效日期，可以进行版本控制，对方法进行升级和作废管理。 |
*样品&***;留样
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
系统应有留样管理功能，可对需要留样的样品进行管理。样品的留样信息应包含：样品名称、供应商、规格、批号、数量、取样日期、留样开始时间、保存条件、保存期限、样品保存区域等信息。 |
| ***. |
支持留样标签的自动生成及打印功能。普通留样可按照*般样品规则生成样品留样标签，稳定性留样可按照稳定性留样样品编号规则生成样品标签。 |
| ***. |
可对留样到期的样品进行留样提醒功能，可以自动或手动触发样品处理审批流程，可随时查询留样信息，可记录对留样的处置。 |
| ***. |
若需领取留样，领取人员需要填写留样样品领用申请表包括取用原因、留样批号及取用数量等，留样负责人审批通过后方可取留样。 |
| ***. |
系统支持不同类别样品的留样管理，如原辅料留样、中间体留样、成品留样等。 |
| ***. |
支持条码扫描后入库留样，留样人员也可以手动选择样品入库留样。 |
| ***. |
可按多种条件进行查询，如：物料代码、样品名称、规格。在留样管理模块可记录以下留样信息：留样人、留样日期、留样位置、物料代码、样品名称、规格、数量、保存期限、过保存期处理日期、处理人。 |
| ***. |
留样柜、留样位置可进行条码管理。 |
| ***. |
留样期间内每年需对成品留样进行*次目检观察，系统要具有邮件提醒功能，提醒对已留样样品每年进行目检或者设置条件选择，输入某时间段，显示在此之前存入的所有物料，供留样负责人定期查询。 |
| ***. |
留样到期后，系统自动提醒到留样管理人员，并能在系统中对留样进行统计。 |
| ***. |
留样及检验剩余样品需要销毁的话，需要提出销毁申请，并经过审批方能销毁。 |
| ***. |
销毁申请经批准后，留样人员可以对到期的留样进行销毁，录入销毁数量和销毁方式。过期销毁后，样品数量能在总库存数量上自动更新。 |
**标签管理
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
****系统可以为样品打印条形码标签，标签上可以附带文字信息，用于取样时粘贴于 |
|
取样容器上。 |
| ***. |
****系统可以为不同类型的样品分配不同类型的标签。 |
| ***. |
请检部门能够在系统中打印样品标签。如需取样，取样人员也能从系统中打印样品标签。样品标签可以自动打印也可以手动打印。 |
| ***. |
系统提供标签编辑器为不同类型样品设计不同标签模板，标签编辑器简单易懂，样品信息、标签尺寸、字体等都可以定义在标签模板中。 |
| ***. |
系统支持定义仪器设备标签和耗材标签。 |
| ***. |
系统能和市面上通用的条码打印机和条码扫描仪兼容。 |
**异常调查
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
系统需支持当数据出现***、***异常情况进行调查的管理功能。 |
| ***. |
系统需支持根据不同产品定义异常限或合格限，当检测结果超出限值时，系统可自动或人工触发异常调查流程。 |
| ***. |
可根据历史数据趋势设置警戒限和行动限等。 |
| ***. |
根据企业规程要求自定义调查的流程和调查内容，调查的每*个环节，系统可记录。 |
| ***. |
调查所涉及的样品可以被详细地记录细节信息。 |
| ***. |
****系统会自动记录每*个***、***，并且给予*个唯*的编号，以便追溯这个***、***的完整历史。 |
| ***. |
****系统可以在产生偏差或超标时采取以下措施：*.暂停这个实验（不可以进行下*步）；*.立即自动通知实验室管理人员，操作人员仍可进行其他实验；*.当实验被标记为偏差时，只有实验室管理人员才可以解锁这个实验。 |
| ***. |
相关有权限的人员可以对***/***的整个过程进行追踪。 |
| ***. |
任何产生偏差或超标的样品及实验，其结果都会被****系统清楚高亮地显示或打印出来。 |
| ***. |
调查未结束该批样品不得放行。 |
| ***. |
样品复测过程中的历次检验数据要求在系统中进行完整保留。 |
| ***. |
根据不同样品分类建立调查事件，信息明确，易查找，便于历史数据分析。 |
| ***. |
系统支持自动出具异常调查报告，报告的内容与格式可以自定义。 |
**培训管理
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
系统可对**人员的档案信息进行管理（例如：姓名、性别、照片、学历、工作时间、技术职称、职务、部门、联系方式、培训情况等）。 |
| ***. |
可设立权限查询，可以将人员的电子版简历文件以附件的方式进行管理。可以对实验室人员的结构进行各种统计分析。 |
| ***. |
支持填写培训课程的摘要内容、链接培训课程的电子培训教材资料及方法关联。 |
| ***. |
培训计划可以通过课程名称、岗位、参与人和日期进行查询。 |
| ***. |
系统应支持人员上岗资质以及上岗证书的管理。 |
| ***. |
可以为取样人员、检验员对检验方法进行分析证书的授权，并可以链接电子版的证书。检验员可使用已授权的检验方法；未经过授权的方法，检验员将无法使用也无法被分 |
|
配该方法的任务。 |
| ***. |
证书需要提供授权日期、有效期，并且当用户证书过期后应有提醒的功能。 |
| ***. |
证书过期后，可以换发新的证书，换发新证需要经过授权。 |
| ***. |
可以查询和打印检验人员的证书情况。 |
| ***. |
系统可以根据查询每个分析人员的是否参与了能力验证考核或参加内部考核已确保具有该岗位的分析能力。 |
| ***. |
绑定培训记录与使用权限，系统可以自动判断登录人员是否具备资质，只有培训合格的人员才能上岗操作。 |
| ***. |
系统自动锁定培训不合格人员或培训到期人员的数据录入操作。 |
| ***. |
培训到期前系统自动提醒，提醒周期用户可自行设定。 |
**数据分析
**.*查询统计功能
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
可查看样品检验进度情况，样品中每*个项目的检验过程，包括检验人、复核人、检测过程或审核过程等，可以实时了解检验停留在哪个环节。 |
| ***. |
可统计时间段内部门的工作量或个人工作量，并可生成得到相应图表。 |
| ***. |
可方便查询到产品每批次质量检测数据，以及它发生过的***，偏差，变更等业务管理,可以支持各种图表。 |
| ***. |
超期未及时报出数据的统计，支持查询和统计所有超过检验时效时的样品，可自动提醒相关人员及时处理快到期的请验，自动提醒相关人员对到期放行产品进行放行。 |
| ***. |
检验差错率统计：可以统计*段时间内数据由于分析原因造成的退回去修改的发生个数，并追溯到具体的责任人。 |
| ***. |
可以查询仪器设备的使用率情况。 |
| ***. |
可以查询统计试剂、材料的消耗情况。 |
| ***. |
可以查询*段时间的检验数据量，分析检验成本统计等等。 |
| ***. |
提供多种数据查询方式，可以按照样品编号、时间段、检测方法、检测项目、供应商条件等进行模糊查询和精确查询。 |
| ***. |
系统可以自动根据品种通过某个参数指标设置来形成趋势分析图。 |
**.****质量趋势分析
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
系统支持各类常用统计学操作和图表创建。可对相应的检验结果进行*定的统计学分析如：单值-移动极差值质控图、均值-标准偏差质控图、平均值-极差质控图、累积和控制图、方差分析、相关和回归分析、显著性检验。 |
| ***. |
系统根据采集的数据和实验结果进行趋势分析，同时可选择数据进行趋势分析。 |
| ***. |
在输入结果、查看实验、查阅历史数据时，都可以直接生成图表（产品的近期回顾、环境及监控点）。 |
| ***. |
对于每个图表，****系统会自动地计算和显示*些统计学结果，例如：最小值、最大值、标准方差、数据个数。 |
| ***. |
对于每个图表，****系统可以自动地显示限值线，例如：*.预设的产品或原料的质量标准（也可以是多级质量标准）；*.使用者设置的固定限值线；*.使用者定义的动态计 |
|
算后的限值。 |
| ***. |
使用者可以保存对图表的设置。 |
| ***. |
在需要的情况下，可以编辑图表中的个别数据点，并重新绘制图表。例如：移除*个影响到平均值的非典型值。 |
| ***. |
系统需满足在*张图中展示多点位的趋势分析。 |
**系统接口及性能
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
****系统可以轻松灵活地集成新仪器，并且允许非专业的使用者（如经过培训的系统管理员）能够进行*些日常的系统配置工作。 |
| ***. |
提供标准接口的设备可以提供数据的双向传输。对于*些复杂的仪器，****系统允许将样品信息先传输到仪器，等仪器运行结束后，再将结果返回到系统中。 |
| ***. |
****系统提供全系列的串口（*****）、****、***等分析仪器的接口的集成功能。 |
| ***. |
****系统的集成功能支持所有文件格式。 |
| ***. |
对于天平等简单的仪器（如*********天平），****系统也可以提供预设好的集成配置。 |
| ***. |
****系统可以通过基础文件、数据库更新、***传输等方式，与其他系统进行双向的数据传输。 |
| ***. |
****系统可以轻松灵活地集成新仪器，并且允许非专业的使用者（如经过培训的系统管理员）能够进行*些日常的系统配置工作。 |
**数据安全管理
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
安全性应该包括：审计追踪、成套的安全管理工具、所有可登录账号的密码保护等。为了支持电子签名，在创建、修改及删除电子记录时，必须再次输入密码。 |
| ***. |
支持组别管理，可以为每个用户定义组织结构，如分公司、部门、实验室；也可以通过组织结构对数据分组管理。 |
| ***. |
为需要访问系统的用户创建账号，并设置登*用户名和登录密码。用户可以修改自己的登*密码。 |
| ***. |
系统应支持角色自定义，相关权限人员可以依据实际业务情况创建符合本公司的角色，并为访问用户设置角色类型并分配具体权限。各个使用者的权限等级，可以进行灵活的配置，以适应*些特殊要求。 |
| ***. |
****系统中的任何操作，都具有权限控制。并可以为每*个使用者设定其可以拥有的权限。通过权限管理，系统严格控制允许或禁止每*个用户访问的记录、文件和功能。 |
| ***. |
可设置用户所属组织结构，如部门、岗位、生产线等。限制用户访问未经授权部门的数据。 |
| ***. |
使用者必须输入*个唯*的用户名和正确的密码，才能登*系统。 |
| ***. |
对用户密码长度、复杂度、有效期进行密码策略控制，并限制用户无效密码尝试次数。多次登录系统失败后系统自动锁定用户账户。*旦锁定只有系统管理员才能为用户重置密码。 |
| ***. |
每*个使用者都可以拥有属于他个人的用户档案。系统应允许经授权的用户查看用户的审计跟踪历史，可追溯到用户新建、信息修改、密码策略修改、用户状态改变等操作。能跟踪用户登录情况，包括日期、时间、会话。 |
| ***. |
使用者的密码必须严格保密，并遵守以下规则：*.使用者的密码只能由本人知晓；*.密码不能和任何系统行为产生关联（比如默认******）；*.密码在任何时候都不会在屏幕上明文显示；*.密码在保存和传输的时候都必须被加密；*.密码不得以代码的形式直接记录在系统或源文件中；*.可以设置密码的最短长度（例如至少*位）；*.使用者可以在任何时候修改密码；*.密码应该具备有效期，并需要在到期前修改；*.在使用者首次登录时，必须强制修改其默认密码。 |
| ***. |
在使用者登录后，若在*段设定的时间内无任何操作，会被自动登出，并且必须保证这样的登出不会造成任何数据丢失。 |
**审计跟踪&***;电子签名
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
****系统应完全符合***********所规定的所有条款，以符合***对电子记录和电子签名的要求。 |
| ***. |
所有****系统的外部接口，包括仪器集成，都必须符合******上关于变更备案、电子签名、信息安全和密码管理的要求。 |
| ***. |
需要提供***********的认证凭据。 |
| ***. |
****系统必须强制执行电子签名制度，以防止有意或无意的记录造假。 |
| ***. |
系统需支持审计追踪功能，所有的修改记录能在系统中查询。自动记录用户对数据的创建、修改、删除等操作。 |
| ***. |
系统应可以配置成*旦开启审计跟踪将不能关闭、修改、删除或隐藏。 |
| ***. |
系统需支持对审计追踪记录进行确认和审核。 |
| ***. |
系统需支持将所有版本的数据存档，修改数据不得覆盖原始数据。 |
| ***. |
系统需支持自动生成系统日志，每次访问都有记录。 |
| ***. |
所有的检验操作中，只要检验操作任务启动，所有的操作步骤都应被记录。 |
| ***. |
对于实验记录执行过程中的修改，系统中的审计追踪要包括以下几点:完整的用户名、用户**、日期和时间,修改的理由以及具体的修改内容（包括变更值与原始值）。 |
| ***. |
系统应提供搜索功能，可在审计跟踪历史记录中按模块，事件，数据库用户，系统用户，审计类型（创建，编辑，删除），备注（当前表或整个系统）搜索。 |
| ***. |
对于电子签名中要求的修改原因的录入，系统需要支持对常见修改原因字符的维护和管理，方便实验员通过下拉菜单选择常见的原因字符而非手动录入。 |
| ***. |
每个电子签名都应具有*项独立的信息（用户名和密码），对每*个使用者而言，用户名和密码的正确组合，就是使用属于自己唯*的电子签名的方式，不能被其他人反复使用或分配给其他人使用。 |
| ***. |
电子记录（如报告）上签署的电子签名和手写体签名可链接到电子记录及其他电子记录，以保证电子签名不能够被删去、拷贝或伪造。 |
| ***. |
签署的电子签名能够清晰关联如下的信息：（*）电子记录的日期和时间（*）电子签名的意义（如录入、完成、审批） |
| ***. |
在用户输入正确的前提下，电子记录的打印输出与系统中的原纪录必须保持*致，不 |
|
允许出现乱码、记录丢失的现象。系统需支持审计追踪记录能以用户可读的方式查询、显示和打印。 |
**数据安全
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
系统备份：当服务器软件系统出现不可恢复的故障时，能将数据库文件进行还原，使服务器的软件环境还原到离发生故障时间点最近的环境状态。 |
| ***. |
数据备份：数据库每天自动备份，在数据库出现异常时，可以用最近备份的数据去恢复数据库，尽量减少数据的丢失。 |
| ***. |
容灾备份：通过将数据库手工备份到备份服务器上或移动硬盘上，实现数据库的异地容灾备份。 |
| ***. |
防病毒：安装防病毒软件，能对客户端、数据库服务器、网关进行病毒防护。 |
| ***. |
****系统应该提供全面的应用程序和数据库层面的信息安全防护及访问限制，避免未经授权的系统接入。 |
**架构需求
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
****系统必须在****************操作系统下运行。因为涉及到**客户机验证问题，最好是*/*架构。 |
| ***. |
系统应支持多语言（至少包含中文、英文），用户可根据实际情况设置系统界面语言。 |
| ***. |
****系统必须可以和世界主流的软件工具无缝对接，包括*************，******，*******等等。 |
| ***. |
系统可与其他常用管理系统（***、***、***、邮件系统等）进行系统间集成。 |
| ***. |
系统应支持网络登录，方便集团化异地部署。 |
| ***. |
系统支持移动解决方案，支持平板电脑直接录入结果，手机应支持***、*******等*种或多种移动操作系统。 |
| ***. |
****系统必须能够以电子形式发送报告，例如通过电子邮件。 |
| ***. |
****系统必须能够在行业领先的数据库下运行，例如******和***********。 |
| ***. |
****系统架构必须允许并发数的增加和数据的扩容。 |
| ***. |
可扩充的数据库，能够在不需要进行系统升级的情况下，在数据库中添加新的表和字段。 |
| ***. |
****系统具有自动发送电子邮件提醒的功能，并可以配置提醒项目、邮件内容、附件和接收抄送地址等。 |
**项目管理
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
在项目实施之前，供应商必须提供*份详细的项目质量控制文档。 |
| ***. |
供应商必须制定*个项目整体实施计划表，详细说明该项目的各项具体任务、所需要的人员及其他必要的条件。 |
| ***. |
供应商必须为项目的交付任命*个代表，作为项目负责人。 |
| ***. |
****系统项目必须按照*****的标准来实施。这也可以理解为是*项完全依照*****中项目与质量计划所提出的建议。它以严格的***和指导方针来指导使用者进行变更控制、配置管理、资质培训和系统上线以后的管理工作。 |
| ***. |
供应商提供全面的实施方案和实施计划，为不同实施阶段设定交付的阶段标准，供应商要严格按照指定的计划按步实施，准时交付。 |
| ***. |
供应商在实施的过程中必须有*个认证体系，可以用文件的形式证明项目实施团队是合适且有资质的，以保证整个项目在符合***的框架下实施。 |
| ***. |
供应商必须保证其项目管理团队内有足够的具有丰富经验和专业知识的员工来管理风险和处理问题。 |
| ***. |
如果供应商在已计划好的项目资源上有任何变动，都必须提前以书面的形式提交至甲方，并得到甲方的批准。 |
| ***. |
需要成立*个项目领导小组，以监督项目进度和接收各方的项目意见。这个领导小组由供应商团队的代表和客户的高级管理人员组成。 |
| ***. |
供应商应提供系统建设和设计说明，包括：项目范围、功能说明、软硬件配置说明、仪器连接说明等。 |
| ***. |
上线后供应商应交付相关技术文档、开发功能的代码等，做好技术转移。 |
| ***. |
每*项检查和测试，供应商应提供双方签字确认的检测报告。 |
| ***. |
供应商应提供详细的项目任务变更控制，对技术内容的变更应提交同步的风险评估报告，且获得客户的签字确认。 |
**验证
| 序号 |
需求内容 |
| ***. |
产品必须依照*****的软件开发生命周期进行验证。 |
| ***. |
供应商需要在****系统验证过程中提供支持和帮助，同时提供**、**的验证方案，验证方案需要得到客户质量部门批准。 |
| ***. |
供应商提供**、**的验证实施，并提供验证报告。 |
| ***. |
供应商必须提供*份****系统所能实现的功能的说明文档。这份文档必须包含对系统功能的详细描述。这份文件足以用来完成运行确认（**）（保留所有的追溯记录），并且作为变更控制的依据。 |
| ***. |
供应商必须制定*个可以实现全程追溯的方法，以证明***中所列的需求在运行确认（**）中都得到了测试。 |
| ***. |
供应商必须为验证过程提供所需的所有关键性指导，才可以完成验证并使****系统正常上线。这些应包括编程指导与标准、组态和变更控制、回归测试、运行管理、****系统管理员的培训等。 |
| ***. |
供应商应及时纠正在运行确认（**）过程中发现的与需求不符合之处。任何可能由已知的系统缺陷所引起的需求不符之处，供应商都应当在进行验证之前列出。 |
| ***. |
供应商必须提供供应商*方所有项目参与人员的培训记录，以此证明每*位参与人员都有足够的能力来完成他们的工作。 |
| ***. |
供应商应当提供*份***********的分析资料，以说明其****系统是如何落实******中的每*项内容的。 |
| ***. |
供应商需要提供系统标准版的**验证计划和培训，并指导和协助用户完成初次**验证，包括验证记录的填写、检查及验证报告撰写。 |
| ***. |
系统验证的文档应至少包括：****安装说明书、用户操作手册、主验证计划、风险评估报告、功能说明书、设计说明书、安装验证方案、安装验证报告、运行验证方案、运行验证报告、性能验证方案及性能验证报告、验证总结报告。 |
*.*产品质量和安装调试检验标准。
*.*符合中华人民共和国国家安全质量标准、环保标准或行业标准；
*.*符合招标文件和响应承诺中采购人认可的合理最佳配置、参数及各项要求；
*.*货物来源国官方标准。上述标准须是有关官方机构发布的最新版本的标准。
*须符合招标文件的规定要求（***）、国家和行业的相关标准。
*交付验收标准：依次序对照适用标准为：
*采购人按中标人提供的供货清单检验产品合格证、使用说明书和其它的技术资料、检查产品及附件是否完整
无损，技术资料与图纸是否与采购人的要求相符。如有损坏、缺件等情况，中标人自行负责。
*交货验收过程中发现的各类不合格货品，由中标人自行替换、负责。验收过程中遇到外观不合格认定，以国
标为准。
*、商务需求
*、运输及包装方式的要求。
由中标方负责安全地将货物运输至指定地点，清点验货过程中如果发现因包装或运输不当引起的设备外
观或内部的损坏，供货商应负责更换。
*、随货物必须配备的技术文件清单。
产品说明书、配件清单、产品合格证和保修卡等。
*、交货地点和交货期。
交货地点：采购人指定地点。
交货期：合同签订后**个自然日内完成仪器（****除外）供货、安装调试及通过验收
合同签订后***个自然日内完成****供货、安装调试及通过验收
*、货物抵达目的地后的检验程序和期限。
设备必须是全新，设备到货后*个自然日内，供货商和购甲方应在现场进行清点验货。
*、安装、调试和验收程序及验收要求。
*)中标方在设备安装完成后，应在采购人派出代表在场的情况下，进行设备和系统的调试。
*)调试效果符合预期的前提下，提前*个自然日向采购人提出验收申请。
*)验收应由采购人主导，中标方配合，同时邀请省文保专家及其他必要人员参加。
*)验收形式为：现场验收。
*、对技术文件及图纸的要求。
中标方须向采购人提供详细的产品资料、技术文件以及施工图纸，满足采购人的合理要求。
*、质量保证期期限及发生问题的处理意见。
本项目质量保证期不低于*年，中标方应对质量保证期内所有质量问题负责。
*、付款方式和时间安排。
仪器（****除外）：合同签订后支付**%预付款，软硬件发货后支付**%发货款，货物签收后支付**%
进度款，验证报告提交前支付**%进度款，验收合格后**天内支付剩余**%货款。（向业主申请支付前，需
开具全额增值税专用发票用于业主向财政部门申请报账。）
****系统：合同签订后支付**%预付款，软硬件发货后支付**%发货款，货物签收后支付**%进度款，
验证报告提交前支付**%进度款，验收合格后**天内支付剩余**%货款。（向业主申请支付前，需开具全额
增值税专用发票用于业主向财政部门申请报账。）
*、备品、备件的要求。
本项目不要求提供备品和备件。
*、培训和售后服务
*.供应商应提供上线前的用户培训，按照不同部门、不同角色进行操作培训。培训内容主要包括整个系
统的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、系统验证、故障解决等。
*.供应商应派遣经验丰富的培训师为用户提供培训。
*.供应商应提供详细的系统上线后的运行维护计划，并由供应商与客户双方签字确认。
*.设备验收后，供应商应提供至少*年的免费维护质保，质保期从项目验收开始计算。
*.需要提供*份详细的技术支持办法，可以随时通过电话、传真、书函及电子邮件等各种灵活的通讯手
段进行技术支持申请。
*.在质保期内，合同中所供货物在按照系统说明操作时出现任何问题，供应商负责无偿维修或调试，保
证系统能够正常运行；质保期后，供应商应提供终生多条途径的系统维护和故障排查，费用另行协商
确定。
*.在质保期和年度维护协议签订期间，维护人员通过电话、传真、电子邮件等方式免费提供****小时的
在线技术支持和技术服务，对用户正常操作情况下发生的任何故障，响应时间不超过*小时，依据故
障紧急程度给予不同程度的问题解决时间，并及时提出故障原因和解决方案。
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