****年*月****省医疗保障局(**.*)用户操作手册药品与医用耗材招采管理子系统****省“智慧医保”软件开发服务项目
预期读者为配送企业。该手册是为了方便用户使用药品和医用耗材招采管理子系统（后面简称：招采子系统），阐明如何使用招采子系统，向用户解释该系统的作用或在必要时作为参考。目的引言修订记录
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术语和缩略语医疗保障信息平台建成后将为**.**全国参保人员、约***各级医保工作人员、****个统筹区（包含***个市级+****县级的统筹区）、***个经办机构（包含**个省级+***个市级）、*****参保单位企业机构以及全国医院、药店以及药品和耗材厂家提供支持和服务。医疗保障信息平台建设内容包括标准规范体系建设、信息资源规划与数据库建设、**个业务系统的建设、基础设施建设以及*个应用支撑子系统的建设。针对医疗保障全民覆盖、需求刚性、主体多元、业务复杂、发展不均衡及在线化服务要求高、专业化治理难度大等特点，国家医疗保障信息平台将致力于消除医疗保障信息化领域数据鸿沟、信息孤岛、技术壁垒、应用烟囱、部门藩篱等信息系统碎片化问题，注重顶层设计、标准引领、数据汇聚、资源整合、服务融合、平台建设及能力输出。国家医疗保障局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照党中央、国务院的决策部署，面向医疗保障的重点领域和关键环节，持续推进全国医疗保障标准化、智能化和信息化。本项目重点加强顶层设计、统*业务标准、打造基础平台、做好数据汇集、强化协同共享，依托国家基础信息资源，国家统*电子政务网络及数据交换平台，建设全国统*的国家医疗保障信息平台，不断提高国家医保治理能力和服务水平，支撑消解新常态下我国医疗保障领域重点、难点、热点问题，为构建更加公平、更加可持续的医疗保障体系，全面实施医疗保障精准扶贫，积极推进医保与医疗、医药“*医联动”，助力提高医改整体效能和实施健康中国战略提供信息化支撑。项目背景
以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。生物制品*****************[*****/*****.*-****，定义*.*]按化学药物管理的*类药品的统称，主要来自于化学合成，生物提取或生物发酵。化学药品**************/******.*、**/******.*中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
仿制国家已批准正式生产并已有国家药品标准的品种。仿制药***********[*****/*****.*-****，定义*.*]在中医药理论指导下，以中医处方为依据，以中药材为原料，按照规定的炮制制剂方法制成*定剂型的成品药。中成药**************************************[*****/*****.*-****，定义*.*]
处方药****************原研药，即指原创性的新药，经过对成*上*种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。在我国，主要是指过了专利保护期的进口药。原研药品***********对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效*致的原则，分期分批进行质量*致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药*致的水平。仿制药*致性评价***********************************[*****/*****.*-****，定义*.**]
麻醉类药品************[*****/*****.*-****，定义*.**]不需要凭医生处方，按药品说明书可自行判断、购买和使用的安全有效药品。非处方药******************[*****/*****.*-****，定义*.**]为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开写处方发售，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。
[*****/*****.*-****，定义*.**]从国家日前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的，必须能够满足大部分人口卫生保健需要的，在同类药品中具有代表性的药品。国家基本药物*********************直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为*类和*类精神药品。精神类药品****************对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。常用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。
[*****/*****.*-****，定义*.**]经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营企业****************[*****/*****.*-****，定义*.**]生产药品的专营企业或兼营企业。药品生产/代理企业*****************
[*****/*****.*-****，定义*.**]食品药品监管部门按照相关法律法规规定的有关条件和程序经过审批发给经营企业的表明其有权经营药品的资格证明文件。药品经营许可证*********************[*****/*****.*-****，定义*.**]食品药品监管部门按照相关法律法规规定的有关条件和程序经过审批发给生产/代理企业的表明其有权生产药品的资格证明文件之*。药品生产许可证****************************
[*****/*****.*-****，定义*.**]在生产过程中实行的保证药品质量的*套系统、科学的管理规范，是药品生产管理和质量管理的基本准则。药品生产质量管理规范*************************（***）[*****/*****.*-****，定义*.**]在药品生产中，是药品生产批准文号的简称，是食品药品监管部门审核批准药品生产/代理企业生产某药品的专有编号。药品批准文号******************
国家药品标准《中国药品通用名称》或其增补本中收载的药品名称。药品通用名药品通用名称**********************[*****/*****.*-****，定义*.**]在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的*项管理制度。药品经营质量管理规范******************（***）
[*****/*****.*-****，定义*.**]从事医用耗材生产，并取得医用耗材生产许可证或备案的企业。医用耗材生产/代理企业****************************由药品生产/代理企业自己确定，经食品药品监管部门核准使用的产品名称。药品商品名药品商品名称***************
[*****/*****.*-****，定义*.**]由食品药品监管部门审核颁发，许可企业生产医用耗材的证件。医用耗材生产/代理企业许可证*********************************************[*****/*****.*-****，定义*.**]经营医用耗材的批发或*售企业。医用耗材经营企业***************************
[*****/*****.*-****，定义*.**]食品药品监管部门依法批准的医用耗材产品上市销售和使用的证明文件。医用耗材注册证**************************************[*****/*****.*-****，定义*.**]由食品药品监管部门审核颁发，许可企业经营医用耗材的证件。医用耗材经营企业许可证********************************************
带量采购********************注：招标模式包括带量采购、谈判、****等。招标活动具体的开展形式，不同的招标模式会有不同的活动过程。招标模式************《医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类。管理类别********************
招标目录****************谈判是指在规定的谈判轮次内，双方进行价格磋商，直到轮次结束，确定最终入选产品的过程。谈判*********************是由报名企业进行报价，经过多轮的排名确定入选产品，并进行公示公布的过程。********************确定了药品采购品种（指定规格）和约定具体采购数量的招标模式。
[国家发展改革委关于印发《药品差比价规则》的通知，发改价格（****）****号]指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。药品差比价***************将药品按照*定标准进行分组，以便后续在****中进行同组内药品的差比价计算。产品分组***************开展招采业务时指定的具体药品或者耗材的目录范围。
指生产/代理企业将药品/医用耗材销售给配送企业时产生的发票。销售发票(第*票)************指配送企业用于结算药品和医用耗材货款的特定银行账户。结算账户*****************针对企业申报的产品所制订的最高报价上限，企业在自主报价时，不能高于此价格。报价限价***************
结算药品/医用耗材的采购金额，并且制定支付结算金额的具体方式，包含医疗机构自行付款、医疗机构委托银行代为扣款支付的*种方式。结算方式****************指医疗机构与配送企业对交易完成的药品/医用耗材进行退货时配送企业开具的退货发票。消退发票****************指配送企业将药品/医用耗材销售给医疗机构时产生的发票。销售发票(第*票)*************
参考资料地方医保局复核通过的所有支付明细，按医疗机构和配送企业关系汇总生成的支付单据，用于向配送企业支付货款。支付单***********地方医保局已经复核过的结算明细汇总生成的单据，包含结算总额、结算账期等信息，可用于生成支付单进行支付。结算单****************注：结算方式包含医疗机构自行付款、医疗机构委托银行代为扣款的支付方式。
耗材配送关系变更申请市级配送关系变更耗材交易结算投标企业*、《药品和医用耗材招采管理子系统需求规格说明书》*、《文档标准编制规范》
投标企业可在“耗材配送关系变更申请”页面点击“新增变更批次”按钮，选择需要变更的地区、分类名称后点击保存在主页上进行查看。操作流程投标企业：变更申请操作权限投标企业可对市级配送关系进行变更，提交申请之后配送企业进行确认，确认完成则配送关系解除。功能描述
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药品和医用耗材招采管理系统首页页您好，大博医疗科技股份有限公司
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*市级配送关系变更申请列表新变更批次
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心脏起搏器类****市已完成****-**-****:**:******-**-****:**:**
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普外科****市已完成****.**-****:**:******-**-****:**:**
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查看普外科宁波市已完成****-**-****:**:******-**-****:**:**
分类配送关系列表
心脏起搏器类宁波市已完成
耗材配送关系变更申请查看宁波市已完成****-**-****:**:******-**-****:**:**
配送关系变更列表查看普外科温州市配送企业确认中****-**-****:**:******-**-****:**:**
心脏起搏器类湖州市已退回待提交****-**-****:**:**
挂网信息变更管理编辑册除湖州市已退回待提交****-**-****:**:**
组套·维护查看放射影像类温州市已完成****.**-****:**:******-**-****:**:**
组套·配送管理查看心脏起搏器类嘉兴市已完成****.**-****:**:******-**-****:**:**
高分子材料类****省省本级已完成
组套-议价管理查看****省省本级****-**-****：**:******-**-****:**:**
共**条显示*-**条***条/页前往页
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点击“变更（新增配送关系）”，可选择需要新增的配送企业，点击操作列的“完成”，即可提交给相应的配送企业进行确认，确认通过之后配送关系建立完成。（市级可同时拥有**条配送关系）编辑变更明细保存之后在操作列中点击“编辑”按钮，可选择删除该条配送关系或新增配送关系。耗材配送关系变更申请
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操作 |
操作 |
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折江司太立医药销售有限公司 |
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是否已存在分类配送关系未建立 |
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温州红润医疗科技有限公司 |
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*简医疗器械（****）有限公司 |
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选择 |
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*升（****）医疗科技有限公司 |
未建立 |
未建立 |
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选择 |
选择 |
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*正药业（湖北）有限公司 |
未建立 |
未建立 |
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选择 |
选择 |
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*门县医药有限责任公司 |
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选择 |
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*门康盛医疗器械有限公司 |
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选择 |
选择 |
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上海*简医疗器械有限公司 |
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未建立 |
选择 |
选择 |
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配送关系单方面解除查看****:**:**
耗材分类配送关系新增查看****:**:**
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配送关系变更列表****:**:**编辑副除****:**:**
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需要注意“批次明细列表”中如有多条数据，需要等所有涉及的配送企业确认之后，该条配送关系才可更改完成，新增的配送关系才会生效。注意事项变更删除配送企业选择点击“变更（删除配送关系）”，可选择需要删除的配送企业，点击操作列的“选择”，即可提交给相应的配送企业进行确认，确认通过之后配送关系解除。变更新增配送企业选择
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查询 |
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合同签订
目录管理
市级配送关系变新增变更批次
带量采购管理配送企业列表
操作时间
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操作 |
操作 |
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操作 |
配送关系单方面解除查看****:**:**
耗材分类配送关系新增查看****:**:**
****:**:**
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配送关系变更列表****：**:**编辑副除****：**:**
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组套·配送管理
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预期读者为配送企业。该手册是为了方便用户使用药品和医用耗材招采管理子系统（后面简称：招采子系统），阐明如何使用招采子系统，向用户解释该系统的作用或在必要时作为参考。目的引言修订记录
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术语和缩略语医疗保障信息平台建成后将为**.**全国参保人员、约***各级医保工作人员、****个统筹区（包含***个市级+****县级的统筹区）、***个经办机构（包含**个省级+***个市级）、*****参保单位企业机构以及全国医院、药店以及药品和耗材厂家提供支持和服务。医疗保障信息平台建设内容包括标准规范体系建设、信息资源规划与数据库建设、**个业务系统的建设、基础设施建设以及*个应用支撑子系统的建设。针对医疗保障全民覆盖、需求刚性、主体多元、业务复杂、发展不均衡及在线化服务要求高、专业化治理难度大等特点，国家医疗保障信息平台将致力于消除医疗保障信息化领域数据鸿沟、信息孤岛、技术壁垒、应用烟囱、部门藩篱等信息系统碎片化问题，注重顶层设计、标准引领、数据汇聚、资源整合、服务融合、平台建设及能力输出。国家医疗保障局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照党中央、国务院的决策部署，面向医疗保障的重点领域和关键环节，持续推进全国医疗保障标准化、智能化和信息化。本项目重点加强顶层设计、统*业务标准、打造基础平台、做好数据汇集、强化协同共享，依托国家基础信息资源，国家统*电子政务网络及数据交换平台，建设全国统*的国家医疗保障信息平台，不断提高国家医保治理能力和服务水平，支撑消解新常态下我国医疗保障领域重点、难点、热点问题，为构建更加公平、更加可持续的医疗保障体系，全面实施医疗保障精准扶贫，积极推进医保与医疗、医药“*医联动”，助力提高医改整体效能和实施健康中国战略提供信息化支撑。项目背景
以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。生物制品*****************[*****/*****.*-****，定义*.*]按化学药物管理的*类药品的统称，主要来自于化学合成，生物提取或生物发酵。化学药品**************/******.*、**/******.*中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
仿制国家已批准正式生产并已有国家药品标准的品种。仿制药***********[*****/*****.*-****，定义*.*]在中医药理论指导下，以中医处方为依据，以中药材为原料，按照规定的炮制制剂方法制成*定剂型的成品药。中成药**************************************[*****/*****.*-****，定义*.*]
处方药****************原研药，即指原创性的新药，经过对成*上*种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。在我国，主要是指过了专利保护期的进口药。原研药品***********对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效*致的原则，分期分批进行质量*致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药*致的水平。仿制药*致性评价***********************************[*****/*****.*-****，定义*.**]
麻醉类药品************[*****/*****.*-****，定义*.**]不需要凭医生处方，按药品说明书可自行判断、购买和使用的安全有效药品。非处方药******************[*****/*****.*-****，定义*.**]为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其他有处方权的医疗专业人员开写处方发售，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。
[*****/*****.*-****，定义*.**]从国家日前临床应用的各类药物中，经过科学评价而筛选出的，必须能够满足大部分人口卫生保健需要的，在同类药品中具有代表性的药品。国家基本药物*********************直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为*类和*类精神药品。精神类药品****************对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。常用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。
[*****/*****.*-****，定义*.**]经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营企业****************[*****/*****.*-****，定义*.**]生产药品的专营企业或兼营企业。药品生产/代理企业*****************
[*****/*****.*-****，定义*.**]食品药品监管部门按照相关法律法规规定的有关条件和程序经过审批发给经营企业的表明其有权经营药品的资格证明文件。药品经营许可证*********************[*****/*****.*-****，定义*.**]食品药品监管部门按照相关法律法规规定的有关条件和程序经过审批发给生产/代理企业的表明其有权生产药品的资格证明文件之*。药品生产许可证****************************
[*****/*****.*-****，定义*.**]在生产过程中实行的保证药品质量的*套系统、科学的管理规范，是药品生产管理和质量管理的基本准则。药品生产质量管理规范*************************（***）[*****/*****.*-****，定义*.**]在药品生产中，是药品生产批准文号的简称，是食品药品监管部门审核批准药品生产/代理企业生产某药品的专有编号。药品批准文号******************
国家药品标准《中国药品通用名称》或其增补本中收载的药品名称。药品通用名药品通用名称**********************[*****/*****.*-****，定义*.**]在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的*项管理制度。药品经营质量管理规范******************（***）
[*****/*****.*-****，定义*.**]从事医用耗材生产，并取得医用耗材生产许可证或备案的企业。医用耗材生产/代理企业****************************由药品生产/代理企业自己确定，经食品药品监管部门核准使用的产品名称。药品商品名药品商品名称***************
[*****/*****.*-****，定义*.**]由食品药品监管部门审核颁发，许可企业生产医用耗材的证件。医用耗材生产/代理企业许可证*********************************************[*****/*****.*-****，定义*.**]经营医用耗材的批发或*售企业。医用耗材经营企业***************************
[*****/*****.*-****，定义*.**]食品药品监管部门依法批准的医用耗材产品上市销售和使用的证明文件。医用耗材注册证**************************************[*****/*****.*-****，定义*.**]由食品药品监管部门审核颁发，许可企业经营医用耗材的证件。医用耗材经营企业许可证********************************************
带量采购********************注：招标模式包括带量采购、谈判、****等。招标活动具体的开展形式，不同的招标模式会有不同的活动过程。招标模式************《医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类。管理类别********************
招标目录****************谈判是指在规定的谈判轮次内，双方进行价格磋商，直到轮次结束，确定最终入选产品的过程。谈判*********************是由报名企业进行报价，经过多轮的排名确定入选产品，并进行公示公布的过程。********************确定了药品采购品种（指定规格）和约定具体采购数量的招标模式。
[国家发展改革委关于印发《药品差比价规则》的通知，发改价格（****）****号]指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。药品差比价***************将药品按照*定标准进行分组，以便后续在****中进行同组内药品的差比价计算。产品分组***************开展招采业务时指定的具体药品或者耗材的目录范围。
指生产/代理企业将药品/医用耗材销售给配送企业时产生的发票。销售发票(第*票)************指配送企业用于结算药品和医用耗材货款的特定银行账户。结算账户*****************针对企业申报的产品所制订的最高报价上限，企业在自主报价时，不能高于此价格。报价限价***************
结算药品/医用耗材的采购金额，并且制定支付结算金额的具体方式，包含医疗机构自行付款、医疗机构委托银行代为扣款支付的*种方式。结算方式****************指医疗机构与配送企业对交易完成的药品/医用耗材进行退货时配送企业开具的退货发票。消退发票****************指配送企业将药品/医用耗材销售给医疗机构时产生的发票。销售发票(第*票)*************
参考资料地方医保局复核通过的所有支付明细，按医疗机构和配送企业关系汇总生成的支付单据，用于向配送企业支付货款。支付单***********地方医保局已经复核过的结算明细汇总生成的单据，包含结算总额、结算账期等信息，可用于生成支付单进行支付。结算单****************注：结算方式包含医疗机构自行付款、医疗机构委托银行代为扣款的支付方式。
耗材分类配送关系新增确认市级配送关系变更确认耗材交易结算配送企业*、《药品和医用耗材招采管理子系统需求规格说明书》*、《文档标准编制规范》
配送企业对投标企业发起的配送关系变更申请进行同意或拒绝的操作；操作流程配送企业：确认操作权限配送企业对投标企业发起的配送关系申请变更进行确认，确认通过之后配送关系即可变更完成，拒绝则退回给生产企业；功能描述
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组套·订单管理
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*配送关系变更已确认列表温馨提示：*个地市*个分类*年内（本年*月**日至次年*月**日）仅允许变更*次。
分类配送关系查看
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配送关系变更确认
心脏起搏器类****市删除同意
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发退货管理
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