2023年6月28日金医集团·金华市妇幼保健院医用耗材市场调研公告

****年*月**日金医集团·****市妇幼保健院

医用耗材市场调研公告

*、采购编号：****************

*、项目名称：

项目*：无创***检测试剂耗材及提供设备技术支持、无创*** ****外送项目；

项目*：****外送项目；

项目*：检验外送项目。

*、采购组织类型：院内市场调研

*、项目概况：项目*选定*家单位为****市妇幼保健院无创***检测项目提供试剂耗材和必要的设备、技术支持，无创*** ****提供外送服务，服务期自合同签订起*年；项目*服务期自合同签订起*年或精准中心建设完成，先到为准；项目*服务期截止****年*月**日。

具体采购需求：详见附件

*、供应商资格要求：

*.*符合《中华人民共和国****法》第**条的*般资格条件的规定:

*.*.*具有独立承担民事责任的能力；

*.*.*具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

*.*.*具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

*.*.*有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

*.*.*参加****活动前*年内，在经营活动中没有重大违法记录；

*.*.*法律、行政法规规定的****条件。

*.*未被信用中国网站（***.***********.***.**）列入失信被执行人、重大税收违法件当事人名单，未被中国****网（***.****.***.**）列入****严重违法失信行为记录名单。

*.*所投产品必须符合中华人民共和国有关技术标准；

*.*本项目不接受联合体投标。

*.*项目*投标人应为高通量测序产前筛查与诊断检测试剂生产企业或生产企业指定的代理商，需提供生产企业的原厂技术支持及现场服务、技术平台管理。

投标人提供的试剂盒须获得国家药品监督管理局批准,能应用于临床并具有优良的检测性能，省内产前诊断中心有较高的市场占有率。

*、投标文件截止时间和递交地点：

*.*报名时间：公告发布之日开始报名

*.*报名截止时间：****年*月**日**:**

*.*咨询地点：

医用耗材管理科****市中心医院*号楼***室

设备科 ****市妇幼保健院行政楼***室

*.*联系电话：

****市中心医院：****-********（工作日*:**-**:** **:**-**:**）

****市妇幼保健院：****-********（工作日*:**-**:** **:**-**:**）

*、报名方式：

投标人需提供电子版报名表（*****格式）发送到电子邮箱*********@***.***

*、投标资料：

招标时投标人须现场提供投标文件正本*份（盖章并密封文件资料）。

资料文件包括：

①投标公司法人对投标人授权书及身份证复印件

②上级经营公司对投标公司授权书

③生产厂家对经销商的授权书

④投标公司证照复印件（营业执照、经营许可证等）

⑤生产厂家证照复印件（营业执照、生产及经营许可证等）

⑥产品注册证或备案凭证

⑦产品说明书

⑧进口产品请附中文说明书、检验报告

⑨产品质量与售后服务承诺书

⑩主要用户（*级医院）合作的合同复印件

请按以上顺序排列，未上交资料或者未密封的作为不符合要求产品，不需要装订，逐页盖红章。

*、调研时间和地点：

*.*时间：****年*月**日*：**

*.*地点：****市中心医院*号楼行政楼***会议室

****和****-****招标需求

投标公司应为高通量测序产前筛查与诊断检测试剂生产企业或生产企业指定的代理商，需提供生产企业的原厂技术支持及现场服务、技术平台管理；省内产前诊断中心有较高的市场占有率；

投标公司须提供****检测的试剂、仪器和人员等满足本地化检测需求，要求所有标本的检测、出具报告必须在本院的测序平台完成。提供的基因测序仪、分析软件和检测试剂盒需具备****批准可用于临床检测批准可用于临床检测（采用的基因测序仪列入科技部创新医疗器械产品目录的优先考虑）；提供的****试剂存储方便，提供质控品，保证结果的准确性；基因测序仪通量灵活，上机时间短，能满足医院****临床需求；须承担仪器设备后续维修、保养和校准，提供方案。

投标公司的****-****检测机构要求是符合要求的医学检验所及****医疗机构或者指定的代理商，医学检验所或****医疗机构需具备*证（营业执照、组织机构代码、医疗机构执业许可证）、以及临床基因扩增检验实验室技术审核合格证或****有效证明材料。检测机构所使用核心设备具有医疗器械注册证，需提供注册证复印件及测序仪产权证明。

项目检测范围：

*.*****试剂检测内容：胎儿染色体非整倍体(***/***/***)、性染色体、染色体微缺失/微重复；

*.*****-****检测内容包括：胎儿染色体非整倍体（***/***/***）、性染色体、染色体微缺失微重复综合征，要求覆盖至少**种以上临床明确的染色体疾病。对于&**;***的染色体微缺失微重复疾病能够提供可供参考的分析意见。

质量控制要求：

*.***、**、***体综合征检出率不低于**%、**%、**%，复合阳性预测值不低于**%，复合假阳性率不高于*.*%。由于凝血、溶血、***质量控制不合格等标本原因造成的检测失败率不超过*%

*.*数据质量：***&**;**%或者***&**;**%；********每个样品不少于********。

*.*提供真实有效的检测灵敏度、特异性、假阳性率、假阴性率、重测序率、重建库率、重采血率等作为评标依据，提供的数据与实际不符的不能作为评价依据；提供胎儿浓度富集试剂及相应的信息分析流程。

*.*投标人或授权试剂厂家及关联公司检测机构需连续*年通过全国外周血胎儿染色体非整倍体（***、***、***）高通量基因检测室间质评。

*.*提供全套的室内质控品，提供产品说明书和质量检测报告，可从提取开始进行全流程质量控制。

*、采血管：采用专业游离***保存管，并提供采血管的医疗器械注册证。

*、检测周期：自采血至报告出具回到临床时间不得超过**个工作日，其中因检测失败须重新采血通知时间不超过**个工作日，须及时沟通反馈；

*、投标人须提供完整的服务方案，包括检测前与检测后咨询方案，免费提供检测项目的假阴性、假阳性排查验证流程；对于反复检测失败的样本，应进行检测失败原因排查，必要时免费提供孕期肿瘤风险评估以进*步排查检测失败原因（文章证明）。投标人承担并提供检测失败和假阳性所造成的*切后果费用和保障。

*、信息化建设：

①****项目须自动本地化完成信息分析，分析结束后直接输出检测报告，确保本项目的正常检测；

②报告系统须与医院软件对接，实现****和****-****报告的自助打印功能。

③协助医院完成与省妇幼系统对接，上报数据。

④检测数据应当安全备份，并与互联网物理隔离，可追溯原始序列的核心数据保存应当不少于*年。

**、物流服务：合同期内提供全市标本冷链物流服务，具有专业的冷链物流运营经验，包括人员培训和设备使用，实现********/****-****采血点样本的高效、快捷、安全的样本递送途径，保证项目标本**小时内到达实验室并具有可追溯性。

**、人员：提供的实验人员具备***检测资质，人数应满足检测工作量。*个采血点至少派驻*名生物或医学相关专业学历工作人员（其中我院产前诊断门诊至少派驻*名相关工作人员），专人负责提供样本采集、保存、运输、质控等信息，并提供技术支持及培训方案，协助临床遗传咨询服务。

**、检测机构能够提供保障措施，如给孕妇购买必备的保险，需提供保险知情同意书复印件。投标人应提供完善的样本保存方案，并承诺若遇结果有异议或纠纷，保存时间相应延长。免费提供检测项目的假阴性、假阳性排查验证流程。具有完善的客户服务体系，能够及时解决客户的各种问题及咨询。具有专业的生信分析团队及遗传咨询团队，人员有专业的遗传咨询证书，需提供证书复印件及会员截图证明。

**、科研服务支持：为医院提供科研建设方案供参考。

**、约束条款：须对投标人对上述要求的完成情况进行约束。科室制定年度考核目标，以最终约定为准。

**、合同周期*年。

****外送项目招标需求

（*）项目名称：****外送项目

（*）招标需求：

*、检测实验室技术服务能力：实验室产学研能力强，投标人具有标准化的质量管理体系，通过********医学实验室证书、***认证实验室。

*、检测内容：

①呼吸道病原体靶向检测**项：可检测至少**种以上致病病原体，包括***病毒、***病毒、革兰阳性菌、革兰阴性菌、支原体和衣原体。

②呼吸道病原体靶向检测***项：可检测至少***种以上致病病原体，包括***病毒、***病毒、革兰阳性菌、革兰阴性菌、支原体、衣原体和真菌。

*、物流服务能力：合同期内提供标本冷链物流服务，具有专业的冷链物流运营经验，包括人员培训和设备使用，实现样本的高效、快捷、安全的样本寄送，保证项目标本**小时内到达实验室并具有可追溯性。有物流和检验报告的合理的应急预案。

*、信息安全：能提供完善的系统对接流程，与医院报告实现无纸化传输；有提供信息系统安全等级保护*级证书。

*、仪器试剂：检测使用的*代测序仪器及试剂需获得****注册证。

*、服务方案：有完整服务方案，含人员配备、仪器设备、运输方案、报告传输、结果发送、异常结果处理、数据返还、增值服务方案等。

*、服务经验：投标人有近*年以来类似项目的*级甲等医院的合作协议。

*、科研服务：提供科研建设方案供参考。

（*）合同周期：*年或精准中心建设完成。