四川省疾病预防控制中心关于开展2023年非免疫规划疫苗增补挂网阳光采购资质审核工作的通知

各疫苗企业：

根据《****省卫生健康委员会 ****省医疗保障局非免疫规划疫苗挂网阳光采购职责备忘录》文件有关要求，经报请省卫生健康委和省医保局同意，按照工作流程，目前组织开展****年非免疫规划疫苗增补挂网阳光采购资质审核工作。现就非免疫规划疫苗基础信息资质材料提交相关事宜通知如下。

*、资质审核对象

****省药械招标采购服务中心提供的非免疫规划疫苗增补采购报名对象，详见****年非免疫规划疫苗增补产品及企业报名信息（附件*）。

*、提交资质要求

（*）内容要求

详见基础信息资质材料内容要求（附件*）。

（*）格式要求

*.企业根据报名信息情况，填写《****省非免疫规划疫苗挂网阳光采购企业和产品资质审核表》（附件*），**纸打印，内容较多可正反双面打印。

*.基础信息资质材料统*用**纸双面复印、打印，分为企业册和产品册，根据非免疫规划疫苗资质材料格式模板（附件*）的内容和顺序要求，使用**孔装订夹条（建议资料页数在**页以下使用规格：***；**~***页使用规格：****；***页以上资料使用规格：**.***，请适当预留补充资料添加空间）装订成册并进行密封。按照附件*准备法定代表人授权书。

*.申报材料要完整清晰，并逐页加盖企业鲜章，其中所有外文资料均需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。

（*）递交要求

*.****省非免疫规划疫苗挂网阳光采购企业和产品资质审核表（附件*）加盖企业鲜章单独递交。

*.企业册和产品册分别密封递交，待专家审核时，当场拆封。

*、资质材料递交时间与地点

（*）资质材料递交时间：****年*月**-**日，上午**∶**-**∶**、下午**∶**-**∶**。

（*）地点：****省疾病预防控制中心业务楼*栋*楼大厅（****省****市****区中学路*号）

（*） 联系人：**** 联系电话：***-********

*、注意事项

（*）同*注册批件的同*品规只能由*个申报主体进行申报并递交资质材料。

（*）****相关事项请企业及时关注网站信息。

附件* ****年非免疫规划疫苗增补产品及企业报名信息.***附件* ****年非免疫规划疫苗增补产品及企业报名信息.***

附件* 基础信息资质材料内容要求.****附件* 基础信息资质材料内容要求.****

附件* ****省非免疫规划疫苗挂网阳光采购企业产品资质审核表.****附件* ****省非免疫规划疫苗挂网阳光采购企业产品资质审核表.****

附件* 非免疫规划疫苗资质材料格式模板.****附件* 非免疫规划疫苗资质材料格式模板.****

附件* 非免疫规划疫苗生产企业法定代表人授权书.****附件* 非免疫规划疫苗生产企业法定代表人授权书.****

****省疾病预防控制中心

****年*月**日

附件*

基础信息资质材料内容要求

*、企业册顺序及要求

（*）申报企业为生产（分装）企业。

*.企业册封面（格式见附件*）。

*.企业册要求及装订顺序（打印在企业册封面的反面，格式见附件*）。

*.非免疫规划疫苗生产企业法定代表人授权书原件（详见附件*）。如涉及疫苗委托生产，应当提供经国务院药品监督管理部门批准的相关文件。

*.《药品生产许可证》正本和副本复印件。

*.《营业执照》正本或副本复印件。

*.药品生产企业组织机构代码证复印件(企业提供有统*社会信用代码营业执照的，无需提供该项)。

*.近*年无重大违法记录承诺书（承诺书中必须包含对本次提交资料真实有效性的承诺，法定代表人签字和加盖单位鲜章）。

（*）申报企业为生产企业指定的*级代理商。

*.企业册封面（格式见附件*）。

*.企业册要求及装订顺序（打印在企业册封面的反面，格式见附件*）。

*.提供生产企业对其的授权书。授权书需包含产品信息（通用名、剂型、规格）和该授权有效时限。如授权书为外文的还需提交对应的中文翻译公证文件。

*.非免疫规划疫苗生产企业法定代表人授权书原件（见附件*）。

*.《药品经营许可证》正本和副本复印件、有效期内的***证书复印件或最近*次***检查结果通知的复印件。

*.药品生产企业《营业执照》正本或副本复印件。

*.组织机构代码证复印件(企业提供有统*社会信用代码营业执照的，无需提供该项)。

*.近*年无重大违法记录承诺书（承诺书中必须包含对本次提交资料真实有效性的承诺，法定代表人签字和加盖单位鲜章）。

*、产品册顺序及要求

（*）国产非免疫规划疫苗

*.产品册封面（格式见附件*）。

*.《药品注册批件》、《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》的复印件。与产品信息封面*致。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。

*.与申报疫苗种类相关的最新有效的***认证证书复印件或国家/省级药品监督管理部门出具的合规性检查结果书面通知复印件。

*.产品的现行药品质量标准，并加盖单位公章和药监部门公章的。

*.最新批次且在有效期内产品的《生物制品批签发证明》。

*.产品说明书原件。提供按国家药监局**号令核准的最新有效的疫苗说明书原件，在说明书原件正面加盖企业鲜章后贴在**纸上。

（*）进口分包装非免疫规划疫苗

*.产品册封面（格式见附件*）。

*.《进口药品注册证》/《医药产品注册证》（港澳台地区）正本或副本复印件。与填报产品*致。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。

*.进口药品进行分包装的《药品补充申请批件》复印件。

*.与申报疫苗种类相关的最新有效的***认证证书复印件或国家/省级药品监督管理部门出具的合规性检查结果书面通知复印件。

*.产品的现行药品质量标准，并加盖单位公章和药监部门公章的。

*.进口药品通关单复印件或者电子文件。

*.最新批次且在有效期内产品的《生物制品批签发证明》。

*.产品说明书原件。提供按国家药监局**号令核准的最新有效的疫苗说明书原件，在说明书原件正面加盖企业鲜章后贴在**纸上。

（*）纯进口非免疫规划疫苗

*.产品册封面（格式见附件*）。

*.《进口药品注册证》/《医药产品注册证》（港澳台地区）正本或副本复印件。与填报药品*致。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。

*.与《进口药品注册证》（港澳台地区）对应的《药品注册批件》复印件。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。

*.产品的现行药品质量标准，并加盖单位公章和药监部门公章的。

*.进口药品通关单复印件或者电子文件。

*.最新批次且在有效期内产品的《生物制品批签发证明》。

*.产品说明书原件。提供按国家药监局**号令核准的最新有效的疫苗说明书原件，在说明书原件正面加盖企业鲜章后贴在**纸上。

附件*-*****省非免疫规划疫苗挂网阳光采购企业资质审核表

附件*-*****省非免疫规划疫苗挂网阳光采购产品资质审核表

附件*

封面

****省非免疫规划疫苗增补挂网阳光采购基础信息资质材料

企业册封面

企业编号：

生产企业名称（产品代理商）（盖章）：

企业册要求及装订顺序

（此页打印在企业册封面的反面）

封面

****省非免疫规划疫苗增补挂网阳光采购基础信息资质材料

产品册封面

产品编号：（现场审核时填写）

产品通用名：

产品规格：

转换比：

生产企业名称（产品代理商）（盖章）：

本授权书于年月日签字生效，特此声明。本授权书声明：（企业名称）的（法定代表人姓名）代表本公司授权（被授权人姓名）(身份证,联系电话)为本公司的唯*合法代理人，在参加****省非免疫规划疫苗增补挂网阳光采购活动中，以本公司名义全权处理包括领取数字证书、递交企业和产品资质材料、投标产品报价、报价解密、议价、查询维护企业信息、申诉、确认挂网招标价格相关信息、执行和完成挂网疫苗售后服务等与之有关的*切事务，并保证所提供的资质证明材料真实、合法、完整，本公司自愿承担因操作失误、提供虚假材料等所造成的全部责任。致：****省疾病预防控制中心非免疫规划疫苗生产企业法定代表人授权书****省非免疫规划疫苗增补挂网阳光采购附件*

企业紧急联系电话企业紧急联系人企业固定电话（必须填，单位座机）企业长期固定联系人法定代表人签字或盖章授权单位名称和盖章

注意：本委托书除法人签字外所有空白项目必须打印并加盖企业公章鲜章。原则上不分页，如分页，每页均需盖公章鲜章，如无鲜章视为无效。被授权人身份证复印在本委托书背面，并加盖企业公章鲜章。