****市人民医院申报国家临床药物试验机构
资格认定代理服务采购项目
竞争性谈判文件
项目编号：*****-**-*****
采购单位：****市人民医院
采购代理机构：****
日期：*〇**年**月
目录
第*章竞争性谈判资格预审公告及谈判公告
第*章谈判邀请
第*章供应商须知前附表
第*章供应商须知
第*章合同条款与验收
第*章响应文件主要条款及格式样本
第*章评审方法、步骤及标准
第*章采购内容与技术要求
*
第*章竞争性谈判资格预审公告及谈判公告
****市人民医院申报国家临床药物试验机构资格认定代
理服务采购项目
资格预审公告
项目概况
****市人民医院申报国家临床药物试验机构资格认定代理服
务采购项目招标项目的潜在资格预审申请人应在****市怡园小区*
号楼附属楼*楼领取资格预审文件，并于****年**月**日**时
**分（北京时间）前提交申请文件。
*、项目基本情况
项目编号：*****-**-*****
项目名称：****市人民医院申报国家临床药物试验机构资格认定代理服务
采购项目
采购方式：竞争性谈判
预算金额：******.**元
采购需求：****市人民医院申报国家临床药物试验机构资格认定代理服务
采购项目详见采购参数
*、申请人的资格要求：
*、满足《中华人民共和国****法》第***条规定。
*.落实****政策需满足的资格要求：本项目全面向中小企业
*.本项目的特定资格要求：
（*）供应商应符合《中华人民共和国****法》第***条所规定的条
件。
（*）未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、****严重违法
失信行为记录名单（以通过查询“信用中国”网站或“中国****网”网
站的信用记录内容为准）。
*
（*）本项目不接受联合体投标。
*、领取资格预审文件
时间：****年**月**日至****年**月**日，每天上午**:**:**至
**:**:**，下午**:**:**至**:**:**（北京时间,法定节假日除外）
地点：****市怡园小区*号楼附属楼*楼
方式：线上获取
*、资格预审申请文件的组成及格式：
详见资格预审文件第*章资格预审申请文件内容和格式
*、资格预审的审查标准及方法：
*.资格预审的审查标准：按资格预审文件中对供应商资格的要求进行审查。
*.资格预审的审查方法：对供应商提交的资格预审申请文件及其原件进行现
场审核。供应商应保证其提交的资料真实有效、完整、准确，以便招标人能做出
有依据的、客观的判断。
*、申请文件提交
应在****年**月**日**时**分**秒（北京时间）前，将申请文件提
交至****市怡园小区*号楼附属楼*楼（法定节假日不予审核）。
*、资格预审日期
资格预审日期为****年**月**日**:**:**至****年**月**日**时
**分**秒前。
*、公告期限：自本公告发布之日起*个工作日。
*、其他补充事宜
资格预审时，供应商需提供下列材料：
（*）提供经国家工商机关年检合格有效并加盖投标企业公章的*证合*的
营业执照副本复印件；
*
（*）法定代表人须提供本人身份证和法定代表人证明书；授权代表须提供
公司盖章的“法定代表人授权委托书”及本人身份证原件；
（*）提供递交资格预审申请文件截止之日前*个月内任意*个月的良好缴
纳税收的相关凭据（以税务机关提供的纳税凭据或银行入账单为准，未发生
纳税月份提供*纳税申报凭据）；
（*）提供递交资格预审申请文件截止之日前*个月内任意*个月单位缴纳
社会保险的凭证（以专用收据或社会保险缴纳清单为准）；
（*）供应商基本账户开户许可证或银行出具的基本账户信息证明；
（*）供应商未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、****严
重违法失信行为记录名单（详见财库【****】***号，通过“信用中国”
网站（***.***********.***.**）或中国****网（***.****.***.**）
渠道查询相关信用记录的网站截图证明或下载信用报告）；
（*）参加****活动前*年内，在经营活动中没有重大违法记录的书面
声明；
注：（*）提供以上资料原件及复印件，资格审查时先查看原件，再审
查复印件，复印件需加盖公章且**纸装订成册*份。资格文件不全或不符
合要求的均不予接收。（*）证件原件是指原发证机关所发证件，扫描件、
公证件及加盖公章的复印件、彩喷件*律不视为原件。（*）证件的复印件
内容须与原件*致，否则不予接收。（*）供应商为其他组织和自然人的也
需要提供缴纳税收的凭据和缴纳社保的凭据。依法免税或不需要缴纳社会保
障资金的供应商，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资
金。（*）资格预审申请文件提交审核时间：****年**月**日至****年
**月**日，每天上午**:**:**至**:**:**，下午**:**:**至**:**:**；
资格文件不全或不符合要求的均不予接收。
*、凡对本次资格预审提出询问，请按以下方式联系
*.采购人信息
名称：****市人民医院
地址：****市合作区世纪大道东***号
*
联系方式：****-*******
*.采购代理机构信息
名称：****
地址：****自治区****市怡园小区*号楼附属楼*楼
联系方式：****-*******
*.项目联系方式
项目联系人：****
电话：****-*******
*
****市人民医院申报国家临床药物试验机构资格
认定代理服务采购项目
竞争性谈判公告
项目概况
****市人民医院申报国家临床药物试验机构资格认定代理服
务采购项目的潜在供应商应在****市怡园小区*号楼附属楼*楼
获取采购文件，并于****年**月**日**点**分（北京时间）前
提交响应文件。
*、项目基本情况
项目编号：*****-**-*****
项目名称：****市人民医院申报国家临床药物试验机构资格认定代理服务
采购项目
采购方式：竞争性谈判
预算金额：******.**元（人民币）
最高限价（如有）：/
采购需求：详见采购文件
合同履行期限：服务期：签订合同后**个月
本项目（是/否）接受联合体：否
*、申请人的资格要求：
*.满足《中华人民共和国****法》第***条规定；
*.落实****政策需满足的资格要求：本项目全面向中小企业。
*.本项目的特定资格要求：
经审查递交资格预审申请材料的合格供应商名单如下：
（*）北京安科智泰生物医药科技有限公司；
（*）北京康瑞新华科技开发有限公司；
（*）****哈沐嘎生物科技有限公司；
*、获取采购文件
时间：****年**月**日至****年**月**日，上午**:**至**:**，下
午**:**至**:**（北京时间，法定节假日除外）
*
地点：****自治区****市怡园小区*号楼附属楼*楼
方式：现场获取
售价：*元
*、响应文件提交
截止时间：****年**月**日**点**分（北京时间）
地点：****自治区****市怡园小区*号楼附属楼*楼
*、开启
时间：****年**月**日**点**分（北京时间）
地点：****自治区****市怡园小区*号楼附属楼*楼
*、公告期限：自本公告发布之日起*个工作日。
*、其他补充事宜：
经审查递交资格预审申请材料的合格供应商，请于****年**月**日至
****年**月**日，每个工作日上午**:**—**:**时，下午**:**—**:**
时到****自治区****市怡园小区*号楼附属楼*楼递交《供应商登记表》。
*、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。
*.采购人信息
名称：****市人民医院
地址：****市合作区世纪大道东***号
联系方式：****-*******
*.采购代理机构信息
名称：****
地址：****自治区****市怡园小区*号楼附属楼*楼
联系方式：****-*******
*.项目联系方式
项目联系人：****
电话：****-*******
*
第*章谈判邀请
参加本采购项目竞标的合格供应商：
*、****受****市人民医院委托，采用竞争性谈
判方式对****市人民医院申报国家临床药物试验机构资格认定代理服务采购
项目进行采购（详见第*章采购内容与服务要求）。
*、凡符合谈判公告要求的供应商，可参加本次采购活动，成为本采购项目
的供应商，请于****年**月**日至****年**月**日，每个工作日上午**:**
—**:**时，下午**:**—**:**时到****市怡园小区*号楼附属楼*楼递
交《供应商登记表》。
*、响应文件使用简体中文编制，每套正本*份，副本*份，无论成交与否，
响应文件不予退还。
*、为了便于响应文件的归类整理，供应商务必将“响应文件”正副本分
开密封，封面上注明“项目名称”、“项目编号”、“供应商名称”、“地址”、
“联系人”、“电话”和“响应文件正本或副本”字样。填写时字迹须工整、清
楚。
*、递交响应文件截止时间与开标时间
递交响应文件截止时间：****年**月**日上午**:**（北京时间）
开标时间：****年**月**日上午**:**（北京时间）
开标地点：****市怡园小区*号楼附属楼*楼*楼开标室
*、递交响应文件方式：按照谈判文件规定要求现场递交，超过规定的递交
响应文件截止时间将导致其投标被拒绝。
*、采购人联系方式
采购单位名称：****市人民医院
地址：****市合作区世纪大道东***号
联系人：****
联系电话：****-*******
采购代理机构名称：****
地址：****市怡园小区*号楼附属楼*楼
联系人：****
*
联系电话：****-*******
****
****年**月**日
*
第*章评审方法、步骤及标准
*、评审要求
*.评审方法和标准
本项目评审采用最低评标价法。谈判结束后，谈判小组应当要求
所有参加谈判的供应商在规定时间内进行最后报价，采购人授权谈判
小组根据符合采购需求、质量和服务满足谈判文件要求且最后报价最
低的原则确定成交供应商。
*.评审原则
*.*谈判小组成员应当遵循客观、公正、审慎的原则，以谈判文
件和响应文件为评审的基本依据，并按照谈判文件规定的评审程序、
评审方法和评审标准进行独立评审。
*.*具体评审事项由谈判小组负责，并按谈判文件规定的办法进
行评审。
*.谈判小组
*.*谈判小组由采购人代表和评审专家共*人组成，其中评审专
家人数不得少于谈判小组成员总数的*/*。采购人或者采购代理机构
应当从****评审专家库内相关专业的专家名单中随机抽取评审
专家。
*.*谈判小组成员有下列情形之*的，应当回避：
（*）参加采购活动前*年内,与供应商存在劳动关系,或者担任
过供应商的董事、监事,或者是供应商的控股东或实际控制人；
（*）与供应商的法定代表人或者负责人有夫妻、直系血亲、*
代以内旁系血亲或者近姻亲关系；
（*）与供应商有其他可能影响****活动公平、公正进行的
关系；
*.*谈判小组负责具体评审事务，并独立履行下列职责：
（*）确认谈判文件；
（*）从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于*家的供
应商参加谈判；
**
（*）审查供应商的响应文件并作出评价（审查、评价响应文件
是否符合谈判文件的商务、技术等实质性要求）；
（*）要求供应商对响应文件有关事项作出澄清或者说明，与供
应商进行分别谈判；
（*）编写评审报告；
（*）确定成交候选人名单，以及根据采购人委托直接确定成交
供应商；
（*）告知采购人、采购代理机构在评审过程中发现的供应商的
违法违规行为；
（*）法律法规定的其他职责。
*.*谈判小组成员应当履行下列义务：
（*）遵纪守法，客观、公正、廉洁地履行职责；
（*）根据竞争性谈判文件的规定独立进行评审，对个人的评审
意见承担法律责任；
（*）参与评审报告的起草；
（*）配合采购人、采购代理机构答复供应商提出的质疑；
（*）配合财政部门的投诉处理和监督检查工作。
*.*谈判小组成员对与自己有利害关系的评标项目应当主动提出
回避。
*.*评审中因谈判小组成员缺席、回避或者健康等特殊原因导致
谈判小组成不符合规定的，依法补足后继续评审。被更换的谈判小
组成员所作出的评审意见无效。无法及时补足谈判小组成员的，停止
评标活动，封存所有响应文件和开标、评审资料，依法重新组建谈判
小组进行评标。原谈判小组所作出的评审意见无效。
*.评审纪律和注意事项
*.*评审工作为保密评审，涉及评审工作的所有人员、供应商代
表进入评审现场，须关闭*切通讯工具，交监督人员统*保管。
**
*.*评审工作要按照法定程序进行，不得随意简化和改变应有程
序。
*.*在评审过程中严格执行《中华人民共和国****法》、《中
华人民共和国反不正当竞争法》和《中华人民共和国****法实施
条例》及国家、自治区关于****的规定。
*.*评委要有高度的责任心，严格遵守《****评审专家管理
办法》、《评审专家承诺书》的相关要求，严格按照评审标准和细则
要求进行认真评议，坚持独立评审，不应有任何倾向性，若有违规行
为，取消评委资格。
*.*涉及评审工作的所有人员不得以任何形式与供应商进行旨在
影响评审结果的私下接触，不得接受供应商的任何信息、暗示、馈赠，
不得参加供应商以任何方式组织的宴请、娱乐等活动。有需供应商澄
清的问题必须采用集体询标的办法进行。
*.*对每个供应商的商业秘密和报价，涉及评审工作的所有人员
给予保密，不得泄露给其它供应商。评审开始后，直至授予供应商合
同为止，有关审查、澄清、评价和比较投标的资料及授标意向等要严
格保密，涉及评审工作的所有人员不得向供应商和其它人员透露。
*.*供应商不得干扰评审工作，如果有企图对评审施加影响的行
为，将会导致投标被拒绝。
*.*评审必须坚持公平公正、实事求是的原则，杜绝不客观的提
议，集中精力，采用集体办公方式。
*.*涉及评审工作的人员若有违规行为，按照有关程序处理，并
取消参加评审有关工作的资格。
*.澄清
谈判小组在对响应文件的有效性、完整性和响应程度进行审查
时，可以要求供应商对响应文件中含义不明确、同类问题表述不*致
或者有明显文字和计算错误的内容等作出必要的澄清、说明或者更
**
正。供应商的澄清、说明或者更正不得超出响应文件的范围或者改变
响应文件的实质性内容。
谈判小组要求供应商澄清、说明或者更正响应文件应当以书面形
式作出。供应商的澄清、说明或者更正应当由法定代表人或其授权代
表签字或者盖公章。由授权代表签字的，应当附法定代表人授权书。
供应商为自然人的，应当由本人签字并附身份证明。
*.*谈判小组不接受供应商主动提出的澄清、说明或更正。
*.*谈判小组对供应商提交的澄清、说明或更正有疑问的，可以
要求供应商进*步澄清、说明或更正。
*.有下列情形之*的，视为供应商串通投标：
（*）不同供应商的响应文件由同*单位或者个人编制；
（*）不同供应商委托同*单位或者个人办理投标事宜；
（*）不同供应商的响应文件载明的项目管理成员或者联系人员
为同*人；
（*）不同供应商的响应文件异常*致或者投标报价呈规律性差
异；
（*）不同供应商的响应文件相互混装；
（*）不同供应商的谈判保证金为从同*单位或个人的账户转出；
说明：在项目评审时被认定为串通投标的供应商不得参加该合同
项下的采购活动。
*.有下列情形之*的，属于恶意串通投标，并追究法律责任：
（*）供应商直接或者间接从采购人或者采购代理机构处获得其他
供应商的相关情况并修改其响应文件；
（*）供应商按照采购人或者采购代理机构的授意撤换、修改响应
文件；
（*）供应商之间协商报价、技术方案等响应文件或者响应文件的
实质性内容；
**
（*）属于同*集团、协会、商会等组织成员的供应商按照该组织
要求协同参加****活动；
（*）供应商之间事先约定由某*特定供应商中标、成交；
（*）供应商之间商定部分供应商放弃参加****活动或者放弃
中标、成交；
（*）供应商与采购人或者采购代理机构之间、供应商相互之间，
为谋求特定供应商中标、成交或者排斥其他供应商的其他串通行为。
*.投标无效的情形
（*）资格性审查、符合性审查未通过的，投标无效；
（*）在提交响应文件截止时间后递交响应文件的，投标无效；
（*）未实质性响应谈判文件的，投标无效；
（*）法律、法规和谈判文件规定的其他无效情形。
*.废标（终止）的情形
出现下列情形之*的，采购人或者采购代理机构应当终止竞争性
谈判采购活动，发布项目终止公告并说明原因，重新开展采购活动：
（*）因情况变化，不再符合规定的竞争性谈判采购方式适用情
形的；
（*）出现影响采购公正的违法、违规行为的；
（*）在采购过程中符合竞争要求的供应商或者报价未超过采购
预算的供应商不足*家的（但经财政部门批准的情形除外）。
（*）法律、法规以及谈判文件规定的其他情形。
**.定标
谈判小组按照竞争性谈判文件确定的评审方法、步骤、标准，对
响应文件进行评审。谈判小组应当从质量和服务均能满足谈判文件实
质性响应要求的供应商中，进行****政策落实的价格扣除后，对
最后报价进行由低到高排序，并按照相关规定确定成交供应商。
成交供应商确定后，采购代理机构将在“中国****网”、“中
国招标与采购网”上发布中标（成交）结果公告，同时将中标（成交）
**
结果以公告形式通知所有参加谈判的未成交的供应商，中标（成交）
结果公告期为*个工作日。
*.****政策落实
*.节能、环保要求
采购的产品属于品目清单范围的，将依据国家确定的认证机构出
具的、处于有效期之内的节能产品、环境标志产品认证书，对获得
证书的产品实施政府优先采购或强制采购，具体按照本谈判文件相关
要求执行。
*.本项目整体专门面向中小企业采购，项目评审时对小微企业的投
标报价不予价格扣除（监狱企业、残疾人福利性单位视同为小型、微型
企业）。
依照《****促进中小企业发展管理办法》、《关于****支
持监狱企业发展有关问题的通知》和《财政部民政部中国残疾人联合
会关于促进残疾人就业****政策的通知》的规定，凡符合政策要求
的中小企业、监狱企业或残疾人福利性单位均可参与本项目。
*.*所称中小企业应当同时符合以下条件：
《****促进中小企业发展管理办法》中所称中小企业，是指在
中华人民共和国境内依法设立，依据国务院批准的中小企业划分标准确
定的中型企业、小型企业和微型企业，但与大企业的负责人为同*人，
或者与大企业存在直接控股、管理关系的除外。
符合中小企业划分标准的个体工商户，在****活动中视同中小
企业。
（注：中小企业划分标准，是按照《中小企业划型标准规定》工信部联
企业〔****〕***号进行划分。）
*.*中小企业参加****活动，应当出具《中小企业声明函》；
监狱企业须供应商提供由监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵
团）出具的属于监狱企业的证明文件；残疾人福利性单位应填写《残疾
人福利性单位声明函》，否则不得参与本项目投标活动。（注：残疾人
**
福利性单位属于小型、微型企业的，不重复享受政策）。
说明：供应商应当认真填写声明函，若有虚假将追究其责任。供应商可
通过“国家企业信用信息公示系统”
（****://***.****.***.**/*****.****），点击“小微企业名录”
（****://****.****.***.**/）对投标供应商进行搜索、查询，自行核
实是否属于小微企业。
*.提供供应商的《中小企业声明函》、《残疾人福利性单位声明函》
（格式后附，不可修改），未提供、未盖章或填写内容与相关材料不符
的不得参与本项目投标活动。
*、评审程序
谈判小组采用集中办公、封闭谈判的方式进行谈判。
谈判前，采购代理机构工作人员向谈判小组成员宣读谈判纪律和
谈判工作规则，并遵照执行。谈判小组成员签署《****项目评审
专家承诺书》。谈判小组成员对与自己有利害关系的谈判项目应当主
动提出回避。
截至递交响应文件规定时间止，递交响应文件的供应商不足*
家的，或经审查实质性响应竞争性谈判文件供应商不足*家的，或
经谈判满足****预算不足*家的，予以废标。
（*）符合性审查
符合性审查。依据谈判文件的规定，从响应文件的有效性、完整
性和对谈判文件的响应程度进行审查，以确定是否对谈判文件的实质
性要求作出响应。
符合性审查中凡有其中任意*项未通过的，评审结果为未通过，
未通过符合性审查的投标供应商按无效投标处理。
（*）谈判
（*）谈判小组应当通过随机方式确定参加谈判供应商的谈判顺
序，谈判小组所有成员应当集中与单*供应商分别进行谈判，并给予
所有参加谈判的供应商平等的谈判机会。
**
（*）谈判内容主要包括：针对本项目的技术、服务要求以及合
同草案条款等；谈判文件不能详细列明采购标的技术、服务要求的，
需经谈判由供应商提供最终设计方案或解决方案；其它需要谈判的事
项。
在谈判过程中，谈判小组可以根据谈判文件和谈判情况实质性变
动采购需求中的技术、服务要求以及合同草案条款，但不得变动谈判
文件中的其他内容。实质性变动的内容，须经采购人代表确认。
对谈判文件作出的实质性变动是谈判文件的有效组成部分，谈判
小组应当及时、同时通知所有参加谈判的供应商。
供应商应当按照谈判文件的变动情况和谈判小组的要求重新提
交响应文件，并由其法定代表人或授权代表签字或者加盖公章。由授
权代表签字的，应当附法定代表人授权书。
（*）最后报价（*次报价）
谈判小组可根据供应商的报价，响应内容及谈判的情况，要求各
供应商提交最后报价，并给予每个正在参加谈判的供应商平等的谈判
机会。最后*轮谈判结束后，参加谈判的供应商应当对谈判的承诺和
最后报价以书面形式确认，并由法定代表人或其授权委托人签署生
效。最后报价是供应商响应文件的有效组成部分。
已提交响应文件的供应商，在提交最后报价之前，可以根据谈判
情况退出谈判。未提交最后报价的供应商将视为自动放弃投标。
（*）****政策功能落实
本项目整体专门面向中小企业采购，监狱企业、残疾人福利性单位
视同为小型、微型企业。
（*）汇总、排序
谈判小组应当从质量和服务均能满足谈判文件实质性响应要求
的供应商中，按照最后报价由低到高的顺序提出*名成交候选人，并
编写评审报告。价格相同的，按服务质量或业绩的优劣顺序排列确定。
**
以上均相同的属于保护环境、不发达地区和少数民族地区企业的优
先。
谈判小组成员对评审报告有异议的，谈判小组按照少数服从多数
的原则推荐成交候选人，采购程序继续进行。对评审报告有异议的谈
判小组成员，应当在报告上签署不同意见并说明理由，由谈判小组书
面记录相关情况。谈判小组成员拒绝在报告上签字又不书面说明其不
同意见和理由的，视为同意评审报告。
**
****
第*章采购内容与技术要求
| 项目执行内容及时间计划 |
项目执行内容及时间计划 |
项目执行内容及时间计划 |
| 序号 |
项目方案内容 |
计划天数 |
| * |
机构认定现场情况评估，资料收集 |
** |
| * |
专家审核，资料递交甲方，确认验收。 |
** |
| * |
院内专业科室人员资质培训、考核、证书分发 |
** |
| * |
第*次线上培训（临床试验全流程讲解） |
* |
| * |
第*次现场项目经验进修培训 |
* |
| * |
第*次现场项目经验进修培训 |
* |
| * |
第*次现场项目经验进修培训（根据培训实际情况调整） |
* |
| * |
组织结构图的制定与定稿 |
** |
| * |
流程图的制定及定稿，文件管理系统的制定及完善 |
** |
| ** |
国家局现场核查模拟认证 |
** |
| ** |
国家局专家检查前的准备及指导 |
** |
| ** |
通过 |
|
| 初步计划从机构评估规划到现场准备核查（网上认定审核）计划总天数为：***天.（不包含现场项目经验进修培训间隔时间）注：*.如国家局需现场审核则以国家局具体工作时间为基准，不在以上计划天数之内*.国家审核上报及备案周期为**个工作日，不在上述表格时间计划之内。 |
初步计划从机构评估规划到现场准备核查（网上认定审核）计划总天数为：***天.（不包含现场项目经验进修培训间隔时间）注：*.如国家局需现场审核则以国家局具体工作时间为基准，不在以上计划天数之内*.国家审核上报及备案周期为**个工作日，不在上述表格时间计划之内。 |
初步计划从机构评估规划到现场准备核查（网上认定审核）计划总天数为：***天.（不包含现场项目经验进修培训间隔时间）注：*.如国家局需现场审核则以国家局具体工作时间为基准，不在以上计划天数之内*.国家审核上报及备案周期为**个工作日，不在上述表格时间计划之内。 |
|
|
|
**
功能介绍
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