包-5-6--氢氧发生器制氮机20240126号下午-比地招标网

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公告内容：

包-*-*--氢氧发生器制氮机****** **号下午

附件：包-*-*--氢氧发生器制氮机****** **号下午.***

药用高纯度制氮机用户需求说明

文件编号：***-****-****-*

湖北天圣药业有限公司

****年**月

*.综述*

*.*用途*

*.*目的*

*.*范围*

*.基本要求*

*.*法规指南*

*.介绍*

*.*设备的主要用途*

*.*设备供货范围*

*.用户及系统要求*

*.术语**

*.综述

*.*用途

本***是湖北天圣药业有限公司（以下简称“湖北天圣”）对“湖北天圣易短缺药品呋塞米注射液智能化工厂建设”项目中使用的药用高纯度制氮机的基本要求，高纯度制氮机主要用于为无菌制剂车间提供符合现行****版《中国药典》质量标准的氮气，并且满足制剂车间配料和灌装工艺日常生产的需求。

*.*目的

本***描述了药用高纯度制氮机的各种基本需求，对设备的工作过程及功能的期望，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。从而使设备供应商所提供的设备满足我司的需求，并符合现行版中国***标准及****年版《药品***指南》等法规要求。

*.*范围

本文件的范围涉及到了对设备的要求，在设计、制造、组装时必须要按照***来执行。

*.基本要求

*.*法规指南

*.在设计、建造过程中所有与医药工程相关的法律、法规、规范等；

*.《中国药典》****年版，附录；****年版《药品***指南》；

*.与***相关的法律、法规、规范等。

*.*.*行业标准

*.***电气设备和电缆

*.**安全、噪音

*.****工程指南第*卷-无菌生产厂房设施；

*.《**/******-****药用高纯度制氮机》

*.*.*国家标准

*.符合中国安全环保标准（***）

*.药品生产自动化管理规范（****）

**.中国药品生产质量管理规范（****版）正文及附录

**.《钢制压力容器—分析设计标准》、《压力容器安全技术监察规程》

*.介绍

*.*设备的主要用途

本设备主要用于为无菌制剂车间提供符合现行****版《中国药典》质量标准的氮气，并且满足制剂车间配料和灌装工艺日常生产的需求。

*.*设备供货范围

包括但不限于下列各部分：

（*）设备主体、微热吸附式干燥机、氮气储罐（**³）及控制系统等。

（*）设备各系统之间的附属设备以及相关技术支持。

（*）设备各安全防护装置。

*.用户及系统要求

生产能力及工艺描述
序号	要求	必需或期望	供应商响应
*	产氮气量： ≥ /，氮气纯度：.%，数量：台。	必需
*	氧气含量：≤*****。	必需
*	压力露点≤-℃，水分含量：≤***。	必需
*	氧化碳含量：≤*** 。	必需
*	氧化碳含量：≤***** 。	必需
*	氮气出口压力：.-.* ***(表压、可调) 。	必需
*	产品氮气洁净度指标符合级（洁净度级）标准：粒径≥μ，粒子数≤/ ；粒径≥.μ，粒子数≤*/ 。	必需
*	氮气含油量≤./ 。	必需
*	产品氮气无油、无味、无色，正常保压情况下*****内达到使用要求。	必需
**	系统流程；气源、手动阀、电磁阀、冷冻式干燥（空压机自带设备，本次不采购）、微热吸附式干燥机、制氮系统、储罐（**³）、减压阀、流量计、过滤器、产气口配备除菌过滤器。（配排放口）	必需
**	设备采用变压吸附的原理，利用碳分子筛加压吸附、泄压解析，制得高纯度氮气。吸附塔均压方式采用中均压+上均压，减少能耗，更充分利用分子筛。	必需
**	配备有臭氧消毒接口。	必需
**	制氮机采用*级以上过滤，符合无菌要求。	必需
**	全自动运行，可实现无人值守。在不需要氮气时保持待机模式。	必需
**	分子筛装填完毕应配备自动补偿压紧装置，当分子筛消耗*定量后产生报警。	必需
制氮机标准及部件要求
**	制氮机须具备自动运行和手动操作*种操作模式。	必需
**	符合国家制药机械行业标准与特种设备标准、符合《压力容器安全技术监察》的规定、所有制造材料与设备配件应完全符合其行业标准和***有关规定。	必需
**	年工作时间*个工作日以上，每天连续工作小时。制氮机系统控制连续无故障运行.小时以上，使用寿命不小于*****小时。	必需
**	材料：制氮机的供应商应提供国际通用的整套设备所用材料执行的规范和标准。	必需
**	所有与高纯氮气直接接触的管道、**等部件用**级不锈钢,提供证明资料,制氮机氮气管路装配前应经酸洗钝化处理，清洁干燥（提供证明资料、记录），各连接部位连接牢固可靠，不得有漏气现象。	必需
**	面板、盖板等表面部件，采用***不锈钢材质。	必需
**	垫圈、密封圈等高分子材料应采用食品级别的聚合材料，提供证明资料。	必需
**	提供设备进出口配对法兰、垫片、螺栓、螺母。	必需
**	吸附塔进气方式选择*端同时进气方式以提高分子筛利用率。	必需
**	制取的氮气需要经除尘过滤器除尘。	必需
**	各附件：安全阀、压力表等提供有资质的检验合格证。	必需
**	供应商提供设备内有足够的分子筛，分子筛使用寿命≥*年。供应商应提供衰减周期和衰减量。	必需
**	分子筛品牌为日本武田、德国**、日本岩谷，并提供分子筛制造厂商加盖公章书面授权文件报关单；投标方必须写明所用分子筛品牌、型号及重量。	必需
**	提供相应的主要配套件的型号规格、生产厂家，包括：分子筛、电气元器件等。	必需
**	电脑全程监控，配有在线纯度、氧含量及流量分析仪，确保氮气质量。故障和报警用声光报警指示，且必须在灌封间设置*处声光报警装置。	必需
**	提供的制氮机为定型系列产品，并已经过类似现场情况的运行考验，保证其安全可靠、配置合理，并对所提供的制氮机（及配套设施）全面负责。	必需
**	详细说明设备的设计和制造标准、技术参数、具体配置、性能介绍、优缺点等。	必需
**	过滤器应安装手动泄压**。控制采用德国盖米**或同级别国际知名品牌。	必需
**	氮气储罐：罐体容积：*³（按简单压力容器标准设计、制造，铭牌明确标识），设计压力：.**，材质：*。出具压力容器证书。安装安全阀，安全阀开启压力.***，需提供第方检测报告，罐体安装压力表，监测显示罐体压力。	必需
电气控制要求
**	所有参数设置应具备密码保护，具备*级权限管理，设备参数及操作，可根据权限分配。	必需
**	设备具备氮气纯度、氧气含量和露点（水分含量）在线检测，氮气纯度分析仪采用氧化锆式微氧仪（英盛等品牌），并且不达标时自动报警功能，并在报警后停止气体输出。不达标氮气自动排放。	必需
**	要求全中文显示，能够显示工艺流程和故障以及****控制参数，有提示操作，操作方便直观。	必需
**	全套自动报警系统监控设备异常运行情况和氮气纯度异常，报警出现时刻的技术数据存储,并定时自动打印，所有控制点应在触摸屏上显示、记录，并有报警记录，触摸屏需设置权限操作。	必需
**	所有技术参数都在触摸屏上进行设置并具有存储查询功能，可网络输出储存。	必需
**	***和触摸屏选择西门子品牌，预留以太网通讯接口。可远程监控。	必需
**	断路器、低压元件选择西门子、施耐德或同级别品牌。	必需
**	数据记录、打印、存储、备份：* 在线监测数据全部数据可存储、导出、打印，运行数据或曲线可安全存储在设备中，保存至少*个月，供用户定期拷贝存档，可用内存卡或盘进行数据导出，支持导出为***或格式文件。导出的数据支持在电脑中查看，必须包括完整的运行数据，并支持以产气批次查询和查看。设备需预留电子存档、输出、打印和***接口，后期如需改造可直接增加相关功能。	必需
**	个完整的批记录显示以下重要参数，但不局限于这些：所有工艺参数以及设备运行参数，包含运行参数，运行时间、生产数据、报警信息等数据的自动保存、记录、打印，符合**计算机附录的要求。	必需
**	可实时显示系统运行状态及流程图，关键运行参数及数据实时显示在触摸屏上并可打印，关键参数包含：产气纯度、出气流量、出气压力、储罐温度、储罐压力、运行时间、日期时间等；语言要求简体中文和英文操作系统，主要包括以下内容（包括但不限于）：用户登录界面、用户锁定功能、警报处理、数据记录。	必需
**	审计追踪，电子签名，历史数据追踪、*应提供可以分析现有数据的趋势分析功能。选配（*+***插件）
**	系统运行参数可以设定，系统应预先设定合理的运行参数范围，防止错误的参数录入。	必需
**	控制系统有手动、自动模式；必须在触摸屏上输入相关人员的权限密码才能进行操作。	必需
**	控制系统要稳定可靠，具有故障智能反馈功能，并能实时指出故障的性质及解决方法。	必需
**	在设备功能失调或失灵时，配套装置应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。设备危险可动部件应有醒目的国家统符号标识安全标志符号或中文标志，所有安全标志须由供应商贴好，同时有必要的防护设施。	必需
**	停电或设备故障时，设备的控制系统要求恢复到初始状态。来电或故障消除后要有人为操作机器才能运行，设备要有断电保护功能，技术标中需要进行详细说明。断电或关机后保障***数据不丢失,保证程序完整。	必需
**	供应商应提供用于外部电缆的信号接地和屏蔽的控制腔内部接地。供应商应提供金属控制板和连接腔内外接地螺栓并连接至主接地系统。	必需
**	气体放空时利用消音器消声使噪声小于***，设备满负荷运行时，距离设备米处，噪音不超过**分贝。	必需
**	整套装置采用***可编程控制完成时序动作，安全可靠，全自动无人看管操作。配备人机交互界面、配备流量计、纯度检测仪，纯度实时显示在人机交互界面上，可以实现关键监控参数的设定和修改。	必需
**	外露的电缆必须配有装饰管或易清洁的软管保护。	必需
**	组件识别：所有组件都用装在支架上的标签区分并识别，控制线路均被标识。	必需
文件要求
**	供制氮机系统的验证文件及资料，包括、、、、、文件。	必需
**	随时对设备使用方提供技术服务	必需
**	提供套操作手册，包括以下内容：. 技术数据设备技术计算说明设备详细尺寸描述材质证明文件单体设备、部件、仪器仪表等相关文件. 安装和空间要求基础和空间要求. 使用说明书操作检查和问题解答. 图纸和件表机械部分电气部分仪器仪表&;图. 仪器仪表校准证明. 推荐的备件*. 相关电气原件的使用说明书	必需
**	技术和功能规格（设备及控制系统）。	必需
**	每台设备和部件如***，打印机，仪器等的合格证。	必需
**	提供设备电路连接图纸。	必需
**	提供/清单、报警清单。	必需
**	提供公用设施连接图纸（中文注解，包括电子文档），所有外购设备如气动****、电磁阀等的说明书、质保单和材质证明报告等。	必需
**	提供验证所需的图纸、文件、材质证明等资料和文件；所有直接或非直接接触产品的表面的材质证明。	必需
**	合同签订后，按规定时间提供以下内容的技术文件：（）设计文件，签订合同生效后周内提供：制氮机型号；制氮机总图；制氮机工艺管线及自动控制流程图、电气接线图，公用工程消耗及参数要求（电、气等）。（）交货时提供：设备使用说明书，内含图册、文字资料；工厂试验报告；主要部件的材质报告单、合格证书、技术规格及制造商资料；压力容器检验证书、流程图、系统组装图和接线图。提供纸质与**电子版本。	必需
包装运输
**	包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。	必需
**	运输时间包含在供货周期内，供方负责运输到需方厂内，并承担运输费用。（就位卸车、吊装费用由需方负责）	必需
**	设备到货清单必须详列每装箱内容物。	必需
培训保修要求
**	供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到*定熟练程度，由双方人员认可。	必需
**	卖方应每年至少进行*次现场回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。	必需
**	投标方要对用户人员进行现场培训，通过培训要能达到如下效果.操作人员能独立操作设备，并能顺利完成次操作；*.设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护；	必需
**	提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料；	必需

*.术语

缩写	解释
***	** ******** ************/用户需求
****	*********, ** &; *****/环境、健康与安全
****	*** * ** ************ /国家食品药品监督管理局
***	** ********* *******/药品生产质量管理规范
****	** ****** ********* *******/良好的自动化制造规范
****	***** ********* *******/动态药品生产管理规范
***	** ******* *******/良好的工程管理规范
***	** ********* *******/良好的文件管理规范
&;	**** &; ******* *****/管路和仪表流程图
***	********** * ********/可编程控制器
***	***** ****** *****/工厂验收测试
***	** ****** *****/现场验收测试
***	****** ***** ******* /标准操作规程
***	****** ** ***********/功能设计说明
**	**** ***********设计确认
**	********** ***********安装确认
**	********* *********** 运行确认
**	********* *********** 性能确认

氢氧发生器用户需求说明

文件编号：***-****-****-*

湖北天圣药业有限公司

****年**月

*、概述*

*、参考标准*

*、定义、缩略语*

*、购置对象*

*、技术需求*

*、自动控制系统要求*

*、材质与加工**

*、设备安装位置与公用工程条件**

*、安装要求**

*、***要求**

**、清洁和消毒要求**

**、文件和资料要求**

**、验证和培训要求**

**、供货、现场和售后服务**

**、附件**

**、修订历史**

*、概述

*简述

本***是湖北天圣药业有限公司（以下简称“湖北天圣”）对“湖北天圣易短缺药品呋塞米注射液智能化工厂建设”项目中为满足中硼硅安瓿瓶熔封生产需要，计划购进的氢氧发生器设备的用户需求文件。

序号	设备名称	电解槽温度	产气量	数量	生产能力
*	氢氧发生器	**℃以下	实际产气量*****/ 以上	*台	针联动线～** 最大生产量中硼硅玻璃安瓿熔封。

*.*目的

本用户需求文件（***）旨在从生产的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（***），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受变准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

*.*范围

本用户需求文件所提出的各项要求均为我企业对于拟购置设备的最低要求，供应商应认真研究本***的要求，并对***逐项响应，同时将本***作为后续详细设计以及商务报价的基础。供应商在设备设计、加工制造、质量控制、运输、组装以及配套文件的提供过程中，必须遵照***中相关要求执行。

*、参考标准

供应商在设备的设计、加工制造、检验和验收中，还必须遵循如下已列出的标准，以及****应该遵循在本***中列出的法规标准或行业要求。我企业在设备的验收中，将会按照法规标准和行业认可的方法对设备进行测试。

标准编号	标准名称
/	药品生产质量管理规范（****版）
/	中国药典（****版）
/	药品*指南（中国 **年）
/**-**	《制药机械行业标准》
-*-**	机械安全机械电气设备第*部分：通用技术条件
--	机械设计防护罩安全要求
*.-****	《医用电气设备第*部分安全通用要求》
*/ ***.-**	《机械产品电气安全要求通用要求》
*** -***	工业企业设计卫生标准
……

*、定义、缩略语

缩略语	中文定义
***	用户需求标准
***	工厂验收测试
***	现场验收测试
**	安装确认
**	运行确认
**	性能确认
***	可编程逻辑控制器
……

*、购置对象

*.*基本信息

购置对象名称	生产能力	数量	使用位置/级别
氢氧发生器	实际产气量不低于*****/	*	氢氧发生器安装间（*般生产区）

*.*预期用途

为安瓿灌封机生产时，安瓿瓶瓶口熔封使用。

*.*使用频率

预计每天连续使用时长**小时，全年运行时间不低于***天，应平稳运行，紧固件无松动，无异响。

*.*设备安装空间及位置

该氢氧发生器需放置在小容量注射剂车间氢氧气制备间内，且设备放置后应足够的操作和检修空间，具体放置空间见图纸。

*.技术需求

系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下内容。

*.*关键参数

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	冷却方式为：水冷冷却	必须
*	产气纯度：.%；介质浓度要求低。	必须
*.冷	实际产气量不低于*****/，需配备气体流量计对产气量进行监测。	必须

*.*功能要求

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	特殊情况下台氢氧发生器可以同时连接条*针安瓿灌封线，满足台*针联动线同时连续生产中硼硅安瓿封口需要。 -*安瓿，每分钟瓶产能的稳定封口；安瓿，每分钟*瓶产能的稳定封口；完全满足任何规格中、低硼硅材质安瓿瓶以及联动线的产能要求并稳定封口。	必须
*	所用电气元件技术水平达到现代化水平，核心电气元件为国际*线品牌。	必须
*	至少要求个循环泵对至少组电解槽分别循环且每组电解槽都是并联，进液出液，要求每个电解槽都有单独温度显示和温控或单个或单组电解槽*个循环泵。	必须
*	氢氧气产气量可根据使用量自动调节。	必须
*	可以通过人机交互界面设置产气压力，在-.****范围内可调，系统能自动恒压（配置减压阀等），确保灌装机使用氢氧气的压力和流量需求。	必须
*	工作介质氢氧化钠溶液，混合溶液碱液浓度不能过高，要求碱液自动平衡。	必须
*	使用寿命：大于**年。	必须
*	电解槽温度在*度以下，要求重温控，温度控制点分别在电解槽出液口个、储液罐与冷却罐中间个或单个电解槽或*组电解槽的温控点在电解槽出液口。	必须
*	冷水罐冷却系统螺旋管式换热器冷水管内径≥***（分），要求冷却水管与罐体能拆分装置，单独清洗、冷却水进入氢氧器前有过滤装置，换热器应能保证控温稳定，效果良好。	必须
**	阻火装置采用电子阻火装置，通过多级防回火装置保证***%安全阻火，不得出现电解槽及循环泵因回火而损坏的现象。	必须
**	氢氧器出气口设置有效的在线过滤装置，能分离出气体中水、碱液等杂质(气水分离器保证氢氧气不要带水进入使用点)。	必须
**	氢氧器应包括（但不限于）：氢氧发生器设备具有但并不限于以下部件：电解槽、循环泵、储液罐、水气分离罐、注水/液泵、控制系统、防爆装置。氢氧发生器的配套输送管道系统必须具有但并不限于以下部件组成：电子阻火系统、无声灭火系统、阻火罐等安全保障设施。	必须
**	电气系统:核心电气元件选用西门子产品、西门子触摸屏、交流接触器、变频器以及关键部件电器元件采用高品质的知名品牌并标注厂家。	必须
**	线路采用封闭线槽配线。设备具有接地端子所有线缆均有线号并有接线图，*/*，相线制，*低压接线（***和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。	必须
**	电解槽材质能耐酸碱腐蚀，耐高温，能承受压力≥.***、电解槽，循环泵在合规情况下使用寿命能正常使用年以上，*年内出现质量问题厂家免费更换新的，电解槽上接线要有防漏电、触电装置，所有连线处均有防护罩或措施。	必须
**	纯化水补水泵运行与电解液液位探头连锁控制；补水泵除自身防回水功能外，上水管路有防回水装置逆止阀。	必须
**	液位探头要保证灵敏度，防止水位过高导致氢氧气管道进水。	必须
**	设备有独立气水分离罐体、输送管路中输送气体干燥、无水、纯净，燃烧后不对洁净区环境造成污染。	必须
**	储液罐、水汽分离罐，罐体为圆柱型，顶部安装有防过压封头，体化设计，罐体能承受压力≥.****，防压泄装置设置.**。罐体材质*不锈钢。	必须
**	电解电源采用电力工业级别的电源整流模块；模块能够连续工作，其电流、电压稳定，不受外电波动的影响，设有散热设施。	必须
**	设备运行与安装在设备内的有温度、压力传感器反馈控制系统。	必须
**	设备内（电解槽区、配电柜区、储罐区）有风扇散热装置，确保电解产热能稳定**℃以下的的工作状态。	必须
**	设备设有电流电压在线显示。	必须
**	设备设有气体泄漏探测控制装置并报警声音。	必须
**	有低压报警器蜂鸣声、工作压力低于.***时有自动报警装置、在灌装间也有低压报警装置、且报警参数可调整。有高温报警装置，温度超过设定值有蜂鸣报警、报警同时不要停机。报警声要大、在级区***米范围内能听到。温报参数可设置。（所有影响氢氧气使用的报警都应在灌封间有报警提示或显示）。	必须
**	与主设备光电阻火系统为软连接，软连接应耐压.****。	必须
**	阻火阀后到用点输送管道为*不锈钢，与设备连接为快装卡盘，其余为焊接。设备各个冷冻水，补水水管道连接均为卡盘式连接且快卡接头长度不小于公分。	必须
**	使用点设置稳压设施为调压阀、阻火阀、流量调节阀。	必须
**	显示屏上显示设备运行各项参数，包括：产气压力、产气流量、电解罐温度等。	必须
**	设备具有过载保护。	必须
**	设备设有红色急停装置。	必须
**	设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。	必须
**	带有压力稳压阀及泄压装置.	必须
**	设备设有低温报警但不停机并有蜂鸣报警状态。	必须
**	设备能够根据用气量的大小自动***运算调节产气量，适应灌装线生产速度。	必须
**	配备配件	必须

*、自动控制系统要求

*.*控制系统配置及功能

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	控制系统采用触摸屏，设备运行为自动控制。	必须
*	电控柜具有良好的密封性和散热性，可有效散热，保证电器元件工作正常。有过载、缺相保护、过流、过压保护、错相保护。	必须
*	实时运行参数查询，可查看设备实时运行状态。显示每个可设置参数的部件的当前运行状态（运转、停机或故障）以及参数的实际数值。设备显示的参数至少应包括：.主机工作压力设定值、实际值。.电解液点或点（个电解槽）温控值设定值和显示值。.循环水泵工作通、断状态。.加水水泵工作通、断状态。.设置电流和实际电流显示。.启动时间。.气体压力、气体流量显示、故障信息显示。	必须
*	设备具备自控模式与手动应急处理控制功能，方便操作。	必须
*	有存储数据功能、包括设备运行各种实际数据、故障信息数据、数据存储时间至少年，有**，网线端口，可以转移电子数据。	必须
*	参数设定必须通过*级权限管理保护（密码）进入。	必须
*	当设备出现故障或监测到某参数超过设定范围时，应及时报警，般工艺报警不停机但有报警蜂鸣（如低温，高温，低电流，低气压，高电流，低压，），重大故障报警停机（如电解槽破损，回火，超高压），工艺报警在自动停机时要有延时停机和手动控制停机。重大报警不需要延时停机。出现报警自动停机同时，电解停止，主电源自动切断。	必须
*	设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断。	必须
*	设备控制器要具备/点扩展功能，方便后续增加特殊要求。	必须
**	所有的电气元件要有合格证。所有接线端子，气路板接口，***接点，模块都有预留点。	必须
**	控制箱设计合理，散热情况良好，强弱电分开。	必须
**	应具备短路、断路、过载、过流、过压、缺相、漏电等保护功能。	必须
**	所有线缆均有标号并有连接线路图，所有的线路应走接线槽。	必须
**	设备上的计量仪器仪表及传感装置在安装到设备前必须经过校验并在校验有效期半年。	必须
**	断电后保证数据不丢失，保证程序完整。	必须
**	程序使用权终身免费。	必须

*.*操作面板及操作权限

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	操作系统应有级（或以上）的权限管理（管理、维护和操作），每个权限等级能够授权多人（操作员权限账号及密码应满足人以上），并可以设置不同密码。账号和密码应能够设置不少于位的数字及字母的组合。初始账号及密码：触摸屏的密码在说明书中提供。控制系统有本地、远程模式自动模式（键启动、全自动），参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）进入。	必须
*	失电模式：.在突然断电状态下，所有存储在系统中的用户信息、处方信息、控制程序、报警信息、运行数据、时钟信息均应保存完好，不能丢失；.系统应能记录断电前的设备运行状态参数；*.电源恢复时：全部安全条件经操作人员确认后设备才能再次启动。	必须
*	设备具有压力过载双重保护；同时设置温度超温保护。	必须
*	设备设有红色急停装置。	必须
*	设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。	必须
*	设备运行为自动控制。具有缺液提示和自动注水等功能。	必须

*.*故障和报警

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	停机状态下不能开机，运行状态下自动停机，并在***界面上显示警报提示，触发报警的原因消除后方可继续运行。	必须
*	当设备监测到某*关键参数超过设定范围时，在界面上显示警报提示；并通过蜂鸣器来报警。	必须
*	当设备出现故障时，在界面上显示警报提示，并显示应具体指明发生故障的部位。	必须

*.*数据和记录

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	系统须具备参数恢复功能，“管理员”有权恢复系统默认值。	必须
*	监控软件对生产过程的温度、压力、等关键参数进行在线、连续的自动测量、记录和报警。	必须
*	所有故障、报警信息均属于关键数据，应能按时间顺序进行储存。	必须
*	在设备长期不供电的状态下，所有存储在系统中的用户信息、处方信息、报警信息、控制程序、时钟信息和运行数据均应保存完好，不能丢失。	必须
*	关键的数据应能够储存在存储器中，存储容量应能至少保证存储周以上的运行数据。在数据导出、备份、迁移的过程中，应保证数据的致性和完整性。	必须

*.*接口

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	与用户公司*****系统连接，并允许采集设备开/关机时间、运行时间、关键工艺参数等相关信息；具体采集信息及接口预留需双方讨论后确定。	必须
*	预留*个以太网接口以及远程故障处理接口。	必须
*	自控系统预留至少％的*输入/输出接点，可满足将来设备技术升级及维护需要。	必须

*、材质与加工

*.*材质、加工工艺

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
****-	外观及材质要求表面全*不锈钢，表面粗糙度为镜面，表面平面度光滑平整、罐体件材质不锈钢。框架部分不锈钢制造，设备外罩采用制造，厚度.***保证洁净度和美观。	必须
**-	与氢氧混合气体直接接触部分的管道采用****不锈钢管，、管件等关键部件选用有资质生产厂家的卫生级部件。其它非金属材料应无毒、耐腐蚀、无微粒析出，耐高温；材料都符合中国标准。紧固件为不锈钢材质密封圈、垫片应无毒无挥发氟材料材质。	必须

*.*焊接要求

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
****-	所有的焊接采用氩气，并作磨光处理。管线安装外表面确认，光滑，平整，焊接处满焊，光滑，无锈迹。	必须

*.*保温要求

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
****-	对设备内部易产生冷凝水管路及罐体做保温或做处理冷凝水装置。	必须

*.*机械结构要求

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	所有仪器、仪表要提供合格证有效期在进厂后半年以上。	必须
*	不锈钢补水逆止阀个，冷冻水进水过滤器个加滤芯，出气水汽过滤器*个带滤芯。	必须
*	组电解槽并联连接，分别由个循环泵碱液循环。或个或组电解槽*个循环泵。	必须
*	个温控点，组电解槽出液口，储液罐与冷却罐中间个或个电解槽或组电解槽个温控点。	必须
*	有*级防回火装置。	必须
*	凡是超过***电压以上连接点由安全防护罩或措施、有接地线。	必须

*.*验证

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
****-	有检验气体纯度和产气量检测。	必须
****-	回火装置检测。	必须
****-	断电数据是否丢失检测。	必须
****-	数据存储和转移检测。	必须
****-	故障报警和工艺报警检测。	必须
****-	产气含水、碱液检测。	必须
****-	产气压力稳定性检测。	必须
****-	火焰燃烧温度检测。	必须
****-	供应商应提供完整的确认与验证计划及技术文件包。	必须
***-	所有的确认与验证必须基于*、**相关规范，并参考相关指南。	必须
***-	供应商应按照*→加工制造→→ ，，，的基本流程，在每个阶段对设备的质量予以保证。	必须
***-	供应在设计、制造和测试的所有阶段应执行完善的质量控制计划，并形成完整的加工记录和检测记录，包括对伙伴供货商提供的*部件的质量检测和控制。	必须
***-	*、等文件应视为设备交付的部分，在相应的阶段交付给甲方。	必须
***-	如设备中包含软件，软件需具备*定的拓展升级功能。	必须

*、设备安装位置与公用工程条件

*.*设备安装位置

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	氢氧器在车间内的指示氢氧器房间，非洁净级别。	必须
*	安装环境条件为：温度-℃,湿度%-%。	必须
*	设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。	必须
*	设备、设施安装按照现有氢氧器房间平面布置图确定。氢氧器房平面布置图由设备使用方提供,设备供应商提供设备安装平面布局图。	必须
*	系统排水全部排入排水地槽或地漏，以防止溶液对地面或地基造成破坏。	必须
*	设备提供方到现有氢氧器房间考察后来设计设备尺寸以便安装。	必须

*.*公用工程条件

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	电源为**/*，相线制，***供电。	必须
*	设备电源系统、控制系统布局合理、不相互影响。	必须
*	所有线缆均有标号并有连接线路图。	必须
*	设备采用的电气元件应采用性能可靠的国际*线品牌。	必须
*	所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤***。	必须

*、安装要求

*.*管路要求

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行，布局美观。	必须
*	所有冷冻水和补水管道连接采用卡盘（）式连接，卡盘接头长度不低于公分。	必须
*	冷水管路及冷水罐内盘管外径不小于*分。	必须
*	冷水进水有个滤器加滤芯通连接，个使用个备用。	必须
*	出气口有过滤器，水碱液，汽分离。	必须
*	补水口有不锈钢逆止阀。	必须

*.*给排水

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
****-	进水管路有过滤装置，排水无要求。	必须

*、***要求

**.*硬件要求

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	设备的设计、制造等应符合中国、欧盟和美国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。	必须
*	电气控制及过载保护等装置的性能应可靠，无卡滞现象。	必须
*	设备的其它电气安全指标应至少符合*****.和其它强制性标准的有关规定要求。	必须
*	设备上应设有相应的安全装置、报警装置、消除静电装置、警示标志及安全防护、紧急停机、显示和预警等安全措施。	必须
*	噪音要求：在设备运行过程中产生的噪音应尽量较少且不得超过标准：用户要求米之外≤*分贝。	必须
*	所有电器组件都应有相对应的防护等级（****）。	必须
*	设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。	必须
*	突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作人员的确认和信号输入，设备不能重新启动。	必须
*	设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。	必须
**	故障检测和警报，故障及报警用声光报警指示，并在屏上显示故障信息。	必须
**	设备上电气控制柜装有安全门锁，符合*进入标准。	必须
**	设备表面部位采用光滑平整材质。	必须
**	设备上安装紧急停止红色按钮，以应对紧急状况下切断电源。	必须
**	电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。	必须

**.*软件要求

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	供方需提供给需方触摸屏，***原程序（可编辑的）及相应的支持软件，需方备份。并给需方进行免费升级。	必须

**.清洁和消毒要求

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*****-	设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具备快接功能所有密封垫圈。	必须
*****-	应该易于拆卸和装回设备高度适宜、可*轮移动，整体牢固、全不锈钢外壳、流畅、协调、易清洁、易操作、控制和维修。	必须

**、文件和资料要求

**.*文件和资料的基本要求

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	文件统用纸打印，采用尺寸塑料插页文件档案盒或***方式。	必须
*	截止至设备进厂时，所有配套仪表仪器的校验证书的有效期应在*个月以上。	必须
*	技术资料及投标文件*套，供方提供技术资料及投标文件纸版和电子版，电子版文件为可编辑文档。请提供所有文件的电子版。	必须
*	应标时供应商应提交份响应文件。包含**响应表和易损件价格表。	必须
*	本***作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。	必须

**.*文件和资料清单

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	供应商需要提供完整的文件，以展示和描述设备的详细情况，包括机械，结构和设备细节。****检查和批准的设计文件如数据表等也学要提供。	必须
*	供应商文件应包含足够的信息，确保业主能顺利进行工程运行和验证。	必须
*	份竣工文件的硬拷贝和电子版（），份安装、操作、维护手册硬拷贝。图纸和文档应使用*****和 ***** ****制作。分包商的文件，若不便提供电子版则提供扫描件。	必须
*	所有测量单位使用公制单位。	必须
*	供应商应采用专属的图纸及设备编号系统，并在提供的管线和组件上采用该编号系统。	必须
*	供应商旦收到来自业主的技术或商务问题的询问，应当在周内提交*份文件来答复这些问题。	必须
*	供应商有责任对合同文件上的设计需求增加适当的详细说明，并获得业主的批准。	必须
*	供应商有责任提供符合要求的施工，符合已批准文件和适用规范的设计，对于最终产品中出现的任何疏忽和错误需进行修正并获得业主的批准。	必须
*	设备需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、***图纸、电气图、所有备件清单（规格型号、安装位置、结构原理说明、厂家、使用寿命、材质、使用注意事项、维护保养事项）要求全部配件不能有遗漏、材质证明等证书、校验方法、备份等。	必须
**	提供设备的操作运行维护、培训文件。	必须
**	根据设备的类型，提供设备的验证和确认提交必需的验证和确认文件。	必须
**	提供设备关键部件，系统风险评估，说明名称、规格型号、厂家、功能、安装位置、直接影响（间接影响）、风险等级、使用寿命、故障可能发生率、预防措施、故障发生应急方案。	必须
**	有设备运行**程序备份份加*个备份优盘。	必须

**.*文件和资料提供的时间节点

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	签订合同后日内提交提供设备使用说明书。设备操作、清洁和维护。、确认草案。提供设备安装图纸。电气原理图、**图。	必须
*	设备到厂后提供所有部件材质*览表，材质证明。提供随机附属配件清单。产品装箱单。合格证。保修卡。	必须

**、培训要求

**培训要求

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	投标人必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写。	必须
*	供应商应派遣经验丰富的工程师执行培训，确保业主方的受训人员能够获得相应的知识和技能。	必须
*	负责对技术管理人员、操作人员、维修人员操作及相关人员进行基本知识的培训，培训内容应包括以下内容：--- 设备的基本组成，了解各组成部分的新技术，设备原理和性能；--- 设备主要部件的装配和拆卸，内部结构；--- 设备的操作；--- 设备的日常维护；--- 设备的故障分析方法与解决步骤；---设备电气元件检测原理及故障分析培训；---对设备电气**图纸讲解培训；培训至需方人员达到定熟练度,由双方人员认可。	必须
*	培训内容包括维护、保养、操作、清洁等工作。培训的结果必须我方操作及维修人员能够独立完成操作和维修。	必须
*	负责技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。	必须
*	培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。	必须
*	培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）、现场培训（设备实践操作知识）。	必须

**、供货、现场和售后服务

**.*供货

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	供应商必须对部件、仪器、转换控制面板和管道等应确保其与图纸的*致性和可追踪性。标识必须经久耐用，不易污损。	必须
*	设备交货期应控制在合同规定的范围内。	必须
*	货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈等保护措施，以确保货物安全运抵现场。，供货商承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。按照所要求的时间保证设备转运到指定位置。	必须
*	货物外包装上应醒目标记吊装、转运的方式和吊装位置、货物重量、方向及其它必要的警示标志，以便货物安全地转移。	必须
*	供应商提供设备及配品配件等辅助设施、设备的装箱、发运至业主目的地；货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，由设备供方人员、需方各派人员参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。	必须
*	供应商负责设备安装调试和试运行；由供方承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，负责设备安装、调试的周期及交验时间。	必须
*	安装要求：派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象。	必须
*	乙方向甲方交接钥匙工程所有与公用工程连接部件*律卖方出	必须

**.*现场（调试及***）

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	现场文明施工，确保安全施工，*切由于设备供应方安全防范措施和管理遗缺引起的安全责任由设备供应方全权负责。	必须
*	测试内容将包括在位试车、安装完整性检查等。	必须
*	供应商负责指导安装、调试，包括及时提供安装文件系统，和指导进行设备找平、部件组装、电气接线、配管等工作。	必须
*	***未通过，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。	必须
*	调试必须在甲方水电汽等公用介质到位的情况下*个星期之内完成。	必须
*	如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。	必须
*	定标之后**日内到货。	必须
*	调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下*周之内完成。	必须
*	在供或需方现场选择进行预验收，预验收期间需方要对设备是否满足技术要求进行确认，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。	必须
**	、工厂验收在买方现场进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。、只有在安装确认（）、运行确认（）、性能确认（*）通过后才认为终验收合格。	必须

**.*售后服务

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*	所有仪器仪表必须附有相关效验证书。	必须
*	质保期自设备出厂之日起**个月，质保期内出现的任何质量问题乙方均应上门解决，所发生的配件、人工、交通费用由乙方承担。	必须
*	乙方应承诺：对于本设备的各部件电子编程数据、***程序数据、变频器、伺服电机、程序终身免费修复。（在使用方正常使用情况下，程序出现异常或丢失。）	必须
*	保修期内，乙方免费为甲方维修设备（包括部件费用）；保修期外，终身免费维修及提供成本价的部件，乙方售后服务的响应时间应小于小时，到现场时间应小于小时。	必须
*	乙方保证*年内能方便的采购到所供货物的相关配件，如出现备件停产或升级换代等原因，乙方应有义务提供新的*备件替代方案并保证设备功能的正常使用。	必须
*	在设备寿命期内，乙方应免费提供远程故障诊断及故障排除指导服务。	必须
*	设备非*次性现场不可修复，供方需提供终身维护。	必须
*	备件：提供厂方建议备件资料（清单及报价）:详细列出备件清单(规格,型号,数量,及大约使用寿命),备件供应商。	必须

**.附件

条款号	应达到的标准	必须/期望	供应商响应结果
*****-	厂家资质及用户要求：基本资质、用户各项目要求能否满足予以确认。	必须
*****-	服务与维护：提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。	必须
*****-	签订合同起天内到货。如不能如期到货并且没有经过买方同意延期到货的情况下，卖方应赔偿给买方违约金。签订合同后买方预付给卖方氢氧发生器总价格的安排生产。后买方付给卖方氢氧发生器总价格，到货卖方安装调试并且运行正常且开具全额增值税发票，剩余为质量保证金，在氢氧发生器正常运行年后买方付给卖方。此付款方式为不可抗力，卖方应完全按照本付款方式执行。氢氧发生器质量标准完全按照本*技术部分执行。如出现没有与买方沟通并且没有经过买方同意的情况下，出现差异。卖方应无条件退货，并且赔偿给买方违约金。	必须

**、修订历史

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