医用耗材遴选公告(公告编号YYHCLX2024-03)

医用耗材遴选公告(公告编号**********-**)

****大学第*医院近期拟公开遴选以下医用耗材及供应商，兹邀请符合资格的供应商参加本次遴选活动。

本次遴选活动遵照《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔****〕** 号）、《****省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》（甘药采发〔****〕*号）等及我院相关制度执行。

本公告内医用耗材若在我院已有供应商，如该供应商有继续供货及合作意愿，则必须报名参加此次遴选(****年*月以后我院公开遴选中选的医用耗材及供应商除外)。本次遴选活动结束并签订购销协议后，我院原有购销协议中医用耗材、若与中选公告内医用耗材相同，则停止原购销协议中该医用耗材的供应(****年*月以后我院公开遴选中选的医用耗材及供应商除外)。

*、医用耗材遴选内容*览表：

*、遴选要求及有关说明：

（*）报名的供应商应为依法设立的独立法人机构，能独立承担法律责任；具有良好商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必须的专业技术能力；具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加此项采购前*年内，在经营中没有重大违法记录；供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和生产商的合法有效的授权等****必须具备的资质；不接受联合体报名；

（*）报名参加遴选的医用耗材须为“药品和医用耗材招采管理子系统”平台目录内品种；

（*）报名的供应商须提供真实、合法相关资质及****必要材料；提供虚假材料的供应商将被终止本次参与资格并承担相应责任；

（*）供应商对每*产品只能选择*个生产企业进行报名；

（*）供应商代表在遴选评议现场递交遴选文件；需携带样品；

（*）经过综合评分（见附表*），按各供应商综合得分从高到低排序，以排名顺序初步遴选供应商（综合得分相同时，以报价由低到高进行排序）；需试用的医用耗材，设备处于初步遴选后联系供应商；初步遴选结果（或包括试用意见）提交医院医用耗材管理委员会审核确定后，在医院官网发布遴选结果公告；

（*）中选产品与医院签订购销协议，协议有效期*年；在购销协议执行期间，因国家、省、市相关政策调整因素，或供应商相关资质过期导致无法供货，医院终止购销协议；

（*）供应商须承诺，产品报价不得高于“药品和医用耗材招采管理子系统”最低价格，实行实时价格联动机制；

（*）中选供应商须加入医院医疗供应链管理系统（***），并与相关服务方签署协议；

（*）我院副科级（按副科级管理）以上干部及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商，不可参加本次遴选活动；****职工及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商，须先向院方报告，待院方做出评估后确定可否参加本次遴选活动；

*、报名时须按顺序提供的材料：

（*）只接受现场报名，供应商须提供加盖公司公章的供应商报名表（附表*）；

（*）供应商法人代表身份证及复印件、法人授权委托书及被委托人的身份证复印件；

（*）供应商营业执照副本（复印件加盖公章供我院备案），相关经营许可资质；

（*）提供“信用中国”、“中国****网”网站查询记录截屏。根据《关于在****活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库[****]***号）的要求，采购人/采购人将通过“信用中国”网站 (***.***********.***.**）、“中国****网”网站（***.****.***.**）等渠道查询供应商在采购公告发布之日前的信用记录并保存信用记录结果网页截图，拒绝列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、****严重违法失信行为记录名单中的供应商禁止报名参加本项目的采购活动。

*、遴选文件的编制：

（*）递交的遴选文件按如下顺序制作装订：

*．遴选文件资料封面：资料封面需标注序号及产品名称、供应商单位、联系人及联系方式；

*．供应商资格声明（按照附表*要求填写）；

*．医用耗材遴选自查审核表（按照附表* 要求填写）；

*．遴选活动商业关系承诺书（按照附表*要求填写）；

*．****省“药品和医用耗材招采管理子系统”平台中标目录截图，产品信息及报价表（按照附表*要求填写）；该表必须电脑打印；

*．加盖供应商单位公章的法定代表人身份证复印件、法人授权委托书、授权代表的身份证复印件；

*．供应商和各级授权经销商的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或*类医疗器械备案凭证副本复印件加盖单位公章；

*．生产企业的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或*类医疗器械备案凭证复印件加盖单位公章；

*．各级代理商授权书，进口产品附中文翻译件；

**．完整的医疗器械产品注册证（首页、注册登记表、附页）或备案凭证（*类医疗器械），过期注册证的延期通知视为有效，受理通知视为无效；

**．所报名产品近*年与****市区内、****市区外*甲医院的成交记录（提供发票复印件或签署的合同复印件，加盖鲜章），填写产品业绩表（附表*）；

**．“信用中国”或“中国****网”网站查询记录截屏；

**．产品说明书；产品技术彩页；

**．供应商配送服务能力相关佐证资料、企业质量认证体系相关证明及产品质量认证证书等资料。

（*）遴选文件内容应清晰可见，并按照遴选文件规定在遴选文件需要签名的位置签名，每页加盖单位公章。

（*）遴选文件中的任何行间插字、涂改和增删，改动的地方加盖单位章或由联系人签字确认。未按上述要求签署的，该文件无效。

（*）报名多个序号产品时，每个序号产品的报名资料和遴选文件需单独完整装订，混装或资料不完整视为无效。

（*）遴选评议现场提交*正*副遴选文件，**纸张胶制装订成册，并编制总目录，密封。

（*）供应商提供的遴选文件不符合以上编制要求的，取消本次遴选资格。

*、时间安排

（*）报名时间：****年*月**日*:**-**:**

（*）报名地点：行政*号楼*楼***室

（*）供应商递交遴选文件时间：

****年*月**日下午*:**-*:**

（*）供应商递交遴选文件地点：行政*号楼*楼***室

（*）遴选时间：

****年*月**日下午*:**-*:**

（*）遴选地点：行政*号楼*楼***室

备注：供应商没有在规定时间送达遴选资料，视为自动放弃遴选资格。

*、联系方式

联系电话：****-******* 联系人：赵瑞娟

获取本次遴选相关文件请扫描下方*维码

****大学第*医院 设备处

****年*月**日

	产品名称	价单计位	适应症	基本性能要求	必要前提	备注
	癌胚抗原测定试剂盒（电化学发光法）**********	盒	主要用于指导结直肠癌治疗管理和随访。	*.单位：**/***.参考范围（推荐）：**-**岁：&**;*.*（**%），≥**岁：&**;*.*（**%），非吸烟者**-**岁：*.*非吸烟者≥**岁：&**;*.*，吸烟者**-**岁：*.*吸烟者≥**岁：&**;*.*：*.线性范围（****）：*.*-******/**	罗氏-全自动化学发光免疫分析仪*********	进口
*	糖类抗原**-*测定试剂盒（电化学发光法）***********-***	盒	主要用于乳腺癌患者的辅助诊断、疗效监测和预后。	，此项目必须与通用稀释液同时使用。*.单位：*/**:*.参考范围：&**;**.*（**%）、&**;**.*（**.*%）；*.线性范围（****）：*.*-****/**	罗氏-全自动化学发光免疫分析仪*********	进口
*	人附翠蛋白*检测试剂盒（电化学发光法）**********	盒	主要用于卵巢癌的辅助诊断。	*.单位：****/*；*.参考范围：***（绝经前：&**;**.*，绝经后&**;***（**%））：*.线性范围（****）：**-********/*:*.***\***\***:************=*.******/*****************=**.*****/********************=**.*****/****************************%	罗氏-全自动化学发光免疫分析仪*********	进口
	异常凝血酶原检测试剂盒（电化学发光法）************-**	盒	主要用于肝细胞癌（***）的辅助诊断。	*.单位：**/**:*.参考范围：&**;**.****/**:*.线性范围（****）：*.*-*********/*:*.***\***\***:************≤*.***/******************≤*.***/*********************≤*.***/**	罗氏-全自动化学发光免疫分析仪*********	进口
*	超敏*反应蛋白（**-***）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比纯法）	份	该试剂盒采用乳胶增强免疫散射比浊法，用于检测人全血样本中*反应蛋白的含量，临床上作为*种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。	与深圳迈瑞****多种试剂配合使用，完成人全血样本中*反应蛋白的含量的体外诊断检测	深圳迈瑞-全自动血液细胞分析仪**-****（**）***	国产
*	校准品************************	盒	本产品用于凝血和纤维蛋白溶解实验的校准。	检验原理：本产品采用健康供血者经过血浆滤过而制备的枸橡酸抗凝血浆。组成成分：冻干人血浆、缓冲液、稳定剂、防腐剂。校准品的定制及其潮源性，所报告的参考值是用特定批号**的校准品内部校准品在**凝血系统上进行多次运行测定，校准品内部校准品来源于通用的国际校准品。	沃芬-全自动凝血分析仪************	进口
*	正常值血凝试剂质控品***************************	盒	该本目的凝血项目的质量控制	检验原理：正常质控品是由健康志愿者的枸橡酸盐抗凝血浆制备而成，该质控品用于评价**凝血系统中所测试结果的精确度和准确性，各项结果均应处于正常范围内。主要组成成分：含有缓冲液、防腐剂和定剂的冻干人血浆	沃芬-全自动凝血分析仪************	进口
*	隐球菌英膜多糖检测试剂盒	盒	用于隐球菌性脑膜炎的辅助诊断	可检测血清或脑脊液标本中的隐球菌英膜多糖抗原		进口国产
*	曲霉***抗体检测试剂盒	盒	用于慢性肺曲霉病的辅助检查	可检测血清标本中的曲霉菌半乳甘露聚糖***抗体		进口/国产
**	高敏心肌肌钙蛋白*检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	盒	心肌标志物（胸痛、心肌损伤心肌梗死等心血管疾病惠者）	自动加样*分钟出结果，支持全血血清血浆样本类型	适用于南京诺唯赞全自动荧光免疫分析仪**-*****	国产
**	肌红蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）		心肌标志物（胸痛、心肌损伤、心肌梗死等心血管疾病患者）	自动加样*分钟出结果，支持全血血清血浆样本类型	适用于南京诺唯赞医疗科技有限公司*全自动荧光免疫分析仪**-*****	国产
**	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	盒	心肌标志物（胸痛、心肌损伤、心肌梗死等心血管疾病患者）	自动加样*分钟出结果，支持全血血清血浆样本类型	适用于南京诺唯赞医疗科技有限公司全自动荧光免疫分析仪**-*****	国产
**	*末端脑钠肽前体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	盒	急、慢性心衰、心肺功能不全等疾病患者	自动加样*分钟出结果，支持全血血清血浆样本类型	适用于南京诺唯赞医疗科技有限公司全自动荧光免疫分析仪**-*****	国产
**	*-*聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	盒	栓塞患者	自动加样*分钟出结果，支持全血血清血浆样本类型	适用于南京诺唯赞医疗科技有限公司*全自动荧光免疫分析仪**-*****	国产
**	肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白*、肌红蛋白联合检测试剂盒	盒	心肌标志物（胸痛、心肌损伤、心肌梗死等心血管疾病患者）	自动加样*分钟出结果，支持全血血清血浆样本类型	适用于南京诺唯赞医疗科技有限公司全自动荧光免疫分析仪**-*****	国产
**	人****蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	盒	|中枢神经系统损伤指导	自动加样*分钟出结果，支持全血血清血浆样本类型	适用于南京诺唯赞医疗科技有限公司*全自动荧光免疫分析仪**-*****	国产
**	降钙素原、白介素*联合检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	盒	细菌感染、急性炎症、抗生素用药指导	自动加样**分钟出结果，支持全血血清血浆样本类型	适用于南京诺唯赞医疗科技有限公司全自动荧光免疫分析仪**-*****	国产
**	血清淀粉样蛋白*、*反应蛋白		盒细菌、病毒感染判定	自动加样*分钟出结果，支持全血血清血浆样本类型	适用于南京诺唯赞医疗科技有限公司全自动荧光免疫分析仪**-*****	国产
**	抗磷脂酶**受体抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	盒	特发性膜性肾病临床指导	自动加样自动稀释**分钟出结果，血清样本类型	适用于南京诺唯赞医疗科技有限公司全自动荧光免疫分析仪**-*****	国产
**	钛合金缝线锚钉	个	适用于肩、膝、踩、、肘、腕等关节肌腱、韧带与骨的固定。	能够提供稳定的骨骼支撑和固定效果，有较好的把持力、易于植入和术中通过*线评估。		进口/国产
**	复合可吸收骨锚钉		适用于肩、膝、踩、、肘、腕等关节肌腱、韧带与骨的固定。	生物可降解锚钉具有对影像干扰小、材料可吸收，主要用于韧带损伤断裂的修复		进口国产
**	锁扣带祥钛板	个	主要用于膝关节韧带重建及肩关节锁骨固定使用	可调节式固定板，具有良好的生物相容性和机械强度		进口/国产
**	复合可吸收螺钉系统	个	主要用于膝关节韧带重建手术中腔骨骨道固定韧带	无源植入器械可吸收螺钉具有良好的生物相容性，不会引起排异反应或****不良反应，有助于患者术后恢复。		进口国产
**	半月板缝合系统	个	主要用于膝关节半月板缝合修复手术。	*体化缝合器械在膝关节全内手术中半月板修复缝合更加准确、安全。		进口/国产
**	外固定支架	个	通过与金属骨针的配合供骨折部位的体外固定复位	骨科外固定支架各部件应配合良好，塞现象：调节装置应调节自如。锁紧装省应锁紫可靠，无松动现象。		进口/国产
**	病修补片		片适用于腹股沟等部位的病修补	防粘连效果优，更利于术后修复。最大限度降低病修补片植入体内后产生的异物感、粘连和慢性疼痛等并发症		进口/国产
**	*次性切口保护固定牵开器（切口保护套）		适用于腹腔、盆腔手术、内镜手术及小切口等手术，可以起到扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染的作用	***°保护切口，***无损伤撑开切口。术中能有效地隔离切口组织与腹腔内脏器的接触，大大降低手术后切口并发症。能大程度地牵开伤口扩大手术视野，缩短手术时间，提高手术质量。		进口/国产
**	*次性使用黏膜切开刀	把	胃肠道内巍镜和高频电刀配合使用，利用高频电流切开消化道内组织。	刀头覆盖涂层，有效防止粘连；刀鞘细软，刀头结痴少，具有良好的柔韧性和顺应性，无需注水功能		进口/国产
**	无覆膜快速交换胆道金属支架系统	套	内巍镜下恶性胆管癌治疗	无覆膜设计能够提供更高效、更安全的治疗方案，可以更加灵活地进行操作	适用于胆膜管镜直视成像系统	进口国产
**	*次性使用多环粘膜切除器	把	用于内规镜下切除消化道粘膜组织	安全性能高，安装简单，缩短手术时间。		进口/国产
**	心内膜心肌活检钳	个	心肌炎	*、高精度*易控制*、灵活性好		进口国产
**	人工心脏生物辩膜	个	适用于*尖瓣狭窄，*尖关闭不全、主动脉狭窄，主动脉关闭不全	替代患者病变的心脏瓣膜		进口国产
**	人工血管（*分叉型）	根	用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术	安全、有效、供货稳定		进口/国产
**	塑料手套	支	能有效地预防各种疾病、皮肤病等病毒交又感染传播	透明无杂质、戴脱方便、手感使用灵敏		进口/国产
	医用检查手套	支	能有效地预防各种疾病、皮肤病等病毒交叉感染传播	伸张力好，佩戴舒适地，耐用不易破，易穿戴，手感使用灵敏，不易撕破		进口国产
**	*次性检查手套（手抽式）	支	能有效地预防各种疾病、皮肤病等病毒交叉感染传播	伸张力好，佩戴舒适地，耐用不易破，易穿戴，手感使用灵敏，不易撕破，		进口国产
**	灭菌手术手套（有粉）	支	能有效地预防各种疾病、皮肤病等病毒交叉感染传播	伸张力好，佩戴舒适地，耐用不易破，易穿戴，手感使用灵敏，不易撕破，		进口国产
**	灭菌手术手套（无粉）		能有效地预防各种疾病、皮肤病等病毒交叉感染传播	伸张力好，佩戴舒适地，耐用不易破，易穿戴，手感使用灵敏，不易撕破，		进口国产