上海市食品药品检验研究院隔离器验证服务采购公告

序号

设备技术要求

投标响应

响应/偏离

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*报价人需要提供隔离器的验证服务，包括但不限于*.*～*.*项下规定的确认/验证，测试，维护保养，仪表校准等服务。

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报价人应提供下列验证准备服务：

*.*.*验证前应确认设备状态，包括泄漏率，压差，粒子/浮游菌采样仪，压缩空气，温湿度，灭菌/生产模式异常检查，管路检查，控制系统检查，各仪表状态检查，操作功能确认。核查设备和各仪表状态，发现有非正常情况，需提出解决方案（不含仪表更换费用）。

*.*.* 验证前应当替换所需耗材，并正确安装到设备上。

*.*.* 验证前应当拆卸需校准的所有仪表，标识并送校验，并负责在校验完成后取回仪表，正确安装到设备上，工程师要求按第*项。

*.*.* 所更换的耗材或仪表等*件，其制造来源和具体型号规格，需与隔离器出厂时的原始配置保持*致。

*.*

隔离器主要部件检查，包括：

*.*.* 基本检查（整体安装情况检查，内部仪器仪表，管路管线等检查）。

*.*.* 空气循环系统确认（各风机，风管，气动阀，过滤器等检查）。

*.*.*内置灭菌系统确认（过氧化氢灭菌系统，蠕动泵，加热器，称重传感器，硅胶管路安装检查）。

*.*.* 气动系统确认（包括各调节阀，电磁阀，汇流板，过滤器，气管，传感器确认）。

*.*.* 电器系统确认（电源模块***，开关电源，中间继电器等部件确认）。

*.*.* 控制系统确认（***，信号输入输出接口，各传感器信号器等确认）。

*.*.* 测量仪表组件确认（风速，温湿度，过氧化氢浓度，粒子计数器，浮游菌采样部件安装完整性）。

*.*.* 完成设备内外部清洁和保养。

*.*

隔离器运行确认，包括：

*.*.* 开关和按钮确认。

*.*.* 计算机软件功能操作确认。

*.*.* 用户权限测试。

*.*.* 报警功能测试和数据记录功能测试。

*.*.* 压力及风速控制确认。

*.*.* 新更换手套泄漏测试。

*.*.* 仪表部件重新安装后的舱体泄漏测试，如有泄漏负责修复。

*.*.* 高效空气过滤器完整性检查。

*.*.* 压力静态，动态维持测试。

*.*.** 风速均匀性测试。

*.*.** 气流流型测试。

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隔离器性能确认：

*.*.* 灭菌程序配方确认，满载灭菌效果确认，要求*次，化学/生物指示剂布点数量和位置不低于用户要求，全部通过。

*.*.*静态洁净度测试，包括悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面微生物。

*.*.* 灭菌剂残留测试。

*.*.* 隔离器内部环境的无菌维持能力的验证。

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报价人须提供现场的所需耗材的安装替换服务。

*.*

报价人必须提供验证所需的化学指示剂、生物指示剂和培养基等验证过程中需要使用的耗材。

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报价人需拆装各设备的仪器仪表并正确进行校准，如有故障采购单位负责采购仪表，报价人需再次进行正确校准和更换，*****部件（仪表和耗材除外）需报价人负责采购与更换，用于仪器设备的*部件必须是仪器原厂商的、全新的、性能合格，并附有原厂相关说明，校准完成后需保证正确安装回设备。

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所有仪器维修维护均需指定工程师上门，提供相应维修、维护、安装等服务。

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更换的重要*部件应有*定的质保期（不低于*个月），易耗品除外

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*报价人需保障采购单位的软件系统正常使用，包括不限次数的软件服务

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采购单位设备验证完成后*个月内运行不正常或发生故障时，报价人提供维修服务，进行故障诊断和排除，直至仪器运行正常。

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*服务响应时间为**小时内

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报价人提供维护保养和维修服务后，应进行性能测试，确保隔离器技术指标达到原厂合格标准。

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*报价人承担与维保服务相关的所有合理费用，其中包括工时费、差旅费、全部的*部件费及维修时所需的相关消耗品（报价人应明确维修服务中提供的免费耗品名单，不可预见的除外）。

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报价人需要在验证前提交方案，经招标方批准后实施

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报价人必须提供验证服务记录和报告、验收与确认。并在设备现场验证服务完成后*周内提供验证报告。

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*报价人必须在采购单位规定的每台验证时间不得超过*个半月，*台仪器验证时间必须在签署合同后****完成。（不可预见的情况除外）。