**
*
*
大
】
*
*
厂
*
厂
*
*
*
*
*
厂
*
*
目录
*.概述*************
*.*目的********
*.*范围******
*.*参考文献**********
*.*术语*********
*.需求说明**************************
*.*设备基本情况*
*.******机械部分*
*.******电气部分*
*.**********
*.******质量保证与责任*
*.******文件资料要求*
*.******包装与运输*
*.概述************
*.*目的*******
*）本用户需求标准(***)将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标，同时也是供应商**设计和用户进行设备确认的基础。
*）供应商应根据本文件要求，使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控制系统。
*）供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供***符合性应答表，必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
*）供应商中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
*.*范围*****
*）本文件是我公司****国际化原料药及制剂产业基地，为满足相关产品生产要求采用设备的用户需求文件。
*）本次招标类型为立式离心机。
本***中提出的技术要求为最低的要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、配置等。
*.*参考文献*********
*）《药品生产质量管理规范》（****年修订）
*）《药品***指南》（厂房与设备分册，无菌药品分册）
*）《电气装置安装施工及验收规范》（******）
*）《机械电气安全机械电气设备》（******-****）
*）《制药机械实施***的通则》*******
*）《制药机械〔设备）验证导则》********—****
*）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
*）《制药机械行业标准》（**/******-****）
*）《工业企业设计卫生标准》（****-**）
*.*术语********
| 缩写 |
解释 |
缩写 |
解释 |
| *** |
用户需求标准 |
** |
安装确认 |
| ** |
设计确认 |
** |
运行确认 |
| *** |
工厂验收测试 |
** |
性能确认 |
| *** |
现场验收测试 |
**** |
国家药品监督管理局 |
| *** |
系统影响评估 |
*** |
药品生产质量管理规范 |
| **** |
动态药品生产管理规范 |
*** |
美国食品药品管理局 |
*.需求说明*************************
在这个文件中优先级别有强制性（*=系统性能必须的）或者推荐（*=最好具备，但系统没有此项要求也可以）；此项优先应用于风险评估并且贯穿于整个生命周期。
*.设备基本情况
| 名称 |
描述 |
| 立式离心机 |
规格******，数量*台 ，*般区规格**-****，数量*台，洁净区 |
| 部件 |
氧含量检测仪、现场防爆操作箱、液封装置等 |
| 装载量 |
≥***** |
| 最高转速 |
≥******* |
| 固含量 |
**% |
| 需求相 |
粘稠固相 |
| 进料温度 |
≤**℃ |
| **值 |
*～* |
| 晶型 |
络合物 |
| 进料特征 |
酸性 |
| 滤液粘度 |
粘稠，类似麻糖 |
*.*****机械部分
| 需求编号 |
需求描述 |
必需/期望 |
| *****-* |
与物料直接接触部分为不锈钢******，其余部分为不锈钢******。 |
* |
| * |
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有*部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接。外表面哑光处理；与物料接触的内表面抛光处理，**≤*.*µ*。 |
* |
| * |
离心机设置进料口、物料清洗口、氮气口、在线清洗口、氧含量监测口、母液排放口等必要管口。 |
* |
| * |
所有旋转部位应有标明其方向的指示标牌或标识。 |
* |
| * |
视镜方便观察离心过程中的物料情况，并配备≥**防爆照明或***防爆照明。 |
* |
| * |
设备上所用密封垫圈为食品级聚合材料（如包氟*型圈），耐酸碱耐乙醇腐蚀。 |
* |
| * |
加料管采用卫生级管道制作，可拆卸清洗，能够均匀分布物料。各管道接口采用卡箍式快速接头，母液管采用法兰盘。 |
* |
| * |
料位探测：安装有料位探测器，物料触及时关闭进料阀门，以防跑料。触摸屏上显示料位信息。 |
* |
| * |
系统采用***（西门子或等同知名品牌），配置***接口，现场操作盘采用人机界面驱动，触摸屏放置于现场，配*****防爆触摸屏，系统采用变频器（***或等同知名品牌），采用能耗制动。 |
* |
| ** |
机组具备权限设置功能，可划分为管理员用户、操作员用户，管理员能对可修改参数进行设置，设备操作员能查看机组各项数据，但不能设置参数。 |
* |
| ** |
配置系统的设计应能够保存断电前的数据。 |
* |
| ** |
预留接口可以匹配甲方设计***端口 |
* |
| ** |
轴承采用***、***或等同品牌。 |
* |
| ** |
*角带采用无静电不产尘材质。 |
* |
| ** |
离心机滤布采用赛发或等同品牌。 |
* |
| ** |
其它未列出部件应选用国内*线品牌。 |
* |
| ** |
充氮保护：离心机开机前先向内部注入氮气（压力为*～****），排出内部氧气，离心过程保持氮气保护（压力为******），通过压力变送器和流量计自动控制。 |
* |
| ** |
氧含量检测：离心机设备设计气体取样接口，配在线氧含量检测仪，阈值可调，触摸屏控制。 |
* |
| ** |
振动保护：离心机设有减振装置，并安装有加速度传感器，柜内装有隔离栅，检测仪，显示机器的振动水平，超出振动高值，设备报警且停机。 |
* |
| ** |
离心机开盖情况下，不能开机。运转过程中，盖子意外打开，离心机立即减速停机。盖子打开角度需大于**°，有机械插销保护。液压开盖，大翻盖。 |
* |
| ** |
液压站采用防爆设计，提供食品级液油品牌、型号、用量。设计断油保护、过载保护、超温保护。 |
* |
| ** |
离心机整体结构设计为密闭型、洁净型，无清洗死角，符合***、***要求。 |
* |
| ** |
母液需能自然流尽，不允许积液。 |
* |
| ** |
全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用，不泄漏、不变形、整个设备密封性能良好。 |
* |
| ** |
设备开孔孔径双方在设计图中确认。 |
* |
| ** |
方便开盖出料，注明出料形式。 |
* |
*.*****电气部分
| 编号 |
需求内容 |
必须/期望 |
| * |
防爆电机采用南阳、佳木斯、锡安达或等同知名品牌。 |
* |
| * |
主要电气元件：施耐德或等同品牌。 |
* |
| * |
配备料位探测器。 |
* |
| * |
防爆控制箱、防爆电气、防爆管件等采用中国飞策防爆、新黎明科技或等同品牌。防爆等级***Ⅱ***，防护等级****。 |
* |
| * |
配置*** ***视孔灯，防爆等级：********。 |
* |
| * |
设备具有过载保护、过流保护。 |
* |
| * |
设备设有急停装置：当按下急停按钮时，变频停止输出并制动停车，自动关闭加料、清洗阀门。 |
* |
| * |
设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器，故障信号在触摸屏上显示并记录。 |
* |
| * |
断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。 |
* |
*.*********
| 编号 |
需求内容 |
必须/期望 |
| * |
减速机及电机配不锈钢防护网。 |
* |
| * |
设计有氧含量检测仪，防止窒息 |
* |
| * |
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有*部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接。 |
* |
| * |
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。 |
* |
| * |
软连接材质为食品级需要提供材质证明。 |
* |
| * |
所提供的附件和连接管线的材质和结构设计，需确保易拆装、无死角、易清洁。 |
* |
| * |
使用的润滑油不能和产品接触对产品造成污染，润滑点尽可能集中且方便操作，需提供机器所用润滑油牌号清单。 |
* |
| * |
设备整体应符合防静电、防爆要求：设有静电接地装置；设有防爆炸等危险因素的防护设施。 |
* |
| * |
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，防护等级****以上。 |
* |
| ** |
设备应具有紧急情况下的急停功能，需配备现场急停按钮。 |
* |
| ** |
设备功能故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 |
* |
| ** |
安全性能符合相关安全标准。 |
* |
| ** |
需精密调校，确保噪声、震动达标，确保轴承寿命。 |
* |
| ** |
在操作工易于触及的部位安装紧急停车装置。 |
* |
| ** |
设备运行噪音：≤****(*)。供应商提供噪音等级检测方案，出厂验收测试（***）时免费为客户服务。 |
* |
| ** |
设备所有的旋转部件都须具有良好的密闭性。设备有足够厚度的防护罩，保证防护安全的可靠性。 |
* |
| ** |
设备具备短路、断路、过载、缺相、漏电等保护功能。 |
* |
*.******质量保证与责任
| 编号 |
需求内容 |
必须/期望 |
| * |
设备供应商企业具有良好的质量保证体系，确保供货设备达到国家制造标准。 |
* |
| * |
设备供应商有责任进行操作、维护、异常情况处理的所有培训。 |
* |
| * |
设备现场安装时，供应商对我方维修人员进行现场技术培训并经双方人员认可，培训包括设备结构、工作原理、维修维护、故障判断及其他注意事项等，并同时提供全部培训文件资料。 |
* |
| * |
质保期为项目整体验收合格，由买卖双方签署验收合格证书并办理项目移交之日算起，验收合格后**个月。 |
* |
| * |
在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何非人为问题，供应商负责无偿维修或更换。 |
* |
| * |
供应商应提供主要备品备件的清单和价格表，并标明哪些配件是在合同期内免费提供的。在设备使用寿命内，供应商应保证设备*配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 |
* |
| * |
供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。 |
* |
| * |
供应商需详细说明售后服务方式、响应时间、故障处理、设备巡检等售后服务方案。售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在*小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，相关技术人员必须在**小时内赶到买方现场，对问题进行解决。 |
* |
*.******文件资料要求
| 编号 |
要求内容 |
必须/期望 |
| * |
所有文件均需提供纸质版和***格式的电子版，图纸需提供纸质版和***格式的电子版，且电子版和纸质版文件内容与格式均*致。 |
* |
| * |
提供设备所有设计图纸，如装配图、电气系统图、电气原理图等，其内容与实物*致。 |
* |
| * |
提供设备安装布置图。 |
* |
| * |
提供设备详细说明书包括：产品说明书、设备使用操作规程、清洁操作规程、维护保养、故障排除说明书、软件操作等说明文件。 |
* |
| * |
供应商还应提供以下的文件资料（说明文件清单）：安装手册(**)；操作手册(**)；设计确认(**)（选配项）；安装确认(**)；运行确认(**)；性能确认(**)（选配项，如不提供文件资料，需提供人员协助）；工厂验收测试(***)（应包含内外表面抛光度测试数据）；现场验收测试(***)。 |
* |
| * |
提供按照国家相关标准的仪器、仪表校验证明。注：如果有需方计量室不能校验的仪器、仪表，供应商需负责提供校验证明。 |
* |
| * |
提供设备及其主要部件及电气元件产品的合格证明性文件及性能的检测报告。 |
* |
| * |
提供所有直接接触产品的表面的材质证明。 |
* |
| * |
设备主件清单和配件清单（包含仪器仪表清单、备品*件清单、易损件清单和型号、供应商）。 |
* |
| ** |
提供进口件的原产地证明和进口报关复印件。 |
* |
| ** |
提供备用和更换部件清单及订购信息（包括品牌、厂家）。 |
* |
| ** |
设备应贴有统*的不锈钢设备铭牌，铭牌上至少需注明设备的名称、产品型号、蒸发量、功率、出厂日期、出厂编号、生产厂家、重量、外形尺寸等技术参数。 |
* |
*.******包装与运输
| 编号 |
要求内容 |
必须/期望 |
| * |
设备发货前整体组装完好，对所有部件进行了妥善保护，确保不被碰伤和异物进入。 |
* |
| * |
具有防雨、防振、防冲击的措施。 |
* |
| * |
供应商负责设备包装运输至****凯林制药有限公司*厂区（****市****区晏家化南*支路*号）。 |
* |
| * |
包装前，外露加工面应做防锈处理；包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求；包装箱应有可靠的防潮措施。 |
* |
| * |
运输时间包含在供货周期内，制造方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用，运输过程的损失由供应商负责。 |
* |
| * |
设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权用户自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责，不得推诿。 |
* |
| * |
设备到货清单中必须详细列出包装箱内容物名称及数量。 |
* |
| * |
供应商技术人员与使用方技术人员共同负责完成设备的安装。 |
* |
***车间立式离心机采购
招标公告
*、招标项目：
*、招标内容：***车间立式离心机采购
*、招标类别：供货类
*、招标项目概况：
*、项目名称：****国际化原料药及制剂产业基地项目（*期）
*、项目位置：****市****区晏家化南*支路*号
*、招标项目简介：****国际化原料药及制剂产业基地项目（*期）***车间*线需采购*批立式离心机（具体要求详见***）。
*、本次招标范围及技术要求：以***要求为准。
*、数量：详见***。
*、入围条件和投标资格要求：
*、企业证照齐全、信誉良好，无违法、违规行为，无行业处罚等不良记录。
*、营业执照、资质证书等文件均要在有效期内，且经营范围包含本次招标内容。
*、提供*个****年**月**日以来同类设备业绩，以提供的有效合同（至少包括合同首页、标的物内容页、买卖双方盖章页等）为准。
*、招标方免受第*方提出侵犯其专利权或其它任何知识产权的起诉。
*、招标方有权根据投标方近*年的诉讼情况决定其是否入围。
*、招标方有权要求供应商在规定时间内提供招标标的物相关的证明材料，结合招标方的需求符合性判断其是否入围。
*、合格的投标方不应有腐败和欺诈行为。如果投标方在任何时候，被法院、检察院及政府有关管理部门认定有腐败和欺诈行为，招标方有权拒绝其投标、取消其中标资格、撤销已签署的合同。
*、投标方应认真阅读、充分理解招标文件的全部内容，投标方*经完成报名，即表明投标方已经仔细阅读、调查和了解与本次招标项目有关的*切情况，并已理解和知晓招标文件的全部内容。
★特别注意事项：投标方通过资格审查后，必须在网上完成回标，否则取消参与评标资格。
*、投标报名应提交以下资料：
*、有效期内的营业执照复印件（加盖公司鲜章）。
*、法人身份证明书和法人授权委托书（模板详见附件）。
*、提供*个****年**月**日以来同类设备业绩，以提供的有效合同（至少包括合同首页、标的物内容页、买卖双方盖章页等）为准。
*、《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》承诺书（模板详见附件，加盖公司鲜章）。
*、投标报名截止日期：以复星集团*链网采招平台报名截止时间为准。
*、招标文件发出日期：报名时间截止、提交入围审核完成后发布。
*、定标原则：满足技术及商务要求，综合得分最高者中标（恶意低价除外）。
*、报名联系人及地址：
*链网流程联系人：谢老师电话：***********
联系人：田彬电话：***********
*-****：*****@********-**.***
联系地址：****市****区晏家工业园区化南*支路*号
网址：****://***********.***，供应商必须在复星集团采招平台点击相应招标公告
注册报名。
*、投诉方式：
企业投诉电话：电话：***-********李卉
复星集团投诉电话：电话：***-********张女士
邮箱：*********@*****.***
复星医药集团廉政督察部：电话:***-********纪先生
邮箱:***********@***********.***
复星集团廉政督察部：电话:***-************
邮箱:***********@*****.***
复星医药集团集中采购与采购管理部：电话：***-********
邮箱：**_***********@***********.***
上海复星医药（集团）股份有限公司
供应商行为准则
上海复星医药（集团）股份有限公司及其控股子公司（以下简称“复星医药集团”或
“本集团”）希望所有供应商以符合商业道德的方式开展业务，遵守所有适用的法律、法
规以及国际公认的环境、社会和公司治理标准。同时，我司还希望供应商能尽最大努力
与其供应链上下游企业传递此理念，推动行业的可持续发展。
我们期望贵司作为本集团的供应商能够支持、接受和执行《上海复星医药（集团）股
份有限公司供应商行为准则》（以下简称本准则）的要求。本准则规定了贵司作为本集团
的供应商在业务活动中应当遵循的主要原则。若需了解具体要求，或对该准则有任何疑
问，请联系***.***********.***。
第*条人权
作为复星医药集团的供应商，贵司应当：
尊重个人尊严、隐私和其他个人权利，不违背个人意志强迫其工作。
严禁任何形式的性骚扰以及带有强迫性、威胁性、侮辱性或剥削性的行为，包括姿
势、语言和肢体接触。
第*条公平的劳动条件
贵司应确保提供公平的劳动条件，应当：
避免基于性别、年龄、种族、国籍、宗教、残障、工会会员、政治派别或性取向等
原因的就业歧视。
尊重贵司员工合法的自由结社和集体谈判的权利。
即使遵守所有适用法律法规的要求，也不得在商业活动的任何阶段容忍或使用童
工。
禁止使用任何形式的强迫用工，包括不限于非自愿的监狱劳工、奴役和人口贩卖
的受害者，并且允许所有员工在给出合理的通知后自由离职。
向贵司员工提供公平的报酬，并且遵守当地政府的工资规定。
确保工作时间，包括加班时间在内，不超过适用的法律要求。当不存在这样的法规
要求时，建议工作时间（包括加班时间）不应超过每星期**（**）小时，和确保允许
贵司员工每星期至少有*（*）整天休息时间。
第*条环境、健康、安全和质量管理
贵司应以环境可持续的方式开展业务。特别是应当：
在运营过程中严格遵守中国法律法规及行业要求，同时严格遵守经营活动所在国、
*/*
地区的各项法律法规。
为所有贵司员工提供*个安全、健康、环保和舒适的工作场所。
建立以环境管理体系、职业健康安全管理体系、质量管理体系为基础的（***&***;*）
管理模式，定期检查和评审，确保其有效运行。减少废物、废气及废水的排放，有效地利
用能源和资源，并同时寻求机会回收利用废弃物，减轻我们的生产和经营活动对于环境
及人身的影响。
第*条商业道德
贵司应以符合商业道德的方式开展业务，应当：
避免任何形式的贪污、勒索和贿赂，确保向客户（包括复星医药集团员工）、政府
官员和任何其他相关方支付的款项、赠送的礼品或做出的其他承诺，均符合适用的反贿
赂法规。
向本集团披露作为复星医药集团供应商可能存在的利益冲突信息，包括披露复星
医药集团员工在供应商的任何业务中可能享有的任何经济利益。
保护复星医药集团及其业务伙伴提供的所有保密信息。尊重他人的知识产权，包
括复星医药集团的知识产权。
遵守国际贸易法规和出口管制法规。
第*条业务运营的安全性
贵司应以安全的方式开展业务，应当：
采取合理的措施减少恐怖主义、犯罪、流行病和自然灾害等安全风险对复星医药
集团的威胁。
访问复星医药集团或在复星医药集团的业务现场工作时，应遵守复星医药集团的
安全制度，并将任何安防问题通过合适的复星医药集团渠道进行报告。
第*条供应商的采购
贵司应以负责的态度采购货物和服务，应当：
在选择直接或间接向复星医药集团提供商品或服务的下*级供应商时，应当要求
这些供应商遵守与本准则类似的标准。
第*条检查和纠正措施
贵司应当：
保存所有相关文件记录以证明贵司符合本准则，并应根据复星医药集团的要求提
供所需文件。
复星医药集团有权在发出合理通知的情况下，自行或委托第*方，审核供应商的
业务和设施。如果复星医药集团的审核的结果表明贵司未能遵守本准则，贵司应按复星
医药集团的意见及时采取必要的纠正措施。若贵司未采取纠正措施或采取后仍未达到本
*/*
准则的要求，则复星医药集团可能会采取相应行动，包括不限于暂停或取消贵司作为本
集团供应商的资格。
第*条报告渠道
在供应商与复星医药集团的业务关系中，如果供应商或其员工认为本准则的规定未
被遵守或执行，欢迎您通过下列相关渠道提出质疑。
| 渠道 |
联系方式 |
| 复星医药集中采购与采购管理部 |
电话：+************邮箱：**_***********@***********.*** |
| 复星医药廉政督察部 |
电话：+************邮箱：***********@***********.*** |
| 举报门户 |
***.***********.*** |
*/*
附件：
《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》承诺书
致：上海复星医药（集团）股份有限公司
我司已认真阅读并充分理解《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》。
作为贵司供应链中的*环，我司承诺遵守该行为准则并持续改善，与贵司共同推动行业
的可持续发展。
法定代表人（签字）：
企业公章：
日期：年月日
*/*
附件*
法人身份证明书
单位名称：
单位性质：
地址：
成立时间：年月日
经营期限：
姓名：性别：年龄：职务：
系（单位名称）的法定代表人。
特此证明。
单位名称：（盖单位公章）
年月日
| 法人身份证复印件正面（外籍人士提供护照复印件） |
法人身份证复印件反面 |
附件*
法人授权委托书
本人（姓名）系（投标人名称）的法定代表人，现委托（姓名）为我方代理人。代理人根据授权，以我方名义签署、澄清、说明、补正、递交、撤回、修改（招标内容）的报名、投标文件、签订合同和处理投标全过程的有关事宜，其法律后果由我方承担。
委托期限：年月日至年月日
代理人无转委托权。
附：法人和代理人身份证复印件
| 法人身份证复印件正面（外籍人士提供护照复印件） |
法人身份证复印件反面 |
| 代理人身份证复印件正面 |
代理人身份证复印件反面 |
投标人：（盖单位公章）
法定代表人：（签字或盖章）
代理人：（签字）
日期：年月日
功能介绍
换一批
潜在投标单位
公告内容：
您当前为:
招标采购
询价订单
分包项目
直采订单
拟在建项目
业主委托
