***********医院血液透析机等透析设备招标公告
项目概况
血液透析机等透析设备的潜在投标人应在****省*****体化平台项目电子化交易系统（以下简称“项目电子化交易系统”）获取招标文件，并于 ****年**月**日 **时**分 （北京时间）前递交投标文件。
*、项目基本情况
项目编号：*****************
项目名称：血液透析机等透析设备
采购方式：****
预算金额：*,***,***.**元
采购需求：详见采购需求附件
合同履行期限：
本项目是否接受联合体投标：
*、申请人的资格要求：
*.满足《中华人民共和国****法》第***条规定;
*.落实****政策需满足的资格要求：
*.本项目的特定资格要求：
采购包*：
(*)若投标产品为医疗器械的，投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料；投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料。。
采购包*：
(*)若投标产品为医疗器械的，投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料；投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料。。
采购包*：
(*)若投标产品为医疗器械的，投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料；投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料。。
采购包*：
(*)若投标产品为医疗器械的，投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料；投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料。。
*、获取招标文件
时间：****年**月**日至****年**月**日，每天上午**:**:**至**:**:**，下午**:**:**至**:**:**（北京时间）
途径：项目电子化交易系统-投标（响应）管理-未获取采购文件中选择本项目获取招标文件
方式：在线获取
售价：*元
*、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
时间：****年**月**日 **时**分**秒（北京时间）
提交投标文件地点：通过项目电子化交易系统-投标（响应）管理在线提交投标文件
开标地点：通过项目电子化交易系统-开标/开启大厅参与开标
*、公告期限
自本公告发布之日起*个工作日。
*、其他补充事宜
采购监督机构：****市财政局 联系电话：****-*******
*、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
*.采购人信息
名称：***********医院
地址：****省****市****区跃进路**号
联系方式：***********
*.采购代理机构信息
名称：****
地址：****省****市市辖区****科创区玉泉南路**号田森.奥林春天*期*幢*楼
联系方式：***********
*.项目联系方式
项目联系人：****
电话：***********
****
****年**月**日
采购包*：
采购包预算金额（元）:*,***,***.**
采购包最高限价（元）:*,***,***.**
| 序号 |
标的名称 |
数量 |
标的金额（元） |
计量单位 |
所属行业 |
是否涉及核心产品 |
是否涉及采购进口产品 |
是否涉及采购节能产品 |
是否涉及采购环境标志产品 |
| * |
血液透析机 |
**.** |
*,***,***.** |
台 |
工业 |
是 |
否 |
否 |
否 |
采购包*：
采购包预算金额（元）:*,***,***.**
采购包最高限价（元）:*,***,***.**
| 序号 |
标的名称 |
数量 |
标的金额（元） |
计量单位 |
所属行业 |
是否涉及核心产品 |
是否涉及采购进口产品 |
是否涉及采购节能产品 |
是否涉及采购环境标志产品 |
| * |
血液透析过滤机 |
*.** |
*,***,***.** |
台 |
工业 |
是 |
否 |
否 |
否 |
采购包*：
采购包预算金额（元）:***,***.**
采购包最高限价（元）:***,***.**
| 序号 |
标的名称 |
数量 |
标的金额（元） |
计量单位 |
所属行业 |
是否涉及核心产品 |
是否涉及采购进口产品 |
是否涉及采购节能产品 |
是否涉及采购环境标志产品 |
| * |
集中供液系统 |
*.** |
***,***.** |
套 |
工业 |
是 |
否 |
否 |
否 |
采购包*：
采购包预算金额（元）:*,***,***.**
采购包最高限价（元）:*,***,***.**
| 序号 |
标的名称 |
数量 |
标的金额（元） |
计量单位 |
所属行业 |
是否涉及核心产品 |
是否涉及采购进口产品 |
是否涉及采购节能产品 |
是否涉及采购环境标志产品 |
| * |
血液透析反渗透纯水制水机 |
*.** |
*,***,***.** |
台 |
工业 |
是 |
否 |
否 |
否 |
*.*技术要求
采购包*：
标的名称：血液透析机
| 参数性质 |
序号 |
技术参数与性能指标 |
|
* |
▲*.具有超滤、透析液浓度（**离子浓度）曲线等透析治疗个性化曲线。▲*.可测定、反馈电导度显示，具备*个以上的电导度监测点相互印证，可调节透析液电导度。▲*.采用平衡腔密闭式超滤系统（容量控制）。▲*.完全分离的水电路设计。▲*.待机模式下，定时对内部管路进行液体循环，减少机器管路内部细菌的滋生，确保患者的治疗安全。▲*.具有**/*检测功能，了解患者的清除率情况。▲*.标配内置备用电池，当供电停电后，机器将自动切换至电池运行，治疗参数可保存，体外血液循环监测系统可运转**分钟以上或全功能运行**分钟以上。▲*.外形尺寸：主体尺寸不大于*****(*)×******(*)×*****(*)*.报警具有声光报警功能，提示音、报警音可以个性化设定。**.具有电磁屏蔽保护。**.实时的超滤控制和监测，保证透析的安全性。**.肝素泵：具有*键快速注射功能，速度设置包含***/*～*.***/*，精度±*%或±*.****/*。**.采用彩色液晶触摸显示屏，屏幕≥**英寸，各种治疗参数数据：动静脉压、跨膜压、温度、电导度、超滤量等在治疗中实时显示。**.机器软件有维修和故障诊断功能，出现报警时，中文提示报警内容。**.可预设*周及以上自动准备程序，使机器提早进入自检准备，节约上机时间。**.可预设*周及以上的自动消毒程序，能设置多种脱钙、清洗、热消毒、化学消毒的程序，消毒液可以使用通用性的消毒液。**.机器配备动静脉壶液面调节功能，*键式提升或降低动静脉壶液面，便于护士操作。**.具有漏血检测功能。**.具有气泡检测功能。**.机器具有透析液过滤器（细菌内毒素过滤器）设计，配备*支以上（含*支）透析液过滤器（细菌内毒素过滤器），可以为患者提供超纯的透析液，具备透析液过滤器质量检测（时间、压力、使用人次。*项中，时间为必须监测，压力、使用人次*者有*必须监测）。**.可以设定定期自检，在预先设定好的任意时间段内、可以进行平衡及超滤控制系统功能的诊断。**.配备*干粉支架，可使用*干粉提高透析液质量。**.机器配备进水过滤器。**.机器开机时有完善的自检功能，全中文操作简单、安全。**.备用电池供电模式下，会有电池电量监测。**.重量≤****。**.产品具有****认证。**.治疗功能：含**功能、**功能、单针功能、脱水功能。**.消毒功能：多种消毒模式可选，可以化学消毒，也可以热消毒。**.透析液流量应在*****/***～*****/***之间，显示精度≥±**﹪。**.透析液温度设置应包含**℃～**℃，精度±*.*℃。**.机器透析液浓度可调配范围至少需包含**.***/**～**.***/**。透析液浓度在治疗过程中，至少在**.***/**～**.***/**范围内可动态调节；可以设置*种及以上透析液配方。机器自检及治疗时，透析液浓度≤**.***/**或≥**.***/**的情况下，机器必须提示透析液浓度超范围报警。**.脱水速率设定范围至少需包含**/*～*.***/*，脱水精度≤±*****/*。超滤目标量设定范围至少需包含**/*～***/*。**.血液泵粗径管(内/外直径*.***/**.***)的情况下：速度可调整范围包含***/***～*****/***，细径管(内/外直径*.***/*.***)的情况下：速度可调整范围***/***～*****/***，血液流量精度：±****/***或±**%。**.气泡检测器：超声波检测方式，探测灵敏度（单个气泡）≤*.***。**.漏血检测器：光电检测方式，能区分真、假性漏血；漏血监测精度：最大透析液流量*****/***时≤***血流。**.静脉压监测范围至少满足监测-******～+*********.动脉压监测范围至少满足监测-*******～+*********.跨膜压监测范围至少满足监测-******～+*********.在线血压监测：收缩压至少满足监测**～*******，舒张压至少满足监测**～*******。**.脉搏监测至少满足监测**～***[***]，精度：小于±*%或小于±*脉搏。**、机器具备治疗结束后透析器和血液管路废液排空功能。注：*.标有“▲”项目为重要条款，若不满足、将作重大扣分项处理。*.标有“▲”项目和参数有要求的项目投标人应提供技术支持资料，否则判定为“负偏离”。技术支持资料指：技术参数有对技术支持资料做明确要求的，按照要求执行。若未做要求，则提供投标产品生产厂家公开发布的印刷资料，或说明书，或检测机构出具的检测报告，或能证明具备该功能的证书等。*.相关资质文件、证明材料必须加盖投标人鲜章。 |
采购包*：
标的名称：血液透析过滤机
| 参数性质 |
序号 |
技术参数与性能指标 |
|
* |
★*.具有***功能，置换液速度设置功能。配置*支以上透析液过滤器（细菌内毒素过滤器）▲*.具有超滤、透析液浓度（**离子浓度）曲线等透析治疗个性化曲线。▲*.可测定、反馈电导度显示，具备*个以上的电导度监测点相互印证，可调节透析液电导度。▲*.采用平衡腔密闭式超滤系统（容量控制）。▲*.完全分离的水电路设计。▲*.待机模式下，定时对内部管路进行液体循环，减少机器管路内部细菌的滋生，确保患者的治疗安全。▲*.具有**/*检测功能，了解患者的清除率情况。▲*.标配内置备用电池，当供电停电后，机器将自动切换至电池运行，治疗参数可保存，体外血液循环监测系统可运转**分钟以上或全功能运行**分钟以上。▲*.外形尺寸：主体尺寸在*****(*)×******(*)×*****(*)范围之内。**.报警具有声光报警功能，提示音、报警音可以个性化设定。**.具有电磁屏蔽保护。**.实时的超滤控制和监测，保证透析的安全性。**.肝素泵：具有*键快速注射功能，速度设置包含***/*～*.***/*，精度±*%或±*.****/*。**.采用彩色液晶触摸显示屏，屏幕≥**英寸，各种治疗参数数据：动静脉压、跨膜压、温度、电导度、超滤量等在治疗中实时显示。**.机器软件有维修和故障诊断功能，出现报警时，中文提示报警内容。**.可预设*周及以上自动准备程序，使机器提早进入自检准备，节约上机时间。**.可预设*周及以上的自动消毒程序，能设置多种脱钙、清洗、热消毒、化学消毒的程序，消毒液可以使用通用性的消毒液。**.机器配备动静脉壶液面调节功能，*键式提升或降低动静脉壶液面，便于护士操作。**.具有漏血检测功能。**.具有气泡检测功能。**.机器具有透析液过滤器（细菌内毒素过滤器）设计，配置*支以上透析液过滤器（细菌内毒素过滤器），可以为患者提供超纯的透析液，具备透析液过滤器质量检测（时间、压力、使用人次，*项中，满足时间为必须监测，压力、使用人次*者有*必须监测）。**.可以设定定期自检，在预先设定好的任意时间段内、可以进行平衡及超滤控制系统功能的诊断。**.配备*干粉支架，可使用*干粉提高透析液质量。**.机器配备进水过滤器。**.机器开机时有完善的自检功能，全中文操作简单、安全。**.备用电池供电模式下，会有电池电量监测。**.重量≤****。**.产品具有****认证。**.治疗功能：含**功能、***功能、**功能、单针功能、脱水功能。**.消毒功能：多种消毒模式可选，可以化学消毒，也可以热消毒。**.透析液流量应在*****/***～*****/***之间，显示精度≥±**﹪。**.透析液温度设置应包含**℃～**℃，精度±*.*℃。**.机器透析液浓度可调配范围至少需包含**.***/**～**.***/**。透析液浓度在治疗过程中，至少在**.***/**～**.***/**范围内可动态调节；可以设置*种及以上透析液配方。机器自检及治疗时，透析液浓度≤**.***/**或≥**.***/**的情况下，机器必须提示透析液浓度超范围报警。**.脱水速率设定范围至少需包含**/*～*.***/*，脱水精度≤±*****/*。超滤目标量设定范围至少需包含**/*～***/*。**.血液泵粗径管(内/外直径*.***/**.***)的情况下：速度可调整范围包含***/***～*****/***，细径管(内/外直径*.***/*.***)的情况下：速度可调整范围***/***～*****/***，血液流量精度：±****/***或±**%。**.气泡检测器：超声波检测方式，探测灵敏度（单个气泡）≤*.***。**.漏血检测器：光电检测方式，能区分真、假性漏血；漏血监测精度：最大透析液流量*****/***时≤***血流。**.静脉压监测范围至少满足监测-******～+*********.动脉压监测范围至少满足监测-*******～+*********.跨膜压监测范围至少满足监测-******～+*********.在线血压监测：收缩压至少满足监测**～*******，舒张压至少满足监测**～*******。**.脉搏监测至少满足监测**～***[***]，精度：小于±*%或小于±*脉搏。**、机器具备治疗结束后透析器和血液管路废液排空功能。**.具有置换液补液监测器，保证置换液能有效的注入。**.置换液泵速率设置范围：置换液速度设置范围包含*～***/*，流量误差≤±**%，置换液目标量的设置范围包含*～***。注：*.标有“★”为实质性条款，必须满足，否则视为无效响应，做废标处理；标有“▲”项目为重要条款，若不满足、将作重大扣分项处理。*.标有“▲”项目和参数有要求的项目投标人应提供技术支持资料，否则判定为“负偏离”。技术支持资料指：技术参数有对技术支持资料做明确要求的，按照要求执行。若未做要求，则提供投标产品生产厂家公开发布的印刷资料，或说明书，或检测机构出具的检测报告，或能证明具备该功能的证书等。*.相关资质文件、证明材料必须加盖投标人鲜章。 |
采购包*：
标的名称：集中供液系统
| 参数性质 |
序号 |
技术参数与性能指标 |
|
* |
★*.集中供液系统装置需根据采购人实际房间设计装机，满足临床需要。★*.所投产品软件需终身免费升级并开放接口。▲*.符合《血液透析及相关治疗用浓缩物（******-****）》标准。▲*.要求*与*系统为双通路以上设计，能实现自动加粉配液，确保安全稳定。▲*.从管路出来的透析液内毒素≤*.****/**；细菌总数≤*.****/**，大肠杆菌不得检出(提供经国家认可的检测机构出具的检测报告)。▲*.提供*套*液自动加粉配液系统，*套无菌储液罐，材质不低于*******级别。▲*.各连接接口能有效防止防止跑冒滴漏，机位接口各接头有污染防护，使用旋接或分液盒组件。▲*.*、*液双侧独立工作，互不受单侧故障干扰。▲*.配液参数与电导率在线显示，自动采集并储存每*天的运行数据（存储时间≥*年）。▲**.*键*液系统自动化学消毒，有效浓度由数字仪表在线监控，循环消毒，清洗干净彻底，连接透析机接头处能够自动清洗、消毒液无残存。▲**.提供互联网技术，可以用电脑或手机***远程监控、操作，能实现数据资源共享。**.储液桶带空气过滤器，隔离空气细菌；*存储桶带深紫外线浸入式杀菌灯。**.全系统循环主管路管路无死腔，采用医用级加强型硅胶管。**.供液系统无论是否在治疗期间都能自动完成循环管路排气。**.能实现在线电导率监测配液浓度，浓度超限时自动停止输送到储液罐。**.能实现配液与储液罐之间数据通讯，无菌储液罐的液体存量决定即将配液的数量，具有储存桶满液自动保护功能，并能有效避免在转移液体过程中液体外溢。**.配好*、*液经至少*重精密过滤后进入储液罐循环直供最后*级内毒素过滤器组件，有效过滤细菌，减少内毒素，最后*级内毒素过滤组件≤*.***。**.具有*键启动备用电源，继续稳定工作的功能。**.*、*液具有预约配液功能。**.触屏损坏无法配液时，要求***能够记忆，能实现启动按键后自动配液送液。**.适用配方，可根据要求设置参数，配制任何品牌的配方，配液量随意可选。**.*键自动*液系统管路自动化学消毒（同*液）；*键自动*液系统管路热消毒（无接触循环加温、升温、循环热消毒，降温、清洗）。**.提供即热式热水器，确保配液纯水**℃恒温，保证*粉充分溶解。**.**液有夜间自动循环或者排空纯水冲洗。**.具备温度补偿功能：能快速溶解透析粉，缩短配液时间，降低外部环境温度影响。**.具有远程声光报警，在储液罐低液位时提前预警，系统故障时报警等功能。**.完成配液后能彻底把液体输送到储液罐，没有残液浪费，可实现自动清洗排空。**.控制系统可采用全自动/手动方式控制；控制系统包含但不限于参数设置、自动（连续）与手动（分步）控制转换；在线动态流程图能时实显示、监测各参数。**.*次加粉具备能满足**床及以上透析中心的供液能力。**.*配液罐材质不低于*******级别，需安装清洗器，保证罐体能够清洗干净。注：*.标有“★”为实质性条款，必须满足，否则视为无效响应，做废标处理；标有“▲”项目为重要条款，若不满足、将作重大扣分项处理。*.标有“▲”项目和参数有要求的项目投标人应提供技术支持资料，否则判定为“负偏离”。技术支持资料指：技术参数有对技术支持资料做明确要求的，按照要求执行。若未做要求，则提供投标产品生产厂家公开发布的印刷资料，或说明书，或检测机构出具的检测报告，或能证明具备该功能的证书等。*.相关资质文件、证明材料必须加盖投标人鲜章。 |
采购包*：
标的名称：血液透析反渗透纯水制水机
| 参数性质 |
序号 |
技术参数与性能指标 |
|
* |
★*.水处理系统装置需根据采购人实际房间设计装机，满足临床需要。★*.所投产品软件需终身免费升级并开放接口。▲*.水质符合国家******-****血液透析和相关治疗用水标准。▲*.要求冬季满足***台以上透析机用水，产水量：≥*****/*。▲*.要求预处理为双通路设计，预处理*套并联，可以独立运行。▲*.原水增压泵,功率≥*.****，扬程≥***，采用双泵双变频运行方式；*级高压泵、*级高压泵功率均≥*.***，扬程≥***米，均需采用双泵双变频运行方式。▲*.*体式机柜全封闭，运行噪音≤****。▲*.系统中所有电动阀与电源开关，电压均为***。▲*.整机热消毒系统，自动升温、热循环、降温，*键恢复到自动制水状态。具有防误操作消毒功能，开放式密码。▲**.透析循环纯水主管路采用为医用级不锈钢****材质，每台血透机为无死腔小循环，要求在循环*型*通本体上进行无接触采样。▲**.具有互联网功能，可以远程对设备进行维护与软件升级。▲**.预处理前置过滤器采用双路运行，也可以独立运行。▲**.智能温度补偿：环境温度过低时，系统自动进水加热，温度达到系统设定值时，自动关闭加热功能，以提高低温时的产水效率。**.保安过滤器采用双路运行，在线维修，不停机对水机配件进行更换，不停机可以更换保安滤芯。**.彩色动态画面，工作状态中文显示。**.可累计储存*年以上每天的运行数据。**.智能废水回收平衡系统：系统自动处理，通过对浓水电导采集分析，自动调整浓水回收比例，使设备始终处于最佳的节水状态。**.漏水检测：可对透析大厅和水处理间同时监测，异常状况时，设备自动停机并切断水源，防止漏水事故的发生。**.智能产水平衡系统：通过系统对数据的检测，实时判断实时水量，适时降低*、*级膜压节省能源或增高膜压提升产水量。**.在紧急情况下水机自动系统全部故障，可以人工手动启动水机运行。**.化学消毒系统，自动消毒、排药、冲洗，*键恢复到自动制水状态。具有防误操作消毒功能，开放式密码。**.设备出现故障时，手动*键切换启动*级或*级单级自动运行。**.预处理控制器具备自动与手动功能，操作维护简单。**.自来水进水余氯与处理后余氯指标采用在线仪表，稳定显示。**.反渗透主机主体管路为***医用级不锈钢管路。**.电控系统有备用电源，所有泵、阀都有防护保护功能。**.产水电导：≤*μ*/**,循环管路回水电导率：≤*μ*/**。**.纯水压力、*级产水压力、系统电导率、灭菌温度等在屏幕上实时显示，并在运行终端及触摸屏上实时显示。**.设备待机时，具备对反渗透膜及供水管路进行定时冲洗功能。**.设备具备源水缺水检测功能，设备具备低电压、过电压、电机过流、过热、过载等保护功能，设备故障时声光报警。**.纯水系统对进水与透析用纯水进行离子电导率、压力、流量、脱盐率在线显示。**.反渗透膜：膜承压≥****，最小脱盐率＞**%，反渗透膜纯水、废水比例*:*±**%；在原水电导度在***至*****/**时，*级纯水制水≤****/**；在*级纯水制水**至****/**时，*级纯水制水≤***/**。**.产水水质菌落总数：≤*.****(提供经国家认可的检测机构出具的检测报告)。**.产水水质内毒素：≤*.****(提供经国家认可的检测机构出具的检测报告)。注：*.标有“★”为实质性条款，必须满足，否则视为无效响应，做废标处理；标有“▲”项目为重要条款，若不满足、将作重大扣分项处理。*.标有“▲”项目和参数有要求的项目投标人应提供技术支持资料，否则判定为“负偏离”。技术支持资料指：技术参数有对技术支持资料做明确要求的，按照要求执行。若未做要求，则提供投标产品生产厂家公开发布的印刷资料，或说明书，或检测机构出具的检测报告，或能证明具备该功能的证书等。*.相关资质文件、证明材料必须加盖投标人鲜章。 |
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