天津市医疗器械质量监督检验中心高级介入设备检测系统项目(项目编号:bagp-2024-A-016)公开招标公告-比地招标网

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公告内容：

****市医疗器械质量监督检验中心高级介入设备检测系统项目 (项目编号:****-****-*-***)****公告

发布日期：****年**月**日发布来源：****市医疗器械质量监督检验中心

项目概况

高级介入设备检测系统项目招标项目的潜在投标人应在 ****市河西区大沽南路***号尊华商务中心***获取招标文件，并于 ****年**月**日 **点**分（北京时间）前递交投标文件。

*、项目基本情况

项目编号：****-****-*-***

项目名称：高级介入设备检测系统项目

预算金额：***.**元

最高限价：***.**元

采购需求：

包号	是否设置最高限额	预算（*元）	最高限额（*元）	采购目录	采购需求
第*包	否	***	***	其他试验仪器及装置	***市医疗器械质量监督检验中心采购套高级介入设备检测系统设备及产品的安装调试等相关服务，具体要求详见项目需求书。本项目不允许进口产品参与投标。

合同履行期限：货到：自签订合同之日起**日内货到现场；安装完成：货到之日起*日内完成安装调试并交付采购人使用。

本项目不接受联合体参与，本项目不接受进口产品

*、申请人的资格要求：

*.满足《中华人民共和国****法》第***条规定；

*.落实****政策需满足的资格要求：（*）按照《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品环境标志产品****执行机制的通知》（财库〔****〕*号）文件要求，对《环境标志产品****品目清单》（财库【****】**号）内的产品实施优先采购的评标方法。（*）按照《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品环境标志产品****执行机制的通知》（财库〔****〕*号）文件要求，对《节能产品****品目清单》（财库【****】**号）内的产品实施强制采购和优先采购的评标方法。（*）按照《财政部关于在****活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库〔****〕***号）的要求，根据开标当日开标时间之前“信用中国”网站（***.***********.***.**）、中国****网（***.****.***.**）的信息，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、****严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国****法》第***条规定条件的投标人，拒绝参与****活动，同时对信用信息查询记录和证据进行打印存档。（*）根据《****促进中小企业发展管理办法》（财库〔****〕**号）规定，本项目专门面向中小企业采购。（*）根据财政部发布的《关于****支持监狱企业发展有关问题的通知》规定，监狱企业视同小型、微型企业。（*）根据财政部、民政部、中国残疾人联合会发布的《关于促进残疾人就业****政策的通知》规定，残疾人福利性单位视同小型、微型企业。注：中小微企业以投标人填写的《中小企业声明函》为判定标准，残疾人福利性单位以投标人填写的《残疾人福利性单位声明函》为判定标准，监狱企业须投标人提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件，否则不予认定。以上政策不重复享受。价格扣除比例对小型企业和微型企业同等对待，不作区分。符合中小企业划分标准的个体工商户，在****活动中视同中小企业。本项目专门面向中小企业采购；

*.本项目的特定资格要求：（*）投标人须具备《中华人民共和国****法》第***条第*款规定的条件，提供以下材料： *.营业执照副本复印件并加盖公章。 *.财务状况报告等相关材料：提供经第*方会计师事务所审计的****年度或****年度企业财务报告扫描件（应包括完整的审计报告和财务报表）或提交投标文件截止日期前近*个月银行出具的资信证明复印件并加盖公章。 *. 提交****年至投标截止日任意*个月的依法缴纳税收和社会保险费的相关证明材料复印件并加盖公章；依法免税的，应提供相应文件证明其依法免税；依法不需要缴纳社会保险的，应提供相应文件证明其依法不需要缴纳社会保险。 *. 投标截止日前*年在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（截至开标日成立不足*年的投标人可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）。（*）投标人须由法定代表人或其授权的委托代理人参加投标。投标人若为法定代表人投标，须提供法定代表人资格证明书、法定代表人身份证明原件（如身份证、护照等）；投标人若为被授权的委托代理人投标，须提供法定代表人资格证明书、法人代表授权书（须由法定代表人签字或盖章）和被授权人身份证明原件（如身份证、护照等）。（*）本项目专门面向中型、小型、微型企业采购。根据《****促进中小企业发展管理办法》（财库〔****〕**号）第*条规定，投标人所投全部产品制造商均应为中小企业，提供《中小企业声明函》或者《残疾人福利性单位声明函》或者由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。（*）本项目不接受联合体投标，投标人须提供《非联合体投标声明函》。

*、获取招标文件

时间： ****年**月**日到 ****年**月**日，每天上午**:**至**:**，下午**:**至**:**（北京时间，法定节假日除外）

地点：****市河西区大沽南路***号尊华商务中心***

方式：投标人可携带移动存储设备（如*盘、移动硬盘）获取招标文件，为保证开票信息的准确性，请投标人获取招标文件时提供营业执照副本复印件。

售价：***元

*、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

****年**月**日 **点**分（北京时间）。

地点：****市河西区大沽南路***号尊华商务中心***

*、公告期限

自本公告发布之日起*个工作日。

*、其他补充事宜

*、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

*.采购人信息

名称：****市医疗器械质量监督检验中心

地址：****市****区海泰产业园区华科大街*号

联系方式：***-********-****

*.采购代理机构信息

名称：****

地址：****市河西区大沽南路***号尊华商务中心***

联系方式：***-********-****

*.项目联系方式

项目联系人：****

电　话：***-********-****

其他附件文件下载

项目需求书.****

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****年**月**日

更多咨询报价请点击： ****://***.****-*******.***.**/******/************.**?******=****&***;**=*********&***;***=*

项目需求书

（*）项目背景

随着我国医疗器械产业的飞速发展，我国政府鼓励药监系统外的检验机构申请对医疗器械的检验。这使得药监系统外的诸如电器类、材料类检验机构也可以发挥自身优势，对相关领域医疗器械产品进行检验。近年来，医疗器械产业快速发展，国际和国内医疗器械市场日趋活跃，我国政府对医疗器械产品监管的重视程度与日俱增，上市前和上市后的监督力度不断加大，医疗器械检验机构的重要性逐渐突显，尤其对于擅于融入高科技的医疗器械产业。我单位需采购高级介入设备检测系统项目。

（*）技术需求

注：标“▲”条款为重要条款。

序号	采购项名称	数量	需求条款（技术指标）
*	高级介入设备检测系统	*套	、介入设备检测：★.、高级介入设备检测系统按照真实病人介入手术设计，具有双侧股动脉入口，介入手术过程中使用真实的临床导管导丝进行操作，实施显示介入画面内容。（需提供投标人盖章的产品彩页、说明书或使用截图）★.、系统能够使用真实医疗器械进行介入手术，同时具有呼吸，循环，药物识别，体液分泌等功能。（需提供投标人盖章的产品彩页、说明书或使用截图）.、独立操控手柄进行影像控制。手柄上应针对以下功能提供对应的实体按键：臂控制，导管床调整，路图，影像回放控制，射线质量，线遮罩调整。▲.、系统可以对.*–* (暨**)范围内的所有介入手术器械进行准确识别和跟踪。（包含导丝，导管，微导管，导丝，球囊，保护伞，大直径支架，起搏器电极等）。（需提供投标人盖章的产品彩页、说明书或使用截图）.、在手术过程中提供动态病人生理指征显示，包括导联可选的心电图，主动脉压，呼吸频率等常用参数。.、系统可以进行药物识别，可以控制剂量和给药方式（注射，滴注或口服）且自动显示生命体征变化。▲.、可以进行录影，截图等图像控制和测量。可以录制手术过程并以或**格式导出到其他存储介质。▲.、提供术中实时错误提示，且错误操作信息会被记录进术后报告。.、术后提供详尽的报告，准确记录手术中的得失。▲.、急性段抬高心梗（***）病例，可模拟夹层，房颤，无复流，痉挛，血栓等并发症，且支持使用导丝，球囊反博泵（**），抽吸导管等特殊器械。（需提供投标人盖章的产品彩页、说明书或使用截图）.*、急性缺血性脑卒中病例，可使用真实的临床设备进行机械取栓操作。.、骨盆创伤大出血病例，练习复苏性气球大动脉阻断介入**技术。、设备连接和显示：.、高级介入检测系统主体结构为金属和聚碳酸酯，有明确的人体特征标志。.、系统可安装于***** 专业版。.、控制端电脑为触控式电脑，便于手持。.、显示设备输出临床病例指标参数。.、高级介入检测系统控制端与设备无线连接。▲.、高级介入检测设备、控制端、显示设备之间实现无线连接。（需提供投标人盖章的产品彩页、说明书或使用截图）.、计算机所控制的**系统为.***。.、系统指标显示设备具备无线操控功能。.、系统需包括个人设定档编辑器，可设置检测设备功能及接口内容，从而满足介入设备检测的需要。.、检测设备总重量不应超过公斤，结构真实的同时便于操作人员对设备的操控。.、压缩机的操作声音不会干扰系统的听诊声音。.*、压缩机需安装在检测设备内部。.*、引擎组件应装配在检测设备内部，并确保在通信中断的情况下能继续运作，以保证持续的正确反应。.*、压缩机操作期间不会引致检测设备不必要的身体移动。.、为客户提供选购性的可互换充电*。.、检测设备在运作期间可进行充电，而且可以在使用运行模型时不用关机以更换*。.*、检测设备需具有外接电源和内置电力供应系统和气动力发生装置，在无线状态下可支持至少持续运行小时。.、要完成分之*的充电量≤小时。.、检测设备内置流量计，实际测量学员给药剂量.*、检测设备可选择性地让多位操作人员在相同或不同的位置中被操控 (当这些操作人员备有已安装检测设备操控软件的额外计算机时)。.*、在单的操作平台上可控制多台检测设备。.、设备包括备用的颈皮可以使用真实环甲膜穿刺和气管切开设备进行操作。颈皮可多次使用,而不需要在每次培训完毕后更换新颈皮。.、系统指标显示设备可显示各种监护波形和体征参数。.*、可连接临床监护仪或除颤器进行心电监测和心脏除颤与起搏。心电监测可自动显示与当时病情相致的心电的波形。.、检测设备监护仪可进行无线操作。.、至少可显示以下波形：心电图、、**、动脉血压、中心静脉压、肺动脉压。.、至少监测并显示以下参数：心率、脉搏、血氧饱和度、无创血压、外周体温、体核体温、有创动脉血压、肺动脉压、肺毛压、、、、呼吸率、、、麻醉剂、心输出率、、、、、、颅内压。.*、至少可显示以下辅助诊断结果：线片、实时*导联心电图、生化检验报告等。.*、至少可进行以下操作：.*.、可调节参数波形的增幅和速度。..、可调节各种监测参数的报警上下限，并在参数超出设定好的上下限时发出报警声。.、系统指标显示设备和系统控制端可触摸屏幕进行操作，可随时互换。.*、检测人员应可透过系统控制端的接口或直接在系统指标显示设备更改显示的波形数量，系统应最少提供最少个选项 (个波形、个波形、个波形和大数字版面)，检测人员也可以更改参数显示的位置和颜色▲.、系统须带有张以上的线片，操作人员也可以再自行导入**格式的线片图；软件包含光片、生化检验报告导入功能，并能与设备同步显示；显示设备具有单独图标，单击则可显示导联心电图。、设备具有气道管理设备检测功能.、可控制的手动或自动气道开放/关闭.、正确的按额托颌/下颚上推手法才能打开气道 (会被自动感应和记录在日志中).、可用临床负压吸引装置进行吸引检测：可分别进行口咽部吸引、鼻咽部吸引、经气管插管吸引.、面罩通气检测功能 (会被自动感应和记录在日志中).、气管插管检测功能.、鼻胃管插管检测功能.、气管导管、喉罩通气及其它气道装置.、气管内插管检测.、逆行插管检测.、纤维支气管镜插管检测.*、经气管喷射通气检测.*、光棒气管插管检测.*、可进行环甲膜穿刺和切开检测.*、可变的气道阻力 (个程度).、可变肺顺应性 (个程度).、可进行右主支气管通气检测.*、可产生胃胀气.*、正确头部位置的监测.*、可选择“不能插管/能够通气”功能.*、可选择“不能插管/不能通气”功能.*、舌水肿 (个程度肿胀情况)、咽部梗阻、喉痉挛、牙关紧闭、颈部强直、异物梗塞情况，可满足气道管理设备的以上情况检测。.、在舌头退缩情况下，检测设备应检测到无法呼吸，学员对检测设备进行正确的按额托颌/下颚上推手法，检测设备才会有呼吸，检查颈动脉，系统自动感应，会被自动感应和记录在日志中。、呼吸检测系统.、设备可检测真实呼吸，可单侧或双侧胸部起伏，呼吸频率可调节。.、可设置呼出氧化碳参数.、可使用临床设备听诊正常或异常的呼吸音.、有个肺音听诊点，其中检测设备前方有个听诊区域，后方有个听诊区域。.、呼吸音听诊≥种 .、可设置和显示脉搏血氧饱和度的指标.、可以连接临床呼吸机进行机械通气.、使用面罩进行通气时，可在系统中显示通气量。.、可进行双侧气胸减压设备的检测.、可设置单边和肺叶呼吸音.*、可进行胸膜腔穿刺和放置胸部引流管.、有集中听诊功能，让检测设备自动停止呼吸秒，以方便学员集中进行听诊练习。、心脏特征.、有≥**种心电图，生命体征可随心电变化和治疗自动改变。.、*波形、基础心律及期前收缩可任意调节。.、需有与正常人相致的个心脏听诊区，各心脏听诊区的声音可独立调节。可进行心音听诊训练：包括正常第、第心音、各种病理性杂音（主动脉狭窄、主动脉关闭不全、尖瓣狭窄、尖瓣关闭不全、室间隔缺损、房间隔缺损、）、奔马律、心包摩擦音。.、可进行导联心电图监护.、可实时显示*导联心电图，符合生命体征变化。.、电除颤、电复律和起搏：可用临床使用的除颤器和起搏器进行除颤、复律和起搏，除颤效果及起搏域值均可随治疗和情境需要进行设置并自动显示。检测设备在各种处理后相应的症状、体征和监测参数自动出现与当时病情相致的变化。.、双侧均可进行胸膜腔穿刺和放置胸部引流管.、有集中听诊功能，让检测设备自动停止呼吸*秒，以方便学员集中进行听诊练习。、循环系统特征.、可使用袖带式血压计和监护仪进行无创血压的测量，袖带式血压计需通过听诊科罗特科夫音手动测量血压，音量可调节，血压读数需与当时病情致。.、可触诊颈动脉、肱动脉、桡动脉、足背动脉、腘动脉和胫后动脉等部位的脉搏，并自动与心电图同步。脉搏会随病情的变化以及治疗而变化。可自动感应到触诊脉搏并记录。.* 脉搏强度随血压变化、静脉穿刺.、静脉手臂(右臂)建立静脉通道。.、骨髓穿刺(胫骨）。.、可使用胫骨和胸骨穿刺针筒将血液抽出。、自动感应功能▲.、检测设备应提供*种以上不同的药物，配有种以上的药物芯片，用药可以静脉注射、口服用药、雾化用药，并能自动感应插管和复苏球等设备。用药后检测设备能自动产生相应的生理变化。（需提供投标人盖章的产品彩页、说明书或使用截图）.、检测设备带有射频识别标签传感器，可通过射频识别标签系统确认药物。.、在没有其它外置装备的使用下，药物自动确认系统可识别药物种类及使用剂量。.、当针筒贴上药物感应片并放在静脉注射位置后，药物确认程序会自动完成。可以在系统更改药物射频识别标签的显示名称、单位和默认剂量。.、检测设备带有流量计，自动计算使用的剂量，然后检测设备有自动相应的生理变化。、心肺复苏.、高质量心肺复苏系统，符合国际通用最新指南。.、心肺复苏按压自动产生脉搏、血压波形和心电图。.、可检测真实的按压深度.、可即时反馈心肺复苏的质量，包括按压深度、按压频率、按压手位信息、按压回弹是否完全、通气潮气量、通气频率等。图形和文字界面种方式。.、可实时反馈心肺复苏质量 .、可显示按压回弹的情况、检测设备操作系统软件.、检测设备操作软件须在*****系统运行，方便使用和维护。.、至少要具有种可选控制模式：手动模式、自动模式。*..、手动模式：操作人员可现场精确控制检测设备的每个参数。..、自动模式：检测设备会模拟真实的生理及病理状态，自动感应到接受的治疗和药物，智能化发生回应，正确与错误的治疗方法都会产生相应的变化。.、在自动模式下，需有检测设备变化趋势的预见功能，能够提示由学员操作/处理措施而引起系统生命体征、心音、心率、心律等指标在未来分钟内的变化情况。.、在自动模式下，能够按需要调节病情严重程度。▲*.、控制软件须具备趋势界面，可显示前后分钟体征参数随时间变化的曲线，并随着新的治疗操作随时校正曲线，使操作人员对体征指标走向有清晰的把握。（需提供投标人盖章的产品彩页、说明书或使用截图）.、正在运行的病例可暂停，快进和保存。.、可随时在正在运行病例过程中添加评语并保存，方便回顾。*.、评估报告：*..、检测设备操作系统软件须带有录像功能和评估系统功能，不需要额外设备。检测设备评估系统需包括网络镜头、评估软件及检测设备。另外系统将学员日志、病人监护仪数据、现场声音与视像结合至个独立的评估文件里进行运作。*..、检测设备可以通过自身感应器自动生成日志记录，时间显示上带有秒表功能。..、评估报告内容包括检测设备的生命体征参数、操作记录、操作视频录像、显示界面回放。评估这些内容时，在时间上能够完全对应。..、系统要带有视频监控系统，并且能与检测设备控制软件相兼容。..、正在运行的评估报告可快进、倒退和保存。..、独立的评估文件可在装有评估报告查看器软件的计算机中打开。..、独立的评估文件提供反馈内容，文件可用于操作期间进行培训，进行期间或完毕后让检测人员加上适当的评语..、评估报告系统可储存和打印，也可作为个影像资料，用于动态评估依据。、神经系统.、眼部活动真实，眼睑速度可以设定为慢、正常和快。.、眼睛状态可调节，有开、闭和半开种状态模式。.、左右眼睛瞳孔大小可以自动设定为不样.、所有眼部活动都会在无声状态下进行。▲*.、瞳孔自动对光反射，可调同步或异步反射，对光反射时可调正常及缓慢的反应速度，也可以设定为对光没有反应，自动对光反应可设定为边有反应，另外边没有反应。（需提供投标人盖章的产品彩页、说明书或使用截图）*.、可自动模拟出神经损伤下瞳孔不等大的状况。*.、眼部活动功能可通过感应器将数据传送至日志中。*.、眼部功能在运作期间不会发出任何噪音。、分泌▲.、系统需有内置模拟分泌物储藏装置，且软件具有分泌物控制平台，可真实模拟汗液、眼泪、口水、口吐白沫、脑脊液（）、血液等，使其分别随病情变化需要自动从额头、眼角、鼻侧、嘴角、耳朵等部位流出。（需提供投标人盖章的产品彩页、说明书或使用截图）.、分泌物的流量快慢应可调节.、额头出汗（出汗）应透过逼真，不明显的毛孔显示出来。*.、尿量可随病情变化和治疗作用自动调节。*.、系统可控制尿量输出，系统应可提供正常、多尿和频尿种流量让检测人员自行调节,可练习**导管插入术。、其它*.、可出现种不同的抽搐情况。▲.、需有内置流血控制系统，可在全身多处模拟出血，可分为静脉和动脉种出血模式，并可根据伤口的部位和大小调节出血量与出血速度，生命体征可随失血的严重程度和治疗情况自动变化。（需提供投标人盖章的产品彩页、说明书或使用截图）.、可显示不同程度紫绀，紫绀的严重程度与血氧饱和度读数相致。.、可通过系统预设或用户自定的语音档案模仿病人的声音。*.、可听诊肠鸣音(个区域)，多个听诊位置，可听诊多种肠鸣音。、配置要求：.、高级介入检测设备台；.、高级介入检测设备系统控制端个（含软件）；.、系统指标显示设备台；.、（*）可独立移动显示器个；*.、脚踏板个和操作手柄控制台个；*.、运输箱*个。

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