广西壮族自治区妇幼保健院关于PGT-A试剂等项目院内询价论证会报名公告

****壮族自治区妇幼保健院关于***-*****等项目院内****论证会报名公告

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****论证会报名表

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项目名称：

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序号

是否是****年****医用耗材****集中采购目录内产品或其他政府集中采购（如阳光采购等）目录内的产品

中标**

中标单价

项目名称

厂家

规格型号

单位

采购数量

单价

金额

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序号	材料名称	数量	单位	参数需求
分标*	***-*****	***.**	个	▲ *.****盒已获得国家药监局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证；
分标*	***-*****	***.**	个	*.***-*****盒开展临床试验中完成核型分析确认的阴性样本需超过***例，以及完成****验证的阳性样本需超过***例（证明材料）；
分标*	***-*****	***.**	个	*.核心****盒具备**认证；
分标*	***-*****	***.**	个	*.单细胞全基因扩增****：（*）为自主研发且获得国家专利授权，专利、应用成果在国际学术期刊中发表。▲（*）可对卵裂球细胞、囊胚外滋养层细胞、囊胚腔液和囊胚培养基进行有效扩增。▲（*）***扩增片段均*性好，最大变异系数为*.**(**＜*.**)；脱扣率低于**%；基因组覆盖度高于**%。
分标*	***-*****	***.**	个	▲ *.具备完善的防污染、防错体系及措施，设置有外参物防错体系（证明材料）；
分标*	***-*****	***.**	个	*.与****盒相关的专利和软件著作权不低于*项（证明材料）；
分标*	***-*****	***.**	个	*. 检测内容：▲（*）对整个基因组进行低深度扫描，只需***的测序数据量，即可实现下述指标进行分析；▲（*）能够发现胚胎染色体非整倍体以及≥***的染色体缺失/重复，已知明确致病性***需达到***；▲（*）可检出单倍体、*倍体和***和的***；▲（*）可检出＞****及＞**%的胚胎嵌合体异常,并可辨别真假嵌合；▲（*）可分析样本间亲缘关系及外源性***污染；▲（*）可对异常染色体片段进行父母源的区别，以及异常染色体片段为有丝分裂或减数分裂来源。
分标*	***-*****	***.**	个	▲ *.检测****盒具有生产许可证，具有独立的***生产厂房，通过********、*******、********认证，国内自主生产检测过程中的核心****，确保供应链的稳定（证明材料）；
分标*	***-*****	***.**	个	*.与国内外有合作基础（证明材料)，有利于医院与相关单位开展科研合作；
分标*	***-*****	***.**	个	▲ **. 包含样本保存液、***通用文库构建****和通用测序****(可用于华大***-****高通量测序仪)，以及检测过程中常用的低值****、耗材，如无水乙醇、*.**** ***管、*.*** 离心管等。
分标*	***-*****	***.**	个	**. 数据分析软件：▲（*）有配套免费的分析染色体拷贝数变异的软件，并定期对软件进行免费维护或升级；（*）分析软件应获得软件注册证或者国家药监局颁发的**类医疗器械注册证(证明材料)；▲（*）具有自动化对测序数据进行质控、筛选、致病性分类等功能；▲（*）可定制报告输出模块。▲（*）信息安全需有保障，获得***/*** *****信息安全管理体系认证；支持本地化离线部署和运行，无需连接外网，支持本地化数据库建立，保障数据安全和病人隐私，数据库加密，保证本地数据安全，角色权限控制数据展示，保障用户数据隐私（提供证明材料）
序号	材料名称	数量	单位	参数需求
分标*	***-*****	***.**	个	▲ *. 检测****应具备中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断****）或者为成熟的商业化****盒；
分标*	***-*****	***.**	个	▲ *. 可在*******第*代测序平台上进行测序；
分标*	***-*****	***.**	个	▲ *. 检测****供应商应具有标准的***生产厂房，核心检测****需是国内自主生产。
分标*	***-*****	***.**	个	*.单细胞全基因扩增****：（*）为自主研发且获得国家专利授权，专利、应用成果在国际学术期刊中发表。▲（*）可对卵裂球细胞、囊胚外滋养层细胞、囊胚腔液和囊胚培养基进行有效扩增。▲（*）***扩增片段较长(***以上)；扩增片段均*性好，最大变异系数为*.**(**＜*.**)；脱扣率低于**%；基因组覆盖度高于**%；（*）****盒只需最低*-*个**细胞（证明文件）。
分标*	***-*****	***.**	个	▲ *.具备完善的防污染、防错体系及措施，设置有外参物防错体系（证明材料）；
分标*	***-*****	***.**	个	*.与****盒相关的专利和软件著作权不低于*项（证明材料）；
分标*	***-*****	***.**	个	*. 检测内容：*.* 染色体异常检测：▲（*）对整个基因组进行低深度扫描，只需***的测序数据量，即可对下述指标进行分析；▲（*）能够发现胚胎染色体非整倍体以及≥***的染色体缺失/重复，已知明确致病性***需达到***；▲（*）浅测序深度（*-** *****）下可提示***、***、*倍体（提供过往临床检测报告)；；▲（*）可检出＞****及＞**%的胚胎嵌合体异常,并可辨别真假嵌合；▲（*）可分析样本间亲缘关系及外源性***污染；▲（*）可对异常染色体片段进行父母源的区别，以及异常染色体片段为有丝分裂或减数分裂来源。*.* ***单体型分析：▲（*）在基因突变位点上下游区域设计有***个以上有效***检测探针；▲（*）可检测包括α-地贫、β-地贫****常见单基因疾病，***、血友病、***等***多种罕见单基因遗传病；▲（*）提供***验证所需要的引物或探针。
分标*	***-*****	***.**	个	*.与国内外有合作基础（证明材料)
分标*	***-*****	***.**	个	*.检测****盒具有生产许可证，具有独立的***生产厂房，通过********、*******、********认证，国内自主生产检测过程中的核心****，确保供应链的稳定（证明材料）；
分标*	***-*****	***.**	个	▲ **.****应包含样本保存液、***通用文库构建****和通用测序****(可用于华大***-****高通量测序仪)，以及检测过程中常用的低值****、耗材，如无水乙醇、*.**** ***管、*.*** 离心管等。
分标*	***-*****	***.**	个	**. 数据分析软件：▲（*）有配套免费的分析染色体拷贝数变异和***连锁分型的软件，并定期对软件进行免费维护或升级；（*）分析软件应获得软件著作权(证明材料)；▲（*）具有自动化对测序数据进行质控、***筛选、致病性分类等功能；▲（*）基于有效***位点，生成可视化***连锁分析家系关系图。▲（*）可定制报告输出模块。▲（*）信息安全需有保障，获得***/*** *****信息安全管理体系认证；支持本地化离线部署和运行，无需连接外网，支持本地化数据库建立，保障数据安全和病人隐私，数据库加密，保证本地数据安全，角色权限控制数据展示，保障用户数据隐私（提供证明材料）
序号	材料名称	数量	单位	参数需求
分标*	***-**	***.**	个	▲ *. 检测****应具备中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断****）或者为成熟的商业化****盒；
分标*	***-**	***.**	个	▲ *. 可在*******第*代测序平台上进行测序；
分标*	***-**	***.**	个	▲ *. 检测****供应商应具有标准的***生产厂房，核心检测****需是国内自主生产。
分标*	***-**	***.**	个	*.单细胞全基因扩增****：（*）为自主研发且获得国家专利授权，专利、应用成果在国际学术期刊中发表。▲（*）可对卵裂球细胞、囊胚外滋养层细胞、囊胚腔液和囊胚培养基进行有效扩增。▲（*）***扩增片段较长(***以上)；扩增片段均*性好，最大变异系数为*.**(**＜*.**)；脱扣率低于**%；基因组覆盖度高于**%；（*）****盒只需最低*-*个**细胞（证明文件）。
分标*	***-**	***.**	个	▲ *.具备完善的防污染、防错体系及措施，设置有外参物防错体系（证明材料）；
分标*	***-**	***.**	个	*.与****盒相关的专利和软件著作权不低于*项（证明材料）；
分标*	***-**	***.**	个	*.* 染色体异常检测：▲（*）对整个基因组进行低深度扫描，只需***的测序数据量，即可对下述指标进行分析；▲（*）能够发现胚胎染色体非整倍体以及≥***的染色体缺失/重复，已知明确致病性***需达到***；▲（*）浅测序深度（*-** *****）下可提示***、***、*倍体（提供过往临床检测报告)；；▲（*）可检出＞****及＞**%的胚胎嵌合体异常,并可辨别真假嵌合；▲（*）可分析样本间亲缘关系及外源性***污染；▲（*）可对异常染色体片段进行父母源的区别，以及异常染色体片段为有丝分裂或减数分裂来源。*.* 平衡易位携带情况分析：可检测平衡易位、罗氏易位、倒位等染色体结构变异的携带情况，并准确定位到易位断裂点信息；
分标*	***-**	***.**	个	*.需具有生产许可证，具有独立的***生产厂房，通过********、*******、********认证，国内自主生产检测过程中的核心****，确保供应链的稳定（需提供资质证明文件）；
分标*	***-**	***.**	个	*.与国内外有合作基础（证明材料)
分标*	***-**	***.**	个	▲ **.****应包含样本保存液、***通用文库构建****和通用测序****(可用于华大***-****高通量测序仪)，以及检测过程中常用的低值****、耗材，如无水乙醇、*.**** ***管、*.*** 离心管等。
分标*	***-**	***.**	个	**. 数据分析软件：▲（*）有配套免费的分析染色体拷贝数变异和***连锁分型的软件，并定期对软件进行免费维护或升级；（*）分析软件应获得软件著作权(证明材料)；▲（*）具有自动化对测序数据进行质控、筛选、致病性分类等功能；▲（*）基于有效***位点，生成可视化***连锁分析家系关系图。▲（*）可定制报告输出模块。 ▲（*）信息安全需有保障，获得***/*** *****信息安全管理体系认证；支持本地化离线部署和运行，无需连接外网，支持本地化数据库建立，保障数据安全和病人隐私，数据库加密，保证本地数据安全，角色权限控制数据展示，保障用户数据隐私（提供证明材料）

质保期	自交货验收合格之日起不少于**个月（含**个月）。
▲售后服务要求	*、免费送货上门，免费培训；*、参会单位应提出可行的售后服务承诺书；*、按厂家承诺实行“*包”；*、产品报价包括货物的所有费用，包括采购、运输、劳务、管理、利润、税金、保险、协调、培训、售后服务、配送产品以及所有的不定因素的风险等；*、如确定有质量问题，按照正常程序退换货。*.成交供应商要在供货数量达到合同签订数量**%后，及时主动联系院方告知已送货数量。
▲交货时间及地点	交货时间：按使用计划分批交货，在收到用户提交的计划采购清单后*个工作日内交货；（用户的计划采购清单将提前*周通知成交人）。交货地点：********市指定地点。
▲运送方式	货物严格按照产品说明书的运输保存要求进行运送。
▲付款条件、结算要求	*、每批货验收合格之日起，成交人提供并收集送、验货等材料及发票交给采购人；采购人收到相关票据后支付该批货物合同款给成交人。*、货物采购数量是采购人根据该货物上****度使用量进行预估，成交后,供应商需根据采购人的实际采购需求量供应并进行结算，参会单位考虑并自行承担采购数量变动带来的风险。
▲合同期限	*、 合同期限：合同期限为****，自合同签订生效之日算起。****内按本合同总额完成送货及结算货款，本合同终止。合同期满后，未能按合同总额履行完送货及结算货款的，按实际送货量结算货款，本合同终止。*、合同期内如遇国家、自治区出台新的政策文件，涉及本品种采购和使用要求则按国家、自治区政策文件要求执行包括但不限于停止采购、限价、限量，乙方自行承担采购政策变化带来的风险。*.合同期内合同内约定的物货单价不得提价，合同期内价格上调的变动风险由供货方自行承担。
▲其他要求	*、成交人保证向采购人提供的货物是全新、完整、未使用过的。*、如国家对投标产品实行注册证登记管理制度的，则参会单位必须在投标文件中提供投标产品的注册证复印件等证明文件，并提供相关的经营许可证复印件。*、成交供应商在签订合同时须向采购人提供供货产品的生产厂家或国内合法代理商出具的有效保证供货证明原件。*、参会单位成交后，采购人在货物验收阶段发现货物技术参数指标达不招标文件技术要求，属虚假应标行为，采购人将拒绝收货，因采购时间延迟造成采购人经济等方面损失，将由该成交人承担，视情况采购人将情况上报****监督管理门。*、如果成交商以价格上调原因停止供货，需承担的相应违约责任，违约金可以从我院应付的货款中直接扣除；如因停产不能供货，需有厂家出具的停产证明。

项目名称	生产厂家（品牌）	进口/国产	规格型号	参会单位	数量	估算价（单价）	估算价（总金额）	备注（质保期或维保时长）	联系人	联系方式
合计

序号	项目的需求	是否符合项目要求	情况说明（如有）	备注
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