甲乙双方根据招标编号为***************“****大学第*附属医院药物临床
试验管理系统建设项目”公开招标采购结果，经双方协定达成*致，签订以下内容：
第*条项目概况
*.*项目名称：****大学第*附属医院药物临床试验管理系统建设项目。
*.*项目地点：****大学第*附属医院。
第*条承包范围及内容
本项目的承包范围为：见附件，。
第*条建设期
接到采购人通知后，按采购方要求完成所有软件的建设及安装工作。
第*条安装地址
****大学第*附属医院用户指定地点。
第*条质量标准和要求
*.*执行国家、行业及地方现行相关法律法规、规范、标准以及甲方的要求，*次性验收合
格。
*.*乙方须提供全新软件建设，且权属清楚，不得侵害他人的知识产权。
*.*乙方所供应货物的质量标准按照国家标准、行业标准，上述标准不*致的，以标准较高
者为准。
第*条合同金额及付款方式
*.*合同金额
*.*.*金额：（大写）******元整；（小写）***,***元。
价格包括但不限于实施完成本项目的软件的版权费、包装费、建设费、验收费、检测费、
技术服务费、保险费、管理费、利润、税费、对使用方售后服务、风险费等，乙方有关人员社
保及人身事故相关的保险费等*切费用。
*.*.*价款包括的风险范围：
所有软件的固定包干价已包含了相应包干风险费用，软件在交货前由于市场材料价格上涨
或下跌等因素造成的市场波动风险，结算时确定的包干价均不予调整。
*.*付款方式
本合同的付款方式具体如下：
*.*.*乙方完成系统上线并稳定运行*个月后，甲方向乙方支付合同的**%；
*.*.*乙方完成系统建设全部内容并通过甲方组织的验收之后，甲方向乙方支付合同
的**%；
*.*.*维护期满后，甲方向乙方支付合同的**%。
*.*.*每次付款前，乙方应向甲方开具等额增值税普通发票，甲方在收到发票后**个
工作日内支付相应款项。
第*条软件建设责任
*.*产品配合安装调试正常后，向甲方交付前，所有软件由乙方负责保存保管，并由
乙方承担所有保管责任及相关费用。
第*条软件验收标准
*.*验收的主要依据包括本招标需求书、投标文件、合同文件，以及用户需求说明书、
设计方案，将系统安装并调试至正常运行的最佳状态。
*.*系统运行正常后，中标人需按合同所列产品标准，向采购人提供完成验收报告及
相关资料，包括但不限于本合同涉及的全部有关产品说明书、安装手册、技术文件、资料
及安装、测试、试运行合格报告等文档，汇集成册交予采购人。
*.*项目验收依次序对照执行标准：
*.*.*符合中华人民共和国国家和履约地相关安全质量标准、行业技术规范标准、环
保节能标准。
*.*.*符合招标文件和投标响应承诺中采购人认可的合理最佳配置、参数规格及各项
要求。
*.*.*双方约定的其他验收标准。
*.*.*交付验收要求：中标人在完成本合同约定项目的安装、调试等工作后应书面通
知采购人进行验收，采购人在收到中标人通知后*个工作日内进行验收，验收标准根据合
同约定及相关法律、法规规定、行业标准（按较高标准执行）。在验收过程中如发现问题
中标人需立即进行修复，中标人修复完成并经采购人验收合格，双方在《系统验收合格证
明》上签字之日为验收合格之日。
第*条保修期及售后服务
*.*乙方应当具备相应的维护保养服务能力，对产品进行终身维护和修理。
*.*质量保修期为产品交付使用之日起*年，在质保期内提供（包括材料费，特指非
人为原因出现的质量问题所发生的材料费）维修服务。
*.*在质保期内产品发生缺陷，乙方免费提供重建或维护服务，乙方应在接到报修通
知后，维修人员应在*小时内进行处理。如果甲方使用或非产品自身原因造成的损坏，乙
方可提供有偿服务。
*.*在质量保修期内，如果软件的质量或规格与合同不符，或证实系统架构等是有缺
陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，甲方可以向乙方提出补救措施或索赔。
*.*乙方应在甲方提出上款要求后*日内按照甲方要求予以补救，乙方在约定的时间
内未能弥补缺陷，甲方可采取必要的补救措施，但其风险和费用将由乙方承担.并由于甲方
并非相关行业之专业机构，并无法保证相关处理费用合理，处理措施得当，由此而造成的
损失乙方亦应承担。即便存在上述措施，甲方根据合同规定对乙方行使的其他权利亦不受
影响。
*.*在保修期内，甲方没有指出有缺陷或质保期满质量合格单已经发出，则代表乙方
供应的货物是满意的，其品质保证责任已完成，但隐蔽性的、合理的检查和试验都不能发
觉的缺陷则除外。同时，无论甲方是否发现货物缺陷，亦无论是否已过质保期，只要最终
有证据表明货物确有缺陷，则乙方仍应承担相关全部责任。
*.*乙方如有违反上述保修服务条款或自身承诺，应向甲方支付相当于合同总价款**%
之违约金，并承担由此给甲方及与甲方相关之任何第*方所造成的*切损失。
第*条双方责任
**.*甲方的权利和义务
**.*.*负责合同签订后项目实施的工作（如与乙方的具体联系和衔结，现场安装调试
时配备人员进行监管控制）；
**.*.*负责提供产品安装调试所必须的场地和环境；
**.*.*负责组织成立验收小组对产品和项目进行验收并签署验收报告；
**.*.*按合同规定享有乙方提供的产品服务。
**.*乙方的权利和义务
**.*.*乙方应按本合同条款负责完成产品的安装、调试，并保证其所交付的所有产品
均是全新原装（包括*部件）、符合甲方要求、符合国家质量检测标准和产品出厂标准的
产品。
**.*.*乙方对所有产品（包括所有产品和*部件）全部实行*包；其免费质保期为*
年（人为损坏不在*包保修范围内），自所有产品（包括所有产品和*部件）验收合格并
交付甲方之日起算，终身负责维护；质保期满后，乙方收取材料费进行维修、维护。乙方
保证所有产品（包括所有产品和*部件）在甲方报废前正常运行。乙方保证在甲方指定地
点，以成本价向甲方提供产品所需的备品备件（含易损件）。
**.*.*乙方保证：甲方在所有产品（包括所有产品和*部件）使用期间不受第*方提
出侵犯其专利权、商标权、著作权和工业设计权等的起诉。
**.*.*乙方负责所有产品（包括所有产品和*部件）的运输，并承担因此产生的*切
费用。
**.*.*乙方应对上述产品采用适宜长途运输的包装，包装费由乙方负责。
**.*甲方在产品使用过程中（非人为损坏的）发生技术质量问题，乙方应提供及时有
效的技术支持（自收到甲方通知时起*小时内响应）。如产品出现故障，乙方应自接到甲
方报修电话时起及时排除解决，由此产生的费用由乙方承担。
乙方的**小时技术支持电话：王晓涵；联系人：***********。
**.*整体项目完成时间（即产品送达甲方指定地点并交付甲方时间）为签订合同后
***个日历天内。交货时，乙方随货向甲方交付随机资料和配套附属产品，包括合格证、
相关资料（包括但不限于操作手册、使用指南、维修手册、安装调试说明书、服务手册等）
及配备的用件、工具等。
第**条违约责任
**.*如乙方未按合同的约定履行义务的，除继续履行合同直至达到合同要求以外，按
照下列条款承担违约金并承担因其违约所造成的全部损失：
（*）逾期交货：按每天****元支付违约金。
（*）若乙方提供的产品与合同及样品不*致，则乙方承担由此给甲方造成的*切损失。
（*）产品未能*次性验收合格的按照合同总价的*%支付违约金。
**.*若乙方所供货物全部或部分未能验收合格，则甲方有权要求乙方更换、修理或者
部分或全部退货，亦可直接解除合同。如终止合同，乙方应支付甲方相当于合同总价款
**%的违约金。
**.*若乙方违反任何维修、保修承诺，乙方均应支付甲方相当于合同总价款**%之违
约金，并承担由此给甲方及与甲方相关之任何第*方所造成的*切损失。该损失包括但不
限于直接损失和间接经济损失及发包人因实现债权所产生的诉讼费、律师费、交通费、鉴
定评估费、保全费等。
**.*合同生效后，非甲方原因，乙方要求终止或解除合同，甲方有权没收履约保证金，
并且乙方应当赔偿因此给甲方造成的损失。
第**条软件系统所有权
**.*已经由甲方接收的软件系统，乙方不能擅自取回。已经验收合格并已付款的软件
系统，所有权归甲方。
**.*乙方保证在其出售的软件系统上不存在任何担保物权，如抵押权、质押权、留置
权等。
第**条担保
本采购项目双方约定担保事项如下：无。
第**条不可抗力
**.*如果合同各方因不可抗力而导致合同实施延误至不能履行合同义务的话，不承担
误期赔偿或不能履行合同义务的责任。
**.*本条所述的“不可抗力”系指那些双方不可预见、不可避免、不可克服的事件，
但不包括双方的违约或疏忽。这些事件包括但不限于：战争、严重火灾、洪水、台风、地
震。
**.*在不可抗力事件发生后，当事方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知
对方。合同各方应尽可能继续履行合同义务，并积极寻求采取合理的措施履行不受不可抗
力影响的其他事项。合同各方应通过友好协商在合理的时间内达成进*步履行合同的协议。
第**条争议解决
本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决，如协商不成，双方可向甲
方所在地人民法院提起诉讼。
第**条其他事项
**.*甲乙双方认可的来往电报、传真、邮件、会议纪要等，均为本合同组成部分，与
本合同具有同等法律效力。履行合同过程中，双方往来函件或有关项目信息变更应以中文
书面形式说明并经双方项目联系人和负责人同意签字后方可有效，以上变更应不与本合同
条款发生冲突为原则。
**.*乙方负责货物的安装和通过相关政府部门的验收工作。
**.*乙方按照经甲方认可的培训计划执行对甲方人员的培训。
**.*本合同附件与本合同具有同等法律效力。其它未尽事宜，可由双方协商并签订补
充协议，补充协议与本合同具有同等效力。
**.*本合同共*份，其中甲方执*份，乙方执*份，均具有同等法律效力，
自双方代表签字盖章后合同生效。
第**条合同附件
**.*价格清单
| 序号 |
货物（软件）名称 |
数量 |
单价（元） |
总价（元） |
| * |
机构管理系统 |
* |
****** |
****** |
| * |
伦理管理系统 |
* |
****** |
****** |
| * |
***研究管理系统 |
* |
****** |
****** |
| * |
药物临床试验管理系统服务器 |
* |
***** |
***** |
|
总计（元）：******元 |
总计（元）：******元 |
总计（元）：******元 |
总计（元）：******元 |
**.*招投标文件
以下无正文。
廉洁购销协议
甲方：****大学第*附属医院
乙方：****
为进*步加强医疗卫生行风建设，规范医疗卫生机构购销行为，有效防范商业贿赂行
为，营造公平交易、诚实守信的购销环境，经甲、乙双方协商，同意签订本协议，并共同
遵守：
*、甲乙双方按照《中华人民共和国民法典》及《****大学第*附属医院经济合同管
理办法（试行）》规定对外签订、履行涉及经济权利义务关系的各类合同中约定的医用设
备、医用耗材、信息、服务、租赁、外包等医疗产品。
*、甲方应当严格执行医疗产品购销合同验收、入库制度，对所采购的医疗产品及发
票进行查验，不得违反有关规定合同外采购、违价采购或从非规定渠道采购。
*、甲方严禁接受乙方以任何名义、形式给予的回扣，不得将接受捐赠资助与采购挂
钩。甲方工作人员不得参加乙方安排并支付费用的营业性娱乐场所的娱乐活动，不得以任
何形式向乙方索要现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品等。被迫接受乙方给予的钱物，
应予退还，无法退还的，有责任如实向有关纪检监察部门反映情况。
*、乙方不得以回扣、宴请等方式影响甲方工作人员采购或使用医疗产品的选择权，
不得在学术活动中提供旅游、超标准支付食宿费用。
*、乙方必须在工作时间到甲方指定地点联系商谈，不得到住院部、门诊部、医技科
室等推销医疗产品，不得借故到甲方相关领导、部门负责人及相关工作人员家中访谈并提
供任何好处费。
*、乙方如违反本合同，*经发现，甲方有权终止购销合同，并向有关卫生计生行政
部门报告。如乙方被列入商业贿赂不良记录，则严格按照《国家卫生计生委关于建立医药
购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔****〕**号）相关规定处理。
*、本协议作为医疗产品购销合同的重要组成部分，与购销合同*并执行，具有同等
的法律效力。
*、本协议*式*份，甲方*份、乙方*份，并从签订之日起生效。
甲方（盖章）：****大学第*附属医院乙方（盖章）：****
法定代表人(负责人):，法定代表人（负责人）：
经办人签名：，经办人签名：
签订时间：年月日签订时间：年月日
服务要求
（*）功能参数
*.机构管理系统
*.*组织、人员管理
*.*.*专业管理：支持管理和维护机构参与临床试验的各专业。
*.*.*岗位职责管理：支持设置岗位、分配权限。
*.*.*项目角色：支持管理参与项目的人员的权限。
*.*.****组织及项目管理：支持对***组织及负责的项目的管理。
*.*.*人员管理：支持人员基本信息、人员账号信息、人员简历信息的管理，同时支持电
子签名信息设置。
*.机构管理
*.*项目立项
**.*.*根据机构***要求递交立项递交资料，支持外网线上递交，根据机构要求可以预判
（例如盖章不合格，不能提交），支持机构人员修订，并反馈。
**.*.*支持文件替换修订并操作留痕。
**.*.*立项过程中产生的批件支持在线发送，下载导出，自动归档和跟踪管理。
**.*.*上传的附件，可自动带入立项会会议审查或伦理审查中。
**.*.*立项合同分为条款审核和财务审核*部分，均支持在线递交、修改、审批，分角色
限制查看和修改权限，申办方在审核前撤回，充分节省审核人力保障信息安全。
*.*合同审查
**.*.*支持线上会议创建，签到，会议纪要填写导出等功能。
**.*.*支持临床试验信息自动带入立项审议表，并关联伦理审查。
**.*.*支持线上投票、统计、自动带入立项审议表。
**.*.*对于会议形成的决议，关联伦理查阅。
**.*.*支持会议近期消息提醒。
**.*.*支持会议通知短信的*键发送。
*.*人类遗传资源信息管理
**.*.*支持选择项目是否需要办理人类遗传资源管理审批申请。
**.*.*需要支持最新的人类遗传资源管理审批申请类型。
**.*.*根据我院是否组长单位，自动判断/选择我院需要签署的相关文件类型，上传附件
类型，机构办统*下载后签字盖章。
**.*.*如我院作为申请单位，需线上递交申请，上传人遗办网站提交附件、人遗办批件，
我院签署相关文件后提醒相关申请人领取文件。
*.*受试者管理
**.*.*提供全部/筛选不合格/筛选中/给药中/复查随访/生存随访/退出/结束各种状态对
受试者实行过程管理，方便研究团队筛选查询。
**.*.*支持受试者按状态筛选查询。
**.*.*受试者管理基于方案访视活动项配置，支持按项目方案访视阶段查看受试者访视日
历，按受试者实际情况，记录受试者每次访视时间勾选活动项，包括计划外随访。方便研
究团队了解受试者访视及活动项完成情况。
**.*.*支持按实际访视时间和访视活动项配置自动向研究者及受试者发送短信，提醒访视
时间及活动项准备。
**.*.*支持访视超窗预警以及消息提醒。
*.*预约管理
*.*.*提供在线预约管理功能，例如线下资料递交，申请盖章等。
*.*.*支持预约事项，预约处理人，预约人，预约时间等配置。
*.*.*支持预约后预约处理人取消或调整时间，并发送消息通知。
*.*.*支持预约人为按时到来，重新预约。
*.项目管理
*.*质控管理
*.*.*质控管理分为首次核查、中期核查、完结核查*个阶段。支持临床研究中心根据医
院特色设定质控计划，对质控参数如质控流程抽检例数和比例、质控人员、预计质控时间
等按项目配置。并根据质控计划提前提醒研究团队做好质控准备。除预先设置好的质控计
划外，也支持质控员发起计划外核查。
**.*.*支持对质控问题等级、质控内容进行配置。
**.*.*支持按里程碑、受试者序号、质控频率、入组比例等进行质控计划设置及提醒。
**.*.*支持按质控计划自动完成质控任务或质控消息的推送研究者。
**.*.*自动分配和跟踪质控任务，质控人员发现的质量问题，会自动流转提醒相关***、
研究者回复，给到质控员确认。避免质控工作遗漏和任务超期。
**.*.*质控员质控*********和撰写的质控报告，支持按照医院质量管理***动态配置。
**.*.*支持监查、稽查管理流程，便于临床研究中心管理监查、稽查工作计划，查看相关
监查、稽查报告。
**.*.*项目质控情况自动导入统计分析模块进行实时动态分析，支持按质量问题分类、分
级、科室、项目等各个纬度动态组合分析绘图导出。
**.*.*质量问题列表形成统*报告，提供研究团队和临床研究中心管理者查询，并结合分
析报表制定针对性调优计划，持续跟踪整改反馈情况。
**.*.**项目实施质控：对实施过程进行质控等。
(*)根据***和****要求，进行**/***记录、***在线上报及**/***的全生命周期跟踪
管理。
(*)临床试验质量管理包括质控员核查，***监查和第*方公司稽查管理等。可对质控计划，
流程，抽检例数和比例，人员，时间，撰写报告表单等按项目需要配置。
(*)支持监查和稽查报告填写上传归档。报告数据自动导入统计分析模块，绘制项目问题分
类与分级视图，优化试验质量。
(*)项目期间若发生人员变更，将变更账号从项目移除后，系统自动限制移除账号项目权限，
保障信息安全。
*.*.****/***管理：支持按照***和****要求，研究团队在线填写严重不良事件（***）
报告表。并按照****模板生成***上报文档，下载导出。通知临床研究中心、伦理委员会、
申办方和相关管理部门。
(*)确认后的***自动提醒***和伦理部门，发起严重不良事件审查。
(*)支持研究团队在线填写严重不良事件（*****）报告表，并生成上报文档，下载导出。
从性。
**.*.*免费开单系统
(*)支持受试者免费检验检查，医院***系统开具临床试验相关医嘱检查，标识后同步临床
试验项目管理系统做计费统计，避免受试者免费检查套用医保*次报销。
(*)检验检查申请、相关结果报告单与医院***同步保存，可在系统内设置***医嘱字典开
具次数，提醒规范研究者按照研究设计正确开具试验相关检验检查医嘱，并能够完成后期
溯源。
*.*培训考试管理
**.*.*培训管理：系统允许批量上传参与培训的人员培训证书、或者批量导入参与培训的
人员名单，并且通过培训证书自动关联到培训人员；
**.*.*在系统中添加的培训记录，能够自动生成个人简历的培训经历；
**.*.*在线考试：支持自定义配置考试题库、考试试卷等；
**.*.*在线安排考试（分配试卷、考试时间、参考人员），系统自动打分，同时允许在线
发放培训证书。
*.*药品管理
**.*.*临床试验药品的全流程跟踪：贯穿药品的递送、接收、库存、发放、回收、销毁、
退回等全流程闭环管理。
(*)支持药品的接收、存储、设盲分装、发放、回收、紧急备药、**试验留样、药品返还/
销毁、库存盘点等完整的闭环管理。
(*)支持复杂的双盲试验用药的多层次、多剂型、多品种混合包装，也支持双盲试验、药物
未设盲包装情况下的精确权限控制。
(*)高效准确的药品递送与接收功能，支持药品递送信息的导入，快速录入药品信息，减少
人为操作失误。
(*)支持药品质检报告、运输过程温度报告的上传及管理。
(*)全面高效的药品发放管理：支持记录手写医嘱内容，或与***系统对接电子开药信息，
开药与发药记录准确可追溯。满足多种发药方式：支持*-**期临床试验发药，按药品明细
和访视方案发药等，支持科室领药及药物配置信息记录。
(*)支持药品回收精确记录：药品回收、包装回收、免回收药品等高效精确管理；支持科室
药房将回收药品返还中心药房，流程规范可追溯。
(*)药品销毁或退回记录：支持特殊药品的销毁、项目各阶段的药品退回申办方记录，完成
药品闭环流程跟踪。
**.*.*全面的库存管理：支持药品出入库管理，清晰记录每个药品的流转信息。全面管理
每个药品的所属项目、批次、有效期、随机编码、库存位置及数量等信息，支持按多种维
度对库存进行查询。支持药品盘点和库存校正功能。维护药品大小包装以及重量体积剂量
单位，满足临床试验多种用药需求。
(*)提供药品智能预警提醒：如药品的低库存、近效期等查看和提醒，保障药品正常使用。
(*)支持***药房集中管理，并可按项目灵活配置。
(*)支持在所需流程加入药师复核、项目*级密码等配置，保证数据安全与操作合规。
(*)支持药品隔离，打标操作。
**.*.*规范化的药品操作流程与信息共享：药品管理系统操作流程规范，数据全程可溯源，
药品相关数据自动导入统计分析系统，支持对药品情况的全面监控和分析，满足各级监管
需求。
(*)药品管理的相关文档打印：支持按照医院规定格式设计文档，打印表单签字确认，符合
***规范可直接用于存档。
(*)支持与临床试验项目管理系统信息同步共享，对相关节点进行管理控制，保证项目信息
的统*，以及药品管理符合试验方案和项目管理标准流程。
**.*.*接口对接：
(*)支持项目药品字典信息同步***，方便医生在***中开具临床试验药品医嘱。
(*)支持***开具的医生处方单同步药品管理系统，根据医嘱处方单进行临床试验发药。发
药完成后同步发药状态回***。
*.*器械管理
*.*.*试验用医疗器械管理模块应涵盖试验用医疗器械在我院的整个流通过程，包括接收、
存储、发放、回收、返还/销毁、库存盘点等完整的闭环管理。具体设置要求如下：
(*)入库登记：支持试验器械入库登记（器械数量、有效期、批号等信息记录），并支持
打印以供签字、保存。
(*)出口库申请：研究者器械申请，器械管理员核实并确认分发器械出库。
(*)回收登记：研究者器械回收登记，器械管理员核实并确认回收器械入库。
*.*.*器械检索：
(*)支持对器械设备的检索；
(*)根据器械出、入库记录自动计算器械数量，无需手动计算。
(*)器械分发登记打印以供研究者、管理员签名保存。
(*)器械回收登记打印以供研究者、管理员签名保存。
(*)器械现状统计界面，显示*个月以内的近效期器械，查询器械详情。系统提供的各类表
格打印以及便捷的*****数据导出功能。
*.*统计查询
*.*.*项目信息汇总统计：能够按照机构的要求来实时导出项目的各种信息，并且导出信
息需要能够按照机构的要求来进行自定义配置；
*.*.*研究者参与项目统计：能够实时统计出各研究者曾经参与的项目数，以及在研的项
目数，为机构决策提供最基础的信息；
*.*.*项目合同统计：能够按照项目、按照合同等来统计出机构审核的合同信息，并且能
够实时导出。
（*）伦理管理系统
*.包括初始审查、年度跟踪审查、严重不良事件审查、修正案审查、方案违背审查、结题
审查、实地访查、结题审查等。
*.*审查结果自动影响项目状态，如严重不良事件审查后若结论为项目暂停，则自动冻结
项目，整改完毕后恢复。
*.*支持查询项目的全部审查信息，包括伦理初审、复审、修正案和***（严重不良事件）
等审查类别。
*.*会议审查：研究者递交资料至伦理委员会—伦理委员会秘书初步形式审查，资料符合
要求—根据项目特点，选择主审—会议审查—委员投票—出具伦理意见（同意、修正后备
案、修正后重审、不同意、暂停、终止试验）—签发伦理批件。
*.*快速审查：研究者递交资料至伦理委员会—伦理委员会秘书初步形式审查，根据项目
特点，选择*位主审委员-快速审查-委员审核-形成快审主审综合意见-反馈意见/批件。
*.*跟踪审查：研究者递交资料至伦理委员会-伦理委员会秘书初步形式审查，安全性信息
材料及药检报告更新等材料由秘书审核签字，方案违背由委员审核签字—会议审查—委员
投票—反馈意见。
*.****（严重不良事件）督察：伦理秘书定期整理可能与试验有关及死亡***-请*位委员
审核发生***受试者相关病历、知情同意书等-提出审核意见-反馈专业。
*.*年度审查：伦理秘书每月对需年度定期跟踪审查项目进行跟踪，对随访中的在研项目
提出需递交年度定期跟踪审查材料-资料符合要求送审-委员审核-反馈签字。
*.*结题审查：研究者递交资料至伦理委员会—伦理委员会秘书初步形式审查结题报告及
临床试验结束函，资料符合要求-送委员审核-反馈意见。
*.伦理材料递交受理：支持申办方在线递交审查文件，伦理秘书在线形式审查送审文件，
下达受理或重新提交等通知，并提醒申办方缴纳伦理费用，在线上传缴费凭证。
*.伦理材料预审处理：支持伦理秘书在线选择伦理委员预审并填写预审意见，可选主审委
员或独立顾问在线审查，支持调整委员名单。
*.伦理材料审查：支持伦理秘书在线安排伦理会议日程和议程，并按快审通报和上会审查
*类导出议程安排，通知参会委员。
*.*支持快审、会审、紧急会议等审查方式：会议审查由主审委员/独立顾问在线提前预审
填写意见，由伦理秘书安排审查会议，在会议上由伦理委员充分讨论和投票表决，最终形
成统*审查意见/批件发送申办方。
*.*快速审查由主审委员/独立顾问在线预审，伦理秘书安排审查会议，在会议上作为通告
项由伦理秘书向伦理委员通告快审结果，形成统*审查意见/批件。线下伦理会支持伦理委
员在线查看项目资料，完成审查投票。并将审查意见自动汇总到伦理秘书处，形成支持导
出的会议纪要。伦理秘书汇总后下发批件/审查意见。
*.伦理机构信息按权限共享：伦理模块与机构管理之间有可共享包括项目的进展情况，伦
理审查情况等。
*.伦理数据统计：
*.*支持对伦理委员年度审查项目数、伦理会议出勤情况统计。
*.*支持分区段统计相关信息数量，支持伦理委员会年度工作报告中要求统计的基本信息
内容。
*.伦理委员管理：提供伦理委员管理功能，委员资料、委任日期更新等的提醒功能。
*.伦理委员签名：支持伦理委员电子签名，导出已签名的文件。
*.伦理费用管理：支持伦理费用审批管理。
***.标准化工作流程：系统预置工作流引擎和针对本院药物临床试验项目管理相关的伦理
标准流程。支持根据医院伦理***和表单字段灵活配置以及节点依赖如立项完成后进行伦
理初始审查申请，项目启动后开始修正案、方案违背、不良事件审查申请。
***.文档管理：由伦理授权人员维护，支持上传维护管理***、设备检定证书、正常值范
围等资料。相关资料可根据项目需要授权相关人员查询、更新、下载、打印。
**.*支持***设计的文档表单定制导出。
**.*支持统计管理制度、***及设计规范修订频次、修订内容。
（*）***研究管理系统
**.可根据研究种类（干预性研究和观察性研究）启动快审通道；支持干预性研究进入立项、
学术、伦理审批通道，保证研究的准确性
**.科研项目立项：科研项目采取*站式提交，科研项目基本信息录入系统、上传科研项目
要求的相关文档后提交立项审查；
**.立项审查：完善立项审查流程，可与研究者在审批过程中，就立项资料进行信息交互；
**.伦理审查：立项审查完成后资料进*步递交到伦理进行伦理审查；
**.支持在原有的立项至伦理审批中添加学术审批；支持观察性研究快审通道管理手段，满
足研究资料批件生成
**.合同管理：合同审查流程与药物*致，项目管理员负责上传合同，按照流程进行审批；
*个研究项目可上传多项合同，审查过程中可与研究者就协议条款进行信息交互；
**.人遗办审查：科研项目需要按照人遗要求进行人遗资料的上传和审批；
**.项目进度管理：需要在系统中了解每*个项目的进展情况；
**.结题审查：研究者上传伦理结题报告前，按照流程进行初审、复审等审批环节。
（*）硬件配置
*.供货方需提供可供系统正常运行的信息系统硬件设备。
（*）其他要求
*.所有硬件设备需具备原始厂家合格证、出厂检测报告、厂家授权书及*年质保，提供承
诺函。
*.所有硬件设备涉及的装修部署、线路铺设、安装调试由供货方完成，所有工作及相关耗
材不再收取任何费用。
*.供货方应根据医院药物临床试验管理相关需求，独立完成本项目软件系统与医院现行
***、***、****、心电、体检等业务系统的接口对接工作，所有接口对接费用均由中标方
承担。
*.系统建设完成之后还必须根据医院建设规划，在未来免费完成与医院集成平台的所有对
接工作。
*.免费帮助医院进行器械备案，提供必要的文件体系，并提供必要的培训；免费提供企业
项目对接。
*.项目需自合同签订之日****完成实施并验收,软件免费维保期为系统验收通过后*年。
中标通知书
编号：**/**-****
中标通知书
招标文件编号：***************
致：****
贵单位于****年*月**日在“****大学第*附属医院药物
临床试验管理系统建设项目”招标采购中，所提供的投标文件被
招标人接受，中标金额：￥******.**元（大写：人民币****
*元整），服务期限：合同签订之日起****完成实施并验收。
请尽快与招标人联系并签订采购合同
****招标股份有限公司
总经理：
****年*月**日
合同商谈纪要
合同商谈纪要
****年**月**日（星期*）下午**：**在门诊楼*层信息科会
议室进行了“药物临床试验管理系统建设项目”采购合同商谈，双方
以本项目招标文件和投标文件为依据，在招投标文件基础上做出如下
补充：投标文件购应内容执行合间
信息科
财务科：
采购管理办公室：
立项科室：
医*地车）教术有限公公司共期导
中标单位名称及代表签字：
**********
中标单位代表联系电话
安全协议
本安全协议由以下双方签订：
甲方：****大学第*附属医院
乙方：****
*、总则
通过本协议，甲乙双方在开展业务合作的过程中，预防乙方提供的服务及产品和人员
的行为给****大学第*附属医院带来信息安全潜在风险。
*、协议条款
*.*甲乙双方必须遵守国家和南网颁发的有关安全生产、技术规范、制度和规定。
*.*甲乙双方都应有安全管理组织体制，有专职和兼职的负责人，乙方项目组成员在为
甲方提供服务或产品期间必须严格执行和遵守甲方的安全生产、防火管理的各项规定，严
格遵守甲方的安全操作规程。
*.*乙方人员在为甲方提供服务或产品期间必须遵守《****大学第*附属医院信息系统
第*方人员管理办法》。
*.*乙方在服务和项目期间应接受甲方的督促、检查和指导。对于查出的隐患，乙方必
须限期整改。对甲方违反安全生产规定、制度等情况，乙方有要求甲方整改的权利，甲方
应该认真整改。
*.*乙方人员在签署合同的同时还应签署第*方保密承诺书，乙方人员严格遵守保密承
诺书相关条款。同时甲方应妥善保护乙方的保密信息。
*.*乙方所提交的软硬件必须为正版，必须有原厂商的承诺函。
*.*乙方若承担****大学第*附属医院信息系统的开发工作，软件编码必须规范，应杜
绝如下行为：
*、内置后门
*、设置恶意代码和病毒代码
*、应用软件代码存在安全漏洞
*.*乙方提供的产品（包括软硬件及独立开发的软件编码）在上线前必须有国家权威机
构提供的测试证明，并按****大学第*附属医院相关要求进行上线测试后才能投入运行。
*、本协议同合同正本同日生效，甲、乙双方必须严格执行，由于违反本协议而造成事
件，由违约方承担*切经济损失。
甲方：****大学第*附属医院乙方：****
项目负责人：，项目负责人：
项目审核人：，项目审核人：
日期：年月日日期：年月日
保密承诺书
****在为****大学第*附属医院开发实施****大学第*附属
医院药物临床试验管理系统建设项目（以下简称项目）的过程中，由于涉及接触到****大
学第*附属医院相关保密信息，****特向****大学第*附属医
院作如下保密承诺：
保密信息范畴：来源于****大学第*附属医院的所有信息；
****对项目涉及的保密信息具有严守机密的保密义务，并采
取*切保密措施和制度保护保密信息；
****绝不擅自复制、传播项目保密信息，绝不泄露任何保密
信息给任何第*方；除项目工作中应用以外，任何时候均不会利用项目保密信息内容；
项目完成以后，****绝不保留项目保密信息的副本，*切关
于保密信息的资料必须销毁，保证信息不会外流；
****绝不泄露项目数据库的账号和密码，绝不泄露项目的用
户权限及密码；
****项目开发人员如果离开****大学第*附属医院，医渡云
（北京）技术有限公司负责采取相关措施防止保密信息泄露；该开发人员向任何第*方泄
露应保密信息，视为****违反本保密承诺。
****若违反上述保密承诺，愿意承担****大学第*附属医院
因此而产生的*切损失。
****授权代表签字：
盖章
日期：年月日
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