2024NCZ0004122024年度宁夏基本公卫避孕药具政府采购项目2024年度宁夏基本公卫避孕药具政府采购项目（十一标段）的采购需求-比地招标网

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公告内容：

*、采购标段

采购计划编号：	*************	项目名称：	**年度基本公卫避孕药具**项目
分包名称：	**年度基本公卫避孕药具项目（标段）	分包类型：	货物类
采购方式：	****	预算金额	****.
报价方式：	总价采购项目	是否属于技术复杂，专业性强的采购项目：	否
是否为执行国家统*定价标和固定价格采购项目：	否

发起异议

任何供应商、单位或者个人对以上公示的项目采购需求有异议的，可以在招标公告发布之前在线发起异议，并填写异议内容及事实依据，该异议仅作为社会主体对采购需求内容的监督，采购人查询异议内容后，可根据实际情况自行决定是否采纳异议内容。供应商认为采购文件、采购过程、中标或者成交结果使自己的权益受到损害的，应按照《****质疑和投诉办法》规定执行。

*、供应商资格条件

*.满足《中华人民共和国****法》第***条规定，应提供以下材料：

*.* 提供在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书），如投标供应商为自然人的需提供自然人身份证明；

*.* 法人授权委托书、法人及被授权人身份证复印件（法定代表人直接投标可不提供，但须提供法定代表人身份证复印件）；

*.* 提供具有良好商业信誉和健全的财务会计制度的承诺函；

*.* 提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料；

*.* 具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录的承诺函；

*.* 提供参加采购活动前*年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明；（提供《资格承诺函》）。

*.供应商在中国****网（***.****.***.**）未被列入****严重违法失信行为记录名单，在“信用中国”网站（***.***********.***.**）未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单。

*.（是/否）专门面向中小微企业：是否

*.合格投标人的其他资格要求：

序号	合格投标人的其他资格要求
*	. 本标段为专门面向中小企业采购项目，拒绝大型企业参与投标，投标人须提供《中小企业声明函》，格式详见招标文件;
*	. 投标人须提供所投产品生产厂家《医疗器械生产许可证》；
*	.投标人须提供所投产品的《医疗器械注册证》。

*、商务要求

采购标的交付（实施）的时间（期限）

保险

涉及采购标的的知识产权归属和处理方式

国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范

采购标的交付地点（范围）

付款条件（进度和方式）

包装和运输方式

售后服务

交付标准和方法

质量保修范围和保修期

*、技术要求

货物类服务类工程类

标的清单(货物类)
序号	品目名称及编码	标的名称	计量单位	数量	单价	是否进口	标的详细参数	是否属于节能产品 ****品目清单		是否属于环境标志产品 ****品目清单		备注
序号	品目名称及编码	标的名称	计量单位	数量	单价	是否进口	标的详细参数	是否应当实施政府强制采购	是否应当实施政府优先采购	是否应当实施政府强制采购	是否应当实施政府优先采购	备注
*	*********-其他避孕药物用具	天然橡胶胶乳男用避孕套（水溶性润滑剂）	只	******	.*	否	标的-其他避孕药物用具：①现行有效的标准/ **- 的技术要求。②润滑剂含量：水溶性润滑剂≥*。③复合铝膜密封包装（果冻装），铝膜质量应符合原国家食品药品监督管理总局关于《*******药品包装用复合膜、袋通则》、《*******聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》和《*******药品包装用铝箔》等标准的要求；④内包装的生产批号、生产日期、有效期要喷码在果冻装的表面或是底部，且美观清晰。⑤老化后爆破性能符合标准/* **-中对未处理的避孕套爆破体积和压力的要求（热空气老化试验方法采用/* **-*附录，老化条件为（**±）×（±）℃）。	否	否	否	否

采购需求附件：

采购需求附件
采购需求附件.****

*、合同管理安排

合同类型：货物类服务类工程类

货物类

标的物

保险

涉及采购标的的知识产权归属和处理方式

国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范

履约保证金

甲方责任

乙方责任

采购标的交付（实施）的时间（期限）

违约责任

不可抗力

争议解决

合同生效及其他

验收标准（附验收方案）（验收方案附件）：**年基本公卫避孕药具验收方案.****

采购标的交付地点（范围）

付款条件（进度和方式）

包装和运输方式

售后服务

交付标准和方法

质量保修范围和保修期

*、评审方法及评审细则

评标方法：

最低评标价法

综合评分法

评审细则类别：货物类细则类别

货物类细则类别
序号	评审项目	权重分	评分标准
*	投标报价	**	所有算术修正后的投标报价由低到高进行排序，除报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价又不能做出合理解释的投标报价被拒绝外。投标人实际得分为：评标基准价/投标报价×**。评标基准价为有效报价的最低价。注：本标段属于专门面向中小企业采购项目，不再执行价格评审优惠扶持政策。
*	业绩	*	投标人近年（**年月至今），承担过与本项目类似的货物业绩，每提供项得分，满分分。注：投标文件附同项目的合同、中标通知书及交付证明或验收报告（者缺不可）扫描件并加盖投标人电子公章，缺项或未提供不得分。
*	技术情况-生产能力	*	评委根据投标人提供的生产设备名称规格、产能分析表、生产设备的照片及购买设备的发票复印件等，进行评审：生产设备精良先进，设备崭新且使用年限短，产能较高的得* 分；生产设备功能完好，设备相对较新，产能中等的得 * 分；生产设备功能仅基本能满足项目生产需求，设备购置年久的得 * 分；未提供不得分。注：投标文件中需附设备明细表、设备照片、产能分析说明及发票复印件并加盖投标人电子公章，扫描件需清晰可见，否则不得分。
*	技术情况-仓储环境	*	提供仓库管理制度规定及现场照片：仓储管理制度完善合理，仓储现场照片整洁干净的得 * 分；仓储管理制度基本合理，现场照片显示环境略微杂乱的，得*分；未提供的不得分。注：投标文件中需附车间现场照片等扫描件并加盖投标人电子公章，扫描件须清晰可见，否则不得分。
*	技术情况-原料供应*	*	.评委根据投标人所投产品主要原材料供应商（包装材料、化工材料）的管理制度（包括但不限于：采购制度、质量管理制度、存贮制度、出入库制度等），进行评审打分：管理制度内容全面详细，科学合理，可操作性高，完全满足采购需求的得分；管理制度内容基本详细，合理，具备定的可操作性，满足采购需求的得分；管理制度内容存在缺项，欠缺合理及可操作性的得 * 分；未提供不得分。
*	技术情况-原料供应*	*	.为保障产品质量，投标人提供近年来（***年月 * 日至今）生产厂家对主要原材料供应商评价/再评价的证明材料，每有个主要原材料供应商（包装材料、化工材料）满足上述要求，得分，最高 * 分。注：投标文件中需证明材料扫描件并加盖投标人电子公章，扫描件须清晰可见，否则不得分。
*	技术情况-检测能力*	*	.评委根据生产厂家具备项目产品要求的检测能力（提供全部检测项目所需检测仪器对应明细表、照片和购买发票复印件）以及检测人员览表（主要检测人员相关证明材料），进行评审打分：检测仪器配备齐全，检测能力全面，设备崭新，满足项目质量或其他（成分等）检测能力的得分；检测仪器相对较齐全，基本满足项目质量或其他（成分等）检测能力的得分；检测仪器配备数量及使用情况较差的得 * 分；未提供不得分。注：投标文件中需附检测仪器照片、购买发票复印件、检测仪器对应明细表并加盖投标人电子公章，否则不得分。
*	技术情况-检测能力*	*	.生产厂家检测人员具备相关检测培训合格证书，每提供名人员的 * 分，满分 * 分。注：投标文件中须附人员证书扫描件及对应社保证明并加盖投标人公章，否则不得分。
*	项目实施进度及质量保证措施*	*	.交货期进度计划及保证措施（分）；交货期进度计划科学合理，保证措施具体完善、明确、周密，可行性高，完全满足且优于采购要求，得分；进度计划基本合理，保证措施较具体完善、明确、周密，可行性较高，完全满足采购要求，得分；进度计划不够合理，保证措施不够具体、周密，可行性较低，不能完全满足采购要求，得*分；未提供的不得分。
**	项目实施进度及质量保证措施*	*	.质量控制及保证措施（分）；质量控制编制科学合理，保证措施具体完善、明确、周密，可行性高，完全满足且优于采购要求，得分；质量控制编制基本合理，保证措施较具体完善、明确、周密，可行性较高，完全满足采购要求，得分；质量控制编制不够合理，保证措施不够具体、周密，可行性较低，不能完全满足采购要求，得*分；未提供的不得分。
**	样品评价*	*	.根据投标样品的设计理念进行评分：整体设计理念具有引领性、创新性，完全符合弘扬生殖健康、科学避孕、关爱女性的理念，完全满足且优于采购要求，得分；整体设计理念较具引领性、新型性、创新性，基本符合弘扬生殖健康、科学避孕、关爱女性的理念，满足采购要求，得分；整体设计理念引领性、新型性、创新性低，未符合弘扬生殖健康、科学避孕、关爱女性的理念，不能完全满足采购要求，得分。
**	样品评价*	*	.样品包装标识、印刷、包材情况进行评分：包装简洁时尚、包装盒质量优质、无异味、边角位置无皱褶、塑封密实，包材及标识位置符合要求、印刷清晰，得分；包装简单大方、包材及标识位置基本符合要求，包装质量印刷效果般、无异味、边角位置无较大皱褶、塑封密实度有空隙，得分；包装简单、包材及标识位置不符合要求、包装印刷质量差、油墨易损字迹有模糊或重影，有异味、边角位置有皱褶、塑封密实度较差，得 * 分。注：样品未按要求标注相关标识的，本项不得分。
**	样品评价*	*	.铝膜的质量情况：铝膜印刷精美，图标等布局合理，印刷图案字体清晰，铝膜有定厚度，得* 分；铝膜印刷质量般，图标布局基本合理，印刷字体清晰，铝膜有定厚度，得 * 分；铝膜印刷较差，字体模糊不清或重影，油墨易损且铝膜较薄，得 * 分。
**	样品评价*	*	.避孕套裸套肉眼检测情况：避孕套裸套的透光度及柔韧性良好,质地/颜色均匀、无异味、均匀膨胀，得分；避孕套裸套的透光度及柔韧性般，质地/颜色般、无异味、膨胀度般，得分；避孕套透光度或柔韧性较差，质地/颜色差、有异味、膨胀度差，得 * 分注：未提供齐全的样品，样品评价整项不得分。
**	产品质量评价*	*	根据投标产品近年（*** 年月至今）监督抽检结果或委托送检结果进行评分： .监督抽检结果每提供 * 份合格的（以抽检结果及内容为依据）得 * 分，满分 * 分。未提供的不得分；注：投标文件中附扫描件并加盖投标人电子公章，扫描件须清晰可见，否则不得分。
**	产品质量评价*	*	根据投标产品近年（*** 年月至今）监督抽检结果或委托送检结果进行评分： .第方检验机构出具的委托送检检验报告,每提供份合格的（以报告结果及内容为依据）得 * 分，满分 * 分。未提供的不得分。注：投标文件中附扫描件并加盖投标人电子公章，扫描件须清晰可见，否则不得分。
**	物流及售后服务*	*	.物流能力及保障：根据投标人对全区范围内的配送方案及能力进行综合评分：提供详细的物流流程说明，配送能力证明文件以及配送方案、应急处理措施、物流保障措施。配送方案内容全面具体，物流流程说明详细具体，配送能力强，应急处理措施周密合理、针对性强，物流保障措施合理可行、可操作性强的，得分；配送方案内容完整，物流流程说明基本详细，配送能力高，应急处理措施合理、具有针对性，物流保障措施具有可操作性，得分；配送方案内容基本完整，有物流流程说明但不详细，配送能力般，应急处理措施简单、针对性不强，物流保障措施简单，可操作性不强，得分；配送方案内容存在缺漏，物流流程说明简单，配送能力差，应急处理措施不可行，物流保障措施可操作性差，得分；未提供的不得分。
**	物流及售后服务*	*	.售后服务及承诺：根据售后服务方案及承诺进行综合评分，包括投入本项目人员配备，售后服务安排，不合格品、严重质量缺陷、用户投诉等处理方案，配合提供的产品宣传资料等，进行综合评分: 售后服务内容全面，人员配备合理、承诺可靠，售后服务安排合理、可行性高，不合格品、严重质量缺陷、用户投诉处理预案合理、可行性强，产品宣传资料精美、完全符合弘扬生殖健康、科学避孕、关爱女性理念的，得分；售后服务内容完整，人员配备基本合理，售后服务安排妥当，不合格品、严重质量缺陷、用户投诉处理预案基本合理、具有可行性的，产品宣传资料基本符合弘扬生殖健康、科学避孕、关爱女性理念的，得分；售后服务内容基本完整，有人员配备，但人员配备不合理，售后服务安排基本可行，不合格品、严重质量缺陷、用户投诉处理预案内容简单、可行性不高，产品宣传资料基本符合采购要求的，得分；售后服务内容存在缺漏，人员配备差，售后服务安排不可行，不合格品、严重质量缺陷、用户投诉处理预案内容简单，得*分；未提供的不得分。
合计：		***

发起异议

包段	类别	品种名称	规格	包装规格	单位	数量	成份组成	有效期
*	口服避孕药	左炔诺孕酮炔雌醇（*相）片	**片	片/盒*盒/箱	盒	*****	复方制剂，黄色片：每片含左炔诺孕酮.毫克、炔雌醇.*毫克；白色片：每片含左炔诺孕酮.**毫克、炔雌醇.*毫克；棕色片：每片含左炔诺孕酮.**毫克、炔雌醇.**毫克。	*年
*	口服避孕药	炔雌醇环丙孕酮片	**片	片/盒*盒/箱	盒	*****	复方制剂，其组份为**醋酸环丙孕酮和.*****炔雌醇	*年
*	口服避孕药	左炔诺孕酮片	*片	片/盒**盒/箱	盒	*****	左炔诺孕酮片.*毫克	*年
*	外用避孕药	壬苯醇醚凝胶	*支	支/盒**盒/箱	盒	*****	%（每克含壬苯醇醚*毫克）	*年
*	外用避孕药	壬苯醇醚栓	**粒	枚/盒*盒/箱	盒	*****	每枚含壬苯醇醚.克（***毫克）	*年
*	宫内节育器	宫内节育器（***型）	大/中/小	***套/箱	套	****	该产品由*节育器及放置器组成，其中* 宫内节育器由混入医用硫酸钡的低密度聚乙烯材料和.%纯度的铜管及尼龙尾丝制成，放置器由聚乙烯材料的放置管、聚乙烯硫酸钡混合料的定位块、聚丙烯材料的推杆组成。铜表面积标称值≥*平方毫米。次性使用产品，环氧乙烷灭菌。	*年
*	宫内节育器	宫内节育器（元宫型）	大/中/小	***套/箱	套	****	产品由节育器及放置器组成，节育器材质及部件包括******不锈钢丝基体、含量.%的铜丝螺旋管、含有吲哚美辛的甲基乙烯基硅橡胶药条,节育器含铜表面积≥平方毫米，含吲哚美辛硅橡胶≥毫克，放置器材质为聚丙烯及聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，次性使用。	*年
*	天然橡胶胶乳男用避孕套	天然橡胶胶乳男用避孕套（光面）	//****	只/盒**只/箱	只	*******	①现行有效的标准*/ **-的技术要求。②单个包装润滑剂总量≥*。③老化后爆破性能符合标准/* **-中对未处理的避孕套爆破体积和压力的要求（热空气老化试验方法采用/* **-*附录，老化条件为（**±）×（±）℃）。	*年
*	天然橡胶胶乳男用避孕套	天然橡胶胶乳男用避孕套（非光面）	//****	只/盒**只/箱	只	*******	①现行有效的标准/ *-的技术要求。②单个包装润滑剂总量≥*。③老化后爆破性能符合标准/* **-中对未处理的避孕套爆破体积和压力的要求（热空气老化试验方法采用/* **-*附录，老化条件为（**±）×（±）℃）。★、天然橡胶胶乳男用避孕套(非光面）的规格为中号（标称宽度*±*），类型为颗粒型、螺纹型或颗粒+螺纹型。	*年
**	天然橡胶胶乳男用避孕套	天然橡胶胶乳男用避孕套（光面超薄）	//****	只/盒**只/箱	只	*******	①现行有效的标准*/ **-的技术要求。②单个包装润滑剂总量≥*。③老化后爆破性能符合标准/* **-中对未处理的避孕套爆破体积和压力的要求（热空气老化试验方法采用/* **-*附录，老化条件为（**±）×（±）℃）。④套体厚度为.-.**毫米	*年
**	天然橡胶胶乳男用避孕套	天然橡胶胶乳男用避孕套（水溶性润滑剂）	//****	只/盒 (果冻装)**只/箱	只	******	①现行有效的标准*/ **- 的技术要求。②润滑剂含量：水溶性润滑剂≥*。③复合铝膜密封包装（果冻装），铝膜质量应符合原国家食品药品监督管理总局关于《*******药品包装用复合膜、袋通则》、《*******聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》和《*******药品包装用铝箔》等标准的要求；④内包装的生产批号、生产日期、有效期要喷码在果冻装的表面或是底部，且美观清晰。⑤老化后爆破性能符合标准/* **-中对未处理的避孕套爆破体积和压力的要求（热空气老化试验方法采用/* **-*附录，老化条件为（**±）×（±）℃）。	*年
**	天然橡胶胶乳男用避孕套	复合型阻隔避孕套	//****	只/盒***只/箱	只	*****	①产品主要由天然橡胶胶乳和水性聚氨酯复合制成，采用双层夹芯或多层夹芯复合制成，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。避孕套加有润滑剂为甲基硅油润滑剂或水溶性润滑剂（含玻尿酸）。②长度≥**，宽度：±，*±，*±。③厚度：.****-.****。④未处理的复合型阻隔避孕套爆破体积和压力：爆破压力应不小于.***，爆破体积应不小于：..³，避孕套中部宽度大于或等于.，且小于.**；..³避孕套中部宽度大于或等于.，且小于.*；⑤按/* **-*附录的方法试验，复合型阻隔避孕套针孔试验时，每批可见和不可见针孔以及撕裂的复合型阻隔避孕套总和的接受质量限**为.**。	*年

供货要求：

*.药具包装、标识等应符合国家卫生健康委员会药具管理中心《计划生育避孕药具包装及标签要求》的规定。

*.对同品种药具、不同的批号，外包装箱上应以不同色标区分。

*.药具包装箱内附产品合格证。

*.供应商交付的药具应具有适于运输、搬运的坚固包装，密封良好，且应根据药具的不同特性和要求采取防潮、防雨、防锈、防震等保护措施，以确保合同货物安全无损地送达交货地点。

*.供应商药具包装不符合《计划生育避孕药具包装及标签要求》的，或者由于对交付药具包装不善、标记不明、防护措施不当致使药具遭到损害或丢失的，供应商应及时无偿补充、更换，并承担由此对需方造成的*切损失。

其他要求：

*.供应商按照采购人提供的交货计划，各项规格，集中批号，及时配送药具。采购货物均为全区县级及以上范围的供货，供应商应在采购人要求的时间运至指定地点，并卸至指定位置。

*.供应商在药具运到采购人指定地点*日前，需书面通知采购人做好收货准备，提供药具卸车、清点计划（内容包括：品名、规格、批号、数量、箱数、拟运抵时间等），以便采购人接货时进行清点。

*.供应商交货时应提供药具标注批的检测报告书，药具包装箱内附药具合格证。

*.产品追溯服务要求：供应商应保证按照药具站的要求，保留中标产品准确物资流向的信息，保留时间不低于中标产品的有效期。流向信息包括产品品名、规格/参数、包装规格、数量、批号、生产日期、有效期、发货时间、发货地点、实时状态等信息。

（*）将所有发货运单予以完整、全数留存以备查；

（*）保证反馈的流向信息与实际*致，且出库发货时间、发往地与发运单上有关信息全*致，与仓库进出库记录吻合。

*.供应商应配合采购人的质量抽样工作，须按要求提供所需数量的抽样样品。

*.供应商负责从产地到目的地的运输费用及保险费用，有关运输、保险和装卸等*切相关费用。采购人不再另行支付。

售后服务：

供应商需提供售后服务，包括：技术培训、指导、咨询等。应拥有咨询、售后服务热线，以便采购人随时就货物问题进行咨询。中标供应商对检查不合格产品，严重质量缺陷、用户投诉等须无条件及时处理。货物在质保期间出现产品质量等原因，供应商须在接到采购人通知**小时内无条件给予调换。

监督及抽检要求：

*.供应商应配合采购人的质量抽样工作，且无条件按要求提供所需数量的抽样样品。

*.采购人有权在合同履行过程中，选择专业机构对供应商的生产供应情况进行驻厂核查，供应商应予以配合。驻厂核查中发现关键项目与投标文件响应不*致的，采购人可视情况解除本合同，并报监管部门依规处理。

投标样品要求：

*.投标样品是投标文件的组成部分。

*.投标供应商在递交投标文件的同时，提供下述样品：

（*）每标段提供所投产品*盒/套（带消费包装），并附样品同批次的批签发合格证及产品说明书。

（*）大包装箱裁样：面积****×****，印有国家免费提供标识。如同时投多个包，可只提供*组样品。

*.投标供应商提交的样品作为评标委员会评分参考。

*.投标前，投标供应商应按招标文件规定准备投标样品。并在样品上标记以下信息并加盖投标供应商公章：

（*）“****年度****基本公卫避孕药具****项目第标段”（投标供应商全称）样品；

（*）名称、品种、规格等详细信息。

*.投标时，投标供应商应随投标文件提交样品并送达指定地点，代理机构负责核对。投标文件递交截止时间后提交样品，采购人及代理机构不予接收投标样品。

*.投标样品送达地：同开标地点。

*.关于样品的退还：未中标单位的样品由投标供应商在中标结果公布后*日内自行撤回，逾期将视为投标供应商放弃所有权，招标代理机构和采购人将自行处理。中标单位样品采购人进行留存，作为履约验收依据。

药具包装及标签要求:

*.国家免费提供标识投标供应商所投药具应在包装的醒目位置上，印制“国家免费提供”标识，即国家免费提供图案及文字的组合，*者缺*不可。具体要求如下：

（*）图样

提供

（*）尺寸

①标识组合中的图案应根据包装物的大小在可调范围内尽量放大国家免费标识图案及文字，以保证图案清晰，字迹易于辨识，版面构图均衡和谐。

②标识组合中的文字应当为黑体字，字体大小要与图案相协调。

（*）颜色

标识组合中的图案颜色由白色、浅绿色和深绿色*种颜色组成，浅绿色（草绿色）——***、***（即蓝色**，黄色**），深绿——***、****（即蓝色**，黄色***）。标识组合中的文字颜色为黑色。

*.国家基本公共卫生服务项目标识

投标供应商所投药具应在包装的醒目位置上，印制“国家基本公共卫生服务项目”标识，即基本公共卫生服务项目图案及文字的组合，*者缺*不可。

具体要求如下：

*.图样

*************

*******

**************

（*）尺寸

①标识组合中的图案应根据包装物的大小在可调范围内尽量放大国家基本公共卫生服务项目标识图案及文字，以保证图案清晰，字迹易于辨识，版面构图均衡和谐。

②标识组合中的文字应当为黑体字，字体大小要与图案相协调。

（*）颜色

*、避孕药具包装的要求

（*）避孕药具包装须具有国家免费提供、国家基本公共卫生服务项目标识及字样（图样、尺寸、颜色必须符合前文“*、国家免费提供标识，*、国家基本公共卫生服务项目标识”中的有关规定）、“****卫健委药具管理中心监制”字样（字体为黑体字）、包装设计、规格、印刷、包材、说明书、合格证等。

药具的包装、说明书和标签等除满足国家法律规定外，还应符合《计划生育避孕药具包装及标签要求》的相关规定。

（*）对同品种药具、不同的批号，外包装箱上应以不同色标区分。

（*）药具包装箱内附药具合格证。

（*）供应商交付的药具应具有适于运输、搬运的坚固包装，密封良好，且应根据药具的不同特性和要求采取防潮、防雨、防锈、防震等保护措施，以确保合同货物安全无损地送达交货地点。

（*）供应商药具包装不符合国家卫生计生委药具管理中心《计划生育药具包装及标签要求》的，或者由于对交付药具包装不善、标记不明、防护措施不当致使药具遭到损害或丢失的，供应商应及时无偿补充、更换，并承担由此对需方造成的*切损失。

（*）包装材料：

①单个包装应采用铝箔复合膜进行密封包装，质量应符合国家食品药品监督管理总局关于《***********药品包装用复合膜、袋通则》、《***********聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》和《***********药品包装用铝箔》等标准的要求。

②纸盒及塑封薄膜

消费包装纸盒采用≥****的白卡纸制作，中包装纸盒（若有）采用≥****的白卡纸制作。白卡纸、大箱（若有）采用*层瓦楞纸箱，面纸大于****,瓦楞纸大于****,塑封薄膜的质量应符合《**/******-****白卡纸》、《**/******.*-****涂布纸和纸板涂布白卡纸》和《**/******-**聚乙烯热收缩薄膜》等国家标准中对优等品的规定。

③运输包装箱（外包装箱）

运输包装箱（外包装箱）应采用运输包装用双瓦楞纸，质量符合国家标准《**/*****-****运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》中对运输包装用双瓦楞纸箱的要求。运输包装箱（外包装箱）所用牛皮纸、瓦楞芯纸、瓦楞纸板的质量应符合《**/******-****牛皮纸》、《**/******-****瓦楞芯（原）纸》、《**/*****-****瓦楞纸板》等国家标准中对优等品的规定。

避孕药品包装规格：

避孕药品的*级包装包括：

*.直接接触避孕药品的包装。如药品包装用***铝箔、药用***硬片、药用塑料复合硬片/复合膜（袋）、安瓿等，单位为板、张（膜）、粒、支等。

*.最小消费包装（盒）。避孕片为每月用量/板/盒，避孕栓为**粒或**粒/盒或*粒/盒，避孕凝胶为**/支/盒，其他包装规格的以招标文件为准。

*.中包装（盒）。适当数量最小消费盒装入中包装盒或进行简单塑封。

*.运输包装（外包装）（即适于避孕药品运输的包装单元）。每箱中所装避孕药品的数量应符合招标文件中每个单品项下的要求。包装材料应符合国家食品药品监督管理总局关于《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》的要求。

避孕药品内包装材料:

直接接触避孕药品的包装材料和容器，应经国务院药品监督管理部门批准注册，符合国家食品药品监督管理总局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的相关规定，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。不同材质的直接接触避孕药品的包装材料和容器的质量应符合以下相关的国家标准、国家食品药品监督管理总局标准的要求：

《***********聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏*氯乙烯固体药用复合硬片》

《***********聚氯乙烯固体药用硬片》

《***********聚氯乙烯/聚偏*氯乙烯固体药用复合硬片》

《***********聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片》

《***********药品包装用复合膜、袋通则》

《***********聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》

《***********聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》

《***********药品包装用铝箔》

《***********药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管》

避孕套的包装规格:

避孕套各级包装的醒目位置上，均应印制国家免费提供、国家基本公共卫生服务项目标识及字样（图样、尺寸、颜色必须符合前文“*、国家免费提供标识，*、国家基本公共卫生服务项目标识”中的有关规定），消费包装要求色彩鲜艳、明亮，尽量符合育龄人群审美习惯，正、反面在满足国家计划生育避孕药具包装与标签要求的基础上，还需在醒目的位置印有“****卫健委药具管理中心监制”字样。字体为黑体字，根据包装物的大小在可调范围内尽量放大文字以保证清晰，字迹易于辨识，版面构图均衡和谐。

*.应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第*号）的要求。

*.单只避孕套应当是单个密封包装，易于撕开，并在打开包装时不损坏避孕套。

*.每个消费盒应进行*维贴体透明塑封膜裹包，包装效果同香烟盒外面的包装（俗称“烟包”），应有拉线口。

*.单个包装或消费包装应具有不透光性，单个包装和其它形式的包装应防止避孕套在运输和贮存期间受到损害。

*.不同类型、不同标称宽度的避孕套产品，应在运输包装（外包装）箱上有醒目的区分标识或用不同颜色的打包带进行区分。

*.包装规格和尺寸

①单个铝箔包装统*为方包装，尺寸为（**～**）**×（**～**）**。

②消费盒包装规格和尺寸，按内装数量分别为：*只/盒（**盒/中盒，**中盒/箱），尺寸均为长×宽×高=（**～**）**×（**～**）**×适当。**只/盒，尺寸为长×宽×高=*****×****×适当。

③运输包装（外包装）箱内装避孕套数量为：****只/箱或****只/箱。*种装量各自尺寸可依据实际情况，并参考国家标准《**/*****-****运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》中对运输包装用双瓦楞纸箱的分类进行设计。

*、避孕药具说明书和标签的要求

（*）避孕药品的说明书和标签

①避孕药品的说明书和标签必须通过国家食品药品监督管理总局核准。在说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理总局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容*致。

②避孕药品的说明书和标签文字表述应科学、规范、准确，并使用容易理解的文字表述。文字应清晰可辩，不得有印字脱落现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

③避孕药品的说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应以汉字表述为准。通用名和商品名应当符合国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》（局令第**号）中第***条、第***条的要求。

④避孕药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。避孕药品的内标签、外标签、用于运输/储藏的包装的标签以及标签中的有效期应当符合国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》（局令第**号）中第**条、第**条、第**条、第***条的要求。

⑤避孕药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用*位数字表示，月、日用*位数表示。其具体标注格式为“有效期至****年**月”或者“有效期至****年**月**日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至****.**.”或者“有效期至****/**/**”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前*天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前*月。

⑥同*避孕药品生产企业生产的同*避孕药品，规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须*致；规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注，并在运输包装（外包装）箱上有醒目的区分标识或用不同颜色的打包带进行区分。

（*）避孕套的说明书和标签

①避孕套的说明书和标签应当与经注册或备案的相关内容*致。

②避孕套的说明书和标签的文字应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第*号）中第*条的要求。

③同*避孕套生产企业生产的同*避孕套，类型（光面、非光面、光面超薄）和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须*致；类型或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者类型项明显标注。

④避孕套的说明书应印制消费包装盒上，或在消费盒内附有说明书。

⑤单个密封包装袋（铝箔复合膜表层）应标注的内容：

*.国家免费提供标识（图形+文字）（应保证每个密封包装袋至少有*个国家免费提供标识的图形和文字的组合）。

*.产品名称、标称宽度。

*.生产企业名称或产品注册商标。

*.失效日期（年、月），以*位数字表示，前*位数字表示年份，后*位数字表示月份；若某*消费包装中包含有不同批次的避孕套，应标明最早的失效日期。

*.*次性使用标识。

⑥消费盒应标注的内容：

*.消费盒正面：国家免费提供标识（图形+文字）（应印制在右上角）、产品名称（中文或中英文）、注册商标、类型、内装数量、标称宽度。

*.消费盒的上盖口顶面：生产批号、失效日期，均应与单个密封包装上的表示方式完全*致。

*.消费盒的下盖口底面：储存条件——指明避孕套应储存在凉爽干燥、不受阳光直射的地方。

*.消费盒左、右侧面，*面印制医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号和产品标准号，印制制造商名称、地址、电话和邮编。另*面印制“国家基本公共卫生服务项目”字样(字样需加粗加黑）和“****卫健委药具管理中心监制”字样。

*.消费盒背面：产品名称（中英文）、产品描述（包括避孕套制造材料、是否有储精囊、是否有色彩、花纹或香味，当加入药物成分时应指明其成分和用途）、使用说明书和注意事项等。

⑦产品使用说明书应包括以下内容：

*.沿避孕套内包装边缘撕开，应小心取出单个避孕套，以避免被指甲、珠宝等锐物损坏；

*.轻轻挤出储精囊中的空气，在勃起的阴茎与对方身体接触之前戴好，以防止性传播疾病和受孕；

*.射精后，应从阴茎根部捏住避孕套，并尽快撤出。

*.如希望使用额外的润滑剂，应避免使用石油基类的润滑剂，如凡士林、婴儿油、浴液、按摩油、黄油等，原因是这些物质会破坏避孕套的完整性；

*.应咨询医生或药剂师后，再选择可与避孕套接触的适用药物。

⑧注意事项的内容包括：

*.使用前应注意失效日期；

*.射精后避孕套如脱落在阴道内或破损，应尽快咨询医生；

*.对乳胶橡胶制品过敏者慎用。

*.如何处理已使用过的避孕套。

*.说明避孕套为*次性使用。

包装备案及包材生产数量要求:

*、包装备案

中标单位应当及时向****回族自治区卫生健康委员会药具管理中心做好供货产品说明书、包装和标签的备案。

（*）备案时间

①避孕药具合同签署后到各级包装批量印刷之前。

②供货期间，说明书、包装和标签进行修改后到新版印刷之前。

以上*种情形，均应当向药具管理站及时备案。

（*）备案内容

①避孕药具的说明书、包装和标签的彩色图样（含尺寸）及实物。

②避孕药具包装材料质量标准。

③避孕药具包装及标签情况。

④以上内容缺*不可。

（*）备案形式

实样邮寄给****回族自治区卫生健康委员会药具管理中心，同时将电子版发送至指定邮箱。

*、包材生产管理

避孕药具每年度****招标文件中，对产品品名、规格型号和包装规格都会做出明确而具体要求，从事避孕药具生产的企业应当加强对包装材料的生产管理，做到：*是严格按照***以及本文件中的相关要求，保证包装材料的质量；*是应当根据年度订购合同的供货数量，统筹安排，合理组织，印制适当数量的大、中、小各级包装材料，避免造成浪费。

****年度****基本公卫避孕药具****项目

履约验收方案

我单位根据宁财规发〔****〕**号《****回族自治区****履约验收管理暂行办法》的通知要求，拟定以下****项目履约验收方案：

*、履约验收方式根据采购项目特点、市场实际和履约风险控制等情况，采用*次性验收。即，供应商履约完成，采购人按采购合同约定验收条件进行*次性验收。对本项目单*类别采购数量特别大的项目，采用抽样验收办法。

*、目前，供应商组织内部自验已合格，供应商提出的履约验收申请，经会议研究已达到采购合同约定的履约验收条件，启动履约验收程序，已向供应商发出《****履约验收通知单》，拟定于****年月日开展履约验收工作。

*、成立履约验收小组，马巍负责采购项目履约验收具体工作。前期参与该项目的采购代理机构工作人员、评审专家、采购人代表以及****回避制度规定的与供应商有利害关系的人员，应当回避。

履约验收小组由采购需求制定人员*人、相关科室人员*人、邀请专业技术人员*人，*人以上单数组成，负责人马巍。

*、履约验收工作的基本依据:招标文件(谈判文件）、投标文件（响应文件）、采购合同、检验检测报告、封样样品以及供应商自验情况材料等。

*、履约验收工作要求：

供应商应当严格按照采购合同约定的履约验收要求，积极配合采购人做好验收工作，及时提供与验收相关的生产、技术、服务、数量、质量、安全等资料，做好技术说明等工作。对履约情况争议问题，有义务提供相应证明证据材料。

验收小组应当认真履行采购项目验收职责，确保采购项目验收意见客观真实反映合同履行情况。验收小组发现验收方案存在歧义、重大缺陷导致验收工作无法进行，或者验收过程违反有关法律法规规定的，应当停止验收，与采购人沟通并作书面记录。

履约验收应当采用节点建档模式，实现验收工作总体可追溯。验收建档节点包括：确认验收方案、实施验收、出具验收意见。

*.确认验收方案。根据采购文件和采购合同等对履约验收方案进行确认，验收方案内容包括履约验收的主体、时间、方式、程序、内容和验收标准等事项。详见货物类履约验收意见报告及相关验收依据。

*.实施验收。验收小组应当根据验收方案和验收依据，对验收内容及标准进行逐项验收。

（*）出具验收意见。验收结束后，验收小组出具验收意见报告（附件*），列明验收情况及项目总体评价，并经验收小组全体成员和供应商签字。

供应商对验收意见报告载明的结论有异议的，应当在签字前向验收小组说明情况，验收小组应当对有异议的验收事项进行复核。

*、采购人应当对验收小组报送的验收意见报告进行确认。确认验收合格的，采购人应当在验收意见报告签字并加盖公章；验收意见与采购合同不*致的，采购人应当根据验收意见中载明的具体偏差内容和处置建议，研究确定验收意见并加盖公章；验收意见中存在验收小组成员其他异议意见的，采购人应当对异议事项进行复核，妥善处置。

*、采购人应当在履约验收结束后*个工作日内将履约验收结果信息向社会公开。

*、采购人和供应商应当按照信用评价指标，对****合同签订至履约验收期间双方的履约情况，及时在“********信用评价系统”进行评价。

*、履约验收相关费用支出，履约验收小组成员（邀请专业技术人员*人）劳务报酬由采购人承担。

费用标准参照《关于明确****评审专家劳务报酬有关事项的通知》（宁财采发〔****〕***号）执行。

**、履约验收不合格的，采购人应当及时根据采购合同约定或有关民事法律规定，要求供应商采取补救措施或要求供应商承担违约责任。要求供应商采取补救措施的，应当向供应商提出书面限期整改意见，供应商整改结束后，应当及时通知采购人重新验收。重新验收仍不合格的，采购人应当依法要求供应商承担违约责任。履约验收过程有关合同履行问题、违约责任认定和争议解决处理按照《中华人民共和国民法典》等有关法律法规规定和合同约定执行。

**、项目验收完成后，采购人应当将验收档案归入采购项目档案妥善保管，不得伪造、变造、隐匿或者违规销毁，验收档案保存期与采购项目档案保存期*致。

**、采购人、验收小组、供应商在采购项目履约验收过程中，存在违法违规以及违反《****回族自治区****履约验收管理暂行办法》相关规定行为的，依据《中华人民共和国****法》《中华人民共和国****法实施条例》等有关法律法规规定进行处理，给他人造成损失的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。

****回族自治区卫生健康委员会药具管理中心

****年月日

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序号	合格投标人的其他资格要求
*	. 本标段为专门面向中小企业采购项目，拒绝大型企业参与投标，投标人须提供《中小企业声明函》，格式详见招标文件;
*	. 投标人须提供所投产品生产厂家《医疗器械生产许可证》；
*	.投标人须提供所投产品的《医疗器械注册证》。

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2024NCZ0004122024年度宁夏基本公卫避孕药具政府采购项目2024年度宁夏基本公卫避孕药具政府采购项目（十一标段）的采购需求

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