预灌封注射器自动消毒机采购变更公告-比地招标网

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公告内容：

****

项目编号	**-----******	采购经理	#联系人#-#联系电话#
报价截止时间	**-- :**

采购明细信息：

物资编码	物资名称	生产厂家（品牌）	规格型号	采购数量	计量单位	交货期	备注
/	预灌封注射器自动消毒机	/	/	*	台	**日

项目要求：

*.保证金金额：*元

*.商务条款：

*.技术条款：

附件:

消毒机招标需求.***

附件:

金坦公司合作方廉洁承诺书.***

用户需求标准

****’*********************

名称：人用疫苗制剂生产线智能化提升项目预灌封注射器

自动消毒机***

审核和批准/********************************

	姓名****	职务******	签名*********	日期****
文件起草人*****	张丽丽	分装包装中心技术员
文件审核人******	高勇强	分装中心主任
	杨殿飞	动力中心主任
	忻娜	设备动力部副经理
	张光军	设备动力部经理
	张晓腾	质量保证部验证管理员
	张彩乔	生产技术部经理/生产管理负责人
方案审批人******	白燕	质量管理负责人

修订历史
版本/修订次	发布日期	详细信息
**/	****年月日	首次发布

*目的

*范围

*缩写列表

*参考文件

*设备系统描述

*使用环境

*用户及系统要求

*.*工艺要求

*.*安装区域及位置要求

*.*外观及材质要求

*.*安装要求

*.*设施/公用系统

*.*验证/确认要求

*.*服务/维修要求

*.目的

****制药金坦生物技术股份有限公司根据生产需要，新建预灌封注射器生产线*条，配备预灌封注射器包材自动消毒机*套。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述金坦的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建预灌封注射器自动消毒机的基础，同时也是预灌封注射器自动消毒机设计、制造和验证的可接受标准的依据。本***是****制药金坦生物技术股份有限公司对预灌封注射器自动消毒机的最低要求，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，从而使设备供应商所提供的设备满足我公司的需求。本文件的解释权由金坦公司负责。

*范围

该设备用于本公司预灌封注射器包材由***区域经过消毒后自动传输至*级区域，配套预灌封注射器生产线使用。本***是金坦公司对预灌封注射器自动消毒机的最低要求，供应商应以***作为详细设计以及报价的基础，供应商在设计、制造、组装时必须要按照***来执行。

*.缩写列表

****术语	**********定义
***	***** ****** **出厂验收测试
****	** ***** ********* *******良好的自动生产规范
***	** ********* *******药品生产质量管理规范
***	*** *** *******人机界面
**	********** ***********安装确认
***	*********** ***** **********国际标准组织
**	********* ***********运行确认
***	********** * ********可编程逻辑控制器
***	******** ******* ****电阻温度设备
***	** ****** **现场验收测试
***	****** ***** ********标准操作规程
**	******* ***不锈钢
****	*** * ********** .*******制药

*.参考文件

本文件所参考的文件主要为下表所列的相关法规，这些法规皆为现行版本，所有设备/系统的设计、制造、验收、安装和验证形式都应符合国家法规，行业标准等以下法规的有关要求。示例如下：

中国*******版及其附录*：无菌药品***** ******* ******** *** ******** *: ******* ********

中华人民共和国药品管理法实施条例*** ** *** ******'* ******** ** ***** ** **** **************

中国***实施指南（****版）***** *** ************** ***** (**** *******)

中国药品生产验证指南****年版******* ******** ********** ************ ***** **** *******

中华人民共和国药典现行版******* ******* ** ************* ** *** ******'* ******** ** *****

*设备系统描述

本用户需求中所描述设备是用于，预灌封注射器针盒由***区域经过消毒后自动传输至*级区域，配套预灌封注射器生产线使用。

预灌封注射器自动消毒机用于预灌封注射器针盒的消毒，确保其由***到*级的跨区域传递，以代替传统的人工清洁消毒。工作原理：待清洁消毒的预灌封注射器外包装盒通过人工放入进料轨道，设备经传送带将包装盒传入清洁消毒区域，去除表面粒子后再进行消毒，消毒机在包装盒的所有表面均匀喷洒消毒后经轨道将其传入*级区域，。

*使用环境

***区域。

*用户及系统要求

*.*工艺要求

编号

内容

*.★

*条预灌封注射器针盒的自动消毒机，设备能够连续平稳运行，整线运行速度≥*盒/分钟，输送设备速度*.*-**/***，可调速，对注射器针盒外表面进行喷洒消毒。消毒设备后连接进入*级传输轨道，传输轨道不在本次***中。

设备运转过程中，不应对外袋造成损耗，包材外袋应完好无损，包材的完好率应大于**.**%

*.★

设备可用于***标准和***标准（加长）等多种规格注射器针盒外包装清洁消毒，包装白盒尺寸如下表所示：

规格	长度/**	宽度/**	高度/**
*标准*标准（加长）	**	**	**

白盒外套塑料袋，具体尺寸可现场测量。

*.★

预灌封注射器针盒自动消毒机用于预灌封注射器的外袋消毒。待清洁消毒的预灌封注射器包装盒通过人工放入进料轨道，设备经传送带将包装盒传入清洁消毒区域，去除表面粒子后再进行消毒，消毒机在包装盒的所有表面均匀喷洒消毒后，包装盒经后续轨道自动传输至*级区域。

*.★

消毒机设备能耐受包材消毒使用的消毒剂，**% 乙醇的消毒。

消毒机轨道入口处应有检测装置，检测到预充针盒自动喷洒消毒剂，传输速度可调。

消毒过程采用季铵盐类消毒剂，设备与消毒液直接接触的部件应可耐受消毒剂的腐蚀。

设备主要包括：外袋吹扫腔、消毒腔、消毒剂回收装置、无动力输送装置、控制系统等。

吹扫和消毒腔体的设计可保证人员可观察设备内部运行情况。吹扫工位自动检测包装盒进行吹扫。

设备使用压缩空气对包装盒进行全覆盖式吹扫，包装盒外表面无明显可见异物，需对掉落物进行收集。

设备在吹扫、消毒、输送时中应确保包装盒外袋完全展开，同时能够避免包材掉落、破损、歪斜等现象。

用于吹扫的压缩空气的压力需要监测，当压力值低于设定值时，设备产生报警和停机。

消毒剂应成雾状均匀覆盖于包装盒表面，避免出现肉眼可见滴液现象。

使用核黄素表面覆盖喷洒测试时，能够确保紫外灯照射下注射器包装盒所有面的均匀覆盖，全部荧光无空白区域。

消毒剂喷洒的压力报警时，处于消毒工位的预灌封注射器包装盒能被人工取出，并重新进行消毒。

设备有收集喷洒残余的消毒剂装置，残余消毒剂流入装液桶中收集，避免液体在台面溢流扩散。

消毒剂大储罐能够方便目视查看消毒剂剩余量，方便人工添加消毒剂，如设备上配备小消毒剂缓冲罐，小缓冲罐应有自动补液反馈装置。

消毒剂喷雾系统，运行的稳定性和重复性应良好。且喷嘴的喷雾压力及流量，可进行调节。压力可监测，设置低压报警。

压力传感器：用于吹扫时压缩空气压力监测，量程*~****，准确度：*.*级，用于消毒剂喷洒时压力监测，量程*~****，准确度：*.*级；

系统具有自动、手动操作模式。自动模式下应能根据预设的参数值进行全自动程序运行。

整线*键式启动\停止，当报警时自动停机。

断电恢复后，设备必须由人工操作开启，并重新执行吹扫、消毒程序。

驱动系统应与操作区域完全隔离，并且驱动机械结构应易于维护；为确保设备运行稳定可靠，设备主电机、减速机均应采用知名品牌。

电控箱：采用***可编程人机界面控制，生产线控制系统采用全自动控制，能联动控制和单机操作，***采用知名品牌。

控制元件：可实现生产状况和生产现场情况监控，并且在出现故障时自动停机，保证了整个机组的正常运行，操作简单，维修方便。

报警系统：设备设置声光报警系统；主机过载报警停机；

***需为不小于**英寸的真彩色触摸控制屏，图形文字显示清楚。

登录系统需输入账户**以及相应的密码。

设备报警包含但不限于：压缩空气监测等。供应商应提供详细的报警清单，对所有报警按如下要求列出：警报类型、警报优先级、警报设定值、警报其他功能（如延迟）、其产生的可能原因、无反应的后果、警报响应。

*.*安装区域及位置要求

序号	要求
*.★	预灌封注射器针盒的自动消毒机放置于***区域的预灌上瓶间，根据房间尺寸备，合理布置。厂家提供设备尺寸，经金坦确认。

*.*外观及材质要求

序号	要求内容
*	设备的转动部件要求密封良好，防止润滑油等泄漏对成品、包装容器和材料的污染。
*	主体材质至少使用***，并提供材质证书。
*	所有*部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，不存在卫生死角，耐腐蚀性良好，设备设计应遵循易清洁的原则。

*.*安装要求

序号	要求内容
*	设备上的连接管线不得裸露。
*	供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：电力、压缩空气等。
*	设备采用合适进线方式并做防水处理，考虑到控制柜的摆放位置，线缆长度预留为至少满足接线需求。
*	应商提供设备控制柜中的所有电缆以及设备自身电缆的铺设。
*	仪器、组件和阀门的铭牌上均应当具有可对相应部件进行鉴别的标签或设备号，刻有该标签或设备号的铭牌应当采用机械的方式固定于设备之上。
*	对主要的*部件、易损件等进行编码标记，标记方式应既要规范、清晰、不易脱落，又能保证表面光洁。
*	计量仪表安装使用不锈钢**快接，安装位置便于拆卸更换及校验。
*	所有电缆终端应包好线头，所有电缆及通信线路均应表明线号，所有部件均应有标识，所有标识均应与图纸保持*致。电气元器件应采用知名品牌。
*	设备到天花板线槽使用不锈钢线槽，线槽由供应商提供。
**	设备排气管道使用不锈钢材质，设备到天花板排气管由供应商提供。
**	电机应有过载、过热、缺相保护。
**	设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维护。
**	设备可做穿墙式设计，实现物料的跨级别传送。轨道应分段设计，不能跨级别。
**	所有关键仪表需由具有***计量资质的合格实验室出具校准合格证书，校准范围涵盖使用范围，且仪表校准日期距设备验收日期不超过个月。
**	仪器仪表的监测范围和精度必须符合参数控制要求。
**	仪表与设备的连接处应采用卫生型方式，没有螺纹连接。所有仪器仪表都应易于测试及校验，且都易于更换。
**	在离设备米处测得噪音值不高于****。

*.*设施/公用系统

序号	要求内容
*	用户提供相电源，*±%, ** （或单相电源，, **）«
*	供应商应提供详细的接电要求和接电位置。
*	有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
*	设备需要在主控制屏和自动上料机位置有急停按钮，急停按钮需被保护，按钮位置应易于看到和触摸到。
*	设备应提供合适、明显的警告标识。
*	设备运行过程中腔体门不能开启，腔体门为开启时设备不能启动。
*	电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

*.*验证/确认要求

序号	要求内容
*	供应商应能提供/验证，并协助客户完成** 验证。
*	供应商完成设备的***、安装、调试和验证工作。
*	供应商完成现场/验证：现场/验证是系统安装调试完成后进行的系列的、完整的验证活动。该验证主要由供应商完成，买方相关人员负责监督、审核和批准整个验证过程；测试合格后，设备或系统方可移交给买方。供应商需派合格人员完成和验证，并提供和*验证文件（所有的测试都需要相关的文件记录）。

*.*服务及维修要求

序号	要求内容
*	供应商应提供调试后的竣工文件，至少包含设备安装操作说明书、维修/维保手册、相关合格证明书、检验资料、验证资料等。
*	供应商应提供详细的备件清单和易损易耗件清单（如有），并注明品名、规格型号、材质、更换周期等信息
*	设备供应商应提供不少于*年的设备保证期及终身维修服务。
*	保证设备出现异常状态后厂家专业技术人员提供小时内远程技术维修指导服务及*小时内现场服务。

合作方廉洁承诺书

****制药金坦生物技术股份有限公司：

为了维护双方的共同利益，促进商业购销服务中的廉洁从业，根据党和国家法律法规、治理商业贿赂等方面的廉政规定，本单位愿作出如下承诺：

*、坚决杜绝由本单位或其单位工作人员给予金坦公司员工的*切精神上直接或间接的馈赠，如任何形式的宴请、娱乐、健身、休闲旅游及服务等。

*、坚决杜绝由本单位或其单位工作人员给予金坦公司员工的*切物质上直接或间接的馈赠，如现金、支票、信用卡礼品、样品或其他商品、娱乐票券、会员卡、货币或货物形式的回扣、佣金、就业或置业。

*、本单位人员不得报销应由金坦公司员工个人支付的各种费用。

*、本单位人员与金坦公司人员不存在父母、子女、配偶、近亲属、债权关联人、股权关联人等利害关系人，如存在需事先告知。

*、本单位自愿接受金坦公司的相关问询调查，如发生所列情形的违法违规或不良行为，将纳入公司合作黑名单，永不合作。

*、本单位*旦发现金坦公司任何部门和员工以金坦公司或非金坦公司名义向本单位索贿或受贿（收受金钱、有价证券、物品及任何形式的馈赠、不当利益），愿配合金坦公司予以查证。金坦公司举报邮箱为：****@******.***.**，举报电话：****-********、********，主动提供真实有效的证据。

合作方代表签名：

固话：手机：

（单位公章）：

年月日

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