吉林大学第一医院乐群院区试剂-2024-04单一来源采购征求意见公示-比地招标网

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公告内容：

****大学第*医院乐群院区招标管理部受本院院长的委托，就****大学第*医院乐群院区****-****-**采购项目进行单*来源采购。

*、采购人：****大学第*医院乐群院区

*、采购项目编号：****–****–**

*、采购项目名称：****大学第*医院乐群院区****–****–**采购项目

*、采购内容：

序号	产品名称
*	人脲原体（/）核酸分型检测****盒
*	肺炎支原体核酸检测****盒
*	甲型/乙型流感病毒核酸检测****盒
*	宫颈癌基因甲基化检测***盒

*、拟采购的内容背景及采用单*来源采购方式的原因：

项目背景及申请单*来源理由：

详见附件

*、拟定的唯*供应商名称：

*.供应商名称：****省冉迅科技有限公司

生产厂商名称及地址：江苏睿玻生物科技有限公司，江苏省南通市高新区世纪大道***号**楼*-*层

*.供应商名称：****省冉迅科技有限公司

生产厂商名称及地址：杭州优思达生物技术股份有限公司，浙江省杭州市滨江区东冠路***号*幢*层

*.供应商名称：****省冉迅科技有限公司

生产厂商名称及地址：杭州优思达生物技术股份有限公司，浙江省杭州市滨江区东冠路***号*幢*层

*.供应商名称：****华瑞基因科技有限公司

生产厂商名称及地址：上海捷诺生物科技股份有限公司，上海市徐汇区银都路***号*号楼*楼

*、专家论证意见：

*.各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯*性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称，详见附件。

*.专家意见，详见附件。

*、发布公示媒介：

****大学第*医院（****://***.****.**）及****大学第*医院乐群院区（*****://***.******.***/）上发布。

本公示期限（*个工作日）自****年*月**日至****年*月*日止。

有关单位和个人如对公示内容有异议，请在****年*月*日**:**（北京时间）之前以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向****大学第*医院乐群院区招标管理部反馈。

*、联系方式：

采购人名称：****大学第*医院乐群院区

地址：****省****市****大路****号

联系人：康老师

电话：****-**** ****

*.人脲原体（****）核酸分型检测****盒论证意见.***

*.肺炎支原体核酸检测****盒论证意见.***

*.甲型乙型流感病毒核酸检测****盒论证意见.***

*.宫颈癌*基因甲基化检测****盒论证意见.***

专家论证意见表

使用单位	***大学第医院（乐群院区）	***大学第医院（乐群院区）	***大学第医院（乐群院区）
项目名称	人脉原体（/）核酸分型检测**盒（*-荧光探针法）	人脉原体（/）核酸分型检测**盒（*-荧光探针法）	人脉原体（/）核酸分型检测**盒（*-荧光探针法）
预算金额	****元/盒	****元/盒	****元/盒
供应商	****省冉迅科技有限公司	****省冉迅科技有限公司	****省冉迅科技有限公司
生产厂商名称及地址	家：江苏睿玻生物科技有限公司地址：江苏省南通市高新区世纪大道*号楼-层	家：江苏睿玻生物科技有限公司地址：江苏省南通市高新区世纪大道*号楼-层	家：江苏睿玻生物科技有限公司地址：江苏省南通市高新区世纪大道*号楼-层
是否必须与其他产品唯*配套使用	否	否	否
项目背景及理由	支原体感染导致的生殖健康相关疾病，近年来逐渐上升成为我国性传播疾病（*）疾病首位。流行病学研究表明，解腺脉原体（）是导致非淋菌性尿道炎（*）最常见的病原体。我国最新研究数据显示在*患者中检出率最高，达到.%-.%，女性患者多于男性患者，容易导致持续反复感染。年，国际细菌分类学会将中的生物型作为个新物种，称为微小脉原体（）。和在生物学特性、系统发生学等存在诸多差异，年《非淋菌性尿道炎病原学诊断专家共识》指出：由于和在生物学特性、系统发生学等存在诸多的差异，有必要单独考虑在*中的作用及相应检测方法。目前临床使用的解腺脲原体培养方法不区分禾和，导致检测的阳性结果比例过高，无法准确有效指导临床用药。人脉原体（/）核酸分型检测能准确区分和，从而实现临床精准分型、规范治疗。江苏睿玻生物科技有限公司生产的人腺原体（/）核酸分型检测盒采用先进的-荧光探针法，能同时测区分和个项目，提高检测效率，灵敏度和特异性好，有助于临床及时准确地分析病因。*..基于国家药品监督管理局已上市产品数据库（..），以“脉原体”搜索产品项，以“解脲支原体”搜索产品项，以“细小腺原体”搜索产品项。其中武汉泰*盒检测的是细小脲原体（），不检测解腺脲原体（）；潮州凯普生物化学有限公司基于+导流杂交法，对及的个血清型均进行分型；广州达安基因股份有限公司基于“*-反向点杂交法”，对的个血清型及的个血清型均进行分型：其他产品不进行分型。综上所述目前基于-荧光探针法检索到的已上市可以对人腺原体（/）核酸分型的是江苏睿玻生物科技有限公司的“人腺原体（/）核酸分型检测盒（-荧光探针法）”，未检索到基于-荧光探针法对和**分型的其他同类产品上市。	支原体感染导致的生殖健康相关疾病，近年来逐渐上升成为我国性传播疾病（*）疾病首位。流行病学研究表明，解腺脉原体（）是导致非淋菌性尿道炎（*）最常见的病原体。我国最新研究数据显示在*患者中检出率最高，达到.%-.%，女性患者多于男性患者，容易导致持续反复感染。年，国际细菌分类学会将中的生物型作为个新物种，称为微小脉原体（）。和在生物学特性、系统发生学等存在诸多差异，年《非淋菌性尿道炎病原学诊断专家共识》指出：由于和在生物学特性、系统发生学等存在诸多的差异，有必要单独考虑在*中的作用及相应检测方法。目前临床使用的解腺脲原体培养方法不区分禾和，导致检测的阳性结果比例过高，无法准确有效指导临床用药。人脉原体（/）核酸分型检测能准确区分和，从而实现临床精准分型、规范治疗。江苏睿玻生物科技有限公司生产的人腺原体（/）核酸分型检测盒采用先进的-荧光探针法，能同时测区分和个项目，提高检测效率，灵敏度和特异性好，有助于临床及时准确地分析病因。*..基于国家药品监督管理局已上市产品数据库（..），以“脉原体”搜索产品项，以“解脲支原体”搜索产品项，以“细小腺原体”搜索产品项。其中武汉泰*盒检测的是细小脲原体（），不检测解腺脲原体（）；潮州凯普生物化学有限公司基于+导流杂交法，对及的个血清型均进行分型；广州达安基因股份有限公司基于“*-反向点杂交法”，对的个血清型及的个血清型均进行分型：其他产品不进行分型。综上所述目前基于-荧光探针法检索到的已上市可以对人腺原体（/）核酸分型的是江苏睿玻生物科技有限公司的“人腺原体（/）核酸分型检测盒（-荧光探针法）”，未检索到基于-荧光探针法对和**分型的其他同类产品上市。	支原体感染导致的生殖健康相关疾病，近年来逐渐上升成为我国性传播疾病（*）疾病首位。流行病学研究表明，解腺脉原体（）是导致非淋菌性尿道炎（*）最常见的病原体。我国最新研究数据显示在*患者中检出率最高，达到.%-.%，女性患者多于男性患者，容易导致持续反复感染。年，国际细菌分类学会将中的生物型作为个新物种，称为微小脉原体（）。和在生物学特性、系统发生学等存在诸多差异，年《非淋菌性尿道炎病原学诊断专家共识》指出：由于和在生物学特性、系统发生学等存在诸多的差异，有必要单独考虑在*中的作用及相应检测方法。目前临床使用的解腺脲原体培养方法不区分禾和，导致检测的阳性结果比例过高，无法准确有效指导临床用药。人脉原体（/）核酸分型检测能准确区分和，从而实现临床精准分型、规范治疗。江苏睿玻生物科技有限公司生产的人腺原体（/）核酸分型检测盒采用先进的-荧光探针法，能同时测区分和个项目，提高检测效率，灵敏度和特异性好，有助于临床及时准确地分析病因。*..基于国家药品监督管理局已上市产品数据库（..），以“脉原体”搜索产品项，以“解脲支原体”搜索产品项，以“细小腺原体”搜索产品项。其中武汉泰*盒检测的是细小脲原体（），不检测解腺脲原体（）；潮州凯普生物化学有限公司基于+导流杂交法，对及的个血清型均进行分型；广州达安基因股份有限公司基于“*-反向点杂交法”，对的个血清型及的个血清型均进行分型：其他产品不进行分型。综上所述目前基于-荧光探针法检索到的已上市可以对人腺原体（/）核酸分型的是江苏睿玻生物科技有限公司的“人腺原体（/）核酸分型检测盒（-荧光探针法）”，未检索到基于-荧光探针法对和**分型的其他同类产品上市。
专家论证意见
专家签字		工作单位	湖南省姜床市中心医院
职称	主住技师	身份证号码	******************
日期	***..**	联系电话	***********

专家论证意见表

使用单位	***大学第医院（乐群院区）	***大学第医院（乐群院区）	***大学第医院（乐群院区）
项目名称	人腺原体（/）核酸分型检测**盒（*-荧光探针法）	人腺原体（/）核酸分型检测**盒（*-荧光探针法）	人腺原体（/）核酸分型检测**盒（*-荧光探针法）
预算金额	****元/盒	****元/盒	****元/盒
供应商	****省冉迅科技有限公司	****省冉迅科技有限公司	****省冉迅科技有限公司
生产厂商名称及地址	厂家：江苏睿玻生物科技有限公司地址：江苏省南通市高新区世纪大道*号楼-层	厂家：江苏睿玻生物科技有限公司地址：江苏省南通市高新区世纪大道*号楼-层	厂家：江苏睿玻生物科技有限公司地址：江苏省南通市高新区世纪大道*号楼-层
是否必须与其他产品唯*配套使用	否	否	否
项目背景及理由	泌尿生殖道感染在我国的发病率较高，世界卫生组织（*）公布资料显示中国女性中%患有不同程度的生殖道感染等妇科疾病，已婚妇女的患病率则高达%。据此估算，中国每年至少有女性患生殖道感染及相关疾病。支原体感染导致的生殖健康相关疾病，近年来逐渐上升成为我国性传播疾病（*）疾病首位。流行病学研究表明，解腺脉原体（）是导致非淋菌性尿道炎（*）最常见的病原体。我国最新研究数据显示在*患者中检出率最高，达到.%-.%，女性患者多于男性患者，容易导致持续反复感染。解脉脉原体（）和微小脉原体（）同属于腺原体属，微小脉原体属于正常菌群，常见于临床无症状携带。目前临床使用的解腺脲原体检测方法不区分和，导致检测的阳性结果比例过高，无法准确有效指导临床用药。检测并区分解腺腺原体和微小脉原体，对泌尿生殖道疾病的病因分析有重要作用。江苏睿玻生物科技有限公司生产的人脉原体（/）核酸分型检测*盒采用管式多色荧光*技术，可检测区分和*个项目，检测结果不受干扰物质影响，有效解决了不分型检测时阳性率高的问题，有助于病因分析，避免误诊、误治。***..在国家药品监督管理局已上市产品数据库中（..），以“脉原体”搜索有产品项，以“解脲支原体”搜索有产品项，以“细小脉原体”搜索有产品项福其中武汉泰*盒检测的是细小腺原体（），不检测解腺腺原体（）；潮州凯普生物化学有限公司基于+导流杂交法，对及的个血清型均进行分型；广州达安基因股份有限公司基于“*-反向点杂交法”，对的个血清型及的个血清型均进行分型；其他产品不进行分型。综上所述目前基于-荧光探针法检索到的已上市可以对人腺原体（/）核酸分型的只有江苏睿玻生物科技有限公司的“人脉原体（/）核酸分型检测盒（-荧光探针法）”，未检索到基于-荧光探针法对和**分型的同类产品上市。	泌尿生殖道感染在我国的发病率较高，世界卫生组织（*）公布资料显示中国女性中%患有不同程度的生殖道感染等妇科疾病，已婚妇女的患病率则高达%。据此估算，中国每年至少有女性患生殖道感染及相关疾病。支原体感染导致的生殖健康相关疾病，近年来逐渐上升成为我国性传播疾病（*）疾病首位。流行病学研究表明，解腺脉原体（）是导致非淋菌性尿道炎（*）最常见的病原体。我国最新研究数据显示在*患者中检出率最高，达到.%-.%，女性患者多于男性患者，容易导致持续反复感染。解脉脉原体（）和微小脉原体（）同属于腺原体属，微小脉原体属于正常菌群，常见于临床无症状携带。目前临床使用的解腺脲原体检测方法不区分和，导致检测的阳性结果比例过高，无法准确有效指导临床用药。检测并区分解腺腺原体和微小脉原体，对泌尿生殖道疾病的病因分析有重要作用。江苏睿玻生物科技有限公司生产的人脉原体（/）核酸分型检测*盒采用管式多色荧光*技术，可检测区分和*个项目，检测结果不受干扰物质影响，有效解决了不分型检测时阳性率高的问题，有助于病因分析，避免误诊、误治。***..在国家药品监督管理局已上市产品数据库中（..），以“脉原体”搜索有产品项，以“解脲支原体”搜索有产品项，以“细小脉原体”搜索有产品项福其中武汉泰*盒检测的是细小腺原体（），不检测解腺腺原体（）；潮州凯普生物化学有限公司基于+导流杂交法，对及的个血清型均进行分型；广州达安基因股份有限公司基于“*-反向点杂交法”，对的个血清型及的个血清型均进行分型；其他产品不进行分型。综上所述目前基于-荧光探针法检索到的已上市可以对人腺原体（/）核酸分型的只有江苏睿玻生物科技有限公司的“人脉原体（/）核酸分型检测盒（-荧光探针法）”，未检索到基于-荧光探针法对和**分型的同类产品上市。	泌尿生殖道感染在我国的发病率较高，世界卫生组织（*）公布资料显示中国女性中%患有不同程度的生殖道感染等妇科疾病，已婚妇女的患病率则高达%。据此估算，中国每年至少有女性患生殖道感染及相关疾病。支原体感染导致的生殖健康相关疾病，近年来逐渐上升成为我国性传播疾病（*）疾病首位。流行病学研究表明，解腺脉原体（）是导致非淋菌性尿道炎（*）最常见的病原体。我国最新研究数据显示在*患者中检出率最高，达到.%-.%，女性患者多于男性患者，容易导致持续反复感染。解脉脉原体（）和微小脉原体（）同属于腺原体属，微小脉原体属于正常菌群，常见于临床无症状携带。目前临床使用的解腺脲原体检测方法不区分和，导致检测的阳性结果比例过高，无法准确有效指导临床用药。检测并区分解腺腺原体和微小脉原体，对泌尿生殖道疾病的病因分析有重要作用。江苏睿玻生物科技有限公司生产的人脉原体（/）核酸分型检测*盒采用管式多色荧光*技术，可检测区分和*个项目，检测结果不受干扰物质影响，有效解决了不分型检测时阳性率高的问题，有助于病因分析，避免误诊、误治。***..在国家药品监督管理局已上市产品数据库中（..），以“脉原体”搜索有产品项，以“解脲支原体”搜索有产品项，以“细小脉原体”搜索有产品项福其中武汉泰*盒检测的是细小腺原体（），不检测解腺腺原体（）；潮州凯普生物化学有限公司基于+导流杂交法，对及的个血清型均进行分型；广州达安基因股份有限公司基于“*-反向点杂交法”，对的个血清型及的个血清型均进行分型；其他产品不进行分型。综上所述目前基于-荧光探针法检索到的已上市可以对人腺原体（/）核酸分型的只有江苏睿玻生物科技有限公司的“人脉原体（/）核酸分型检测盒（-荧光探针法）”，未检索到基于-荧光探针法对和**分型的同类产品上市。
专家论证意见
专家签字	****	工作单位
职称	新技师	身份证号码	******************
日期	*..**	联系电话	**********

专家论证意见表

使用单位	***大学第医院（乐群院区）	***大学第医院（乐群院区）	***大学第医院（乐群院区）
项目名称	人脲原体（/）核酸分型检测**盒（*-荧光探针法）	人脲原体（/）核酸分型检测**盒（*-荧光探针法）	人脲原体（/）核酸分型检测**盒（*-荧光探针法）
预算金额	****元／盒	****元／盒	****元／盒
供应商	****省冉迅科技有限公司	****省冉迅科技有限公司	****省冉迅科技有限公司
生产厂商名称及地址	家：江苏睿玻生物科技有限公司地址：江苏省南通市高新区世纪大道*号楼-层	家：江苏睿玻生物科技有限公司地址：江苏省南通市高新区世纪大道*号楼-层	家：江苏睿玻生物科技有限公司地址：江苏省南通市高新区世纪大道*号楼-层
是否必须与其他产品唯*配套使用	否	否	否
项目背景及理由	我国是生殖道感染高发国家，世界卫生组织（*）公布资料显示中国女性中%患有不同程度的生殖道感染等妇科疾病，已婚妇女的患病率则高达%。据此估算，中国每年至少有女性患生殖道感染及相关疾病。生殖道感染未及时彻底治疗可导致不孕不育等严重危害。解腺脉原体（）与尿道炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎及不孕不育等疾病密切相关，大都位于生殖道相关疾病的病因的前列。解腺脉原体（）和微小脉原体（*）同属于腺原体属，解腺脲原体是引起泌尿生殖道感染及不孕不育的重要病原体之，微小脉原体属于正常菌群，常见于临床无症状携带。同时检测并区分解腺脉原体和微小脲原体，对泌尿生殖道感染及不孕不育的病因分析有极其重要的参考价值。江苏睿玻生物科技有限公司生产的人脲原体（/）核酸分型检测***盒采用国际先进的管式多色荧光**技术，实现个**盒同时检测并区分和*个项目，提高检测效率和降低耗材成本。检测速度快，结果客观、准确，重复性好，满足临床精准诊疗需求。*..基于国家药品监督管理局已上市产品数据库（..），以“脉原体”搜索产品项，以“解腺支原体”搜索产品项，以“细小脲原体”搜索产品项。其中武汉泰*盒检测的是细小脉原体（），不检测解腺脉原体（）；潮州凯普生物化学有限公司基于+导流杂交法，对及的个血清型均进行分型；广州达安基因股份有限公司基于“*-反向点杂交法”，对的个血清型及的个血清型均进行分型：其他产品不进行分型。综上所述，目前基于-荧光探针法检索到的已上市可以对人脲原体（/）核酸分型的是江苏睿玻生物科技有限公司的“人脉原体（/）核酸分型检测盒（-荧光探针法）”，暂未检索到基于-荧光探针法对和**分型的其他同类注册产品。	我国是生殖道感染高发国家，世界卫生组织（*）公布资料显示中国女性中%患有不同程度的生殖道感染等妇科疾病，已婚妇女的患病率则高达%。据此估算，中国每年至少有女性患生殖道感染及相关疾病。生殖道感染未及时彻底治疗可导致不孕不育等严重危害。解腺脉原体（）与尿道炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎及不孕不育等疾病密切相关，大都位于生殖道相关疾病的病因的前列。解腺脉原体（）和微小脉原体（*）同属于腺原体属，解腺脲原体是引起泌尿生殖道感染及不孕不育的重要病原体之，微小脉原体属于正常菌群，常见于临床无症状携带。同时检测并区分解腺脉原体和微小脲原体，对泌尿生殖道感染及不孕不育的病因分析有极其重要的参考价值。江苏睿玻生物科技有限公司生产的人脲原体（/）核酸分型检测***盒采用国际先进的管式多色荧光**技术，实现个**盒同时检测并区分和*个项目，提高检测效率和降低耗材成本。检测速度快，结果客观、准确，重复性好，满足临床精准诊疗需求。*..基于国家药品监督管理局已上市产品数据库（..），以“脉原体”搜索产品项，以“解腺支原体”搜索产品项，以“细小脲原体”搜索产品项。其中武汉泰*盒检测的是细小脉原体（），不检测解腺脉原体（）；潮州凯普生物化学有限公司基于+导流杂交法，对及的个血清型均进行分型；广州达安基因股份有限公司基于“*-反向点杂交法”，对的个血清型及的个血清型均进行分型：其他产品不进行分型。综上所述，目前基于-荧光探针法检索到的已上市可以对人脲原体（/）核酸分型的是江苏睿玻生物科技有限公司的“人脉原体（/）核酸分型检测盒（-荧光探针法）”，暂未检索到基于-荧光探针法对和**分型的其他同类注册产品。	我国是生殖道感染高发国家，世界卫生组织（*）公布资料显示中国女性中%患有不同程度的生殖道感染等妇科疾病，已婚妇女的患病率则高达%。据此估算，中国每年至少有女性患生殖道感染及相关疾病。生殖道感染未及时彻底治疗可导致不孕不育等严重危害。解腺脉原体（）与尿道炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎及不孕不育等疾病密切相关，大都位于生殖道相关疾病的病因的前列。解腺脉原体（）和微小脉原体（*）同属于腺原体属，解腺脲原体是引起泌尿生殖道感染及不孕不育的重要病原体之，微小脉原体属于正常菌群，常见于临床无症状携带。同时检测并区分解腺脉原体和微小脲原体，对泌尿生殖道感染及不孕不育的病因分析有极其重要的参考价值。江苏睿玻生物科技有限公司生产的人脲原体（/）核酸分型检测***盒采用国际先进的管式多色荧光**技术，实现个**盒同时检测并区分和*个项目，提高检测效率和降低耗材成本。检测速度快，结果客观、准确，重复性好，满足临床精准诊疗需求。*..基于国家药品监督管理局已上市产品数据库（..），以“脉原体”搜索产品项，以“解腺支原体”搜索产品项，以“细小脲原体”搜索产品项。其中武汉泰*盒检测的是细小脉原体（），不检测解腺脉原体（）；潮州凯普生物化学有限公司基于+导流杂交法，对及的个血清型均进行分型；广州达安基因股份有限公司基于“*-反向点杂交法”，对的个血清型及的个血清型均进行分型：其他产品不进行分型。综上所述，目前基于-荧光探针法检索到的已上市可以对人脲原体（/）核酸分型的是江苏睿玻生物科技有限公司的“人脉原体（/）核酸分型检测盒（-荧光探针法）”，暂未检索到基于-荧光探针法对和**分型的其他同类注册产品。
专家论证意见
专家签字	***.中	工作单位
职称	之任招师	身份证号码	*******************
日期	&;:.**	联系电话	&;&;*******

专家论证意见表

使用单位	***大学第医院（乐群院区）	***大学第医院（乐群院区）	***大学第医院（乐群院区）
项目名称	肺炎支原体（）核酸检测**盒（恒温扩增-实时荧光法）	肺炎支原体（）核酸检测**盒（恒温扩增-实时荧光法）	肺炎支原体（）核酸检测**盒（恒温扩增-实时荧光法）
预算金额	***元/盒	***元/盒	***元/盒
供应商	****省冉迅科技有限公司	****省冉迅科技有限公司	****省冉迅科技有限公司
生产厂商名称及地址	厂家：杭州优思达生物技术股份有限公司地址：浙江省杭州市滨江区东冠路**号幢*层	厂家：杭州优思达生物技术股份有限公司地址：浙江省杭州市滨江区东冠路**号幢*层	厂家：杭州优思达生物技术股份有限公司地址：浙江省杭州市滨江区东冠路**号幢*层
是否必须与其他产品唯*配套使用	是与杭州优思达生产的核酸扩增检测分析仪配套使用	是与杭州优思达生产的核酸扩增检测分析仪配套使用	是与杭州优思达生产的核酸扩增检测分析仪配套使用
项目背景及理由	感染全年散发，我国北方以冬季、南方则以夏秋季为多，各年龄段人群对普遍易感，儿童则是最易感的人群。发病高峰年龄是学龄前期和学龄期儿童，~岁儿童的社区获得性肺炎（*）中%～%是由感染引起，同时，项个城市家医院参加的全国性成人致病原调查中，肺炎支原体肺炎的比例也达到了.%，已经超过了肺炎链球菌，成为成人*的首要致病原。优思达肺炎支原体核酸检测*为高度集成体化的***产品，整合了样本裂解、核酸提取纯化、扩增、检测于支独立密闭式检测管中，实现“样本进、结果出”，生物安全防污染，无需**区实验室，解决了传统检测需要严格*区实验室、配套多项专用仪器设备及对操作人员要求高、核酸检测时间长等痛点，降低了综合成本，适合用于门急诊实验室、儿科实验室、呼吸科、呼吸与危重症等科室推广应用。该**与杭州优思达生产的核酸扩增检测分析仪配套使用。	感染全年散发，我国北方以冬季、南方则以夏秋季为多，各年龄段人群对普遍易感，儿童则是最易感的人群。发病高峰年龄是学龄前期和学龄期儿童，~岁儿童的社区获得性肺炎（*）中%～%是由感染引起，同时，项个城市家医院参加的全国性成人致病原调查中，肺炎支原体肺炎的比例也达到了.%，已经超过了肺炎链球菌，成为成人*的首要致病原。优思达肺炎支原体核酸检测*为高度集成体化的***产品，整合了样本裂解、核酸提取纯化、扩增、检测于支独立密闭式检测管中，实现“样本进、结果出”，生物安全防污染，无需**区实验室，解决了传统检测需要严格*区实验室、配套多项专用仪器设备及对操作人员要求高、核酸检测时间长等痛点，降低了综合成本，适合用于门急诊实验室、儿科实验室、呼吸科、呼吸与危重症等科室推广应用。该**与杭州优思达生产的核酸扩增检测分析仪配套使用。	感染全年散发，我国北方以冬季、南方则以夏秋季为多，各年龄段人群对普遍易感，儿童则是最易感的人群。发病高峰年龄是学龄前期和学龄期儿童，~岁儿童的社区获得性肺炎（*）中%～%是由感染引起，同时，项个城市家医院参加的全国性成人致病原调查中，肺炎支原体肺炎的比例也达到了.%，已经超过了肺炎链球菌，成为成人*的首要致病原。优思达肺炎支原体核酸检测*为高度集成体化的***产品，整合了样本裂解、核酸提取纯化、扩增、检测于支独立密闭式检测管中，实现“样本进、结果出”，生物安全防污染，无需**区实验室，解决了传统检测需要严格*区实验室、配套多项专用仪器设备及对操作人员要求高、核酸检测时间长等痛点，降低了综合成本，适合用于门急诊实验室、儿科实验室、呼吸科、呼吸与危重症等科室推广应用。该**与杭州优思达生产的核酸扩增检测分析仪配套使用。
专家论证意见
专家签字		工作单位	古大
职称	到得技师	身份证号码	******************
日期	***..**	联系电话	）******

专家论证意见表

使用单位	***大学第医院（乐群院区）	***大学第医院（乐群院区）	***大学第医院（乐群院区）
项目名称	肺炎支原体（）核酸检测**盒（恒温扩增-实时荧光法）	肺炎支原体（）核酸检测**盒（恒温扩增-实时荧光法）	肺炎支原体（）核酸检测**盒（恒温扩增-实时荧光法）
预算金额	***元/盒	***元/盒	***元/盒
供应商	****省冉迅科技有限公司	****省冉迅科技有限公司	****省冉迅科技有限公司
生产厂商名称及地址	厂家：杭州优思达生物技术股份有限公司地址：浙江省杭州市滨江区东冠路**号幢*层	厂家：杭州优思达生物技术股份有限公司地址：浙江省杭州市滨江区东冠路**号幢*层	厂家：杭州优思达生物技术股份有限公司地址：浙江省杭州市滨江区东冠路**号幢*层
是否必须与其他产品唯*配套使用	是与杭州优思达生产的核酸扩增检测分析仪配套使用	是与杭州优思达生产的核酸扩增检测分析仪配套使用	是与杭州优思达生产的核酸扩增检测分析仪配套使用
项目背景及理由	感染全年散发，我国北方以冬季、南方则以夏秋季为多，各年龄段人群对普遍易感，儿童则是最易感的人群。发病高峰年龄是学龄前期和学龄期儿童，~岁儿童的社区获得性肺炎（*）中%～%是由感染引起，同时，项个城市市家医院参加的全国性成人致病原调查中，肺炎支原体肺炎的比例也达到了.%，已经超过了肺炎链球菌，成为成人*的首要致病原。优思达肺炎支原体核酸检测*为高度集成体化的***产品，整合了样本裂解、核酸提取纯化、扩增、检测于支独立密闭式检测管中，实现“样本进、结果出”，生物安全防污染，无需**区实验室，解决了传统检测需要严格*区实验室、配套多项专用仪器设备及对操作人员要求高、核酸测时间长等痛点，降低了综合成本，适合用于门急诊实验室、儿科实验室、呼吸科、呼吸与危重症等科室推广应用。该**与杭州优思达生产的核酸扩增检测分析仪配套使用。	感染全年散发，我国北方以冬季、南方则以夏秋季为多，各年龄段人群对普遍易感，儿童则是最易感的人群。发病高峰年龄是学龄前期和学龄期儿童，~岁儿童的社区获得性肺炎（*）中%～%是由感染引起，同时，项个城市市家医院参加的全国性成人致病原调查中，肺炎支原体肺炎的比例也达到了.%，已经超过了肺炎链球菌，成为成人*的首要致病原。优思达肺炎支原体核酸检测*为高度集成体化的***产品，整合了样本裂解、核酸提取纯化、扩增、检测于支独立密闭式检测管中，实现“样本进、结果出”，生物安全防污染，无需**区实验室，解决了传统检测需要严格*区实验室、配套多项专用仪器设备及对操作人员要求高、核酸测时间长等痛点，降低了综合成本，适合用于门急诊实验室、儿科实验室、呼吸科、呼吸与危重症等科室推广应用。该**与杭州优思达生产的核酸扩增检测分析仪配套使用。	感染全年散发，我国北方以冬季、南方则以夏秋季为多，各年龄段人群对普遍易感，儿童则是最易感的人群。发病高峰年龄是学龄前期和学龄期儿童，~岁儿童的社区获得性肺炎（*）中%～%是由感染引起，同时，项个城市市家医院参加的全国性成人致病原调查中，肺炎支原体肺炎的比例也达到了.%，已经超过了肺炎链球菌，成为成人*的首要致病原。优思达肺炎支原体核酸检测*为高度集成体化的***产品，整合了样本裂解、核酸提取纯化、扩增、检测于支独立密闭式检测管中，实现“样本进、结果出”，生物安全防污染，无需**区实验室，解决了传统检测需要严格*区实验室、配套多项专用仪器设备及对操作人员要求高、核酸测时间长等痛点，降低了综合成本，适合用于门急诊实验室、儿科实验室、呼吸科、呼吸与危重症等科室推广应用。该**与杭州优思达生产的核酸扩增检测分析仪配套使用。
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使用单位	***大学第医院乐群院区	***大学第医院乐群院区	***大学第医院乐群院区
项目名称	人***、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光*法）	人***、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光*法）	人***、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光*法）
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生产厂商名称及地址	厂家：上海捷诺生物科技股份有限公司地址：上海市徐汇区银都路**号号楼*楼	厂家：上海捷诺生物科技股份有限公司地址：上海市徐汇区银都路**号号楼*楼	厂家：上海捷诺生物科技股份有限公司地址：上海市徐汇区银都路**号号楼*楼
是否必须与其他产品唯*配套使用	是与甲基化检测样本前处理***盒唯配套使用	是与甲基化检测样本前处理***盒唯配套使用	是与甲基化检测样本前处理***盒唯配套使用
项目背景及理由	国家癌症中心**年发布的统计数据显示，中国子宫颈癌新发病例.**例，死亡.*例。子宫颈癌严重威胁中国女性健康，快速准确的筛查对于宫颈癌预防和早期发现早期治疗至关重要。中国子宫颈癌筛查指南（）推荐细胞学筛查或高危型检测作为宫颈癌初筛方法，不过仍然存在漏诊或过度诊疗等问题。为弥补当前筛查方法的不足，国内外多项指南共识对甲基化检测在子宫颈癌防治中的应用价值和前景进行了推荐。《子宫颈癌筛查和早期精准诊断现状白皮书》中提到甲基化检测优化-或-惠者的分流管理，减少过度诊疗带来的危害，同时在风险评估、指导治疗、预后评估、复发检测等场景均可对临床提供帮助。中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技股份有限公司研制的“人**、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光法）”，简称“宫安丽®”，是国内唯获批上市的基因宫颈癌甲基化检测***。采用多基因联合与创新加权算法，最大程度达到灵敏度与特异度的平衡，尽可能覆盖疾病复杂度；分子检测技术，自动判读结果，降低主观因素影响。能够助力宫颈癌及癌前病变的的早期精准诊断、分流管理、风险评估及预后管理。	国家癌症中心**年发布的统计数据显示，中国子宫颈癌新发病例.**例，死亡.*例。子宫颈癌严重威胁中国女性健康，快速准确的筛查对于宫颈癌预防和早期发现早期治疗至关重要。中国子宫颈癌筛查指南（）推荐细胞学筛查或高危型检测作为宫颈癌初筛方法，不过仍然存在漏诊或过度诊疗等问题。为弥补当前筛查方法的不足，国内外多项指南共识对甲基化检测在子宫颈癌防治中的应用价值和前景进行了推荐。《子宫颈癌筛查和早期精准诊断现状白皮书》中提到甲基化检测优化-或-惠者的分流管理，减少过度诊疗带来的危害，同时在风险评估、指导治疗、预后评估、复发检测等场景均可对临床提供帮助。中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技股份有限公司研制的“人**、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光法）”，简称“宫安丽®”，是国内唯获批上市的基因宫颈癌甲基化检测***。采用多基因联合与创新加权算法，最大程度达到灵敏度与特异度的平衡，尽可能覆盖疾病复杂度；分子检测技术，自动判读结果，降低主观因素影响。能够助力宫颈癌及癌前病变的的早期精准诊断、分流管理、风险评估及预后管理。	国家癌症中心**年发布的统计数据显示，中国子宫颈癌新发病例.**例，死亡.*例。子宫颈癌严重威胁中国女性健康，快速准确的筛查对于宫颈癌预防和早期发现早期治疗至关重要。中国子宫颈癌筛查指南（）推荐细胞学筛查或高危型检测作为宫颈癌初筛方法，不过仍然存在漏诊或过度诊疗等问题。为弥补当前筛查方法的不足，国内外多项指南共识对甲基化检测在子宫颈癌防治中的应用价值和前景进行了推荐。《子宫颈癌筛查和早期精准诊断现状白皮书》中提到甲基化检测优化-或-惠者的分流管理，减少过度诊疗带来的危害，同时在风险评估、指导治疗、预后评估、复发检测等场景均可对临床提供帮助。中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技股份有限公司研制的“人**、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光法）”，简称“宫安丽®”，是国内唯获批上市的基因宫颈癌甲基化检测***。采用多基因联合与创新加权算法，最大程度达到灵敏度与特异度的平衡，尽可能覆盖疾病复杂度；分子检测技术，自动判读结果，降低主观因素影响。能够助力宫颈癌及癌前病变的的早期精准诊断、分流管理、风险评估及预后管理。
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职称	王飞师	身份证号码	*****************
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使用单位	***大学第医院乐群院区	***大学第医院乐群院区	***大学第医院乐群院区
项目名称	人***、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光*法）	人***、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光*法）	人***、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光*法）
预算金额	****元/盒	****元/盒	****元/盒
供应商	****华瑞基因科技有限公司	****华瑞基因科技有限公司	****华瑞基因科技有限公司
生产厂商名称及地址	厂家：上海捷诺生物科技股份有限公司地址：上海市徐汇区银都路**号号楼*楼	厂家：上海捷诺生物科技股份有限公司地址：上海市徐汇区银都路**号号楼*楼	厂家：上海捷诺生物科技股份有限公司地址：上海市徐汇区银都路**号号楼*楼
是否必须与其他产品唯*配套使用	是与甲基化检测样本前处理***盒唯配套使用	是与甲基化检测样本前处理***盒唯配套使用	是与甲基化检测样本前处理***盒唯配套使用
项目背景及理由	国家癌症中心**年发布的统计数据显示，中国子宫颈癌新发病例.**例，死亡.*例。子宫颈癌严重威胁中国女性健康，快速准确的筛查对于宫颈癌预防和早期发现早期治疗至关重要。中国子宫颈癌筛查指南（）推荐细胞学筛查或高危型检测作为宫颈癌初筛方法，不过仍然存在漏诊或过度诊疗等问题。为弥补当前筛查方法的不足，国内外多项指南共识对甲基化检测在子宫颈癌防治中的应用价值和前景进行了推荐。《子宫颈癌筛查和早期精准诊断现状白皮书》中提到甲基化检测优化-或-患者的分流管理，减少过度诊疗带来的危害，同时在风险评估、指导治疗、预后评估、复发检测等场景均可对临床提供帮助。中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技股份有限公司研制的“人**、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光法）”，简称“宫安丽®”，是国内唯获批上市的基因宫颈癌甲基化检测***。采用多基因联合与创新加权算法，最大程度达到灵敏度与特异度的平衡，尽可能覆盖疾病复杂度；分子检测技术，自动判读结果，降低主观因素影响。能够助力宫颈癌及癌前病变的的早期精准诊断、分流管理、风险评估及预后管理。	国家癌症中心**年发布的统计数据显示，中国子宫颈癌新发病例.**例，死亡.*例。子宫颈癌严重威胁中国女性健康，快速准确的筛查对于宫颈癌预防和早期发现早期治疗至关重要。中国子宫颈癌筛查指南（）推荐细胞学筛查或高危型检测作为宫颈癌初筛方法，不过仍然存在漏诊或过度诊疗等问题。为弥补当前筛查方法的不足，国内外多项指南共识对甲基化检测在子宫颈癌防治中的应用价值和前景进行了推荐。《子宫颈癌筛查和早期精准诊断现状白皮书》中提到甲基化检测优化-或-患者的分流管理，减少过度诊疗带来的危害，同时在风险评估、指导治疗、预后评估、复发检测等场景均可对临床提供帮助。中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技股份有限公司研制的“人**、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光法）”，简称“宫安丽®”，是国内唯获批上市的基因宫颈癌甲基化检测***。采用多基因联合与创新加权算法，最大程度达到灵敏度与特异度的平衡，尽可能覆盖疾病复杂度；分子检测技术，自动判读结果，降低主观因素影响。能够助力宫颈癌及癌前病变的的早期精准诊断、分流管理、风险评估及预后管理。	国家癌症中心**年发布的统计数据显示，中国子宫颈癌新发病例.**例，死亡.*例。子宫颈癌严重威胁中国女性健康，快速准确的筛查对于宫颈癌预防和早期发现早期治疗至关重要。中国子宫颈癌筛查指南（）推荐细胞学筛查或高危型检测作为宫颈癌初筛方法，不过仍然存在漏诊或过度诊疗等问题。为弥补当前筛查方法的不足，国内外多项指南共识对甲基化检测在子宫颈癌防治中的应用价值和前景进行了推荐。《子宫颈癌筛查和早期精准诊断现状白皮书》中提到甲基化检测优化-或-患者的分流管理，减少过度诊疗带来的危害，同时在风险评估、指导治疗、预后评估、复发检测等场景均可对临床提供帮助。中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技股份有限公司研制的“人**、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光法）”，简称“宫安丽®”，是国内唯获批上市的基因宫颈癌甲基化检测***。采用多基因联合与创新加权算法，最大程度达到灵敏度与特异度的平衡，尽可能覆盖疾病复杂度；分子检测技术，自动判读结果，降低主观因素影响。能够助力宫颈癌及癌前病变的的早期精准诊断、分流管理、风险评估及预后管理。
专家论证意见	能的有效降化参断风险，分点及播元，成少过度治	能的有效降化参断风险，分点及播元，成少过度治	能的有效降化参断风险，分点及播元，成少过度治
专家签字	*	工作单位	佳小新如的保健院
职称		身份证号码	*****************
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使用单位	***大学第医院乐群院区	***大学第医院乐群院区	***大学第医院乐群院区
项目名称	人***、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光*法）	人***、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光*法）	人***、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光*法）
预算金额	****元/盒	****元/盒	****元/盒
供应商	****华瑞基因科技有限公司	****华瑞基因科技有限公司	****华瑞基因科技有限公司
生产厂商名称及地址	厂家：上海捷诺生物科技股份有限公司地址：上海市徐汇区银都路**号号楼*楼	厂家：上海捷诺生物科技股份有限公司地址：上海市徐汇区银都路**号号楼*楼	厂家：上海捷诺生物科技股份有限公司地址：上海市徐汇区银都路**号号楼*楼
是否必须与其他产品唯*配套使用	是与甲基化检测样本前处理***盒唯配套使用	是与甲基化检测样本前处理***盒唯配套使用	是与甲基化检测样本前处理***盒唯配套使用
项目背景及理由	国家癌症中心**年发布的统计数据显示，中国子宫颈癌新发病例.**例，死亡.*例。子宫颈癌严重威胁中国女性健康，快速准确的筛查对于宫颈癌预防和早期发现早期治疗至关重要。中国子宫颈癌筛查指南（）推荐细胞学筛查或高危型检测作为宫颈癌初筛方法，不过仍然存在漏诊或过度诊疗等问题。为弥补当前筛查方法的不足，国内外多项指南共识对甲基化检测在子宫颈癌防治中的应用价值和前景进行了推荐。《子宫颈癌筛查和早期精准诊断现状白皮书》中提到甲基化检测优化-或-患者的分流管理，减少过度诊疗带来的危害，同时在风险评估、指导治疗、预后评估、复发检测等场景均可对临床提供帮助。中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技股份有限公司研制的“人**、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光法）”，简称“宫安丽”，是国内唯获批上市的基因宫颈癌甲基化检测***。采用多基因联合与创新加权算法，最大程度达到灵敏度与特异度的平衡，尽可能覆盖疾病复杂度；分子检测技术，自动判读结果，降低主观因素影响。能够助力宫颈癌及癌前病变的的早期精准诊断、分流管理、风险评估及预后管理。	国家癌症中心**年发布的统计数据显示，中国子宫颈癌新发病例.**例，死亡.*例。子宫颈癌严重威胁中国女性健康，快速准确的筛查对于宫颈癌预防和早期发现早期治疗至关重要。中国子宫颈癌筛查指南（）推荐细胞学筛查或高危型检测作为宫颈癌初筛方法，不过仍然存在漏诊或过度诊疗等问题。为弥补当前筛查方法的不足，国内外多项指南共识对甲基化检测在子宫颈癌防治中的应用价值和前景进行了推荐。《子宫颈癌筛查和早期精准诊断现状白皮书》中提到甲基化检测优化-或-患者的分流管理，减少过度诊疗带来的危害，同时在风险评估、指导治疗、预后评估、复发检测等场景均可对临床提供帮助。中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技股份有限公司研制的“人**、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光法）”，简称“宫安丽”，是国内唯获批上市的基因宫颈癌甲基化检测***。采用多基因联合与创新加权算法，最大程度达到灵敏度与特异度的平衡，尽可能覆盖疾病复杂度；分子检测技术，自动判读结果，降低主观因素影响。能够助力宫颈癌及癌前病变的的早期精准诊断、分流管理、风险评估及预后管理。	国家癌症中心**年发布的统计数据显示，中国子宫颈癌新发病例.**例，死亡.*例。子宫颈癌严重威胁中国女性健康，快速准确的筛查对于宫颈癌预防和早期发现早期治疗至关重要。中国子宫颈癌筛查指南（）推荐细胞学筛查或高危型检测作为宫颈癌初筛方法，不过仍然存在漏诊或过度诊疗等问题。为弥补当前筛查方法的不足，国内外多项指南共识对甲基化检测在子宫颈癌防治中的应用价值和前景进行了推荐。《子宫颈癌筛查和早期精准诊断现状白皮书》中提到甲基化检测优化-或-患者的分流管理，减少过度诊疗带来的危害，同时在风险评估、指导治疗、预后评估、复发检测等场景均可对临床提供帮助。中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技股份有限公司研制的“人**、、*、*、*、**基因甲基化检测盒（荧光法）”，简称“宫安丽”，是国内唯获批上市的基因宫颈癌甲基化检测***。采用多基因联合与创新加权算法，最大程度达到灵敏度与特异度的平衡，尽可能覆盖疾病复杂度；分子检测技术，自动判读结果，降低主观因素影响。能够助力宫颈癌及癌前病变的的早期精准诊断、分流管理、风险评估及预后管理。
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