****用户需求规范
****朝晖药业有限公司
目录
*、文件准备与批准....................*
*、概述....................*
*、目的....................*
*、范围....................*
*、设备要求....................*
*、进度表*
*、质量控制....................*
*、培训及售后服务....................*
*、文件要求....................*
*、变更及处理....................*
**、术语....................*
**、附件....................*
*.文件准备与批准
用户需求已由下列人员制定、审查并批准,签字代表同意执行该需求。
文件责任 |
姓 名 |
职 务 |
签 字 |
日 期 |
起草者 |
冯玉贞 |
技术总监 |
|
|
审查者 |
郑震宇 |
**经理 |
|
|
审查者 |
温东生 |
生产经理兼注射剂软乳膏车间主任 |
|
|
审查者 |
朱丽红 |
高级生产经理兼固体制剂车间主任 |
|
|
审查者 |
张娟 |
生产副总监 |
|
|
审查者 |
董少佩 |
动力设备部副总监 |
|
|
审查者 |
张斌 |
***总监 |
|
|
审查者 |
王乐 |
质量副总监 |
|
|
审查者 |
王琼 |
质量总监 |
|
|
审查者 |
徐冠军 |
财务总监 |
|
|
审查者 |
王奕 |
副总经理 |
|
|
批准者 |
**** |
总经理 |
|
|
*.概述
****朝晖药业有限公司需在**楼、**楼进行*****、***网络全覆盖,并同时完成电话及网络时钟终端布线,供注射剂、固体制剂、软乳膏车间使用。
*.目的
*.通过****用户需求规范,说明本公司对****方面的最低限度的要求,并未涵盖和限制卖方具有更高的设计、制造标准、功能。该***在移交给供应商之后,供应商应在满足本需求的前提下,提供能够达到的更高标准、功能和质量的服务。
*.本文档将作为详细设计和用户验收的依据。
*.范围
本文件的范围涉及到了本公司对该服务的最低要求,供应商应将招标文件作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、安装施工时必须要按照招标文件来执行。按照行业规范要求和本文件需求等相关责任的要求。并且该***将作为****招标、设计、制造、安装施工必需的参考文件。
*.设备要求
*.服务描述:
****主要有固定终端点位、无线**点位、电话点位、网络时钟点位、网络桥架、网络线缆、网络机柜、网络交换机、***接入交换机、网络**、网络**等部件组成。
*、***响应情况说明:
****,应符合以下规定,但并不限于以下规定。供应商应对本***做出响应,不能满足的条款,请在备注栏写出原因,能满足的请在备注栏写“响应”。
序号 |
需求模块分类 |
需求内容描述 |
期望/必需 |
备注 |
* |
综合布线整体需求 |
在***系统生产环境搭建前,通过统*设计与布局,完成***生产****。含:工控电脑网络、网络时钟、网络电话综合应用的统*局域网布线,布线应预留未来增加新设备/工序的位置,避免因局域网重新布线造成***系统暂时停止运行。 |
必需 |
|
* |
网络布线范围综述 |
注射剂车间、普通口服固体制剂生产线、抗肿瘤药生产*、*线、软乳膏车间。本次实施范围包含对**楼、**楼进行***网络、电话、网络时钟全覆盖,包含硬件及网络施工。 |
必需 |
|
* |
网络桥架 |
桥架采用热镀锌桥架*********.* *=****和热镀锌桥架*********.* *=****,并提供配套辅材。 |
必需 |
|
* |
网络线缆 |
使用阻燃电缆,网线采用*类屏蔽网线(包含成品网线,采用秋叶原、山泽或同等品牌),光纤采用铠装单模*芯光纤(光纤终端盒机架式)。 |
必需 |
|
* |
网络机柜 |
交换机机柜***,配套**口屏蔽配线架、理线架。 |
必需 |
|
* |
网络管材 |
提供****镀锌穿线管及配件,网络接线末端处使用绕性连接管。 |
必需 |
|
* |
网络金属材料 |
桥架、管理支架使用不低于*#镀锌角铁(国标)。 |
必需 |
|
* |
网络安装 |
**安装配备亚克力罩+不锈钢底板,符合现场洁净环境要求。 |
必需 |
|
* |
网络电话 |
本次只含布线、光端机,不含电话机。 |
必需 |
|
** |
网络时钟 |
时钟服务器:软件布置在我司超融合服务器上,本次不含网络时钟客户端。 |
必需 |
|
** |
网络交换机 |
**口接入交换机:数量*台配置不低于:交换容量≥*******/*.******;包转发率≥******/*******;*兆**个**/***/********-*以太网端口,*个*兆*** 运行温度:-*-**℃ ,相对湿度 *%~**%(无凝露),支持风冷散热,智能调速。品牌:华* |
必需 |
|
** |
***接入交换机 |
***接入交换机:数量*台配置不低于:交换容量≥*******/*.******;包转发率≥******/*******;*兆**个**/***/********-*以太网端口,*个*兆***。标准***供电,适应工业环境组网要求,稳定可靠;可运行温度:-*-**℃ ,相对湿度 *%~**%(无凝露),支持风冷散热,智能调速。品牌:华* |
必需 |
|
** |
网络** |
**控制器:数量*台**控制器配置支持***.***/*/*/*/**/*******/**且不低于:管理**数量≥***,无线终端数≥****,*个***光口,**个****电口,*****转发能力,。总授权数量***个。采用旁挂方式进行配置。品牌:华* |
必需 |
|
** |
网络** |
无线**:数量**台(****点位仅布线)配置不低于:无线网络**支持*兆网络接口,*******.***/*/*/*/**/** *****/****标准,*.*和****双频段,工作模式:***/***,***供电,洁净区需增加**密封罩(接口打胶),需兼容现有**。**采用吸顶安装,在不影响信号强度的前提下加装**防护罩(接口打胶),保证密封性。防护罩材质需耐腐蚀,易清洁,无死角。品牌:华* |
必需 |
|
** |
网络光模块 |
*兆光模块:数量**个单模光模块推荐品牌型号如下:品牌:华* |
必需 |
|
** |
布线点位 |
**.*.*.*.固定终端点位:每个点位布置局域网口*个(*个作为预留口)与*相电源插座*个,点位详见附件*。**.*.*.*.无线**点位:详见附件*,含**的点位需要配备**并安装,不含**的点位仅布线。**.*.*.*.电话点位:详见附件*,仅布网线,不含电话机。**.*.*.*.网络时钟点位:详见附件*,仅布网线,需支持***供电,不含时钟。 |
必需 |
|
*.进度要求
序号 |
需求模块分类 |
需求内容描述 |
期望/必需 |
备注 |
* |
施工准备 |
**个自然日内完成施工材料准备、进厂。 |
必需 |
|
* |
布线施工 |
**个自然日内完成布线施工。 |
必需 |
|
* |
验收确认 |
**个自然日内经施工验收,并完成网络基础架构的确认。 |
必需 |
|
*.质量控制
序号 |
需求模块分类 |
需求内容描述 |
期望/必需 |
备注 |
* |
质量控制 |
供应商应提交详细的项目管理方案。方案至少包括项目组织机构、人员安排、质量管理及风险管理等内容,制定详细的项目进度计划、验收依据。方案必须符合本用户需求中对技术的要求,并具有可操作性。 |
必需 |
|
* |
|
供应商应组建强有力的团队实施本项目,需根据用户需求规范,在施工准备阶段,完成详细的施工图,并经甲方确认后开始施工。 |
必需 |
|
* |
|
供应商应建立严格的质量保证体系,制定项目实施质量控制方案和实施措施,并督促落实各环节质量控制内容和目标,保证施工质量。 |
必需 |
|
*.培训及售后服务
序号 |
需求模块分类 |
需求内容描述 |
期望/必需 |
备注 |
* |
质保期 |
自验收结束起,提供不少于*年的产品质保期。质保期内厂家应保证通常工作条件下网络的正常运行和异常状态下**小时内厂家技术人员提供现场服务。若系统出现任何缺陷,必须由供应商自费修复。在修复后,供应商须将缺陷原因、补救措施等以书面形式报告给用户,由用户认可。 |
必需 |
|
* |
知识产权 |
供应商应保证所提供的服务,不存在任何已知的不合法的情形,也不存在任何已知的与第*方专利权、著作权、商标权或工业设计权相关的任何争议。如果有任何因供应商提供的服务而提起的侵权指控,供应商应依法承担责任。 |
必需 |
|
* |
培训 |
供应商在施工完成后提供对用户相关人员在技术、操作、使用和维护方面的免费培训,明确培训的内容、时间、人员等。 |
必需 |
|
*.文件要求
序号 |
需求模块分类 |
需求内容描述 |
期望/必需 |
备注 |
* |
基本要求 |
文件基本要求:(*)文件是指包括设计文件、图纸、验证文件等电子版或纸质版文档;(*)供应商提供的文件和图纸应达到无需供应商帮助即可阅读、理解、安装、启动、维护维修的深度;(*)所有电气及控制系统都要保留原始资料,并且必须经过检查并形成文件;(*)所有文件必须提供书面的文件;(*)业主对审核过的文件,提出了合理性建议,供应商要依据此进行修改,完善;(*)所有文件中应采用公制单位。 |
必需 |
|
* |
文件内容 |
操作手册、维护手册、操作****参考文件等 |
必需 |
|
* |
验证要求 |
供应商应按***规范完成基础架构确认,确认方案与报告需经甲方审核与签批。 |
必需 |
|
**.变更及处理
在实施过程中发生的变更需进行变更控制,详见《变更控制管理规程》(***-****-***)。
**.*变更记录
变更记录表
**.*变更情况总结
汇总人:汇总日期:
**.术语
**.附件
附件编号 |
附件名称 |
页数 |
附件* |
固定终端点位 |
* |
附件* |
无线**点位 |
* |
附件* |
电话点位 |
* |
附件* |
网络时钟点位 |
* |
附件*:
固定终端点位(局域网口+电源插座) |
序号 |
图纸 |
房间名称、房间号 |
备注 |
* |
**恩扎线:*层平面图 |
***称量(预留)****** |
图纸中*层是重复图纸,不用重复规划 |
* |
|
辅料称量间****** |
|
* |
**抗癌药图纸*线 |
配料***** |
|
* |
**楼软乳膏车间 |
称量***** |
|
* |
|
称重***** |
|
* |
|
称量***** |
|
* |
**普通固体制剂车间 |
称量****** |
|
* |
|
称量****** |
|
* |
**注射剂车间 |
原辅料称量***** |
|
** |
|
活性炭称量存放***** |
|
** |
|
原辅料称量***** |
|
** |
|
活性炭称量存放***** |
|
|
合计点位数 |
** |
|
附件*:
无线**点位 |
序号 |
图纸 |
房间名称、房间号 |
备注 |
点位数 |
**数 |
* |
**恩扎线:*层平面图 |
整衣间****** |
**放门口,仅布线 |
* |
* |
* |
|
***清洗****** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
* |
|
胶囊充填间-人员气锁****** |
**放中间 |
* |
* |
* |
|
空调间****** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
* |
|
压片间-人员气锁****** |
**放中间 |
* |
* |
* |
|
物料中转站****** |
**放中间,靠近中控室*点 |
* |
* |
* |
|
干法制粒间****** |
**放中间,靠近总混(预留)*点 |
* |
* |
* |
|
湿法制粒(预留)-防爆门斗****** |
**放中间 |
* |
* |
* |
|
喷雾干燥间-防爆门斗****** |
**放中间 |
* |
* |
** |
|
包衣-气锁****** |
**放中间 |
* |
* |
** |
|
空调间****** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
原辅料暂存间****** |
**放中间 |
* |
* |
** |
|
预混****** |
**放中间 |
* |
* |
** |
|
铝塑间****** |
**放中间 |
* |
* |
** |
|
瓶装间-人员气锁****** |
**放中间 |
* |
* |
** |
|
外包暂存****** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
外包间****** |
**放中间,靠近安全门********侧 |
* |
* |
** |
|
外包间****** |
**放中间,靠近洁具存放*******侧 |
* |
* |
** |
**抗癌药图纸*线 |
脱包***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
粉碎过筛***** |
**放门口,仅布线 |
* |
* |
** |
|
瓶分装***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
湿法制粒***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
混合整粒***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
包衣-缓冲***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
存放-前室***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
化验***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
胶囊充填-前室***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
压片筛片-前室***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
中间站***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
铝塑包装***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
外包***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
**楼软乳膏车间 |
乳化* ***** |
**放中间靠近中间站*点,仅布线 |
* |
* |
** |
|
瓶灌装 ***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
乳化* ***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
液体暂存间***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
外包材料暂存***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
中转厅***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
存放***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
气闸***** |
内门(靠*级走廊),仅布线 |
* |
* |
** |
|
预留***** |
**放在靠近气闸*侧,仅布线 |
* |
* |
** |
|
乳化* ***** |
**放中间靠近乳化* ******侧,仅布线 |
* |
* |
** |
|
灌装* ***** |
**放在灌装*与灌装*中间走廊处,仅布线 |
* |
* |
** |
|
外包装***** |
**放*个,*个角分散分布,仅布线 |
* |
* |
** |
|
废弃物暂存***** |
门外走廊处,仅布线 |
* |
* |
** |
|
配制***** |
门外走廊*****靠近外清*侧,仅布线 |
* |
* |
** |
|
灌装***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
**普通固体制剂车间 |
空调机房***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
外包装***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
物料暂存***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
原辅料暂存***** |
**放中间靠粉筛**侧,仅布线 |
* |
* |
** |
|
中间站* ***** |
**放中间靠走廊*侧,仅布线 |
* |
* |
** |
|
制粒* ***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
干燥后室* ***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
制粒* ***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
总混* ***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
中间站* ***** |
**放中间靠近胶囊填充*侧,仅布线 |
* |
* |
** |
|
中间站* ***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
铝塑包装* ***** |
门外走廊处,仅布线 |
* |
* |
** |
|
塑瓶包装* ***** |
**放中间,靠近门口,仅布线 |
* |
* |
** |
|
整衣间***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
前室(胶囊充填*)***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
前室(压片*)***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
前室(包衣)***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
**注射剂车间 |
空调机房***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
制水间***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
暂存间***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
瓶清洗灭菌***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
原辅料存放***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
配制****** |
**放中间,靠门*侧,仅布线 |
* |
* |
** |
|
工器具清洗灭菌***** |
**放门外 *级走廊,仅布线 |
* |
* |
** |
|
灭菌前室***** |
**放中间,靠记录间*侧 |
* |
* |
** |
|
干瓶暂存***** |
**放中间,靠灭菌后室*侧 |
* |
* |
** |
|
灯检后暂存***** |
**放中间,靠灯检******侧 |
* |
* |
** |
|
中转***** |
**放中间 |
* |
* |
** |
|
理瓶***** |
**放中间 |
* |
* |
** |
|
理瓶间***** |
**放中间 |
* |
* |
** |
|
配制间****** |
**放中间 |
* |
* |
** |
|
配制间****** |
**放中间 |
* |
* |
** |
|
灌封***** |
**放中间 |
* |
* |
** |
|
原辅料存放***** |
**放门口外 |
* |
* |
** |
|
维修备件***** |
**放中间,近清洁间*侧 |
* |
* |
** |
|
洗衣灭菌***** |
**放中间,仅布线 |
* |
* |
** |
|
工具清洗***** |
**放门外走廊 |
* |
* |
|
|
|
合计 |
** |
** |
附件*:
电话点位(仅布网线,不含电话机) |
序号 |
图纸 |
房间名称、房间号 |
备注 |
* |
**恩扎线:*层平面图 |
胶囊充填间-人员气锁****** |
门口外 |
* |
|
压片间-人员气锁****** |
门口外 |
* |
|
喷雾干燥间-防爆门斗****** |
门口外 |
* |
|
***称量(预留)****** |
门口外 |
* |
|
铝塑间-人员气锁****** |
对门:物料中转站门口外 |
* |
|
瓶装间-人员气锁****** |
门口外 |
* |
|
外包间****** |
门口******附近 |
* |
**抗癌药图纸*线 |
粉碎过筛***** |
门口外 |
* |
|
湿法制粒***** |
门口外 |
** |
|
化验***** |
门口外 |
** |
|
中间站***** |
靠近压片前室的门口外 |
** |
|
总混***** |
门口外 |
** |
|
外包***** |
靠近标签室 |
** |
**楼软乳膏车间 |
中间站***** |
门口外 |
** |
|
称量***** |
门口外 |
** |
|
乳化* ***** |
门口外 |
** |
|
外包装***** |
标签室*****门口 |
** |
|
配制***** |
门口外 |
** |
**普通固体制剂车间 |
外包装***** |
靠近废弃物退出*侧 |
** |
|
前室(预处理)***** |
走廊中靠近称量*侧 |
** |
|
干燥后室* ***** |
靠近走廊的门口外 |
** |
|
总混* ***** |
门口外 |
** |
|
铝塑包装* ***** |
门外走廊处 |
** |
|
前室(散剂包装间)***** |
门外走廊处 |
** |
|
前室(包衣)***** |
门外走廊处 |
** |
**注射剂车间 |
原辅料存放***** |
门口外 |
** |
|
配制****** |
门口外 |
** |
|
记录间***** |
门口外 |
** |
|
记录间***** |
门口外 |
** |
|
灯检***** |
门口外 |
** |
|
中控***** |
门口外 |
** |
|
配制间****** |
门口外 |
** |
|
原辅料称量***** |
门口外 |
|
合计点位数 |
** |
|
附件*:
网络时钟(仅布网线,支持***供电,不含时钟) |
序号 |
图纸 |
房间名称、房间号 |
备注 |
* |
**恩扎线:*层平面图 |
胶囊充填间-人员气锁****** |
门外走廊处 |
* |
|
压片间-人员气锁****** |
门外走廊处 |
* |
|
喷雾干燥间-防爆门斗****** |
门外走廊处 |
* |
|
***称量(预留)****** |
门外走廊处 |
* |
|
铝塑间-人员气锁****** |
门外走廊处 |
* |
|
瓶装间-人员气锁****** |
门外走廊处 |
* |
|
外包间****** |
中间不被设备遮挡处 |
* |
**抗癌药图纸*线 |
粉碎过筛***** |
门外走廊处 |
* |
|
湿法制粒***** |
门外走廊处 |
** |
|
化验***** |
门外走廊处 |
** |
|
中间站***** |
靠近压片前室的门口外 |
** |
|
总混***** |
门外走廊处 |
** |
|
外包***** |
中间不被设备遮挡处 |
** |
**楼软乳膏车间 |
中间站***** |
门外走廊处 |
** |
|
气闸***** |
内侧门外走廊处 |
** |
|
称量***** |
门外走廊处(靠近气闸*侧) |
** |
|
存放***** |
门外走廊处 |
** |
|
乳化* ***** |
门外走廊处 |
** |
|
灌装* ***** |
灌装*与灌装*中间走廊处 |
** |
|
外包装***** |
中间不被设备遮挡处 |
** |
|
原辅料暂存***** |
门外走廊*****处 |
** |
**普通固体制剂车间 |
外包装***** |
中间不被设备遮挡处 |
** |
|
前室(预处理)***** |
走廊中间 |
** |
|
制粒* ***** |
门外走廊处 |
** |
|
干燥后室* ***** |
门外走廊处 |
** |
|
总混* ***** |
门外走廊处 |
** |
|
铝塑包装* ***** |
门外走廊处 |
** |
|
前室(散剂包装间)***** |
门外走廊处 |
** |
|
前室(包衣)***** |
门外走廊处 |
** |
**注射剂车间 |
活性炭称量存放***** |
门外走廊处 |
** |
|
原辅料存放***** |
门外走廊处 |
** |
|
配制****** |
门外走廊处 |
** |
|
周转盘存放***** |
中间不被遮挡处 |
** |
|
干瓶暂存***** |
中间不被遮挡处 |
** |
|
灭菌前室***** |
中间不被遮挡处 |
** |
|
灯检后暂存***** |
中间不被遮挡处 |
** |
|
*级走廊***** |
中间(中控*****门口) |
** |
|
*级走廊***** |
中间(消毒液存放*****门口) |
** |
|
原辅料称量***** |
门外走廊处 |
** |
|
*级走廊***** |
缓冲*****门口 |
|
合计点位数 |
** |
|