广州市南沙区市场监督管理局关于采购2024年药械化企业安全风险评估分析服务的公告

　　本局拟对****年****区药械化企业安全风险评估分析服务项目进行****采购，欢迎符合资格条件的供应商参加。

　　*、采购项目名称

　　****市****区市场监管局购买****年药械化企业安全风险评估分析服务项目。

　　*、项目限价

　　本次采购总费用为：人民币***元。费用包括合同约定全部费用，包括但不限于：投标费用、风险评估费用、交通费、住宿及餐费、专家评审费等。

　　*、项目内容及需求

　　项目内容：为加强我区药械化风险防控，不断推进智慧、精准、高效监管，我局拟借助专业技术力量，协助做好我区****年药械化企业安全风险评估分析工作。

　　（*）工作开展方式及要求

　　由第*方服务机构项目负责人组织安排人员开展该项工作，要求自合同签订之日起至****年**月**日的服务期间内，完成药械化企业安全风险评估分析工作。

　　（*）服务机构及人员要求

　　第*方服务机构必须具有合法资质，以及相关项目经验。委派的项目负责人必须具有本科及以上学历，并取得****认证管理体系审核员注册证书或药品生产质量管理规范/药品经营质量管理规范/医疗器械经营管理体系检查员资格，熟悉药品、医疗器械、化妆品相关法律法规；审核员必须具有本科及以上学历，并取得****认证管理体系审核员注册证书或药品生产质量管理规范/药品经营质量管理规范/医疗器械经营管理体系检查员资格及*年以上药品、医疗器械、化妆品审核经验，熟悉药品、医疗器械、化妆品相关法律法规。

　　（*）项目内容及要求

序号	项 目 内 容	要 求
*	按照我局需求对**家及以上企业开展安全风险评估分析工作。	（*）拟定方案，以日常检查的方式，由审核员依据相关文件要求逐*对企业进行全面审核，形成各个企业的审核报告； （*）对现场审核过程中发现的不符合项，以书面记录的方式由企业进行确认； （*）及时向****市****区市场监督管理局交审核报告，并跟进整改情况。
*	开展药械化安全科普宣传活动	（*）提供合理、细致、清晰、分工明确的活动方案，包含摊位搭建、物资准备、游戏设置、宣传报道等； （*）通过设置摊位、现场宣讲、科普资料派发、视频展示、网络宣传、答问解惑等形式，开展药械化安全科普宣传活动（不少于*场）； （*）活动结束后，在*-*个工作日内进行宣传报道，并提供发布链接； （*）配备具有相应经验的工作人员统筹跟进宣传活动全过程。
*	年度风险评估分析项目报告	对已开展的安全风险评估工作情况及企业存在的问题进行汇总分析，研究提出整改意见和拟建立的监管长效机制模型。在全面总结的基础上，对今后的监管工作提出合理意见和建议。

　　（*）审核流程

　　*.审核程序

　　（*）制定审核检查表：审核员应按约定根据企业情况制定审核检查表。审核检查表应包括但不限于以下内容：被审核方信息；审核依据；审核时间，地点及审核范围；审核具体内容。

　　（*）召开首次会议：在现场审核开始之前，审核员与被审核方应举行首次会议，审核员应就审核内容和安排，审核方法，审核责任以及保密协议向被审核方声明。被审核方如有疑议，双方应在首次会议进行协商。

　　（*）开展审核：

　　*.审核员须按照审核报告的内容进行现场审核。

　　*.审核过程采用观察，抽样以及面询相关人员等方法对被

　　审核方的质量管理体系进行审核。

　　*.对于审核过程中的发现点，包括符合性或不符合性证据须详尽记录，符合性或不符合性证据。可通过书面文件，照片等影像资料等有效资料确认。

　　*.若有关项目能达相关标准，将以「符合」表示；若有关项目未能达相关标准，视不符合项具体情况，将以「关键」、「严重」及「轻微」表示。

　　*.审核员应以书面通知被审核方所审查到的不符合项。

　　（*）召开末次会议：现场审核结束之前，审核员与被审核方应举行末次会议，审核员应就审核过程以及相关发现点与被审核方进行沟通确认。如需要，须对下*次回访安排作出确认。

　　（*）形成审核报告：审核员须按照审核检查表内容组织完善，并最终形成审核报告。审核员须在审核完成*个工作日内完成审核报告，并加盖公章，直接交予采购人。

　　*.不符合项及整改跟进

　　对于审核过程发现的不符合项分类为「关键」、「主要」及「*般」。其中：

　　「关键」︰当证据显示完全未能符合相关文件的要求，直接影响产品的质量及安全，必须即时停止有关的运作及在限定时间内作出纠正行动。

　　「主要」︰当证据显示与相关文件要求有*些主要差距时，可能对产品质量安全造成影响，须要求在特定时间内作出纠正行动。

　　「*般」︰当证据显示与相关文件要求有*些轻微差距时，对操作和产品质量暂未有构成严重影响。

　　对于不符合项，第*方服务机构应根据采购人的需求对企业的整改情况进行复核确认。

　　对于关键和严重不符合项，审核员必须及时和采购人沟通。

　　（*）其他要求

　　第*方服务机构提交的工作成果归采购人所有，并对涉及的所有工作资料以及工作成果等负有保密义务。在未经采购人同意的情况下，不得以任何方式向第*方泄露、转让、交换、赠与、公开，不得与第*方共同使用或者不正当使用该保密资料。对违反本条规定，给采购人造成损失的，应承担相应法律责任。

　　*、报价供应商资格

　　（*）符合《中华人民共和国****法》第***条规定；

　　（*）在中华人民共和国境内注册，有独立法人资格，有独立承担民事责任的能力；

　　（*）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供投标截止日前*个月内依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料）；

　　（*）具有同类项目经验及近*年承接其他单位同类型业务经验，优先考虑；

　　（*）本项目不接受联合体投标。

　　*、报价材料的组成及要求

　　（*）报价材料组成：

　　*.报价书封面；

　　*.企业法定代表人证明书及法人授权委托证明书（原件）；

　　*.公司（企业）资格（营业执照）（复印件加盖公章）；

　　*.项目实施方案；

　　*.报价书及费用明细（原件加盖公章）；

　　*.认为需要提供的有利于报价的资料（复印件加盖公章）；

　　（*）材料提交要求：

　　*.按采购人提供的格式提交报价材料；

　　*.报价材料须在封面备注单位名称、单位联系人和联系电话，并加盖单位骑缝章。

　　注：以上资料*式*份，装订成册，并密封加盖公章。

　　*、下列情况之*的属无效文件

　　（*）未按要求编制文件的；

　　（*）未按要求密封、装订及加盖单位骑缝章的；

　　（*）报价高于上限的；

　　（*）评审时有疑问联系不上供应商的；

　　（*）其他情形。

　　*、报价材料递交时间、评审方式

　　（*）符合资格的供应商应当在****年*月*日起至****年*月**日工作日期间*:**-**:**前将符合上述要求的报价材料交至****市****区市场监督管理局药化科（联系人：****，联系电话：***-********，地址：****市****区凯翔路*号****区市场监督管理局*楼***室）。

　　（*）评审原则：采用综合评分法，评审小组对报价材料进行综合评比，其中评分要素比重：价格部分占**%、技术部分占**%、商务部分占**%。按综合评分高低排序确定成交供应商（评分标准详见附件）。

　　（*）当对本****文件作出实质性响应的供应商达*家时，本次采购评审小组按本次评审办法进行评审；当对本****文件作出实质响应的供应商只有*家的，本次评审小组可以按评审办法进行评审；当对本****文件作出实质响应的供应商只有*家的，本次评审小组按照符合采购需求、报价合理的原则，经核准可推荐为成交供应商。

　　****市****区市场监督管理局

　　 ****年*月**日

附件：

*．附件：评分标准.***