上饶市中心血站滤白血袋、病毒灭活血袋、酶免检测试剂盒、核酸检测试剂盒、一次性使用血小板分离器、一次性血液成分分离管路采购征询公告

序号

品目

数量

主要技术指标（基本配置和功能要求）

备注

*

复检丙肝抗体诊断****盒(双抗原夹心法)

***盒

（*）***/盒或****/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-***）。

（*）检测方法：双抗原夹心法，酶联免疫*步检测法。

（*）****批内、批间变异系数（**）小于**%；****特异性≥**%、灵敏度≥**%,

（*）****盒所配**孔微孔板必须符合标准（**条，每条*孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（*）****盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（*）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

*

初检乙肝表面抗原诊断****盒

***盒

（*）***/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（*****）。

检测方法：酶联免疫*步检测法。

****批内、批间变异系数（**）小于**%；****特异性≥**%、灵敏度≥**%。

****盒所配**孔微孔板必须符合标准（**条，每条*孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

****盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

*

初检丙肝抗体诊断****盒

***盒

（*）***/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-***）。

检测方法：酶联免疫*步检测法。

****批内、批间变异系数（**）小于**%；****特异性≥**%、灵敏度≥**%。

****盒所配**孔微孔板必须符合标准（**条，每条*孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

****盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

*

初检梅毒螺旋体抗体诊断****盒

***盒

（*）***/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。

检测方法：酶联免疫*步检测法。

****批内、批间变异系数（**）小于**%；****特异性≥**%、灵敏度≥**%。

****盒所配**孔微孔板必须符合标准（**条，每条*孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

****盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

*

初检***抗原抗体诊断****盒(*代)

***盒

（*）***/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（***-*、*型抗体）和***抗原。

检测方法：酶联免疫*步检测法。

****批内、批间变异系数（**）小于**%；****特异性≥**%、灵敏度≥**%。

****盒所配**孔微孔板必须符合标准（**条，每条*孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

****盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

*

复检乙型肝炎病毒表面抗原诊断****

***盒

（*）***/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（*****）。

（*）检测方法：酶联免疫*步检测法。

（*）****批内、批间变异系数（**）小于**%；****特异性≥**%、灵敏度≥**%。

（*）****盒所配**孔微孔板必须符合标准（**条，每条*孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（*）****盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（*）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

*

复检人类免疫缺陷病毒抗体诊断****

***盒

（*）***/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（***-*、*型抗体）。

（*）检测方法：酶联免疫*步检测法。

（*）****批内、批间变异系数（**）小于**%；****特异性≥**%、灵敏度≥**%。

（*）****盒所配**孔微孔板必须符合标准（**条，每条*孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（*）****盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（*）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

*

复检梅毒螺旋体抗体诊断****

***盒

（*）***/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。

（*）检测方法：酶联免疫*步检测法。

（*）****批内、批间变异系数（**）小于**%；****特异性≥**%、灵敏度≥**%。

（*）****盒所配**孔微孔板必须符合标准（**条，每条*孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（*）****盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（*）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

*

人类*淋巴细胞白血病病毒（*+*）抗体检测****盒参数

***盒

产品要求：需取得国家****的批准文号，具有国食药监医疗器械注册证书编号；

功能要求：同时检测人血清或血浆中的*淋巴细胞白血病病毒****-*型和****-*型抗体(以说明书内容为准)；

检验原理：采用双抗原夹心酶联免疫吸附法实验原理；

储存条件及有效期：****盒于冷藏温度（*-*℃）保存时，有效期不少于（可包含）**个月；

核心技术：采用双抗原夹心法原理，微孔板上预包被****（*+*）型的基因重组抗原；

检测时，总反应时间不高于***分钟，加酶标****之前无需洗板；

随****提供适宜浓度的质控品，质控品应符合国家有关医疗器械的资质要求。

投标产品在国内血站有超过*年以上的使用经验。

**

*联***-*+***去白筒膜血袋*****

*****套

袋体组成 *个袋体：

*******主袋（*******-*）+*******滤后空袋+*******尾袋（*******）+*******转移袋（空袋）

血袋袋体 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（****增塑）；

袋体成型方式：吹塑筒袋

袋体外观：半透明，无杂质

血袋膜厚度：单层约*.****

袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（*-*℃；**%**~**%**），***，血袋损耗质量分数不大于*%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（*年），水分损耗不大于*%。

采血针 材料：医用不锈钢

规格：***超薄壁针管

其他：有针帽防护，使用安全

导管 材料：***

外观：透明、柔软、不打折

管长：采血主管≥****，符合*******.*要求

拉力：承受***拉力，***不产生泄漏

管径：*.***.*** 管壁*.**~*.****

采血导管与转移导管可带有开关式止液装置

标签 **进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

有效期 自灭菌之日起*年

其他性能 理化性能及生物性能符合*******.*要求

抗凝液 ***-*可保存全血**天

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

红细胞保存液 *** 可保存红细胞**天

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

去白细胞滤器 性能：

白细胞残留数不大于*.*****/单位；

游离血红蛋白变化率不大于*%或小于*****/*；

红细胞回收率不小于**%。

滤除条件：

血温降至*℃左右或存放时间**以上为合适滤除条件；*单位全血过滤时间约为*-*****

**

*次性使用去白细胞滤器血袋(压延型)（*****）

*****套

*、袋体组成*个袋体：

*******主袋（*******-*）+*******滤后空袋+*******尾袋（*******）+*******转移袋（空袋）

*、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（****增塑）；

袋体成型方式：压延袋；袋体外观：半透明，无杂质；血袋膜厚度：单层约*.****；袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（*-*℃；**%**~**%**），***，血袋损耗质量分数不大于*%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（*年），水分损耗不大于*%。

*、采血针 材料：医用不锈钢；其他：有针帽防护，使用安全，整针组装入厂 ；规格：***超薄壁针管

*、导管材料：***

外观：透明、柔软、不打折；管长：采血主管****，符合*******.*要求；拉力：承受***拉力，***不产生泄漏；管径：*.***.*** 管壁*.**~*.****；采血导管与转移导管有开关式止液装置

*、标签 **进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

*、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

*、无菌有效期 自灭菌之日起*年

*、其他性能 理化性能及生物性能符合*******.*要求

*、抗凝液 ***-*可保存全血**天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

**、红细胞保存液 *** 可保存红细胞**天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

**、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于*.*****/单位；游离血红蛋白变化率不大于*%或小于*****/*；红细胞回收率不小于**%。

**、滤除条件：血温降至*℃左右或存放时间**以上为合适滤除条件；*单位全血过滤时间约为*-*****。

**

*次性使用去白细胞滤器血袋(压延型)（*****）

*****套

*、袋体组成 *个袋体：*******主袋（********-*）+*******滤后空袋+*******尾袋（********）+*******转移袋（空袋）

*、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（****增塑）；

袋体成型方式：压延袋；袋体外观：半透明，无杂质；血袋膜厚度：单层约*.****；袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（*-*℃；**%**~**%**），***，血袋损耗质量分数不大于*%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（*年），水分损耗不大于*%。

*、采血针材料：医用不锈钢；其他：有针帽防护，使用安全，整针组装入厂；规格：***超薄壁针管

*、导管 材料：***；外观：透明、柔软、不打折；管长：采血主管****，符合*******.*要求；拉力：承受***拉力，***不产生泄漏；管径：*.***.*** 管壁*.**~*.****，导管长度适配***血液成分分离机。

采血导管与转移导管有开关式止液装置

*、标签 **材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

*、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）

*、无菌有效期 自灭菌之日起*年

*、其他性能 理化性能及生物性能符合*******.*要求

*、抗凝液 ***-*可保存全血**天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

**、红细胞保存液 *** 可保存红细胞**天；原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

**、去白细胞滤器 性能：；白细胞残留数不大于*.*****/单位；游离血红蛋白变化率不大于*%或小于*****/*；红细胞回收率不小于**%。

**、滤除条件：

血温降至*℃左右或存放时间**以上为合适滤除条件；*单位全血过滤时间约为*-*****

**

病毒灭活血袋(*****、*****、*****）

*****：

*****套；

*****：****套；

*****：****套

灭菌方式：高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无致热原反应

指示病毒灭活效果：指示病毒灭活效果：***≥********？？；*******≥********？？

血浆损失量：血浆损失量应不大于**%

溶血率：溶血率应小于*%

剩余白细胞数：剩余白细胞数应小于*.*×**？

血浆总蛋白：血浆总蛋白的免疫原性无变异。

血浆总蛋白回收率应不小于**%

*Ⅷ：*回收率 *Ⅷ：*回收率应不小于**%

光照袋透光率：透光率应不小于**%

亚甲蓝残留量：制备每*****经光化学病毒灭活的血浆，其亚甲蓝的残留量应小于亚甲蓝释放含量的**%

血浆过滤：过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在*-*分钟。

外观：病毒灭活器材结构完整、密闭，各出入口应有保护套。过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差异。

配套设备：必须与经过工艺验证的同*厂家的灭活设备配套使用，以达到产品灭活效果。

序号

品目

数量

主要技术指标（基本配置和功能要求）

备注

**

*次性血液成分分离管路

****套

*般原则

耗材外包装为密封防压包装;血小板采集时间: 单份&**;**分钟,双份&**;**分钟

每个循环外周血量，单针耗材&**;*****，双针耗材&**;*****;采集仪器具备可以自动充气和放气的袖带；采集单份或双份血小板时，具备采集过程中可进行盐水初始化及盐水补偿的功能，目的为在必要时补充献血者的血容量;管路灭菌方式:辐照灭菌。避免环氧乙烷毒性

耗材要求：

耗材具备条形码识别功能，可阅读适配国际通用的条形码；耗材可实现采集单份和双份血小板；血小板收集保存袋在**-**摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少*天。具有单、双针*种任选的采集形式，且单针采集时，分离是连续的

***穿刺针，针头部件可更换(非无菌接管机接驳)；耗材具有独立的全血留样袋和血小板留样袋；管路上有细菌过滤器；具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集血小板和血浆的功能；可进行血小板、外周血造血干细胞采集

血小板终产品质量

采集保存末期的血小板产品质量参数要满足** *****-****《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥*.*×****个袋；双份血小板：≥*×****个袋、；无需采用任何过滤技术，所采集的血小板产品白细胞含量低于*×***/单位;直接获得的终产品可为浓缩血小板，方便后续的***液（血小板专用悬浮液）技术保存血小板，为血小板病原体灭活提供平台

售后服务： 每批次耗材因质量原因导致的耗材报废率&**;*‰。

售后服务承诺：*小时响应时间，如需要现场维修,专业工程师可在**小时内到达现场,**小时内完成修复；定期对操作人员进行系统的操作、维护、保养及*般故障排除技能的培训；

**

*次性使用血小板分离器（单份、双份）

单份：****套

双份：****套

技术要求

***+血细胞分离机耗材产品（单份，规格：****-**），*套产品须包括：***毫升******杯，配备***侧孔双翼穿刺针，穿刺针与管路采用标准接口，方便更换。独立全血留样袋，*个*天血小板保存袋，*个******新鲜冰冻血浆袋，***/***细菌过滤器，抗凝剂管道独立细菌过滤器，耗材可选择血小板和血浆组合采集，单针操作。

***+血细胞分离机耗材产品（双份，规格：*****-**），*套产品须包括：***毫升******杯，配备***侧孔双翼穿刺针，穿刺针与管路采用标准接口，方便更换。独立全血留样袋，*个*天血小板保存袋，*个******新鲜冰冻血浆袋，***/***细菌过滤器，抗凝剂管道独立细菌过滤器，耗材可选择血小板和血浆组合采集；单针操作；独立盐水补偿管路，每个循环自动补偿盐水，配有独立细菌过滤器。

*、连续采集过程中，体外循环血量≤*****，采集结束后耗材产品内浓缩红细胞残余量≤****。

*、产品在安装过程中，可进行空气排除，确保采集成份血过程中其内无空气。

*、产品配备国际通用的条形码，须能被便携式血液成分分离机（***+系列血细胞采集仪，型号为：****）阅读识别。

*、产品为*次性使用产品、无菌、无热源。

*、产品配备的采血针为***穿刺针，针尖无斜面、倒勾、毛刺，针管无弯曲。

*、产品用于血小板采集。产品具有独立的全血留样袋和血小板留样袋,全血留样袋上随袋配置取样旁路。

*、产品具有细菌过滤装置或产品本身设计即带有滤菌功能。

*、产品具有外接抗凝剂设计，确保采集过程中，血液不在产品内凝集。

**、产品的血小板保存袋须确保保存末期的血小板产品质量参数要满足** *****-****《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量≥*.*×****个/袋；成品血小板容量*****-*****/袋。

**、袋体厚薄均匀，透气性能好，在**-**摄氏度、不间断震荡条件下可保存血小板*天。 其采集保存的血小板产品质量要满足临床治疗标准，单人份治疗量（≥*.******/袋），双人份治疗量（≥*.******/袋），其中白细胞混入量≤*.*****/袋，红细胞混入量≤*.*****/ 袋，要有批检报告。。

**、产品须为便携式血液成分分离机（***+系列血细胞采集仪，型号为：****）原厂配套产品，适用于便携式血液成分分离机（***+系列血细胞采集仪，型号为：****）***和***程序卡，且具备完善的耗材赔付体系

**

核酸检测****

***盒

*、**测试/盒，用于检测献血者血清/血浆样本中的***、***及***病毒，产品含样本混样、核酸提取、扩增、检测等所需的****及耗材。

*、基于实时多色荧光***检测原理。

*、混样检测，标本的混样数量要求≥*个标本/****。

*、可对***、***及***病毒进行单管实时检测与鉴别，*次检测即可鉴别***、***、****种病毒。

*、基因型/亚型和突变的覆盖要求： *.* ***－* *组*-*、*亚型、*组； *.* ***-*； *.* *** *-*亚型； *.* *** *-*所有亚型；

*、对***、***和***的分析敏感性(**%最低检出限)要求：***-*（*组）≤****/**，***-*（*组）≤** 拷贝/**，***-*≤***/**，***≤***/**，***≤ ***/**

*、质量控制：同时提供内标（******** *******）和配套质控品，其中，内标可监控核酸提取和扩增检测的全过程。

*、采用国际标准的***酶，以防止扩增产物污染，避免假阳性。

*、****各组分均在*～*℃范围保存，直接使用，无需人工配制或复溶。

**、****盒各组分有条码标识，设备可自动扫描识别并进行跟踪。

**、原始****瓶直接上机，核酸提取、扩增检测过程中，****瓶、样本管和反应管全程封闭。

**、检测结束后，系统自动判读和传输结果，无需人工干预。

**、配套设备自动化程度高，最大耗材装载量可支持＞*个小时的无人值守及过夜检测。

**、****须为***** ***** **** 系统原厂配套产品。

****参询品种报价表

参询序号

设备名称

产品注册证名称

产品注册证号

生产厂家

规格型号

****省限价（*元）

报单价 （*元）

数量

合计（*元）

参询单位

*

*.*

主要部件（易损件）

注：①、参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需分别报价；②、设备主要部件（易损件），需同时报价。

参询单位：（盖章）

法定代表人或授权代表：（签字）

日 期：

****参询产品详细配置清单

参询序号

设备名称

产品注册证名称

产品注册证号

生产厂家

规格型号

参询单位

配置清单

注：参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需单列，例：参询序号*-*，依次类推*-*、*-*…

参询单位：（盖章）

法定代表人或授权代表：（签字）

日 期：

附表*：

********产品参数响应表

****序号： 设备名称：

序号

****参数

参询参数

响应情况（响应/偏离）

说明

注：①****序号及设备名称为****文件项目内容中的****序号及相对应的设备名称；②响应情况：参询参数与对应的****参数响应及正偏离即为“响应”；参询参数与****参数不符合即为“偏离”。