010.陶瓷泵--招标公告-比地招标网

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公告内容：

***.陶瓷泵--招标公告

国药中生武招字第（****）***号

本公司因经营管理需要，陶瓷泵进行****，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

招标内容：****生物制品研究所有限责任公司陶瓷泵

*.内容

需购内容如下:

序号	名称	规格	使用部门	数量	附件
*	陶瓷泵	-***	分装室	**	*.灌装泵.**

注：报名前必须联系科室做产品技术交流

反商业贿赂承诺书和技术交流函在本公司官网主页招标板块均有下载

*.*报名截止日期：****年**月**日**:**

*.*报名资质：报名资质投标人需准备公司营业执照（副本）、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、产品业绩、法人委托书、代理人身份证进行报名。只接受网络邮箱报名，发邮件时在正文中填写清楚参与报名单位名称、报名事项及项目编号，联系人及联系方式。

*.*具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力（具有产品经营范围）；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近*年来,供货同类产品业绩不少于**台。

*.*此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础，通过评委综合评选后确定中标推荐人。

*.*投标书需准备*份，*正*副，所有投标方制作标书中必须加入反商业贿赂承诺书。否则视为无效标书。投标书内需附有公司资质和厂家代理授权书等综合资质、业绩、商务报价、产品的技术文件和针对于用户***的偏差说明。（反商业贿赂承诺书在我公司官网首页右下角可下载）

*.*报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流，以确保产品的功能和技术参数符合使用要求，报名时提交带有科室/部门主任和使用人签字的确认函。

联系人：吴忠良联系方式：***********

*.*付款方式：合同签订后，预付**%货款，设备正常运行并完成***中所有需求后付**%货款（其中含不低于**%的半年期承兑汇票）；余款**%作为质保金，设备正常运行并完成***中所有需求合格*年后付清，如乙方在质保期内未充分履行质保义务，甲方有权不予支付质保金。

*.发布人名称：****生物制品研究所有限责任公司

*.*联系地址：****市****区黄金工业园路*号

*.*报名联系人：汪洋

联系电话：***-********

报名邮箱：**********@*********.***

菌苗楼小容量注射剂（安瓿）分装车间陶瓷灌装泵用户需求说明（***）

*.目的*

*.范围*

*.参考文件*

*.职责*

*.系统描述*

*.安装要求*

*.运行要求*

*.电气、自动控制要求*

*.安全要求*

**.文件要求*

**.服务要求*

**.附件**

*.目的

本文件的目的是描述****生物制品研究所有限责任公司菌苗楼小容量注射剂（安瓿）分装车间陶瓷灌装泵的用户需求说明（***），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

*.范围

本***适用于****生物制品研究所有限责任公司菌苗楼小容量注射剂（安瓿）分装车间陶瓷灌装泵。

*.参考文件

*.***法规指南和***

*.***-**-**-****用户需求编写审批***

*.中国药典****年版

*.《药品生产质量管理规范（****年修订）》

*.安全及环保法规指南

*/*

*.系统描述

菌苗楼小容量注射剂（安瓿）分装车间现拟增加注射用磷酸缓冲盐水在该车间进行共线生产，为充分控制共线引起交叉污染的危害源以及差错混淆风险点，分包装室需要购置**套*-****规格的灌装泵，用于菌苗楼小容量注射剂（安瓿）分装车间注射用磷酸缓冲盐水的共线生产。

*.安装要求

编号	需求	关键程度（备注※的为必须响应）
*	安装位置
*	可拆卸式：使用时安装于灌装机上，不用时拆卸后清洗并存放于*级清洗灭菌间，使用前需要进湿热灭菌柜灭菌。	关键
*	安装尺寸
*	应与车间楚天分装线上同规格灌装泵尺寸*致，可正常安装到机器上。	关键
*	尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。	关键
*	承重
	/
*	可用的公用系统
	/
*	洁净级别和房间环境条件
*	适用于我公司正常灌装时，环境温度℃～℃	关键
*	使用完毕后需要使用%*溶液浸泡处理，并使用注射用水冲洗，使用前需要进湿热灭菌柜℃、****的灭菌条件下灭菌。	关键
*	可用的能源配置
	/
*	外观材质要求
*	陶瓷泵外观应端正，表面光滑，不得有异常凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷；泵体应有永久和清楚易认的型号、唯*编号标记。	关键
*	陶瓷泵陶瓷部分采用符合***标准的进口优质陶瓷材料。	关键
*	陶瓷泵芯必须使用氧化锆材质。	关键※
*	陶瓷主材纯度含量*.%以上，需要确保陶瓷中的其他微量化合物对人体无害，能够作为药品灌装泵的材料，供应商需要提供材料检测报告。	关键
**	陶瓷部分化学性质稳定，不会与制品发生化学反应，不会对制品性状造成不利影响	关键
**	陶瓷为乳白色，表面光洁度高不易吸附制品内的物质	关键
**	陶瓷部分可耐强碱腐蚀，长期泡碱不会改变性状；可耐反复湿热灭菌	关键
**	陶瓷部分密度均匀，硬度适中，耐磨，正常使用不会脱落陶瓷碎片污染制品	关键
**	陶瓷的热膨胀系数应和配套的不锈钢材料接近	关键
**	金属部分为**（）***不锈钢，耐强碱腐蚀，而且不会对制品性状造成不利影响	关键
**	金属和陶瓷部分都能够耐受反复湿热灭菌，不会开裂、崩解	关键
**	金属和陶瓷接合牢固，正常使用、清洗、灭菌过程中不得出现松动，开裂，脱落的情况	关键
**	泵的进出液口需要使用****不锈钢材质	关键
**	陶瓷泵无清洁和灭菌死角，所有部件表面都必须可清洁、灭菌。	关键※
*	其他安装要求
	/

*.运行要求

编号	需求	关键程度（备注※的为必须响应）
*	原辅料、包装材料、产品的规格标准
	/
*	设备效率、产能
	/
*	工艺参数范围
*	陶瓷泵芯与陶瓷泵套的间隙应匹配我公司磷酸盐水的特性，不会因间隙过小造成分装较大剪切力，造成制品性状的改变，供应商应提供间隙测试数据或推荐依据。	关键※
*	泵芯和泵套配合运行不应出现漏液现象；运行稳定，不卡死；无粒子析出，在-*℃气温下均能保证稳定运行。	关键
*	陶瓷泵密封性能好，保证设备停机再启动后灌装精度。	关键
*	装量范围：在-***装量范围内，可配合灌装机精调。	关键※
*	精度：与灌装机配合使用，量程范围内的灌装量误差不得高于±.%。	关键
*	陶瓷表面粗糙度应优于以下标准：氧化锆＜.μ；氧化铝＜.μ。	关键
*	不同套陶瓷泵间的部件应能互换。	关键
*	供应商需出具每套泵的精度测试合格报告，在**年使用期内精度保持不变	关键
*	可耐受%浓度氢氧化钠浸泡，连续浸泡至少小时以上，至少****次不会破坏泵体。	关键
**	可耐受湿热灭菌(*℃分钟)，至少****次，供应商应提供相关证明资料	关键
*	其他运行要求
	/

*.电气、自动控制要求

编号	需求	关键程度（备注※的为必须响应）
*	自动控制要求
	/
*	计算机化系统要求
	/

*.安全要求

编号	需求	关键程度（备注※的为必须响应）
*	密封连锁及压力保护
	/
*	电气保护
	/
*	其他安全要求
	/

*.文件要求

编号	需求	关键程度（备注※的为必须响应）
*	卖方发运清单及相关检验报告。	关键
*	图纸：实物图；尺寸图；各种维护维修等活动所需的电子版及打印版设备图纸、图纸清单。设备图纸需满足国家相关制图法规要求。	关键
*	提供组件清单、备件清单：包括名称、编号、对应厂家名称、规格说明；提供各部件使用寿命列表。	关键
*	设备制造文件：相关检测报告、材质清单、材质报告（写明材料有效期）。	关键
*	供应商需出具每套泵的精度测试合格报告、泵体和泵芯间隙数据。	关键
*	使用操作说明书及维护保养说明（即运行及维护手册）*份。	关键
*	上述条款(***-***)规定的文件需提供电子版，并在设备开箱验收时将最终批准的电子版全套资料交工程技术部存档。	关键
*	调试文件：调试计划（调试说明、调试清单、现场验收测试、保修信息、培训计划等），总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。	关键
*	设备到场后必须做外观材质确认，安装测试以及运行测试，确保每套陶瓷泵均能够正常安装到菌苗楼小容量注射剂（安瓿）分装车间*台楚天灌装机上，可正常工作，精度合格；供应商应提供测试报告。	关键
**	供应商负责完*****条描述的各项调试测试工作以及填写相应文件。	关键

**.服务要求

编号	需求	关键程度（备注※的为必须响应）
*	培训要求
*	供应商应免费对陶瓷泵使用人员及保养人员进行全面培训，包括陶瓷泵的结构原理、性能、操作、清洁、日常保养、故障排除等基本知识。	关键
*	培训合格标准为用户参加培训人员能够独立正确使用陶瓷泵进行清洗、灭菌、安装、使用、拆卸，会排除常见故障，了解陶瓷泵日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。	关键
*	运输要求
*	设备所有部件在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。	关键
*	验证要求
	/
*	售后服务及备件要求
*	保质期从确认验收完成开始计算。	关键
*	厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。维修维保时更换的配件应有不少于*年的质保期。	关键
*	供应商需要提供*瓶陶瓷泵清洁剂，清洁剂必须对陶瓷泵无害，且使用后易冲洗无残留。	关键
*	质保期至少为年，年内免费保修，*年后应提供良好的售后服务。	关键
*	售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须*小时内派人至现场解决。	关键
*	*年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使厂房保持良好工作状态。	关键
*	验收要求
**	陶瓷泵由供应商和我方共同验收。	关键
**	验收时，必须完成调试文件及相应的调试和测试项目必须完成	关键
**	设备验收前，所有陶瓷泵已经上机试用无问题，并经过用户使用部门及工程部等确认，所有陶瓷泵材质证明都已经提供。	关键

**.附件

陶瓷泵外形示意图：

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