****医学院附属医院光学干涉断层成像
系统项目
公开招标文件
采购人：****医学院附属医院
采购代理机构：****
项目编号：*************************
发布日期：****年**月
目录
第*章招标公告
第*章投标人须知前附表
第*章项目说明
第*章招标公告
****受****医学院附属医院委托，对****医学院附属医院光学干涉
断层成像系统项目以公开招标方式组织****，欢迎符合条件的投标人积极参与。
*、采购人：****医学院附属医院
*、项目名称：****医学院附属医院光学干涉断层成像系统项目
项目编号：*************************
*、采购代理机构：****
*、资格要求：
*.满足《中华人民共和国****法》第***条规定；
*.货物属国家强制且已开办注册登记业务的，供应商须按照《医疗器械注册与备案管
理办法》（国家市场监督管理总局令第**号）的规定提供所投产品《医疗器械注册证》
（如有附表，需提供附表）。供应商为制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》；供应
商为代理商的，须按照《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第**
号）的规定提供医疗器械经营许可证或经营备案凭证；
*.单位负责人为同*人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同*合
同项下（同*包号）的****活动。
*.本项目不接受联合体投标。
*、采购内容：
*.本项目为****医学院附属医院货物类采购（含医疗器械类，下同）。投资总额：人
民币********整（¥***.******），详细情况及要求见“设备清单及技术参数、标准
要求”部分。
*.本项目共*个包，包括设备的采购、运输、安装、调试、维护维修、场地准备、技
术培训、售后服务、人员及货物保险等内容。
本招标文件包号划分、包名称及预算
| ** |
光学干涉断层成像系统 |
*套 |
***.** |
否 |
| 包号 |
设备名称 |
数量 |
总预算(****) |
是否允许进口 |
备注：投标报价不得超出预算，否则视为无效投标。
*、招标文件发售时间、地点、公告媒介：
*.时间：****年**月**日-****年**月**日，每天上午**：**-**：**，下午**：
**-**：**(节假日除外)。
*.地点：****市高新区健康东街***号天利大厦*楼（****）。
*.公告媒介：中国********网。
*、招标文件领取方式及售价（人民币）：
在获取招标文件时间内须登录中国********网进行注册并报名，按照以下方式获
取招标文件：
方式*：网上报名及获取招标文件：投标供应商按报名登记表（详见附件）规定内容
登记注册报名信息，会同单位介绍信、招标文件制作费汇款底单发送至指定信箱,邮件名
称命名为：“项目名称-供应商单位名称”，并电话通知采购代理机构项目联系人查阅。
方式*：现场报名及获取招标文件：
投标供应商的委托代理人持报名登记表、单位介绍信到****市高新区健康东街***号
天利大厦*楼进行现场报名。
招标文件工本费：***.**元整人民币，售出不退。
注：*）本项目实行资格后审，获取招标文件成功并不代表资格审查通过，所有投标
人的资格审查时间均持续至成交投标人最终确定；*）本项目必须自行勘验现场，与采购
人充分交流沟通，提供运用预案。
*、递交投标文件时间、投标截止日期及地点：
*、递交投标文件时间：****年**月**日上午**时**分至**时**分（北京时间）。批注[**]:变更内容
*、投标截止日期：****年**月**日上午**:**时（北京时间）。批注[**]:变更内容
*、投标地点：****省****市健康东街***号天利大厦*楼第*开标室。
*、开标日期及地点：
*、开标日期：****年**月**日上午**:**时（北京时间）。批注[**]:变更内容
*、开标地点：****省****市健康东街***号天利大厦*楼第*开标室。
逾期提交或不符合规定方式的提交，均视为无效提交。
*、如有疑问或需澄清的内容请联系采购代理机构：
联系单位：****。
地址：****市高新区健康东街***号天利大厦*楼。
电话：****-*******
联系人：****
信箱：******@***.***
**、采购人联系方式：
招投标组织：****医学院附属医院招标办公室，****，电话：****-*******
技术需求咨询：****医学院附属医院医学工程部，熊主任，电话：****-*******
地址：****市****区虞河路****号
**、监督监察：
部门：****省****监督管理处
地址：****省济南市济大路*号
电话：****-********
第*章投标人须知前附表
| * |
提交疑问时间(如有疑问)：****年**月**日**：**前提出； |
| 招标文件的答疑、澄清和修改 |
招标文件的答疑、澄清和修改 |
| * |
★有效投标人：*、符合《中华人民共和国****法》第***条规定。*、投标产品属于医疗器械的：其制造商应具备医疗器械生产证、注册证等齐全有效证件，其代理商除上述条件外应具备《医疗器械产品经营许可证》或《医疗器械产品经营备案凭证》、投标人须提供所投设备的《中华人民共和国医疗器械注册证》（如有附表，须提供附表）等齐全有效证件。投标产品明确为非医疗器械的，其制造商、代理商应具备国家、行业规范资质资格要求，并提供相应齐全有效证件。国家/行业规范对投标产品的医疗器械属性界定不明确、前后矛盾或相互间不*致的，*概从宽接受，特殊情况由现场评委会商议定。*、技术偏离表的制作，须以技术白皮书为依据，进口产品并须提供中英文对照。*、代理商近*年内未有任何形式不良信用记录，投标产品近*年内未因质量缺陷被相关主管部门通报，完全满足采购人要求，无任何债务、债权及产权、版权纠纷争议。*、单位负责人为同*人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同*合同项下（同*包号）的****活动。*、非联合体形式，非挂靠及假借资质形式，非备选方案/附加条件报价等不符合规定形式，自主投标。 |
| * |
建议书编号：*********************** |
| * |
采购人：****医学院附属医院采购代理机构：**** |
| * |
项目名称：****医学院附属医院光学干涉断层成像系统项目项目编号：************************* |
| 序号 |
内容 |
投标文件密封和标记：
文件封面均应在明显处注明以下内容：
*、项目编号、项目名称、包号、包名称
*、注明正本、副本、电子版、开标*览表
批注[**]:变更内容
|
注：所有副本密封在*个包封内即可。注：不符合“密封和标记”要求的投标文件将酌情扣分、严重者作无效投标处置。 |
注：所有副本密封在*个包封内即可。注：不符合“密封和标记”要求的投标文件将酌情扣分、严重者作无效投标处置。 |
| * |
|
投标人应将投标文件正本、副本、电子版及开标*览表分别密封，密封封面和投标*、投标人名称（加盖公章）、常驻办公地址及电话、授权代表及手机号码；每*密封件在封口处注明“于****年**月**日**时**分之前不准启封”字样。 |
| * |
投标文件的编写与装订：*、投标人应按照招标文件的要求编写投标文件；对招标文件要求填写的表格、附件或者资料不得缺少或者留空，投标文件不得加行、涂改、插字或者删除。*、投标文件正文用白色**复印纸打印，将投标文件（正本、副本）按照投标文件组成的顺序胶装成册，并在首页编制“投标文件目录”，目录、内容清晰标注连续页码，页码从目录编起，标注于页面底部居中位置；产品说明书、产品彩页、图纸、图片等非文本形式的内容，可以不标注页码。*、投标人同时对多个包号投标的，投标文件应按所投标包分别编制并分册胶装。 |
投标文件的编写与装订：*、投标人应按照招标文件的要求编写投标文件；对招标文件要求填写的表格、附件或者资料不得缺少或者留空，投标文件不得加行、涂改、插字或者删除。*、投标文件正文用白色**复印纸打印，将投标文件（正本、副本）按照投标文件组成的顺序胶装成册，并在首页编制“投标文件目录”，目录、内容清晰标注连续页码，页码从目录编起，标注于页面底部居中位置；产品说明书、产品彩页、图纸、图片等非文本形式的内容，可以不标注页码。*、投标人同时对多个包号投标的，投标文件应按所投标包分别编制并分册胶装。 |
| * |
投标文件应按包分别进行编制：*、投标文件正本*份，副本*份。正本和副本的封面上应当清楚地标记“正本”或者“副本”字样；正本和副本不*致时，以正本为准；*、执照、资格、资信等证明文件*份；*、报价*览表*份；*、电子版投标文件*套：内容与纸质投标文件正本*致，介质“*”盘（最终定稿的****版和最终定稿的签字盖章***扫描版）。 |
投标文件应按包分别进行编制：*、投标文件正本*份，副本*份。正本和副本的封面上应当清楚地标记“正本”或者“副本”字样；正本和副本不*致时，以正本为准；*、执照、资格、资信等证明文件*份；*、报价*览表*份；*、电子版投标文件*套：内容与纸质投标文件正本*致，介质“*”盘（最终定稿的****版和最终定稿的签字盖章***扫描版）。 |
| 投标文件 |
投标文件 |
投标文件 |
| * |
答疑、澄清和修改文件时间(如有)：收到答疑问题后**小时；答疑、澄清和修改文件发送方式：发送电子版至各投标人预留的邮箱。 |
答疑、澄清和修改文件时间(如有)：收到答疑问题后**小时；答疑、澄清和修改文件发送方式：发送电子版至各投标人预留的邮箱。 |
|
提交疑问方式：发电子邮件至******@***.***（****文档与加盖公章的***逐页扫描件各*份）。 |
提交疑问方式：发电子邮件至******@***.***（****文档与加盖公章的***逐页扫描件各*份）。 |
| 相关费用 |
相关费用 |
| ** |
*、《中标通知书》发出后，采购人将视接收者的响应情况与其签订合同书。响应内容包括：对预中标人资质资格及投标文件、投标内容、竞标承诺有效性的再次审查无误、对后续工作中涉及试剂耗材供应、备件供应、出保后维修服务收费等内容的优化细化方案认定，对预中标人首签合同时间的有效认定等，以更好的维护双方权益，确保项目顺利实施。*、合同生效并进入履约流程的投标人，方为中标人。 |
| 授予合同 |
授予合同 |
| ** |
中标公告将在预中标人于有效时间内如实签订《诚信履约承诺书》后发布，预中标人将在评委推荐名单中择优选定。 |
| 中标公告、中标人 |
中标公告、中标人 |
| ** |
评标方法：本次评标采用综合评分法。评标委员会对满足招标文件实质性要求的投标文件，按照招标文件规定的评分细则进行打分，根据各投标人综合得分排列名次、推荐前*名，公示生效后由采购人依序择优选定，不保证最低报价中标，不保证排序第*名中标。综合评分相等时，以投标报价低者优先；投标报价也相等的，技术条款响应情况得分高者优先。 |
| ** |
评标委员会组成：代理机构将根据本项目的特点组建评标委员会，其成员由技术、经济、管理方面专家和采购人代表等*人或以上单数组成，其中经济、技术等方面的专家不得少于成员总数的*分之*。 |
| 评标 |
评标 |
| ** |
投标文件递交时间及截止时间，开标时间及地点，详见招标公告。 |
| 投标文件的递交时间、开标时间 |
投标文件的递交时间、开标时间 |
| ** |
投标有效期：自开标之日起**日。 |
| ** |
采购人微信手机号：潍医附院政采***********，请自动注明投标人名称、授权代表姓名、项目名称、包号、包名称，仅通过途径合法的投标人。 |
| 报名备案及投标有效期 |
报名备案及投标有效期 |
| ** |
货款往来及责任条款：本项目总预算*******，其中含“******财政资金”。合同签订生效，货物到达、交付医院后，采购人将于*个工作日内通过政采支付系统*次性付出中标项包含的全额财政资金。全部设备（含辅助部分）经安装、调试、双方验收合格之日起**个工作日内甲方向乙方支付至合同总金额的**%，尾款将在本项目完成有效使用时间满*年且质量、服务经再次验收合格后凭再次验收证明无息全额付出。但由于质量及服务缺陷等不良因素导致的进程延迟，付款时间按*:*顺延。户名：****医学院附属医院开户行：建行****城东支行账号：********************税号：****************** |
| ** |
整机免费质保期：整机原厂质保*年（以制造商或国内总售后盖章文函为准）。 |
| ** |
场地交货、安装时间：供货期合同签订后**日内，产品到达医院后**日内或按采购人需求完成安装调试。但由于不可抗力或采购人原因所导致的延迟则可顺延。 |
| 其他 |
其他 |
|
中标服务费：按国家计划委计价格[****]****号、国家发展改革委办公厅发改办价格[****]***号及国家发展改革委《关于降低部分建设项目收费标准规范收费行为等有关问题的通知》（发改价格〔****〕***号）文件收费标准，按差额定率累进法**%计取，中标公告发布后*个工作日内向代理机构缴纳。开户单位:****开户银行:兴业银行青岛分行营业部帐号:****************** |
| ** |
投标人：本项目免收投标保证金、履约保证金等费用，凭单位信用及法人代表、授权代表个人信用保证招投标进程及中标后合同的履行，*旦违约将按合同约定承担相应责任。 |
| ** |
外聘专家劳务报酬：由采购人承担，按照****省财政厅《关于印发〈****省****评审劳务报酬标准〉的通知》（鲁财采【****】**号）标准执行。 |
| ** |
经济纠纷：参加本次****活动的投标人认为招标文件、采购过程和中标结果使自己的权益 |
| ** |
★履约验收：*、项目完成并符合验收条件时，中标人首先依据原招标文件、投标文件、竞标承诺、合同条款相关技术需求作出自评报告及验收申请报告呈交医院合同签订部门，双方具体商定验收步骤、内容、时间后凭回执单组织进行、限期完成。*、对于验收过程中发现的、中标人可以在约定时间内修订、完善的问题、缺陷，允许采取补救措施*次。*、对于竣工后项目存在重大缺陷、不能完成原技术需求内容或者经*次补救措施后仍不能通过验收者，该中标人将自动失却既有中标资格、既有合同效力自行作废，采购人不因此承担任何责任及费用，而且保留因此追究经济补偿的权利。法规依据：关于印发《****省****履约验收管理办法》的通知（鲁财采〔****〕**号）。 |
| ** |
★试用期合同及责任约定：*、工程类、服务类合同自采购人签字盖章之日起、货物类合同自完成安装调试、启动运用之日起均存在*个月的试用期。试用期内，因中标人的质量缺陷、服务缺失等原因，将导致本项目合同的自动失效而且采购人不因此承担任何货款支付暨经济补偿责任，采购人可依据原评委排序继续有效选择新中标人或重新选择采购方式；试用期结束并无质量、服务缺陷后，本项目合同方正式生效，正式生效起始时间为采购人原签字盖章时间。*、合同期内，中标内容中的设备类主产品及其相关试剂、耗材类如因质量缺陷导致医患伤害，则中标人须无条件即时全额承担因此产生的直接费用及补偿责任，采购人将视情追究补偿责任。*.合同期内，中标内容中的设备类相关试剂、耗材，必须纳入医院集中配送流程。 |
| ** |
投标人的持续关注:自评标结束至合同签定生效的空档期内，所有合格投标人均必须持续关注本项目的后续进程及内容变更，均必须保持与本项目采购管理、配置应用部门的密切联系，并自行承担由于此项工作缺失所引发的任何后续不当责任及费用。 |
| ** |
本项目不接受进口产品。 |
| ** |
*、带“★”条款为核心条款，务请审慎对待；*、带“●”标注的产品为核心产品，系指在非单*产品采购项目中，采购人根据采购项目技术构成、产品价格比重等合理确定的产品；*、带“*”标注的产品为重要采购需求，在评审中将作为重点评审内容。 |
| ** |
同*品牌产品相关问题：*、提供相同品牌产品且通过资格审查、符合性审查的不同投标人参加同*合同项下投标的，按*家投标人计算，评审后得分最高的同品牌投标人获得中标人推荐资格。评审得分相同的，按投标报价由低到高顺序排列，得分且投标报价相同的，按技术指标优劣顺序排列。*、非单*产品采购项目中核心产品的确定原则：由采购人根据采购项目技术构成、产品价格比重等合理确定的产品并在招标文件中载明。 |
| ** |
所属行业：工业-制造业 |
| ** |
除投标人需收回的资格、资信等证明文件原件（如营业执照、合同、相关资质证书等）外，其他概不退还。 |
|
受到侵害的，请按《****省****质疑与投诉实施办法》执行，并可进*步向采购人所在地人民法院提请诉讼。质疑/诉讼内容仅限于书面公函形式、*次性、于知道或者应当知道其权益受到损害之日起*个工作日内送达采购人处并由采购人现场签收，不接受邮递、代送、电子邮件、传真等非现场交接方式；采购人的答复函于限定时间内由质疑人于采购人处现场签收，否则视为自动放弃质疑资格。本项目自技术需求发布至完成货款付出细分为多个时间段，任何的质疑内容均必须符合其针对性时间段要求，否则恕不接受。 |
注：
*）本招标文件表述的天数，除却特殊说明外，均以“日历日”为准；
*）投标人登记注册暨获得招标文件的电子信箱具有唯*性，邮件发送成功即表示该投标
人已收悉送达。，
第*章项目说明
本项目为****医学院附属医院光学干涉断层成像系统项目，如下：
| ** |
光学干涉断层成像系统 |
*套 |
***.** |
否 |
| 包号 |
设备名称 |
数量 |
总预算(****) |
是否允许进口 |
备注：投标报价不得超出预算，否则视为无效投标。
★*、整体要求：
*.本项目为光学干涉断层成像系统采购项目，包括光学干涉断层成像系统的采购、安
装、调试、维护维修、售后服务等内容。
*.本项目要求系参考市场多个主流品牌而制定，因此不排除完全符合某个具体品牌或
者导致某个具体品牌出现负偏离，可能出现的某品牌极个性化描述词语也并不因此而具有
排他性/倾向性。
*.实际投标产品要求为本品牌本系列产品的最高最新版本及配置，信息传入/输出端
口开放，必须与本技术参数及要求进行正负偏离对照，对照表必须翔实可靠。并提供原厂
技术资料（*********）并盖章，作为最终认定证据。
*.本项目的后续应用试剂/备件耗材，请据实报出含制造商、品牌型号的最低供货价
格，仅接受开放性，特殊情况务请明确标注，不接受实行差异性、歧视性供货的任何品牌；
而且，采购人将在评标结束后对投标人的后续应用试剂/备件耗材价格进行深入调研，以
作为优选中标人的辅助条件。
*.本项目招标文件中明确标注可接受的第*方产品（含软件、硬件，下同），务请在
投标文件中明确具体制造商、品牌型号，不允许漏报漏项，否则将酌情减扣分值。
*.除却招标文件中的明确标注外，本项目不接受非原厂生产的任何第*方产品，不接
受任何存在产权版权争议及债务债权纠纷产品，不允许对任何使用、维护维修程序进行加
密，否则将视同为违约并追责。
*、设备清单及技术参数、标准要求
**包：光学干涉断层成像系统，*套，总预算***.******。
批注[**]:变更内容
|
*.具备旋转回撤***导管采集数据；*.血管影像≥**倍放大，具有便捷的图像书签标记功能，可对感兴趣的图像进行标记；*.可支持多种数据输出格式；具备多种影像存储方式，内置高速硬盘，可外接移动式硬盘，还可连接*****网络进行远程数据的传输储存；*.实时录屏，*键收藏病例；*.具备匿名模式；*.具备*键启动动态播放、*键切换播放模式；*.具有急停模式；*.具备自动识别管腔功能：自动测量管腔近远段参考血管和病变部位的面积，直径和病变狭窄程度；**.具备自动识别支架和全自动计算支架膨胀系数（%）；**.具备**模式下实现纯支架模式、飞行导航功能、重建功能；**.造影融合：能够输入和选择造影图像，进行***和造影同步融合，在实时造影融合视图上可以实时显示最小管腔面积（***），***造影与***的融合影像与长轴模式的支架膨胀指示位置**对应，在***造影与***的融合影像上贴壁指示标显示的贴壁状态与***长轴模式以及血管截面视图支架贴壁指示标栏位置**对应；**.回撤方式：自动，手动； |
*.具备旋转回撤***导管采集数据；*.血管影像≥**倍放大，具有便捷的图像书签标记功能，可对感兴趣的图像进行标记；*.可支持多种数据输出格式；具备多种影像存储方式，内置高速硬盘，可外接移动式硬盘，还可连接*****网络进行远程数据的传输储存；*.实时录屏，*键收藏病例；*.具备匿名模式；*.具备*键启动动态播放、*键切换播放模式；*.具有急停模式；*.具备自动识别管腔功能：自动测量管腔近远段参考血管和病变部位的面积，直径和病变狭窄程度；**.具备自动识别支架和全自动计算支架膨胀系数（%）；**.具备**模式下实现纯支架模式、飞行导航功能、重建功能；**.造影融合：能够输入和选择造影图像，进行***和造影同步融合，在实时造影融合视图上可以实时显示最小管腔面积（***），***造影与***的融合影像与长轴模式的支架膨胀指示位置**对应，在***造影与***的融合影像上贴壁指示标显示的贴壁状态与***长轴模式以及血管截面视图支架贴壁指示标栏位置**对应；**.回撤方式：自动，手动； |
***.** |
| * |
光学干涉断层成像系统 |
*套 |
|
*、技术要求*.具备中文操作界面操作系统及报警提示，显示器≥**英寸； |
|
| 序号 |
设备名称 |
数量 |
技术参数 |
技术参数 |
总预算金额（****） |
批注[**]:变更内容
批注[**]:变更内容
批注[**]:变更内容
|
**.*成像直径测量允差±*%；**.*成像面积测量允差±**%；**.*光源扫描速率≥*****；**.*主机光学灵敏度≥*****；**.*焦距*.***±*.***；**.**旋转失真缺口最大值≤*.***；**.具有**自动优化功能；**.具有***衍生血流储备分数计算功能；*、设备配置要求：*.主机系统*套；*.光学驱动控制器； |
**.*成像直径测量允差±*%；**.*成像面积测量允差±**%；**.*光源扫描速率≥*****；**.*主机光学灵敏度≥*****；**.*焦距*.***±*.***；**.**旋转失真缺口最大值≤*.***；**.具有**自动优化功能；**.具有***衍生血流储备分数计算功能；*、设备配置要求：*.主机系统*套；*.光学驱动控制器； |
**.*成像直径测量允差±*%；**.*成像面积测量允差±**%；**.*光源扫描速率≥*****；**.*主机光学灵敏度≥*****；**.*焦距*.***±*.***；**.**旋转失真缺口最大值≤*.***；**.具有**自动优化功能；**.具有***衍生血流储备分数计算功能；*、设备配置要求：*.主机系统*套；*.光学驱动控制器； |
**.*成像直径测量允差±*%；**.*成像面积测量允差±**%；**.*光源扫描速率≥*****；**.*主机光学灵敏度≥*****；**.*焦距*.***±*.***；**.**旋转失真缺口最大值≤*.***；**.具有**自动优化功能；**.具有***衍生血流储备分数计算功能；*、设备配置要求：*.主机系统*套；*.光学驱动控制器； |
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**.可见激光波长：*****±****，可见激光终端输出功率：≤*.****；**.扫描激光波长：中心波长：******±****，扫描激光终端输出功率：≤****；**.回撤时间距离：**.*超长回撤模式≤*.**内完成****-****血管的回撤； |
**.可见激光波长：*****±****，可见激光终端输出功率：≤*.****；**.扫描激光波长：中心波长：******±****，扫描激光终端输出功率：≤****；**.回撤时间距离：**.*超长回撤模式≤*.**内完成****-****血管的回撤； |
**.可见激光波长：*****±****，可见激光终端输出功率：≤*.****；**.扫描激光波长：中心波长：******±****，扫描激光终端输出功率：≤****；**.回撤时间距离：**.*超长回撤模式≤*.**内完成****-****血管的回撤； |
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**.成像参数要求：**.*横向分辨率**μ*； |
**.*高清扫描模式≤**内完成****血管的回撤；**.*高速扫描模式≤**内完成****血管的回撤； |
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**.最大回撤距离：≥****； |
**.采用分光谱技术，可利用胆固醇在不同波段的吸收特征，辅助评估该段血管的脂质斑块信息；**.*成像速度：≥***帧/秒；**.*空气中的最大扫描直径可视范围≥****，造影剂中的最大扫描直径可视范围≥***；**.*纵向分辨率≤**μ*； |
**.采用分光谱技术，可利用胆固醇在不同波段的吸收特征，辅助评估该段血管的脂质斑块信息；**.*成像速度：≥***帧/秒；**.*空气中的最大扫描直径可视范围≥****，造影剂中的最大扫描直径可视范围≥***；**.*纵向分辨率≤**μ*； |
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*.光学干涉断层成像系统软件；*.台车；*、耗材单独报价。 |
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