武汉大学人民医院肠菌移植技术菌液/胶囊制备服务项目公开招标公告-比地招标网

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公告内容：

****大学人民医院********公告

项目概况
**** 招标项目的潜在投标人应在*****楼大厅或线上方式获取招标文件，并于****年**月**日 **点**分（北京时间）前递交投标文件。

*、项目基本情况

项目编号：****-****-****/****-**********-******

项目名称：****

预算金额：**.****** *元（人民币）

最高限价（如有）：**.****** *元（人民币）

采购需求：

****，采购清单如下，按照实际服务数量进行最终结算。详细需求、参数及要求见招标文件第*章内容。

项目名称

单价最高限价

备注

肠菌移植技术菌液/胶囊

制备服务项目

****元/次

以实际次数结算

合同履行期限：合同签订后*年

本项目(不接受 )联合体投标。

*、申请人的资格要求：

*.满足《中华人民共和国****法》第***条规定；

*.落实****政策需满足的资格要求：

本项目专门面向中小微企业采购，投标人需提供《中小企业声明函》（格式见第*章）并按其要求填写相关数据资料，否则作废标处理。

*.本项目的特定资格要求：（*）单位负责人为同*人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同*合同项下的****活动；（*）为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动；（*）未被列入“信用中国”网站（***.***********.***.**）失信被执行人、重大税收违法失信主体名单，未被列入“中国****”网站（***.****.***.**）****严重违法失信行为记录名单（采购代理机构将在开启文件之日查询相关信息）。

*、获取招标文件

时间：****年**月**日至****年**月**日，每天上午*:**至**:**，下午**:**至**:**。（北京时间，法定节假日除外）

地点：*****楼大厅或线上方式

方式：（*）现场领取：投标人法定代表人凭法定代表人身份证明书（原件）或委托代理人凭法定代表人授权书（原件），本人身份证（原件）现场领取文件。（*）线上领取：投标人请在****官网（*****://***.************.***/）本项目公告最下方“相关下载”版块内点击下载按钮登录并提交登记信息，登记信息审核通过后即可下载文件[①文件获取的具体操作流程可在****门户网站首页右侧“下载专区”下载《线上获取标书操作指引》查看；②线上获取文件应填写、上传的材料包括：法定代表人授权书加盖公章扫描件、被授权人身份证正反面照片（被授权人应与登录账号的联系人为同*人）、如需缴纳信息费的还应提供付款凭证截图或照片，同时请扫码填写开票信息，电子发票开具后将以邮件形式发送至注册邮箱]。

售价：￥***.* 元，本公告包含的招标文件售价总和

*、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

提交投标文件截止时间：****年**月**日 **点**分（北京时间）

开标时间：****年**月**日 **点**分（北京时间）

地点：******楼****号会议室（****市****区东湖西路特*号平安财富中心*座**楼）

*、公告期限

自本公告发布之日起*个工作日。

*、其他补充事宜

*.本项目需落实的节能环保、中小微型企业扶持（含支持监狱企业发展、促进残疾人就业）等相关****政策详见招标文件；

*.采购代理机构于投标截止时间前*小时内接收投标文件，届时请参加投标的授权代表携本人*代身份证原件及投标文件出席开标会议；

*.信息发布媒体

（*）中国****网（****://***.****.***.**/）

（*）****网（****://***.************.***/）

*、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

*.采购人信息

名称：****大学人民医院　　　　　

地址：****省****市****区解放路***号　　　　　　　　

联系方式：***-********-*****（****）　　　　　　

*.采购代理机构信息

名称：****　　　　　　　　　　　　

地　址：****省****市****区东湖西路特*号平安财富中心*座*-**楼　　　　　　　　　　　　

联系方式：***-********-****/****（****、李睿）　　　　　　　　　　　　

*.项目联系方式

项目联系人：****、李睿

电　话：　　***-********-****/****

公告概要：

公告信息：
采购项目名称	****
品目	服务/专业技术服务/其他专业技术服务
采购单位	****大学人民医院
行政区域	****市	公告时间	**年月日 :**
获取招标文件时间	**年月日至年月*日每日上午:: 至 :下午:: 至 :**（北京时间，法定节假日除外）
招标文件售价	￥***
获取招标文件的地点	*****楼大厅或线上方式
开标时间	**年月日 :**
开标地点	****楼号会议室（市*区东湖西路特号平安财富中心座*楼）
预算金额	￥.*****元（人民币）
联系人及联系方式：
项目联系人	****、李睿
项目联系电话	*-****-/**
采购单位	****大学人民医院
采购单位地址	**省市区解放路*号
采购单位联系方式	*-****-*（**）
代理机构名称	****
代理机构地址	**省市*区东湖西路特号平安财富中心座-**楼
代理机构联系方式	*-****-/（**、李睿）
附件：
附件*	采购需求.***

采购需求

*、项目说明

本章内容是根据采购项目的实际需求制定的。

*.采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规

范。

*.采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求。

*.下述所有内容，在评审点中标注了“*”号项即实质性参数项，必须响应，

不响应作废标处理，标注了“▲”号项即重要参数项，标注了“#”号项即*般

参数项。“▲”和“#”号项将根据评审要求影响其得分，但不作为无效投标条

款。

*、质量标准

项目	要求	致病菌检测	血清学检测	抗生素抗性评估
肠道微生态制剂（菌液）	肠道微生态制剂（菌液）内粪菌总数≥.****个/次；菌液内菌群活性≥%。	常见消化道致病菌：志贺氏菌，弯曲杆菌，幽门螺旋杆菌，弧菌，沙门氏菌，艰难梭菌，坂崎长细菌，小肠结肠耶尔森菌，副溶血弧菌，霍乱弧菌检测均为阴性。	血常规检测，肝功能筛查（包括*、、*、胆红素、白蛋白），第代*(）抗原抗体联合检测，甲型肝炎*筛查，乙型肝炎抗体筛查，丙型肝炎抗体，梅毒螺旋体，抗体筛查，类圆线虫*抗体筛查均为阴性。	古霉素，甲氧西林，碳青霉烯，超广谱β内酰胺类，氨基糖苷类，头孢菌素，氯霉素类，磷霉素，膦胺霉素类，糖肽类，林可霉素类，林可酰胺类，大环内酯类，青霉素类，多肽类抗生素，多粘菌素类，喹诺酮类，链霉素类，磺胺类，环素类，甲氧苄胺喀啶，多重耐药均为阴性。
肠道微生态制剂（胶囊（冻干粉胶囊））	肠道微生态制剂（胶囊（冻干粉胶囊）内粪菌总数≥.****个/次；胶囊（冻干粉胶囊）内菌群活性≥%。	志贺氏菌，弯曲杆菌，幽门螺旋杆菌，弧菌，沙门氏菌，艰难梭菌，坂崎长细菌，小肠结肠耶尔森菌，副溶血弧菌，霍乱弧菌，古霉素抗性肠球菌，甲第鞭毛虫，隐孢子虫检测均为阴性。	血常规检测，肝功能筛查（包括*、、*、胆红素、白蛋白），第代*(）抗原抗体联合检测，甲型肝炎*筛查，乙型肝炎抗体筛查，丙型肝炎抗体，梅毒螺旋体，抗体筛查，类圆线虫*抗体筛查均为阴性。	古霉素，甲氧西林，碳青霉烯，超广谱β内酰胺类，氨基糖苷类，头孢菌素，氯霉素类，磷霉素，膦胺霉素类，糖肽类，林可霉素类，林可酰胺类，大环内酯类，青霉素类，多肽类抗生素，多粘菌素类，喹诺酮类，链霉素类，磺胺类，环素类，甲氧苄胺喀啶，多重耐药均为阴性。

注：参考《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（****版）》。

*、技术要求

序号	技术名称及内容	评审点
（*）肠道菌群检测	（*）肠道菌群检测	（*）肠道菌群检测
*	要符合肠道菌群检测的基本要求：具备检测肠道菌群与代谢物、*、耐药菌和人类单基因遗传测序的相关检测能力。具备****或者宏基因组学检测能力	#
*	具有标本质控标准，能够识别不符合检测要求的标本及假阳性结果。因标本试剂盒质量、运输问题、检测质控问题引起的不必要的费用及责任，由检测单位承担	#
*	人体菌群有*-**种，并且有地域、年龄的差异，需具有中国正常人、不同年龄段的菌群状况作为参考值，准确评估病人的肠道菌群状态	#
*	肠道菌群检测适用范围为全年龄段	#
*	服务频率：保证常规标本每周-次收取，加急标本可走绿色通道	#
*	标本交接前准备：采购人将检测标本统*存放在双方约定的地点，并安排人员与投标人配送专员进行检测标本交接签收。在接触标本前，物流人员的防护用品应佩戴齐全，方可进行标本收取操作	#
*	标本核对：在接收到标本和申请单后，物流人员要仔细核对申请单上基本信息、标本类型及标本采集日期和时间，保证标本管上必须有患者的姓名，且申请单与标本管上患者姓名必须保持*致，清晰可辨	#
*	标本鉴别：根据申请单的项目信息，物流人员应判断送检项目的标本管是否使用正确。如果发现送检的标本采集错误，要及时的沟通，保证标本正确	#
*	隐私保障：对于患者的个人信息安全具有保障措施。自有服务器，数据信息不经其他平台。若出现相关信息泄露事件由投标人承担经济及法律责任	#
**	标本包装：标本的条码粘贴及交接记录操作完毕后，物流人员需要进行标本的包装操作。包装耗材由投标人承担	#
**	标本的运送必须保证运送过程中的安全，防止溢出。溢出后应立即对环境进行消毒处理。对有传染性的标本运送以确保不污染环境和保护人员的安全为原则	#
**	标准转运需符合生物安全要求	#
**	向采购人提交的检测报告内容需包括菌群得分总览、肠道菌群多样性、肠型、有益菌、核心产丁酸菌、中性菌、菌属种类缺失风险、内毒素增加风险、好氧菌增加风险、有害菌、疾病相关风险分析、肠道微生态精准检测解读等内容（包括但不限于以上内容，投标人提供肠道菌群检测报告作为证明材料）	▲
**	应明确给出标本采集要求，标本不符合检测要求的，应提前告知医院	#
**	医院设立危急值处理、报告联系部门及联系人，检测结果出现危急值时应及时与联系人取得联系	#
**	投标人需保证检测过程中的质量控制。因检测质量有误影响检测结果而导致医疗纠纷、经依法判定须承担责任的，投标人需依法承担责任。投标人的质控要求：测序手段为*****（+）双端*数以上,*和不低于*%（投标人须针对此项内容提供专项承诺函）	▲
**	投标人应根据行业标准保留检测后的标本以备复检。医院若对投标人出具的检测报告有异议，可在保存时间内提出复检要求	#
**	投标人需对医院的操作人员就开展的外送检测项目的取样、标本保存等知识进行培训	#
**	投标人按照双方约定的符合医学冷链相关要求的接收流程，协商后按约定时间定期收取样本	#
**	投标人提供相应的标本耗材供医院使用	#
**	投标人按承诺的时间及时发出与医院确定同意的格式的报告，报告发送方式双方协商确定	#
**	医院的所有送检标本最终由投标人进行安全处置（特殊情况除外），但投标人需保证将所有送检标本及检测结果相关资料保密	#
**	双方需就服务、质量和咨询进行定期交流	#
**	如中标人质量或服务不能达到规定要求，医院有权终止合同并由中标人承担*切损失	#
**	检测结果的解读和应用
*.	投标人负责向采购人宣讲各个检测项目的临床意义	#
*.	采购人负责对患者的各个检测结果进行综合判读，将结果应用于临床	#
*.	采购人和投标人根据需要，不定期地进行专业信息交流。交流的方式包括但不限于资料共享等	#
**	投标人需提供不得少于*份不同批次的检验报告	#
**	投标人应无条件将相关检测数据提供给采购人（投标人须针对此项内容提供专项承诺函）	#
（*）肠菌移植技术菌液/胶囊（冻干粉）制备服务	（*）肠菌移植技术菌液/胶囊（冻干粉）制备服务	（*）肠菌移植技术菌液/胶囊（冻干粉）制备服务
*	**肠菌菌液和胶囊（冻干粉胶囊）制备的实验室需要有级生物安全防护实验室（**实验室）	*
*	具备自主研发的菌群分离耗材和设备，保障生产的质量稳定	#
*	具备对菌液和胶囊（冻干粉胶囊）内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力	#
*	建立条形码标签，在受体治疗过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少*年	#
*	实验室具体布局、供体筛选与管理、信息化管理及溯源符合要求；符合菌液/胶囊（冻干粉胶囊）制作的***流程与质控要求	#
*	产品要求：剂型包括菌液、冻干胶囊（冻干粉胶囊）
.	肠道微生态制剂（菌液）内粪菌总数≥.****/次；菌液内菌群活性≥%。同供体、同批次样本，应达到菌群组成致，个月内同供体、不同批次样本，应达到菌群组成差异无统计学意义。制作完成的菌液应有独立包装和标签，并且做到每批次都有****（+**）检测结果，用于溯源需要（投标人须针对此项内容提供专项承诺函）	▲
.	如制作胶囊（冻干粉胶囊），还应取胶囊（冻干粉胶囊）内容物进行细菌活性监测和活细胞计数，肠道微生态制剂（胶囊（冻干粉胶囊））内粪菌总数≥.****/次；胶囊（冻干粉胶囊）内菌群活性≥%	#
*	菌群产品细菌活性相关数据需要有第*方质检机构检测证明	#
*	投标人需拥有独立的粪便供体库和稳定的供体来源（包含**省内的菌群供体，省内的菌群供体数量不得少于名，投标人须针对此项内容提供专项承诺函）	▲
*	供体库：健康供体肠菌多样性（投标人需要在投标时提供份检测报告予以证明），供体长期居住**地区，完备的入库明细表（包含姓名、年龄、性别、生日、居住地、编码）、入库验收合格单（包含姓名、年龄、性别、生日、居住地、编码、体检单位、检测单位、体检结果、检测结果、总评结果、审核人、核准人、入库时间）	#
**	投标人自有供受体溯源管理系统和供受体配型系统。	#
**	致病微生物监测：投标人实验室地面、台面、各种消毒后物品应每季度进行监测，不得检出致病微生物	#
**	投标人应建立信息化管理，实现全流程和规范化的闭环管理，努力实现电子化存档。提供安全溯源及临床使用记录，确保临床诊疗安全性、合理性和适宜性	#
**	投标人需建立工作人员生物安全上岗考核制度和培训档案。实验室负责人应通过卫生健康行政部门组织的生物安全培训，并考核合格。所有与实验活动相关的人员都应经过生物安全培训并经考核合格后方可上岗，取得上岗资格的人员每隔*年应接受再次培训。培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能和应急处置预案、生物危险和实验室感染预防、菌（毒）种或样本管理、废弃物处置、消毒隔离与职业个人防护等	#
**	相关信息隐私保护及权限要求：自有服务器和防火墙，数据信息不经其他平台。信息阅读权限仅限于患者主治医生和投标人的报告专员。若出现相关信息泄露事件由投标人承担经济及法律责任	#
**	移植后不良反应事件责任要求：投标人有完善的不良反应管理流程和产品溯源体系，在确定是因为肠菌产品质量造成的不良反应，由投标人承担相应的法律责任并对患者进行经济赔偿	#
**	在院方规定的时间内提供符合国家及行业相关标准的菌群制剂。针对供体有完整的溯源及数据保存的方案，确保每个供体都有可追溯性（投标人须针对此项内容提供专项承诺函）	*
**	投标人实验室内空气洁净度应达到+级标准（提供第*方机构检测证明），实验室地面、台面、各种消毒后物品应每季度进行监测，不得检出致病微生物	#
**	投标人需提供*******质量管理体系认证（提供证书复印件证明材料）	#
（*）配送要求	（*）配送要求	（*）配送要求
*	配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意产品安全，防止交叉污染（投标人须针对此项内容提供专项承诺函）	*
*	产品运输的要求：（满足其中项即可）.快递运输：必须用干冰冷链运输，在验收时干冰必须完全覆盖产品。低温运输配送，保证运输时温度-℃至-℃，并需要提供温度监控数据。注：提供运输条件的证明资料.专人派送：派送路程时间不可超过小时，且必须干冰运输，在验收时干冰必须完全覆盖产品。低温运输配送，保证运输时温度-℃至-℃	#
（*）其他要求	（*）其他要求	（*）其他要求
*	投标人应建立信息化管理，实现全流程和规范化的闭环管理，努力实现电子化存档。提供安全溯源及临床使用记录，确保临床诊疗安全性、合理性和适宜性	#
*	投标人需取得肠道微生态领域相关发明专利（提供证明材料）	#
注：.以上评审点，“”号实质性参数项共项，“▲”号重要参数项共项，“#”号般参数项共项。.除条款后有特殊说明外（比如要求提供承诺或提供证明材料），“*”号和“▲”号条款需提供证明材料证明，“#”号需提供承诺。	注：.以上评审点，“”号实质性参数项共项，“▲”号重要参数项共项，“#”号般参数项共项。.除条款后有特殊说明外（比如要求提供承诺或提供证明材料），“*”号和“▲”号条款需提供证明材料证明，“#”号需提供承诺。	注：.以上评审点，“”号实质性参数项共项，“▲”号重要参数项共项，“#”号般参数项共项。.除条款后有特殊说明外（比如要求提供承诺或提供证明材料），“*”号和“▲”号条款需提供证明材料证明，“#”号需提供承诺。

*、商务要求

序号	内容	评审点
*	报价要求：固定单价合同。投标人报价需按照单次肠菌移植技术菌液/胶囊制备服务价格填报，报价应包含全部服务、实施、培训、税费等费用。按照实际服务次数进行最终结算，经审计后的最终结算金额（结算金额=单价×实际服务次数）不得超过***元	*
*	本项目最高限价：单价最高限价****元/次，投标人响应报价超出上述单价最高限价的，其响应将被拒绝	*
*	合同履行期限：合同签订后*年	*
*	服务地点：****大学人民医院	*
*	质量要求：合格，满足《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（****版）》制备要求和质控标准	*
*	付款方式：依据实际服务次数，每月度结算支付款项，支付金额=中标价格实际服务次数。中标人需提前开具发票（普通增值税统发票）给采购人，由采购人按财务程序予以转账	*
*	交货期肠道菌群检测服务响应期：企业必须拥有本地化技术服务力量，并提供服务联系人、联系电话，收到采购人样本后*小时响应，-个工作日出具检测报告，如遇节假日另行协商安排肠道菌群胶囊（冻干粉胶囊）/菌液制备服务响应期：企业必须拥有本地化技术服务力量，并提供服务联系人、联系电话，在采购人肠道菌群检测报告出具后*小时内提供肠道菌群胶囊（冻干粉胶囊）/菌液制备服务及配送，如遇节假日另行协商安排	*
注：以上评审点，全部是“*”号实质性参数项，投标人对应承诺即可。	注：以上评审点，全部是“*”号实质性参数项，投标人对应承诺即可。	注：以上评审点，全部是“*”号实质性参数项，投标人对应承诺即可。

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代理机构	点击查看	代理联系人/电话	点击查看
潜在投标单位	点击查看	潜在中标单位	点击查看

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