天津中医药大学第一附属医院天津中医药大学第一附属医院2024年院内制剂委托加工服务采购项目（1）

中标项目数	中标率	中标总金额	平均下浮率
同比增长：	同比增长：	同比增长：	同比增长：

中标项目数

中标率

中标总金额

平均下浮率

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公告内容：

****中医药大学第*附属医院****中医药大学第*附属医院****年院内制剂委托加工服务采购项目（*）_第*包(项目编号:****-****-***)合同公告

发布日期：****年**月**日发布来源：****中医药大学第*附属医院

*、合同编号：津采同〔****〕******号

*、合同名称：****中医药大学第*附属医院****年院内制剂委托加工服务采购项目（*）_第*包

*、项目编号：****-****-***

*、项目名称：****中医药大学第*附属医院****年院内制剂委托加工服务采购项目（*）_第*包

*、合同主体

采购人（甲方）：****中医药大学第*附属医院

地址：****市李*庄昌凌路**号

联系方式：********

供应商（乙方）：****

地址：****静海国际商贸物流园次干路*和主干路*交口处

联系方式：***-********

*、合同主要信息

主要标的名称：****中医药大学第*附属医院****年院内制剂委托加工服务采购项目（*）_第*包

规格型号：详见合同

主要标的数量：*

主要标的单价：**.**（*元）

合同金额： **.**（*元）

履约期限、地点等简要信息：****市李*庄昌凌路**号

采购方式：公开招标

供应商账户名称：****

供应商账号：*******************

供应商账户开户行：中国工商银行股份有限公司****东楼支行

统*社会信用代码：******************

企业办公电话：***-********

*、合同签订日期：****年**月**日

*、合同公告日期：****年**月**日

*、其他补充事宜：

*、附件下载:

**年尚药堂胶囊剂合同（***第*包）.***

****中医药大学第*附属医院

****年**月**日

更多咨询报价请点击： ****://***.****-*******.***.**/******/************.**?******=****&***;**=*********&***;***=*

《中医*附院制剂委托加工》项目合同

甲方（委托方）：****中医药大学第*附属医院

乙方（受托方）：****

甲方因制剂室迁址重建，暂不能进行制剂生产。为满足临床需要，甲方按照

《****中医药大学第*附属医院院内制剂委托加工服务采购项目》（项目编号：

****-****-***）第*_包招标成交结果，将制剂醒脑治瘫胶囊、痛风胶囊、咳

嘴胶囊（**）委托乙方生产，经甲乙双方协商制定以下合同：

*、委托配制品种数量及价格

产品名称	剂型	规格	包装规格	加工单价（元，含税）	加工数量（单位）	加工总价（元，含税）
醒脑治瘫胶囊	胶囊剂	每粒装.克	粒/瓶，瓶/盒，**盒/箱	.*	*****	******
痛风胶囊	胶囊剂	每粒装.克	粒/瓶，瓶/盒，**盒/箱	.*	*****	******
咳喘胶囊（**）	胶囊剂	每粒装.*克	粒/瓶，瓶/盒，**盒/箱	.*	*****	******
总金额	总金额	******	******	******	******	******

说明：

*.本合同所述加工数量为合同效期内的最大加工总量。在合同效期内，乙方

应根据甲方实际要求进行排产、分批交货。

*.本合同委托生产费用总金额为******元。委托生产费用按照每次实际交

货数量计算，乙方需随货开具增值税发票。甲方于每次收到货物和发票后*个月

内以实际交货数量将货款*次性以电汇形式支付至乙方指定收款账户。

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*、甲方应提供的物料和质量标准

*.原料（中药饮片）；

*.所供原料的检验标准及供应商的检验报告；

本合同原料检验标准为：《中国药典》、《****市中药饮片炮制规范》及

内控质量标准；

*.委托配制品种的《工艺规程》；

*.委托配制品种的中间品、半成品、成品的质量标准。

*、乙方应提供的物料和质量标准

*.原料（原料药），包括：人工牛黄

*.辅料、包装材料；乙醇、糊精、空心胶囊、口服固体药用高密度聚乙烯瓶。

*.特殊指定原料、辅料、包装材料的检验标准及供应商的资质；

本合同物料质量标准为：辅料执行《中国药典》****年版*部：包装材料

执行《口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准》。

*.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证明文件。

*、质量责任

（*）甲方责任和义务

*.甲方负责向****市药品监督管理局提出《委托配制申请》并提供相关资料，

直到获得备案批复文件；

*.甲方须根据乙方提供的生产周期，及时提供生产所需原料（中药饮片）；

*.甲方向乙方发送书面订单，明确每次委托生产产品的数量、批次、交货日

期、产品单价及订单总价等；

*.甲方负责产品工艺验证方案及记录的审核及批准；

*.甲方应派专人监督乙方生产加工过程和检验过程，并予以指导；

*.必要时，甲方可以对乙方进行现场检查或质量审计；

*.甲方负责成品进入临床前的审核、放行；

*.甲方负贵批记录的审核和存档；

*.甲方应遵守质量协议（见附件*）中的相关规定。

（*）乙方责任和义务

*.乙方应配合甲方进行《委托配制申请》，并提供相应资料；

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*.对所有物料，乙方均应按照相关标准进行入厂全项检验。乙方不得使用不

符合质量标准的物料；

*.乙方应严格按照甲方提供的《工艺规程》组织生产，生产过程、生产环境

符合***要求，不得随意变更工艺和标准；

*.乙方不得泄露甲方所提供的生产工艺，质量标准及其他生产技术方面的相

关信息，如有违反甲方将追究乙方的相关责任；

*.乙方按照批号编制原则，对受托产品的中间品及成品进行编号（批号），

确保产品具有可追性；

*.乙方按照相关质量标准，对受托品种的中间品及成品进行检验；

*.乙方须向甲方提供委托品种的生产周期（包括原料检验周期、投产至放行

周期）：

*.乙方应按照订单约定的交货时间和数量（交货总量不超过合同第*条约定

加工数量的***%）交付对应产品，并负责产品出厂前的审核、放行；

*.乙方按甲方提供的原辅料、中间品、成品存放要求提供适合的场所，专人

负责保管，相关管理符合***要求；

**.乙方负责产品留样；

**.乙方有义务接受药品监督管理部门的检查；

**.乙方向甲方提供的文件资料应包括：

（*）批生产记录；

（*）所有原料、辅料、包装材料检验报告单复印件；

（*）中间品、成品检验报告及检验记录原件；

（*）首次委托生产品种，还应提供微生物限度方法适用性试验相关资料和

报告。

**.当生产品种产生偏差时，由乙方按照相关管理规定执行偏差调查，风险

评估由甲乙双方共同完成；相关偏差调查文件、变更控制文件、风险评估文件，

随批生产记录*并转给甲方留存。由乙方原因造成的产品质量不合格，乙方负全

贵；

**.当乙方用于生产甲方品种的生产设备、设施发生变更时要及时通知甲方，

双方同时对变更是否影响产品质量进行评估；

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**.甲乙双方质量负责人同时负责委托加工产品的放行审核签字；

**.如委托生产品种和乙方本企业产品并线生产，乙方应进行风险评估，最

大限度降低交叉污染，必要条件下开展设备清洁验证，并配合甲方开展工艺验证。

风险评估报告和设备的相关材料及时提供给甲方；

**.乙方生产的每批产品需向甲方提供必要的留样。留样量如下：

品名	留样量（每批）
醒脑治瘫胶囊	*瓶
痛风胶囊	*瓶
咳喘胶囊（**）	*瓶

说明：此留样量不计入加工总金额。

**.乙方应遵守制剂委托配制生产质量协议（见附件*）中的相关规定。

*、违约责任

*.甲、乙双方提供给对方的相关资料应真实无误、符合法律规定，资料发生

变更的应*日内及时通知对方，否则由此带来的经济损失由过错方承担；

*.乙方加工的产品如未按甲方规定的工艺规程生产、或未达到甲方规定的质

量标准、或未通过官方（*般为市药检所）检验，甲方有权将其销毁，销毁前甲

方应书面通知乙方，损失由乙方承担；

*.服务期内，原则上不能提前终止委托生产，若*方要提前终止，须提前*

个月书面向另*方提出，经双方允许、充分协商达成*致方可终止。否则，违约

方应对造成另*方损失进行赔偿；

*.甲方有权对乙方采购物料的质量及生产加工、检验、贮存、配送等各环节

的工作进行监督检查，如乙方采购或管理不规范、不达标的，甲方有权终止合同，

由此造成的*切损失由乙方承担；

*.在委托生产期间，如药监部门在对乙方进行现场检查过程中发现有违规生

产等行为的，由乙方承担所有责任，并赔偿甲方的损失；

*.由乙方造成的产品质量问题（如不符合成品质量标准或***有关规定、包

装存在破损、污染、数量不足等）而导致的*切损失（包括但不限于医院和患者

方面的损失），均由乙方负责，并赔偿甲方的损失；

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*.在委托生产期间，如药监部门对所委托生产的品种进行抽检不合格的，由

乙方承担所有责任，并赔偿甲方的损失；

*.因乙方过失（如未按订单规定时间交付货物或发生产品质量问题退货等）

造成药品断货的，乙方应承担所有责任，并赔偿甲方因断货而造成的经济损失，

赔偿金额按以下公式计算：

赔偿金额=药品售价×日均销量（实时）×断货天数

*.因乙方过失导致药品退货的，乙方需赔偿甲方的原料损失，赔偿金额按

以下公式计算：

赔偿金额=退货数量/问题批总产量×单批饮片成本

*、货物交付及运输方式

*.乙方交付成品时间为：自甲方书面订单签发之日起，在订单规定期限内完

成甲方指定制剂品种的生产。每批的生产量和具体批次按照书面订单执行；

*.乙方根据甲方每次实际需要数量，将委托配制的成品运输至甲方指定地点，

运输途中货物损失由乙方承担；

*.乙方应随货携带发票、随货同行单和成品检验报告单。

*、不可抗力及风险承担

因发生不可抗力事件（包括但不限于自然灾害、政府行为、社会异常事件）

等导致合同不能履行的，双方均应采取措施尽量避免和减少损失的扩大，协商解

决，因不可抗力影响合同履行的，双方互不承担违约责任。

*、本合同自双方盖章之日起生效，期限为*年。

*、甲乙双方经协商达成共识，签订此合同。在执行合同中如遇特殊情况，双方

协商解决，协商不成，提交甲方所在地人民法院诉讼解决。

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*、在《****中医药大学第*附属医院制剂委托加工项目招标文件》（项目编号：

****-****-***）中，乙方所提交的相应文件及有关澄清资料和服务承诺均视为

本合同不可分割的部分，对乙方具有约束力。

**、附件*《制剂委托配制生产质量协议》，视为本合同不可分割的部分，对

甲、乙方具有约束力。

**、本合同*式*份，甲方持有*份，乙方持有*份。

甲方：****中医药火学第*附属医院乙方：****

负责人：负责人：

月

年***年*月日

附件*：

制剂委托配制生产质量协议

本协议为制剂委托配制生产的质量协议，甲方和乙方（以下简称

双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。

*.双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和

国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理

办法》《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的法律、法规、

规章、技术规范和标准要求。履行药品管理法律法规规章和药品生产

质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托配制生产行为持续符合

药品法律法规规章、技术规范的要求。

*.注册资料和技术文件

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天津中医药大学第一附属医院天津中医药大学第一附属医院2024年院内制剂委托加工服务采购项目（1）_第3包(项目编号:XCSD-2024-107)合同公告

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