2018年第二十九批第一类医疗器械备案公告

序号

备案号

备案人

名称

备案人组织机构

代码

备案人

注册

地址

生产地址

产品名称

（医疗器械）

产品分类名称

（体外诊断试剂）

型号/规格

（医疗器械）

包装规格

（体外诊断试剂）

产品描述

（医疗器械）

主要组成成分

（体外诊断试剂）

预期用途

产品

有效期

（适用时填写）

备案/备案变更/取消备案日期

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粤珠械备

********号

****贝索生物技术有限公司

******************

****市吉大建业*路*号第*、*、*、*层

****市吉大建业*路*号第*、*、*、*层

抗酸染色液（无苯酚荧光金胺*法）（染色机用）

单瓶（盒）包装规格：*****、*****、******；

套组（盒）包装规格：*×*****、*×*****、*×******。

*、金胺*染液（无苯酚）：金胺*；*、酸性乙醇溶液：盐酸、乙醇；*、复染液：高锰酸钾。

用于分枝杆菌等抗酸性菌的涂片染色。

*℃～**℃保存，有效期**个月。原包装未开封染色液的使用期限为**个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后*个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

****.*.**

*

粤珠械备

********号

****贝索生物技术有限公司

******************

****市吉大建业*路*号第*、*、*、*层

****市吉大建业*路*号第*层

医用离心机

**-**********Ⅰ

由控制系统、离心腔，驱动系统、转子及安全保护装置组成。

用于病理分析前人体样本的分离。

*

****.*.**

注销

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粤珠械备

********号

****中信大有科技有限公司

*****************

****市金湾区航空新城规划展览馆*楼***-**房

****市金湾区航空新城规划展览馆*楼***-**房

阴道洗涤器

****、****、****、*****、*****、*****。

由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

*年

****.*.**

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粤珠械备

********号

****中信大有科技有限公司

*****************

****市金湾区航空新城规划展览馆*楼***-**房

****市金湾区航空新城规划展览馆*楼***-**房

聚酯

衬垫

***********、************、************。

本产品是由聚酯树脂构成，在治疗过程中对病人进行*般性防护。

用于对病人提供*般性防护，以免受****器械或外界的伤害。

*年

****.*.**

*

粤珠械备

********号

****安达生物工程有限公司

******************

****省****市金湾区*灶镇金海岸生物医药园*栋*区

****省****市金湾区*灶镇金海岸生物医药园*栋*区

***琼脂培养基

**** * **个/包装

酵母浸出粉*.**、蛋白胨*.**、酪蛋白水解物*.**、葡萄糖*.**、可溶性淀粉*.**、磷酸氢*钾*.**、无水硫酸镁*.****、丙酮酸钠*.**、琼脂***、纯化水******

用于纯化水（蒸馏法、离子交换法、反渗透法或****方法制得的制药用水）微生物限度的检测。

*个月

****.*.**

*

粤珠械备

********号

****金瑞希亚克医用信息科技有限公司

********—*

****市唐家湾镇大学路***号清华科技园创业大楼*座****单元

****市唐家湾镇大学路***号清华科技园创业大楼*座****单元

样本稀释液

***/瓶、***/瓶、***/瓶、****/瓶、****/瓶、****/瓶、****/瓶、

****/瓶、****/瓶、*****/瓶、*****/瓶、*****/瓶、******/瓶

主要由磷酸*氢钠、磷酸氢*钠等组成

用于对待测样本（如全血样本等）进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器（如特定蛋白分析仪）对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

原包装未开封的样本稀释液有效期为**个月。在有效期内的已开封的样本稀释液应在开封后*个月内使用完。

****.*.**

注销

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粤珠械备

********号

****金瑞希亚克医用信息科技有限公司

********—*

****市唐家湾镇大学路***号清华科技园创业大楼*座****单元

****市唐家湾镇大学路***号清华科技园创业大楼*座****单元

清洗液

***/瓶、***/瓶、***/瓶、****/瓶、****/瓶、****/瓶、****/瓶、****/瓶、

****/瓶、*****/瓶、*****/瓶、*****/瓶、******/瓶、******/瓶、******/瓶

氯化钠，氢氧化钠，表面活性剂，****-**等。

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

原包装未开封的清洗液有效期为**个月。在有效期内的已开封的清洗液应在开封后*个月内使用完。

****.*.**

注销