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发布时间:****/**/**
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各相关单位:
根据省医疗保障局《关于规范质量和疗效*致性评价、新批准上市等药品挂网采购工作的通知》(青医保局发〔****〕***号)文件要求,现就相关药品挂网采购申报工作有关事项通知如下:
*、申报药品范围
符合以下条件的未在我省集中采购平台挂网,且不属于****年药品集中采购目录中的药品。
*.按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(****年第**号)化学药品新注册分类的第*、*类新药、第*、*类仿制药品、第*类在境外上市后申请在境内上市的药品。
*.纳入《中国上市药品目录集》的进口原研药品、通过(视同通过)质量和疗效*致性评价的仿制药、国家药品监管部门确定的*致性评价的参比制剂。
*.****年*月**日以后,国家药品监管部门批准的第*-**类新生物制品、第*-*类中药。
*.纳入优先审评审批、临床急需药品目录的药品(以国家药品监督管理局药品评审中心网站优先审评审批药品目录和国家药品监督管理局公布的临床急需药品目录为准)。
*、挂网流程
*.挂网工作实行常态化管理,由生产企业自愿向我中心提交申报材料。
*.我中心将按相关要求对申报材料进行审核,定期对申报产品及价格信息进行公示、公布。
*.符合要求的药品将纳入我省药品和医用耗材采购平台挂网。生产企业可根据我中心发布的通知领取用户名密码,完成网上信息维护。
*、相关要求
*.申报材料需胶装成册,并逐页加盖企业公章(材料要求详见附件)。
*.请相关企业如实申报药品价格信息。在标期内,若全国现行最低*省省级采购价产生新的最低价时,及时通过集中采购平台进行更新。
*.在我中心已申请尚未挂网通过(视同通过)仿制药质量和疗效*致性评价的药品,请相关企业按照本通知要求及时补交申报材料。
递交地址:****省政务服务监督管理局*楼(***室、***室)(****省****市西川南路**号文博大厦(*家福家居对面))
联系电话:****-*******、*******、*******
附件:*.《关于规范质量和疗效*致性评价、新批准上市等药品挂网采购工作的通知》
*.部分药品挂网采购申报材料
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****年**月**日
****省医疗保障局文件
青医保局发[****]***号
关于规范质量和疗效*致性评价、新批准上市等
药品挂网采购工作的通知
****:
根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政
策的意见》(国办发[****]**号)和省政府办公厅《关于印发青
海省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》(青
政办[****]***号)精神,为促进药品研发和医药产业健康发
展,保障医疗机构临床用药需求,现就规范质量和疗效*致性评
价、新批准上市等药品挂网采购工作通知如下:
*、挂网范围
(*)按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药
品注册分类改革工作方案的公告》(****年第**号)化学药品新
注册分类的第*、*类新药、第*、*类仿制药品、第*类在境外
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上市后申请在境内上市的药品。
(*)纳入《中国上市药品目录集》的进口原研药品、通过
(视同通过)质量和疗效*致性评价的仿制药、国家药品监管部
门确定的*致性评价的参比制剂。
(*)****年*月**日以后,国家药品监管部门批准的第
*-**类新生物制品、第*-*类中药。
(*)纳入优先审评审批、临床急需药品目录的药品(以国
家药品监督管理局药品评审中心网站优先审评审批药品目录和
国家药品监督管理局公布的临床急需药品目录为准)
*、挂网方式
实行常态化管理,由生产企业自愿向省药品采购中心提交申
请材料,省药品采购中心按程序审核合格后即可挂网。
*、有关要求
(*)符合资质要求的生产企业可申请挂网,挂网时须填报
全国现行最低*省省级采购价,供医疗机构议价参考,各级公立
医疗机构根据临床需求在省级药品和医用耗材集中采购平台下
达订单,并参照挂网生产企业填报的全国最低*省实际采购价格,
与生产企业进行议价采购,议定的采购价格不得高于全国最低*
省实际采购价的均价。
(*)生产企业应严格按照诚实守信原则,如实填报挂网产
品价格信息(在采购周期内,如全国最低*省实际采购价格发生
变化的,生产企业应及时进行更新),若虚假填报的,*经核实,
扫描全能王创建
取消该药品在我省的挂网资格,企业记入不诚信记录,并*年内
不允许参与我省的药品采购活动。
(*)已在****省药品和医用耗材集中采购平台挂网的通过
质量和疗效*致性评价的药品,生产企业于****年**月*日--**
日,在采购平台“价格上报系统”中填报全国现行最低*省省级
采购价,逾期未填报的企业,取消该药品的挂网。同品种药品通
过*致性评价达到*家以上的,省级平台对未通过*致性评价的
仿制药不再挂网(平台已挂网的,取消挂网资格)。
(*)生产企业必须满足医疗机构临床用药需求,按照与医
疗机构签订合同规定的时间、数量和质量等保证供货。如挂网药
品配送率低,不能满足医疗机构临床用药需求,取消该企业药品
挂网资格,企业记入不诚信记录,并*年内不允许参与我省的药
品采购活动。
(*)公立医疗机构必须通过****省药品和医用耗材集中采
购平台开展采购,严禁平台外采购。对不按规定采购的医疗机构,
在医保总额费用结算、医保定点考核中予以惩戒。
****省医疗保障局
****年**月**日
*********
-*-
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抄送:****省卫生健康委,****省政务服务监督管理局
****省医疗保障局办公室****年**月**日印发
扫描全能王创建
申报材料目录(企业信息)申报企业(企业信息册)申报材料部分药品挂网采购企业信息册
装订顺序 |
材料名称 |
材料要求 |
格式 |
审核 |
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封面 |
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企业基本情况表 |
原 件 |
附件* |
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法定代表人授权书 |
原 件 |
附件* |
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申报产品汇总表 |
原 件 |
附件* |
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* |
企业法人营业执照(正、副本) |
清晰复印件 |
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* |
《药品生产许可证》(正、副本)或《药品经营许可证》(正、副本) |
清晰复印件 |
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* |
《***证书》或《***证书》 |
清晰复印件 |
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* |
生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司需提供药品生产企业出具的授权委托书 |
原 件 |
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* |
进口药品国内总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明 |
原 件 |
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** |
企业承诺函 |
原 件 |
附件* |
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附件*企业基本信息情况表附件*审核人:时间:年月日注:以上材料按上述顺序左胶装订成册,所有材料均使用**纸张,要求逐页加盖单位公章。“审核”栏由中心资质审核人员填写。
企业名称 |
|
已有用户名 |
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企业类型 |
有限责任公司□ 股份有限公司□ 中外合资企业□全民所有制企业□ 集体所有制企业□ 独资企业□ |
组织机构代码(或统*社会信用代码) |
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详细地址 |
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被授权人 |
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联系电话 |
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手 机 |
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被授权人 |
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传真电话 |
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电子信箱 |
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被授权人 |
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单位电话 |
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邮政编码 |
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通信地址 |
省 市 地区(市、州、盟) 县(区、市、旗) |
通信地址 |
(路、道、巷、乡、镇) (村) |
营业执照 |
法定代表人姓名 |
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联系电话 |
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营业执照 |
经营范围 |
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注册资金 |
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营业执照 |
发证时间 |
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营业期限 |
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(经营许可证) 生产许可证 |
许可证号 |
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(经营许可证) 生产许可证 |
发证机关 |
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(经营许可证) 生产许可证 |
生产(经营)范围 |
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(经营许可证) 生产许可证 |
有效期 |
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本授权书于年月日签字生效,特此声明。(法定代表人姓名)代表本企业授权(被授权人姓名)为本企业的唯*合法代理人,就本企业生产的药品(具体见《申报产品汇总表》)在本次药品挂网采购中申请挂网。并在整个挂网采购活动中,以本企业名义全权处理包括申报材料递交、产品挂网、确认挂网相关信息等*切与之有关的事务,并保证所提供的资质证明材料真实、合法、完整,本企业自愿承担因密码泄漏、操作失误等所造成的全部责任。(企业地址)的(企业名称)的本授权书声明:位于致:****法定代表人授权书
被授权人手机被授权人签字或盖章授权单位名称和盖章联系电话法定代表人签字或盖章授权期限为:****年月起至本次挂网药品采购期结束。授权期限内无特殊情况不得变更合法代理人(被授权人)。
申报产品汇总表(同时提供电子版*****表格)附件*代理人(被授权人)居民身份证复印件(正面)粘贴处(加盖单位公章)代理人(被授权人)居民身份证复印件(正面)粘贴处(加盖单位公章)代理人(被授权人)居民身份证复印件(反面)粘贴处(加盖单位公章)代理人(被授权人)居民身份证复印件(反面)粘贴处(加盖单位公章)
*.“包装(转换系数)”填写:“最小包装数量如:**粒/盒(瓶)填写**,注射剂、软膏剂等填写*”;*.“规格”填写详细情况如:“*****,**,**μ*:*.***,*.***”等;*.“剂型”按“片剂、粉针剂、胶囊剂”等填写;说明:*.药品通用名称必须按照药品注册批件或药品说明书填写;申报产品数个,第页,共页
序号 |
药品本位码 |
药品名称 |
剂型 |
规格 |
包装(转换系数) |
包材 |
***证书 |
药品注册批件 |
生产企业 |
申报企业 |
药品分类 |
查询链接 |
序号 |
药品本位码 |
通用名 |
商品名 |
剂型 |
规格 |
包装(转换系数) |
包材 |
证书号 |
有效期 |
批准文号 |
有效期 |
生产企业 |
申报企业 |
药品分类 |
查询链接 |
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第*页《企业法人营业执照》(正、副本)复印件第*页*.查询链接:根据药品分类提供相应的信息查询链接,如中国上市药品目录集网站查询结果、优先审评审批药品目录、临床急需药品目录查询结果等。*.药品分类:按通知中“申报药品范围”填写,如“化学药品*类、进口原研药品、*致性评价仿制药、*致性评价参比制剂、治疗用生物制品第*类、中药第*类、优先审评审批药品及临床急需药品”;*.有效期:以国家或省级药监部门颁发的最新注册批件和***证书上的有效期为准;
生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司需提供药品生产企业出具的授权委托书复印件第*页《***证书》或《***证书》复印件第*页(需提供变更记录页)《药品生产许可证》(正、副本)或《药品经营许可证》(正、副本)复印件
本企业自愿参与本次药品挂网采购项目(申报产品见汇总表),在整个申报挂网过程中,我企业做出如下承诺:致:****企业承诺函附件*进口药品国内总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明复印件第*页
法定代表人(签字或盖章):生产企业(盖章):*.本企业申报产品汇总表中的产品如能获得挂网资格,保证对****省内所有参与集中采购并有需求的采购单位供应。不论路程远近及采购数量和金额多少,均按照挂网的产品信息、产品质量标准提供合格药品,有效期符合有关规定。如有违约,自愿接受处罚。*.我方承诺因密码泄漏或操作失误造成的投标失败,责任由我方承担。*.保证按照挂网采购规定的时间和工作要求参加挂网活动,如因自身原因未能在规定时间内递交材料而造成的投标失败,责任由我方承担。*.保证提供的所有材料均真实、有效及合法,不会在挂网采购过程中发生任何违法违规行为。
申报材料部分药品挂网采购总册数()第()分册企业产品信息册日期:年月日被授权人(签字或盖章):
审核人:时间:年月日注:以上材料按上述顺序装订成册,所有材料均使用**纸张,要求逐页加盖单位公章。“审核”栏由中心资质审核人员填写。申报材料目录(产品信息)申报企业(产品信息册)
装订顺序 |
材料名称 |
材料要求 |
审核 |
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封面 |
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本册产品目录 |
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申报产品基本信息情况表 |
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《药品注册批件》 |
清晰复印件 |
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药品质量标准 |
清晰复印件 |
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* |
药品说明书 |
原件 |
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* |
在有效期内企业最新批次药品厂检全检报告书 |
清晰复印件 |
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* |
《***证书》 |
清晰复印件 |
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* |
进口药品国内总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明 |
清晰复印件 |
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** |
中国上市药品目录集截图和标识已通过(视同通过)质量和疗效*致性评价的药品补充批件 |
清晰复印件 |
|
** |
*致性评价的参比制剂证明文件 |
清晰复印件 |
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** |
优先审评审批目录药品证明文件 |
清晰复印件 |
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** |
临床急需药品目录药品证明文件 |
清晰复印件 |
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** |
****相关证明文件 |
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** |
申报产品全国现行最低*省省级采购价格表(同时提供采购价格交易截图) |
原件(价格表见附表) |
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(品种多可另附表)注:填写信息应与《申报产品汇总表》*致。本册产品目录(此页打印在产品册封面的反面)
序号 |
药品通用名 |
剂型 |
规格 |
包装(转换系数) |
包材 |
生产企业 |
申报企业 |
药品分类 |
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《药品注册批件》复印件第*页*.申报企业应保证本表所填内容真实有效,如与事实有出入,则视为无效。说明:*.本表填写内容与提供有效证明文件*致。申报产品基本信息情况表
申报企业 |
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生产企业 |
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药品通用名 |
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商品名 |
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药品本位码 |
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剂 型 |
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规格 |
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药品分类 |
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包装(转换系数) |
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包装单位 |
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药品分类 |
药品分类 |
药品批准文号 |
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药品批准文号有效期 |
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有效期内企业最新批次药品厂检全检报告书复印件第*页药品说明书原件第*页药品质量标准复印件第*页
*.中国上市药品目录集截图和标识已通过(视同通过)质量和疗效*致性评价的药品补充批件第*页进口药品国内总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明复印件第*页《***证书》复印件第*页
****相关证明文件第**页复印件*.临床急需药品目录药品证明文件*.优先审评审批目录药品证明文件*.*致性评价的参比制剂证明文件
申报产品全国现行最低*省省级采购价格表附表(同时提供采购价格交易截图)申报产品全国现行最低*省省级采购价格表(见附表)第**页
序号 |
药品通用名 |
剂型 |
规格 |
包材 |
包装(转换系数) |
包装单位 |
生产企业 |
省份()采购价(元) |
省份()采购价(元) |
省份()采购价(元) |
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*.请企业真实填报,药品采购中心对各企业填报情况进行公示;*.采购价格按“最小包装单位”填写;*.“包装(转换系数)”填写:“最小包装数量如:**粒/盒(瓶)填写**,注射剂、软膏剂等填写*”;*.“规格”填写详细情况如:“*****,**,**μ*:*.***,*.***”等;*.“剂型”根据需求目录填写,如“片剂、粉针剂、胶囊剂”等;说明:*.药品通用名必须按照药品生产批件或药品说明书上的正式品名填写;
*.企业需提供采购价格交易截图。*.企业申报产品为同品种、同剂型、不同规格、包装数量不同,按差比价原则填报相应省份差比后的采购价格;
申报材料目录(企业信息)申报企业(企业信息册)申报材料部分药品挂网采购企业信息册
装订顺序 |
材料名称 |
材料要求 |
格式 |
审核 |
* |
封面 |
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* |
企业基本情况表 |
原 件 |
附件* |
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* |
法定代表人授权书 |
原 件 |
附件* |
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* |
申报产品汇总表 |
原 件 |
附件* |
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* |
企业法人营业执照(正、副本) |
清晰复印件 |
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* |
《药品生产许可证》(正、副本)或《药品经营许可证》(正、副本) |
清晰复印件 |
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* |
《***证书》或《***证书》 |
清晰复印件 |
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* |
生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司需提供药品生产企业出具的授权委托书 |
原 件 |
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* |
进口药品国内总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明 |
原 件 |
|
|
** |
企业承诺函 |
原 件 |
附件* |
|
附件*企业基本信息情况表附件*审核人:时间:年月日注:以上材料按上述顺序左胶装订成册,所有材料均使用**纸张,要求逐页加盖单位公章。“审核”栏由中心资质审核人员填写。
企业名称 |
|
已有用户名 |
|
企业类型 |
有限责任公司□ 股份有限公司□ 中外合资企业□全民所有制企业□ 集体所有制企业□ 独资企业□ |
组织机构代码(或统*社会信用代码) |
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详细地址 |
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被授权人 |
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联系电话 |
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手 机 |
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被授权人 |
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传真电话 |
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电子信箱 |
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被授权人 |
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单位电话 |
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邮政编码 |
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通信地址 |
省 市 地区(市、州、盟) 县(区、市、旗) |
通信地址 |
(路、道、巷、乡、镇) (村) |
营业执照 |
法定代表人姓名 |
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联系电话 |
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营业执照 |
经营范围 |
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注册资金 |
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营业执照 |
发证时间 |
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营业期限 |
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(经营许可证) 生产许可证 |
许可证号 |
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(经营许可证) 生产许可证 |
发证机关 |
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(经营许可证) 生产许可证 |
生产(经营)范围 |
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(经营许可证) 生产许可证 |
有效期 |
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本授权书于年月日签字生效,特此声明。(法定代表人姓名)代表本企业授权(被授权人姓名)为本企业的唯*合法代理人,就本企业生产的药品(具体见《申报产品汇总表》)在本次药品挂网采购中申请挂网。并在整个挂网采购活动中,以本企业名义全权处理包括申报材料递交、产品挂网、确认挂网相关信息等*切与之有关的事务,并保证所提供的资质证明材料真实、合法、完整,本企业自愿承担因密码泄漏、操作失误等所造成的全部责任。(企业地址)的(企业名称)的本授权书声明:位于致:****法定代表人授权书
被授权人手机被授权人签字或盖章授权单位名称和盖章联系电话法定代表人签字或盖章授权期限为:****年月起至本次挂网药品采购期结束。授权期限内无特殊情况不得变更合法代理人(被授权人)。
申报产品汇总表(同时提供电子版*****表格)附件*代理人(被授权人)居民身份证复印件(正面)粘贴处(加盖单位公章)代理人(被授权人)居民身份证复印件(正面)粘贴处(加盖单位公章)代理人(被授权人)居民身份证复印件(反面)粘贴处(加盖单位公章)代理人(被授权人)居民身份证复印件(反面)粘贴处(加盖单位公章)
*.“包装(转换系数)”填写:“最小包装数量如:**粒/盒(瓶)填写**,注射剂、软膏剂等填写*”;*.“规格”填写详细情况如:“*****,**,**μ*:*.***,*.***”等;*.“剂型”按“片剂、粉针剂、胶囊剂”等填写;说明:*.药品通用名称必须按照药品注册批件或药品说明书填写;申报产品数个,第页,共页
序号 |
药品本位码 |
药品名称 |
剂型 |
规格 |
包装(转换系数) |
包材 |
***证书 |
药品注册批件 |
生产企业 |
申报企业 |
药品分类 |
查询链接 |
序号 |
药品本位码 |
通用名 |
商品名 |
剂型 |
规格 |
包装(转换系数) |
包材 |
证书号 |
有效期 |
批准文号 |
有效期 |
生产企业 |
申报企业 |
药品分类 |
查询链接 |
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第*页《企业法人营业执照》(正、副本)复印件第*页*.查询链接:根据药品分类提供相应的信息查询链接,如中国上市药品目录集网站查询结果、优先审评审批药品目录、临床急需药品目录查询结果等。*.药品分类:按通知中“申报药品范围”填写,如“化学药品*类、进口原研药品、*致性评价仿制药、*致性评价参比制剂、治疗用生物制品第*类、中药第*类、优先审评审批药品及临床急需药品”;*.有效期:以国家或省级药监部门颁发的最新注册批件和***证书上的有效期为准;
生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司需提供药品生产企业出具的授权委托书复印件第*页《***证书》或《***证书》复印件第*页(需提供变更记录页)《药品生产许可证》(正、副本)或《药品经营许可证》(正、副本)复印件
本企业自愿参与本次药品挂网采购项目(申报产品见汇总表),在整个申报挂网过程中,我企业做出如下承诺:致:****企业承诺函附件*进口药品国内总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明复印件第*页
法定代表人(签字或盖章):生产企业(盖章):*.本企业申报产品汇总表中的产品如能获得挂网资格,保证对****省内所有参与集中采购并有需求的采购单位供应。不论路程远近及采购数量和金额多少,均按照挂网的产品信息、产品质量标准提供合格药品,有效期符合有关规定。如有违约,自愿接受处罚。*.我方承诺因密码泄漏或操作失误造成的投标失败,责任由我方承担。*.保证按照挂网采购规定的时间和工作要求参加挂网活动,如因自身原因未能在规定时间内递交材料而造成的投标失败,责任由我方承担。*.保证提供的所有材料均真实、有效及合法,不会在挂网采购过程中发生任何违法违规行为。
申报材料部分药品挂网采购总册数()第()分册企业产品信息册日期:年月日被授权人(签字或盖章):
审核人:时间:年月日注:以上材料按上述顺序装订成册,所有材料均使用**纸张,要求逐页加盖单位公章。“审核”栏由中心资质审核人员填写。申报材料目录(产品信息)申报企业(产品信息册)
装订顺序 |
材料名称 |
材料要求 |
审核 |
* |
封面 |
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* |
本册产品目录 |
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* |
申报产品基本信息情况表 |
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* |
《药品注册批件》 |
清晰复印件 |
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* |
药品质量标准 |
清晰复印件 |
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* |
药品说明书 |
原件 |
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在有效期内企业最新批次药品厂检全检报告书 |
清晰复印件 |
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* |
《***证书》 |
清晰复印件 |
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进口药品国内总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明 |
清晰复印件 |
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中国上市药品目录集截图和标识已通过(视同通过)质量和疗效*致性评价的药品补充批件 |
清晰复印件 |
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*致性评价的参比制剂证明文件 |
清晰复印件 |
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优先审评审批目录药品证明文件 |
清晰复印件 |
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** |
临床急需药品目录药品证明文件 |
清晰复印件 |
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** |
****相关证明文件 |
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** |
申报产品全国现行最低*省省级采购价格表(同时提供采购价格交易截图) |
原件(价格表见附表) |
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(品种多可另附表)注:填写信息应与《申报产品汇总表》*致。本册产品目录(此页打印在产品册封面的反面)
序号 |
药品通用名 |
剂型 |
规格 |
包装(转换系数) |
包材 |
生产企业 |
申报企业 |
药品分类 |
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《药品注册批件》复印件第*页*.申报企业应保证本表所填内容真实有效,如与事实有出入,则视为无效。说明:*.本表填写内容与提供有效证明文件*致。申报产品基本信息情况表
申报企业 |
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生产企业 |
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药品通用名 |
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商品名 |
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药品本位码 |
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剂 型 |
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规格 |
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药品分类 |
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包装(转换系数) |
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包装单位 |
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药品分类 |
药品分类 |
药品批准文号 |
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药品批准文号有效期 |
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有效期内企业最新批次药品厂检全检报告书复印件第*页药品说明书原件第*页药品质量标准复印件第*页
*.中国上市药品目录集截图和标识已通过(视同通过)质量和疗效*致性评价的药品补充批件第*页进口药品国内总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明复印件第*页《***证书》复印件第*页
****相关证明文件第**页复印件*.临床急需药品目录药品证明文件*.优先审评审批目录药品证明文件*.*致性评价的参比制剂证明文件
申报产品全国现行最低*省省级采购价格表附表(同时提供采购价格交易截图)申报产品全国现行最低*省省级采购价格表(见附表)第**页
序号 |
药品通用名 |
剂型 |
规格 |
包材 |
包装(转换系数) |
包装单位 |
生产企业 |
省份()采购价(元) |
省份()采购价(元) |
省份()采购价(元) |
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*.请企业真实填报,药品采购中心对各企业填报情况进行公示;*.采购价格按“最小包装单位”填写;*.“包装(转换系数)”填写:“最小包装数量如:**粒/盒(瓶)填写**,注射剂、软膏剂等填写*”;*.“规格”填写详细情况如:“*****,**,**μ*:*.***,*.***”等;*.“剂型”根据需求目录填写,如“片剂、粉针剂、胶囊剂”等;说明:*.药品通用名必须按照药品生产批件或药品说明书上的正式品名填写;
*.企业需提供采购价格交易截图。*.企业申报产品为同品种、同剂型、不同规格、包装数量不同,按差比价原则填报相应省份差比后的采购价格;